2014-10-01 - 2024-12-30
Phase II
召募中6
試驗已結束15
ICD-10D40.0
攝護腺性態未明之腫瘤
ICD-9236.5
攝護腺性態未明之腫瘤
第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS®於預防男性前列腺癌之效果及安全性
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試驗申請者
健永生技有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
健永生技有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
藉由切片檢驗評估試驗組與對照組間，降低高風險男性族群罹患前列腺癌之
比例。
2. 次要評估指標：
(1) 評估 MCS® 安全性與耐受性。
(2) 評估 MCS® 於切片檢驗偵測前列腺癌之臨床與組織病理效果。
(3) 評估 MCS® 於預防前列腺癌之最佳劑量。
(4) 評估 MCS® 於前列腺肥大(BPH)患者之下泌尿道症狀(LUTS)之效果。
(5) 評估 MCS® 於前列腺特異性抗原(PSA)之效果。
(6) 評估 MCS® 於血清中之濃度。
(7) 評估 MCS® 於勃起功能之效果。
主要納入條件
1. 符合前列腺癌高風險族群。
2. 年滿50-75歲之男性。
3. 無泌尿道感染或細菌性前列腺炎。
4. 能夠瞭解並遵從試驗的各種步驟，並簽署臨床試驗受試者同意書。
主要排除條件
1. 經試驗主持人斷定因為發炎或感染而導致前列腺特異性抗原（PSA）指數升高的情形。
2. 需要長期使用荷爾蒙製劑而可能影響性荷爾蒙之正常生理功能。
3. 前列腺特異性抗原（PSA）值 > 10.0 ng/ml。
4. 具有前列腺癌病史。
5. 過去30天內，曾參加其他藥物臨床試驗，或計畫於試驗期間參與其他的試驗藥物的研究。
6. 試驗主持人判定不適合參加本研究者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
702 人
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全球人數
702 人
