計劃書編號ONO-4538-56/CA209901
試驗已結束
2017-09-26 - 2022-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10C67
膀胱惡性腫瘤
ICD-9188.0
膀胱三角惡性腫瘤
A Phase 3, Open-label, Randomized Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab, or with Standard of Care Chemotherapy, versus Standard of Care Chemotherapy in Participants with Previously Untreated Unresectable or Metastatic Urothelial Cancer
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
ONO Pharmaceutical Co., Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
4 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
膀胱泌尿上皮癌
試驗目的
在患有無法切除或轉移性泌尿上皮癌(UC)，先前未治療且不符合 cisplatin 使用資格的參加者中，比較 nivolumab併用 ipilimumab 療法相較於標準照護 (SOC) 化療的整體存活期 (OS)。
在患有無法切除或轉移性 UC，先前未治療且 PD-L1 陽性(≥ 1%) 的參加者中，比較 nivolumab 併用 ipilimumab 療法相較於標準照護 (SOC) 化療的 OS。
藥品名稱
注射劑
主成份
Ipilimumab
Nivolumab
Nivolumab
劑型
270
劑量
100 mg/Vial (10 mg/mL)
200 mg/Vial (5 mg/mL)
200 mg/Vial (5 mg/mL)
評估指標
主試驗：
1. 不符合 cisplatin 使用資格接受隨機分配參加者的主要OS 評估指標
2. 透過免疫組織化學 (IHC) 染色法，PD-L1 陽性 (≥ 1%) 接受隨機分配參加者的主要 OS 評估指標
子試驗:
1. 在患有無法切除或轉移性 UC，先前未治療且符合 cisplatin 使用資格的參加者中，由 BICR 判定的 PFS（利
用 RECIST 1.1）
2. 患有無法切除或轉移性 UC，先前未治療且符合 cisplatin 使用資格的參加者中的 OS
1. 不符合 cisplatin 使用資格接受隨機分配參加者的主要OS 評估指標
2. 透過免疫組織化學 (IHC) 染色法，PD-L1 陽性 (≥ 1%) 接受隨機分配參加者的主要 OS 評估指標
子試驗:
1. 在患有無法切除或轉移性 UC，先前未治療且符合 cisplatin 使用資格的參加者中，由 BICR 判定的 PFS（利
用 RECIST 1.1）
2. 患有無法切除或轉移性 UC，先前未治療且符合 cisplatin 使用資格的參加者中的 OS
主要納入條件
主要納入條件：
有組織學或細胞學證據顯示，存在轉移性或無法手術切除，且涉及腎盂、輸尿管、膀胱或尿道的泌尿上皮移形上皮細胞癌(transitional cell carcinoma, TCC)。可接受次要組織學變體（佔總體<50%）（TCC必須是主要的組織學型態）。由 CT 或 MRI 依 RECIST 1.1 標準判定為可測量之疾病。
• 未曾以全身性化療治療轉移性或無法手術切除的UC，但有下列例外： (i) 先前的膀胱內療法，是在試驗治療起始的至少超過 4 週前完成。(ii) 在根治性膀胱切除術之後，先前曾接受前導性化療、放射或先前的輔助性含鉑化療，
療法完成大於等於12個月後復發。
• 不符合 cisplatin 使用資格的參加者，將以下列任一項條件定義：
i. 腎功能不全
ii. 不良事件通用術語標準 (CTCAE) 第 4 版，≥第 2 級的聽力測定聽力損失
iii. CTCAE 第 4 版，≥第 2 級的周邊神經病變
符合含 cisplatin 化療資格的參加者，必須具有適當腎功能
• 參加者在納入期前，必須有可評估的腫瘤組織(新鮮切片 [2 年內採得])。若要接受治療，參加者必須在篩選期間由中央實驗室判定下，歸類為 PD-L1 ≥ 1% 或 PD-L1 <1%。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 0 或 1。
• 具有適當血液學和肝功能
主要排除條件：
• ECOG PS ≥ 2
• 疾病適合接受治癒性局部療法。
• 患有活動性腦轉移或軟腦膜轉移
• 已知或疑似患有活動性自體免疫疾病
• 參加者可能在第一次試驗治療前 30 天內未曾接種活性/減毒疫苗。
有組織學或細胞學證據顯示，存在轉移性或無法手術切除，且涉及腎盂、輸尿管、膀胱或尿道的泌尿上皮移形上皮細胞癌(transitional cell carcinoma, TCC)。可接受次要組織學變體（佔總體<50%）（TCC必須是主要的組織學型態）。由 CT 或 MRI 依 RECIST 1.1 標準判定為可測量之疾病。
• 未曾以全身性化療治療轉移性或無法手術切除的UC，但有下列例外： (i) 先前的膀胱內療法，是在試驗治療起始的至少超過 4 週前完成。(ii) 在根治性膀胱切除術之後，先前曾接受前導性化療、放射或先前的輔助性含鉑化療，
療法完成大於等於12個月後復發。
• 不符合 cisplatin 使用資格的參加者，將以下列任一項條件定義：
i. 腎功能不全
ii. 不良事件通用術語標準 (CTCAE) 第 4 版，≥第 2 級的聽力測定聽力損失
iii. CTCAE 第 4 版，≥第 2 級的周邊神經病變
符合含 cisplatin 化療資格的參加者，必須具有適當腎功能
• 參加者在納入期前，必須有可評估的腫瘤組織(新鮮切片 [2 年內採得])。若要接受治療，參加者必須在篩選期間由中央實驗室判定下，歸類為 PD-L1 ≥ 1% 或 PD-L1 <1%。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 0 或 1。
• 具有適當血液學和肝功能
主要排除條件：
• ECOG PS ≥ 2
• 疾病適合接受治癒性局部療法。
• 患有活動性腦轉移或軟腦膜轉移
• 已知或疑似患有活動性自體免疫疾病
• 參加者可能在第一次試驗治療前 30 天內未曾接種活性/減毒疫苗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
1375 人
