計劃書編號CA209-227
試驗已結束
2015-11-01 - 2025-08-29
Phase III
終止收納5
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項開放性、隨機分配、第3期試驗，以Nivolumab、或Nivolumab併用Ipilimumab，相較於鉑類雙重化療，用於未接受化療的第IV期或復發之非小細胞肺癌(NSCLC)病患
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
NSCLC 非小細胞肺癌
試驗目的
第1部分
針對之前未曾接受過治療的第4期或復發型NSCLC受試者：
主要目的：
腫瘤PD-L1表現的受試者：比較腫瘤PD-L1表現≧1%之受試者接受nivolumab/ipilimumab併用療法(B組)與鉑類複合化療(C組)的整體存活期(OS)
基期高腫瘤突變負荷(TMB)受試者：比較基期高腫瘤突變負荷(無論PD-L1表現程度)受試者接受nivolumab/ipilimumab併用療法(B+D組)與鉑類複合化療(C+F組)的無惡化存活期(PFS依據盲性的獨立中央審查[BICR]評估)
第2部分：
針對之前未曾接受過治療的第4期或復發型PD-L1表現或非表現NSCLC受試者：
主要目的：
組織學分類非鱗狀之受試者(隨機分配時已分層)：比較nivolumab併用鉑類複合化療(H組)與鉑類複合化療(I組)的OS
藥品名稱
Nivolumab
主成份
Nivolumab
劑型
270
劑量
vial
評估指標
根據BICR評估的整體存活期和無惡化存活期為本試驗的主要試驗指標。
主要納入條件
主要納入條件
ECOG行為能力狀態≤ 1。
罹患組織學確認為第4期或復發型NSCLC (根據第7屆國際肺癌研究協會的分類分級屬於鱗狀或非鱗狀組織型，且之前未針對晚期或轉移型疾病以全身抗癌療法(含EGFR和ALK抑制劑)做為主要療法者。
依照RECIST 1.1標準，CT或MRI影像顯示具有可測量病灶。
主要排除條件
受試者具有已知EGFR突變，對於可用標靶抑制劑療法敏感。
受試者具有已知ALK移位，對於可用標靶抑制劑療法敏感。
排除中樞神經性統轉移且尚未接受治療的受試者(即使無症狀亦排除)。
目前患有活動性、已知患有或疑似患有自體免疫疾病的受試者。可允許納入有第1型糖尿病、僅需要荷爾蒙補充療法的甲狀腺低下、不需要全身治療的皮膚疾患(如：白斑症、乾癬或禿頭)，或預期在沒有外在刺激因素下不會復發的情況之受試者。
受試者的情況需要於隨機分配前14日內以皮質類固醇(相當於prednisone每日劑量> 10 mg)或其他免疫抑制藥物進行全身性治療。在沒有活動性自體免疫疾病下，可允許每天使用> 10 mg prednisone同等劑量的吸入性或外用類固醇和腎上腺替代類固醇者。
ECOG行為能力狀態≤ 1。
罹患組織學確認為第4期或復發型NSCLC (根據第7屆國際肺癌研究協會的分類分級屬於鱗狀或非鱗狀組織型，且之前未針對晚期或轉移型疾病以全身抗癌療法(含EGFR和ALK抑制劑)做為主要療法者。
依照RECIST 1.1標準，CT或MRI影像顯示具有可測量病灶。
主要排除條件
受試者具有已知EGFR突變，對於可用標靶抑制劑療法敏感。
受試者具有已知ALK移位，對於可用標靶抑制劑療法敏感。
排除中樞神經性統轉移且尚未接受治療的受試者(即使無症狀亦排除)。
目前患有活動性、已知患有或疑似患有自體免疫疾病的受試者。可允許納入有第1型糖尿病、僅需要荷爾蒙補充療法的甲狀腺低下、不需要全身治療的皮膚疾患(如：白斑症、乾癬或禿頭)，或預期在沒有外在刺激因素下不會復發的情況之受試者。
受試者的情況需要於隨機分配前14日內以皮質類固醇(相當於prednisone每日劑量> 10 mg)或其他免疫抑制藥物進行全身性治療。在沒有活動性自體免疫疾病下，可允許每天使用> 10 mg prednisone同等劑量的吸入性或外用類固醇和腎上腺替代類固醇者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
1980 人
