2020-10-01 - 2023-11-21
Phase II
尚未開始3
召募中1
終止收納3
ICD-10K74.4
繼發性膽道性肝硬化
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K76.89
其他特定之肝疾病
ICD-10R16.2
肝腫大併脾腫大，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
一項針對肝硬化前期非酒精性脂肪性肝炎患者評估MK-3655之療效與安全性的第2b期隨機分組、雙盲、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
MK-3655
劑型
劑量
100 mg/mL
評估指標
-不良事件
-因不良事件而停止試驗治療
主要納入條件
符合以下條件的受試者即具本試驗參與資格：
1. 以第1次回診／篩選診之前6個月內取得的肝臟組織切片進行組織學檢查確認罹患NASH。若無可接受之第1次回診／篩選診前6個月內取得的組織切片檢體可用，則會在第3次回診／肝臟組織切片檢查診時進行一次肝臟組織切片檢查。本試驗的組織學相關納入條件包括：
‧ NAS?4，且每個子項（脂肪變性、肝細胞空泡和小葉發炎）的分數皆?1，
與
‧ NASH CRN纖維化分數為第2或3級。
2.第2次回診／MRI-PDFF診時評估的MRI-PDFF?8%。
3.第1次回診／篩選診時的基期MELD-Na分數?12。
人口統計資料
4.簽署ICF時年齡20歲至80歲的男性或停經後女性。
5.第1次回診／篩選診時BMI≥25 kg/m2 但≤50 kg/m2。
6.第1次回診／篩選診之前至少3個月內體重穩定（自我報告的資料），其定義為體重增加或減少?5%。
7.符合以下任一條件：
‧無T2DM病史。
或
‧第1次回診／篩選診時有T2DM病史且A1C ?9.0%，且病情透過飲食或穩定劑量AHA而受到控制。
註：有關允許使用的AHA及其「穩定」的定義，請參閱試驗計畫書第5.2節（排除條件）和表1。
8.根據第5次回診／隨機分組診時（坐姿休息至少10分鐘後）3次測量的平均值，收縮壓?160 mm Hg，舒張壓?90 mm Hg。
9.願意且能夠遵守排定的回診、治療計畫、實驗室檢測及／或其他試驗程序。
男性受試者
10.男性受試者使用的避孕措施應符合當地臨床試驗受試者避孕方法的規定。
女性受試者
11.為試驗計畫書附錄5中所定義的停經後女性。
簽署受試者同意書
12.受試者（或法定代理人，若適用）需簽署本試驗的書面受試者同意書。受試者也可能需簽署FBR受試者同意書，但受試者可以只參加主試驗而不參加FBR。
主要排除條件
具有以下情況的受試者不得參與本試驗：
1.肝臟組織切片檢查顯示有肝硬化。
2.罹患第1型糖尿病。
3.有惡性腫瘤病史，除非已無癌症至少5年，或在簽署ICF之前正在接受活性或疑似惡性腫瘤的評估。已接受適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或原位子宮頸癌除外。
4.第1次回診／篩選診之前5年內曾接受減肥手術（Roux-en-Y胃繞道術、縮胃手術、胃束帶術）。
5.簽署ICF之前3個月內曾接受重大手術，或計劃在試驗期間接受重大手術。
6.具有計畫書所列之病史或證據。
7.患有肝病以外的其他嚴重全身或重大疾病，包括近期（第1次回診／篩選診前6個月內）發生的充血性心衰竭（美國心臟協會的NYHA第三至四級功能性心臟病）、不穩定性冠狀動脈疾病、動脈血管重建、肺部疾病、腎衰竭、中風、暫時性腦缺血或器官移植。
8.已知對IMP的任何成分或賦形劑過敏。
9.第1次回診／篩選診之前2個月內曾發生任何骨骼創傷、骨折或骨骼手術。
10.有骨質疏鬆症病史或第1次回診／篩選診時患有需要以排除條件18中所列類別之骨活性藥物治療的適應症。
11.目前或先前在第1次回診／篩選診之前24個月內曾連續3個月以上有大量飲酒的紀錄。大量飲酒的定義為女性平均每週大約7份標準飲酒量，男性平均每週大約14份標準飲酒量。一份標準飲酒量的定義為任何含14公克純酒精的飲料，或根據當地準則的定義。
12.沒有能力可靠地計算飲酒量。
13.近期（定義為3年內）有藥物濫用史，或第1次回診／篩選診時還在使用娛樂性或非法藥物。
14.試驗主持人判定受試者患有會影響其配合試驗要求之能力的已知精神疾患或任何其他認知疾患。
15.臨床訪談結果和C-SSRS上的回應顯示，有自我傷害的立即風險，或試驗主持人認為其會對他人造成傷害。若受試者自我報告在過去兩個月內曾有自殺意圖（無論有無計畫或方法）（例如，以C-SSRS進行自殺意念評估時，對第4或5項的回應為「是」）或過去六個月內曾有自殺行為，則不得參與本試驗。詳細資訊請參閱試驗計畫書第8.3.10.1.1節。
16.PHQ-9的總分＞12（請參閱試驗計畫書第8.3.10.1.2節）。
17.正在接受或第1次回診／篩選診之前24個月內曾接受計畫書所列之藥物治療：
18.正在接受或第1次回診／篩選診之前24個月內曾接受下列類別的骨活性藥物治療：
19.正在接受或第1次回診／篩選診之前6個月內曾接受NAFLD的相關藥物治療：
20.正在接受藥理劑量的皮質類固醇治療（例如prednisone 5 mg或等同劑量的其他糖皮質激素），或可能需要此療法連續治療至少14天、或需重複進行此療法。
21.正在接受抗凝血劑（例如華法林、肝素）治療。
22.正在接受AHA或表1所列其他藥物治療，且未使用表1所列的穩定劑量。
23.目前正在參加或在參與本試驗之前6個月內曾參加其他研究中的藥物或裝置之介入治療臨床試驗。觀察性試驗的受試者可參與本試驗，但將由試驗委託者逐例審查與核准。
24.具有表2所列的實驗室檢測值排除條件。
25.因靜脈插針不易而無法進行本試驗所需的常規周邊血液檢體採集。
26.第1次回診／篩選診之前2個月內曾接受血品及／或第1次回診／篩選診之前1個月內曾捐贈血品。
27.具臨床顯著性且需要進一步診斷評估或介入治療的ECG異常（例如，具臨床顯著性的新發心律不整或傳導阻滯）。
28.因幽閉恐懼症而無法忍受MRI掃描程序者。試驗主持人可斟酌決定是否使用鎮靜劑。
29.身上有任何會妨礙MRI檢查的金屬植入物，包括（但不限於）動脈瘤夾、金屬外來物、血管移植物或心臟植入物、神經刺激器、金屬避孕裝置、金屬紋身、無法取下的人體穿環、人工耳蝸，或MRI檢查的任何其他禁忌症。
其他排除條件
30.試驗主持人認為，受試者有會妨礙其能力或遵從度或可能阻礙試驗完成的任何其他狀況。
31.本人或親屬（例如配偶、父母／法定監護人、兄弟姐妹或孩子）為直接參與本試驗的試驗中心或試驗委託者之工作人員。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
328 人
