計劃書編號XL184–313
試驗已結束
2020-05-01 - 2024-12-31
Phase III
召募中4
一項隨機分配、雙盲、對照第 3 期試驗，比較 Cabozantinib 合併 Nivolumab 與 Ipilimumab相對於 Nivolumab 與 Ipilimumab 使用於中度或高度風險且未曾接受治療之晚期或轉移性腎細胞癌之患者
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試驗申請者
美捷國際有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Exelixis, Inc. 委託美捷國際有限公司 (Medpace Taiwan Ltd.)
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度或高度風險且未曾接受治療之晚期或轉移性腎細胞癌
試驗目的
本試驗的目的為，對於未曾接受治療的中度或高度風險之晚期或轉移性 RCC 受試者，評估 cabozantinib 加上 nivolumab 與 ipilimumab 相較於 nivolumab 與 ipilimumab 的療效與安全性。
藥品名稱
錠劑
主成份
Cabozantinib
劑型
110
劑量
20
評估指標
主要療效指標:
• 由盲性獨立放射學委員會 (BIRC) 依據實質腫瘤反應評估標準版本 1.1
(RECIST 1.1) 評估的 PFS 持續時間
次要療效指標:
• OS 持續時間
• 由盲性獨立放射學委員會 (BIRC) 依據實質腫瘤反應評估標準版本 1.1
(RECIST 1.1) 評估的 PFS 持續時間
次要療效指標:
• OS 持續時間
主要納入條件
納入條件
1. 經組織學確認為晚期（不適合接受治癒性手術或放射療法）或轉移性（美國癌症協會 [AJCC] 第 IV 期）帶有亮細胞型之腎細胞癌，包括帶有類肉瘤特徵的受試者。
2. 依據 IMDC 標準定義的中度或高度風險 RCC（章節3.4）。
3. 由試驗主持人依據 RECIST 1.1 判定為可測量疾病。若先前曾接受放射療法，可測量疾病必須位於放射線照射範圍之外。
4. 在隨機分配前將留存腫瘤組織（未染色切片或石蠟塊）寄送至試驗中央實驗室。腫瘤組織必須是在簽署受試者同意書日期前 2 年內進行之組織切片，可取自任何器官，但腦或骨骼除外。或者，若留存腫瘤組織無法取得或不足，必須在隨機分配前取得新鮮腫瘤檢體，並寄送至試驗中央實驗室。
5. 與任何先前治療相關的毒性必須恢復至基期程度或常見不良事件評價標準 (CTCAE) 版本 5 之第 ≤1 級，除非 AE 為臨床上不顯著和／或在給予支持性療法後維持穩定。例外情況範例為患有第 2 級神經病變或掉髮的受試者，這些受試者將獲准參與試驗。
...
(請參照中文摘要: 納入條件)
排除條件：
1. 曾因無法切除的局部晚期或轉移性 RCC 接受全身性抗癌療法，包括試驗性藥物。 附註：可允許完全切除的 RCC 接受過一種全身性輔助療法且在最後一次輔助治療後至少 6 個月發生復發。 附註：不允許使用 PD-1 或 PD-L1抑制劑加上 CTLA-4 抑制劑的輔助治療。
2. 隨機分配前 2 週內曾為骨轉移接受放射療法，或隨機分配前 4 週內曾接受任何其他放射療法。因先前的放射療法而發生臨床相關持續性併發症的受試者不符合資格。
3. 已知患有腦轉移或顱硬膜外疾病，除非已接受放射療法及／或放射手術的充分治療，且在放射療法後於隨機分配前維持穩定至少 4 週，或在接受重大手術（例如：腦部轉移的切除或切片）後於隨機分配前維持穩定至少 4 週。在預定隨機分配時因 CNS 疾病而出現神經學症狀或正在接受全身性皮質類固醇治療（相當於一天 prednisone ＞ 10 mg）的受試者不符合資格。
4. 同時使用口服抗凝血劑（例如：warfarin、直接凝血酶抑制劑和第 Xa 凝血因子抑制劑）或血小板抑制劑（例如：clopidogrel）的抗凝血劑。
a. 允許的抗凝血劑為：
i. 用於保護心臟的低劑量阿斯匹靈（依據當地適用準則）和低劑量低分子量肝素 (LMWH) ii. 接受LMWH治療劑量之無已知腦轉移的受試者，隨機分配前接受穩定劑量 LMWH 至少 1 週，以及未因抗凝血療程或腫瘤出現臨床上顯著出血併發症 附註：從口服抗凝血劑改用 LMWH 的受試者，若在預定隨機分配日前，已停用口服抗凝血劑達5 個以上的口服抗凝血劑半衰期者，則允許納入。
5. 隨機分配前 30 天內曾接受活性、減毒疫苗。允許使用不活化 (非活性) 疫苗預防感染性疾病。
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(請參照中文摘要: 排除條件)
1. 經組織學確認為晚期（不適合接受治癒性手術或放射療法）或轉移性（美國癌症協會 [AJCC] 第 IV 期）帶有亮細胞型之腎細胞癌，包括帶有類肉瘤特徵的受試者。
2. 依據 IMDC 標準定義的中度或高度風險 RCC（章節3.4）。
3. 由試驗主持人依據 RECIST 1.1 判定為可測量疾病。若先前曾接受放射療法，可測量疾病必須位於放射線照射範圍之外。
4. 在隨機分配前將留存腫瘤組織（未染色切片或石蠟塊）寄送至試驗中央實驗室。腫瘤組織必須是在簽署受試者同意書日期前 2 年內進行之組織切片，可取自任何器官，但腦或骨骼除外。或者，若留存腫瘤組織無法取得或不足，必須在隨機分配前取得新鮮腫瘤檢體，並寄送至試驗中央實驗室。
5. 與任何先前治療相關的毒性必須恢復至基期程度或常見不良事件評價標準 (CTCAE) 版本 5 之第 ≤1 級，除非 AE 為臨床上不顯著和／或在給予支持性療法後維持穩定。例外情況範例為患有第 2 級神經病變或掉髮的受試者，這些受試者將獲准參與試驗。
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(請參照中文摘要: 納入條件)
排除條件：
1. 曾因無法切除的局部晚期或轉移性 RCC 接受全身性抗癌療法，包括試驗性藥物。 附註：可允許完全切除的 RCC 接受過一種全身性輔助療法且在最後一次輔助治療後至少 6 個月發生復發。 附註：不允許使用 PD-1 或 PD-L1抑制劑加上 CTLA-4 抑制劑的輔助治療。
2. 隨機分配前 2 週內曾為骨轉移接受放射療法，或隨機分配前 4 週內曾接受任何其他放射療法。因先前的放射療法而發生臨床相關持續性併發症的受試者不符合資格。
3. 已知患有腦轉移或顱硬膜外疾病，除非已接受放射療法及／或放射手術的充分治療，且在放射療法後於隨機分配前維持穩定至少 4 週，或在接受重大手術（例如：腦部轉移的切除或切片）後於隨機分配前維持穩定至少 4 週。在預定隨機分配時因 CNS 疾病而出現神經學症狀或正在接受全身性皮質類固醇治療（相當於一天 prednisone ＞ 10 mg）的受試者不符合資格。
4. 同時使用口服抗凝血劑（例如：warfarin、直接凝血酶抑制劑和第 Xa 凝血因子抑制劑）或血小板抑制劑（例如：clopidogrel）的抗凝血劑。
a. 允許的抗凝血劑為：
i. 用於保護心臟的低劑量阿斯匹靈（依據當地適用準則）和低劑量低分子量肝素 (LMWH) ii. 接受LMWH治療劑量之無已知腦轉移的受試者，隨機分配前接受穩定劑量 LMWH 至少 1 週，以及未因抗凝血療程或腫瘤出現臨床上顯著出血併發症 附註：從口服抗凝血劑改用 LMWH 的受試者，若在預定隨機分配日前，已停用口服抗凝血劑達5 個以上的口服抗凝血劑半衰期者，則允許納入。
5. 隨機分配前 30 天內曾接受活性、減毒疫苗。允許使用不活化 (非活性) 疫苗預防感染性疾病。
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(請參照中文摘要: 排除條件)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
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全球人數
676 人
