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臨床試驗計畫

計劃書編號V937-013

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04521621

試驗已結束

2020-08-17 - 2023-12-12

Phase I/II

召募中4

終止收納2

一項針對患有晚期或轉移實體腫瘤癌症之受試者進行V937腫瘤內給藥與Pembrolizumab (MK-3475)合併治療的第1b/2期臨床試驗

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人林振源血液腫瘤科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

白禮源血液腫瘤科
蔡明宏血液腫瘤科
謝清昀血液腫瘤科
林精湛血液腫瘤科
廖裕民血液腫瘤科
王鴻偉消化內科
邱昌芳血液腫瘤科
連銘渝血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鄭斌男消化內科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

邱彥程消化內科
簡世杰消化內科
邱宏智消化內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人張義芳血液腫瘤科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

蘇穎文血液腫瘤科
張經緯消化內科
周桂芳血液腫瘤科
蘇迺文血液腫瘤科
王蒼恩消化內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人盧勝男消化內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

陳建宏未分科
胡萬祥未分科
紀廣明未分科
洪肇宏未分科
郭芳穎未分科
郭垣宏未分科
許獻文未分科
王景弘未分科
蘇祐立未分科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林家齊血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

葉坤輝血液腫瘤科
徐志宏血液腫瘤科
呂理駿血液腫瘤科
張端瑩血液腫瘤科
陳怡君血液腫瘤科
盧彥伸血液腫瘤科
沈盈君血液腫瘤科
林季宏血液腫瘤科
高祥豐血液腫瘤科
許駿血液腫瘤科
郭弘揚血液腫瘤科
陳偉武血液腫瘤科
黃懷正血液腫瘤科
廖斌志血液腫瘤科
鄭安理血液腫瘤科
邵幼雲血液腫瘤科
梁嘉德內科
梁博欽放射診斷科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林成俊消化內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

蘇柏榮血液腫瘤科
周宏學外科
呂嘉偉放射診斷科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

晚期或轉移實體腫瘤

試驗目的

• 檢測藥物合併治療的安全性及參與者的耐受度如何。 • 了解藥物合併治療對於治療特定癌症的效果如何。 • 找出應給予參與者藥物合併治療的劑量。 • 了解特定癌症對藥物合併治療的反應時間。 • 了解參與者是否因接受藥物合併治療而延長壽命。 • 測量藥物合併治療在體內流動會發生的狀況。 • 了解免疫系統對V937的反應如何。 • 了解是否有可以幫助了解對於治療特定癌症的藥物合併治療效果如何的生物標記，如基因。

藥品名稱

注射劑
注射劑

主成份

Coxsackievirus A21
Pembrolizumab

劑型

注射劑
注射劑

劑量

7.5 x 107 TCID50/mL
100 mg/4 mL

評估指標

第1組：皮下腫瘤群組
- 客觀反應(OR)為經確認發生完全反應(CR)或部分反應(PR)

第2組第I部分：臟器劑量遞增和第2組第2部分：臟器腫瘤擴增
- 劑量限制性毒性 DLT
- AE
- 因AE而停止試驗治療

主要納入條件

若您已年滿20歲，患有三陰性乳癌，頭頸部鱗狀細胞癌，皮膚鱗狀細胞癌，已擴散到肝臟的實體腫瘤癌症，肝細胞癌或胃癌，則可以參加本試驗。
您的癌症必須為晚期或已經擴散到身體的不同部位且必須未接受過某些治療。試驗醫生或人員將與您討論此部分。
可能還有其他原因導致您無法參加本試驗。試驗醫生或人員將與您討論。
全球大約有185人將參加本試驗。

主要排除條件

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

26 人
全球人數

185 人