計劃書編號PTX-9908-HCC-01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03812874
試驗執行中
2019-12-01 - 2026-10-31
Phase I/II
召募中2
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
針對已接受肝動脈化學栓塞治療之無法手術切除肝癌患者，使用PTX-9908注射液做為癌症惡化抑制劑之第I/II期試驗
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試驗申請者
泰宗生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
泰宗生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
肝細胞癌
試驗目的
第I期
1. 評估PTX-9908注射液之劑量遞增對已接受肝動脈化學栓塞治療（TACE）之無法手術切除肝癌患者的安全性及耐受性。
2. 判定PTX-9908注射液於第II期的建議劑量（RP2D）。
3. 評估PTX-9908注射液的藥物動力學參數資料。
第II期
1. 評估PTX-9908注射液之最佳劑量對已接受肝動脈化學栓塞治療（TACE）之無法手術切除肝癌患者的安全性及耐受性。
2. 評估PTX-9908注射液的療效。
3. 評估PTX-9908注射液的藥物動力學參數資料。
藥品名稱
PTX-9908 注射液
主成份
PTX-9908
劑型
279
劑量
180mg/7.2 ml
評估指標
第I期
主要評估指標
PTX-9908注射液的安全性與耐受性。將藉由治療與追蹤期間所發生的不良事件／劑量限制性毒性（DLT）之頻率、嚴重程度、因果關係、嚴重類型及關係進行評估。
次要評估指標
1. 判定PTX-9908注射液的RP2D。RP2D將依據PTX-9908注射液的安全性、耐受性、藥物動力學（PK）與抗腫瘤活性而定。
2. 建立PTX-9908注射液的藥物動力學參數資料，包括AUC、Tmax、 Cmax。
第II期
主要評估指標
PTX-9908注射液的安全性與耐受性。將藉由治療與追蹤期間所發生的不良事件之頻率、嚴重程度、因果關係、嚴重類型及關係進行評估。
次要評估指標
1. 評估整體腫瘤反應。
2. 評估栓塞範圍內目標肝臟病灶的反應。
3. 評估整體惡化時間。
4. 評估甲型胎兒蛋白（AFP）含量變化。
5. 建立PTX-9908注射液的藥物動力學參數資料，包括AUC、Tmax、 Cmax。
主要評估指標
PTX-9908注射液的安全性與耐受性。將藉由治療與追蹤期間所發生的不良事件／劑量限制性毒性（DLT）之頻率、嚴重程度、因果關係、嚴重類型及關係進行評估。
次要評估指標
1. 判定PTX-9908注射液的RP2D。RP2D將依據PTX-9908注射液的安全性、耐受性、藥物動力學（PK）與抗腫瘤活性而定。
2. 建立PTX-9908注射液的藥物動力學參數資料，包括AUC、Tmax、 Cmax。
第II期
主要評估指標
PTX-9908注射液的安全性與耐受性。將藉由治療與追蹤期間所發生的不良事件之頻率、嚴重程度、因果關係、嚴重類型及關係進行評估。
次要評估指標
1. 評估整體腫瘤反應。
2. 評估栓塞範圍內目標肝臟病灶的反應。
3. 評估整體惡化時間。
4. 評估甲型胎兒蛋白（AFP）含量變化。
5. 建立PTX-9908注射液的藥物動力學參數資料，包括AUC、Tmax、 Cmax。
主要納入條件
主要納入
必須符合以下所有條件始具備參與本試驗的資格。
1. 患有無法手術切除且為中期（巴塞隆納臨床肝癌[BCLC]分期為B期或Child-Pugh分級為A/B級，伴隨大範圍或多病灶HCC、未侵犯血管或肝外擴散）的肝癌（HCC），並在試驗藥物輸注第1天前4週內完成TACE療程。
2. 從TACE治療及療程相關的毒性反應中恢復，包括丙胺酸轉胺酶/天門冬胺酸轉胺酶（ALT/AST）與膽紅素位於正常限值或參考數值（參考數值定義為接受TACE治療前的檢驗數值）。
3. ECOG（美國東岸癌症臨床研究合作組織）表現狀態< 2分。
4. 具有良好的器官與骨髓功能，如以下定義：
a. 絕對嗜中性球數量 > 1,200 /μL
b. 血紅素 > 9 g/dL
c. 血小板 > 100,000 /μL
d. 總膽紅素 < 2 X 正常值上限(ULN)
5. 具有良好的腎功能，相當於腎絲球過濾率（eGFR）> 60 mL/min/1.73 m2
6. 篩選時的懷孕檢測結果為陰性。此項標準適用於任何具有生育能力的女性患者。
7. 同意在簽署知情同意書後、於試驗參與期間及完成或退出試驗後至少使用4週的適當避孕措施。此項標準適用於任何具有生育能力的女性患者，以及其女性伴侶具有生育能力的任何男性患者。
可接受的避孕措施包括：
a. 確定使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕方式
b. 放置子宮內避孕器（IUD）或子宮內投藥系統（IUS）
c. 阻隔式避孕方法：20歲以上患者可使用保險套或閉塞帽（子宮帽或子宮頸帽）。（備註：台灣的法定成年年齡為20歲）
8. 年滿20歲以上。（備註：台灣的法定成年年齡為20歲）
9. 篩選時，評估預期壽命為6個月以上。
10. 具理解能力並已簽署書面知情同意書。
必須符合以下所有條件始具備參與本試驗的資格。
1. 患有無法手術切除且為中期（巴塞隆納臨床肝癌[BCLC]分期為B期或Child-Pugh分級為A/B級，伴隨大範圍或多病灶HCC、未侵犯血管或肝外擴散）的肝癌（HCC），並在試驗藥物輸注第1天前4週內完成TACE療程。
2. 從TACE治療及療程相關的毒性反應中恢復，包括丙胺酸轉胺酶/天門冬胺酸轉胺酶（ALT/AST）與膽紅素位於正常限值或參考數值（參考數值定義為接受TACE治療前的檢驗數值）。
3. ECOG（美國東岸癌症臨床研究合作組織）表現狀態< 2分。
4. 具有良好的器官與骨髓功能，如以下定義：
a. 絕對嗜中性球數量 > 1,200 /μL
b. 血紅素 > 9 g/dL
c. 血小板 > 100,000 /μL
d. 總膽紅素 < 2 X 正常值上限(ULN)
5. 具有良好的腎功能，相當於腎絲球過濾率（eGFR）> 60 mL/min/1.73 m2
6. 篩選時的懷孕檢測結果為陰性。此項標準適用於任何具有生育能力的女性患者。
7. 同意在簽署知情同意書後、於試驗參與期間及完成或退出試驗後至少使用4週的適當避孕措施。此項標準適用於任何具有生育能力的女性患者，以及其女性伴侶具有生育能力的任何男性患者。
可接受的避孕措施包括：
a. 確定使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕方式
b. 放置子宮內避孕器（IUD）或子宮內投藥系統（IUS）
c. 阻隔式避孕方法：20歲以上患者可使用保險套或閉塞帽（子宮帽或子宮頸帽）。（備註：台灣的法定成年年齡為20歲）
8. 年滿20歲以上。（備註：台灣的法定成年年齡為20歲）
9. 篩選時，評估預期壽命為6個月以上。
10. 具理解能力並已簽署書面知情同意書。
主要排除條件
排除條件
符合以下任何一項排除條件的患者將無法參與試驗。
1. Child-Pugh分級為B8-9級的患者。
2. 篩選前4週內曾接受抗癌治療，包括手術、放射治療、免疫治療或化學治療（TACE療法除外）的患者。
3. 篩檢前4週內曾接受任何其他試驗性藥物的患者。
4. 因先前接受試驗性藥物或抗癌治療(包括手術、放射治療、免疫治療或化學治療)其副作用還尚未恢復的患者。
5. 已知患有腦部轉移、軟腦膜或硬膜外轉移的患者（已接受治療且控制良好達3個月以上者除外）。
6. 先前同時患有其他惡性腫瘤的患者，經適當治療的子宮頸原位癌、乳房原位乳管癌（DCIS）及基底細胞／鱗狀細胞皮膚癌者除外。
7. 具有心肌梗塞、控制不佳的心臟功能不全、不穩定的心律不整或症狀性周邊動脈血管疾病等病史的患者。
8. 具有人類免疫缺乏病毒（HIV）血清學檢驗呈陽性病史的患者。
9. 目前患有活性、無法控制的細菌、病毒或真菌感染，並且需要全身性治療的患者。
10. 肝臟功能不佳，例如血清膽紅素含量> 2 mg/dL、Child-Pugh分級為C級、重度凝血障礙（國際標準化比值[INR] > 2）、無法藉由維生素K改善或目前患有肝性腦病變的患者。
11. 已知會對類似PTX-9908注射液的生物製劑或多肽產生過敏反應的患者。
12. 懷孕或哺乳中的女性。
13. 患有伴隨性疾病的患者，或患者可能出現干擾試驗執行的情況，或試驗醫師認為，患者參與本試驗會有不可承受的風險。
14. 因為任何原因，不願或無法遵守試驗計畫的患者。
15. QT/QTc間隔基準顯著延長（例如利用Frederica的QT校正公式，重複顯示QTc間隔 >480毫秒（ms）（CTCAE分級為1級））
16. 有額外風險因子之多型性心室性心律不整病史的患者（例如心衰竭、低鉀血症、QT延長症候群家族史）
17. 服用會延長QT/QTc間隔的藥物
符合以下任何一項排除條件的患者將無法參與試驗。
1. Child-Pugh分級為B8-9級的患者。
2. 篩選前4週內曾接受抗癌治療，包括手術、放射治療、免疫治療或化學治療（TACE療法除外）的患者。
3. 篩檢前4週內曾接受任何其他試驗性藥物的患者。
4. 因先前接受試驗性藥物或抗癌治療(包括手術、放射治療、免疫治療或化學治療)其副作用還尚未恢復的患者。
5. 已知患有腦部轉移、軟腦膜或硬膜外轉移的患者（已接受治療且控制良好達3個月以上者除外）。
6. 先前同時患有其他惡性腫瘤的患者，經適當治療的子宮頸原位癌、乳房原位乳管癌（DCIS）及基底細胞／鱗狀細胞皮膚癌者除外。
7. 具有心肌梗塞、控制不佳的心臟功能不全、不穩定的心律不整或症狀性周邊動脈血管疾病等病史的患者。
8. 具有人類免疫缺乏病毒（HIV）血清學檢驗呈陽性病史的患者。
9. 目前患有活性、無法控制的細菌、病毒或真菌感染，並且需要全身性治療的患者。
10. 肝臟功能不佳，例如血清膽紅素含量> 2 mg/dL、Child-Pugh分級為C級、重度凝血障礙（國際標準化比值[INR] > 2）、無法藉由維生素K改善或目前患有肝性腦病變的患者。
11. 已知會對類似PTX-9908注射液的生物製劑或多肽產生過敏反應的患者。
12. 懷孕或哺乳中的女性。
13. 患有伴隨性疾病的患者，或患者可能出現干擾試驗執行的情況，或試驗醫師認為，患者參與本試驗會有不可承受的風險。
14. 因為任何原因，不願或無法遵守試驗計畫的患者。
15. QT/QTc間隔基準顯著延長（例如利用Frederica的QT校正公式，重複顯示QTc間隔 >480毫秒（ms）（CTCAE分級為1級））
16. 有額外風險因子之多型性心室性心律不整病史的患者（例如心衰竭、低鉀血症、QT延長症候群家族史）
17. 服用會延長QT/QTc間隔的藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
0 人
