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臨床試驗計畫

計劃書編號MCS-2-TWN-a & MCS-2-TWN-c

2009-12-01 - 2013-12-31

Phase III

終止收納12

第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。延伸性研究:為期40週的MCS開放性延伸治療研究進一步評估MCS於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。

  • 試驗申請者

    健永生技有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    健永生技股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    台灣多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 蒲永孝 泌尿科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 查岱龍 泌尿科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 陳文祥 泌尿科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 莊正鏗 泌尿科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 陳志碩 泌尿科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 江博暉 泌尿科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 吳錫金 泌尿科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 吳東霖 泌尿科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 吳文正 泌尿科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 鍾孝仁 泌尿科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 程千里 泌尿科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 郭漢崇 泌尿科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

BPH (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)

試驗目的

研究MCS是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀

藥品名稱

MCS

主成份

Multi-Carotenoids

劑型

軟膠囊

劑量

350 mg

評估指標

I-PSS (國際前列腺症狀分數) : 為泌尿科醫師經常使用的評分表

I-PSS分數為
0 - 7分: 輕度
8 -19分: 中度
20-35分: 重度

主要納入條件

納入條件:
適合的受試者為40歲以上, 具有中度至重度前列腺肥大症狀之男性,且須具備下列條件
國際前列腺症狀評分分數 (I-PSS) ≧10分
最大尿流速<15西西/秒
國際前列腺症狀評分生活品質指數≧3分
尚未經過藥物治療或長時間停藥者
肝腎功能正常

排除條件:
非因前列腺肥大導致下尿路症狀者
前列腺肥大症狀過於嚴重者
已進行藥物治療者
肝腎功能不佳者

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    225 人

  • 全球人數

    0 人