計劃書編號CA025-006
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03336216
2018-10-01 - 2021-08-31
Phase II
終止收納2
ICD-10C25
胰臟惡性腫瘤
一項針對晚期胰臟癌病患使用Cabiralizumab (BMS-986227、FPA008)合併Nivolumab (BMS-936558)以及搭配/不搭配化療的第2期試驗
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期/轉移性胰臟癌
試驗目的
主要
針對罹患晚期/轉移性胰臟癌、在第一線化療(以 gemcitabine 或 5-
fluorouracil (5-FU)為基礎之化療)過程中或之後趨於惡化的參與
者，評估使用 cabiralizumab 合併 nivolumab 再搭配/不搭配試驗主
持人選擇之相關化療時的 PFS。
次要
針對罹患晚期/轉移性胰臟癌、在第一線化療(以 gemcitabine 或 5-
FU 為基礎之化療)過程中或之後趨於惡化的參與者，評估使用
cabiralizumab 合併 nivolumab 再搭配/不搭配化療時的安全性。
描述 cabiralizumab 合併 nivolumab 再搭配/不搭配化療時的藥物動
力學(PK)。
針對罹患晚期/轉移性胰臟癌、在第一線化療(以 gemcitabine 或 5-
FU 為基礎之化療)過程中或之後趨於惡化的參與者，利用 RECIST
第 1.1 版評估 cabiralizumab 合併 nivolumab 再搭配/不搭配試驗主
持人選擇之相關化療時的抗腫瘤活性。
評估整體存活率(OSR)。
藥品名稱
Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008)
主成份
Cabiralizumab
劑型
注射劑
劑量
100 mg/ 5ml
評估指標
主要：
採用實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版評估無惡化存活期中位數(mPFS)。
次要：
不良事件(AEs)、嚴重不良事件(SAEs)、導致停藥之AEs、死亡、以及實驗室異常的發生率。
Cabiralizumab和nivolumab的PK參數測量結果總結。
以RECIST第1.1版評估在6、9和12個月後的客觀反應率(ORR)、反應持續時間中位數(mDOR)、以及無惡化存活率(PFSR)。
6個月、1年和2年後的OSR。
採用實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版評估無惡化存活期中位數(mPFS)。
次要：
不良事件(AEs)、嚴重不良事件(SAEs)、導致停藥之AEs、死亡、以及實驗室異常的發生率。
Cabiralizumab和nivolumab的PK參數測量結果總結。
以RECIST第1.1版評估在6、9和12個月後的客觀反應率(ORR)、反應持續時間中位數(mDOR)、以及無惡化存活率(PFSR)。
6個月、1年和2年後的OSR。
主要納入條件
主要納入條件：
a) 參與者必須經組織學或細胞學確診罹患局部晚期或轉移性胰腺癌，在轉移性療程(以gemcitabine或5-fluorouracil為基礎之療程)下，使用不超過一線的全身性化療且在治療途中或之後趨於惡化。
b) 若參與者接受輔助性/先導性全身性療程且在6個月內惡化，則輔助性/先導性治療將視為一線的全身性療程。
c) 一般而言，在多重藥物治療療程中停用其中一種藥物而繼續使用其他藥物時，可視為同一線療程的一部分。在短暫停藥或維持性化療之後重新開始相同療程者，同樣視為同一線療程的一部分。同一藥物從靜脈注射(5-FU)轉為口服配方(capecitabine)者，同樣視為同一線療程的一部分。
d) 復發性/轉移性胰腺癌從首次全身性療程到開始惡化為止最短時間應該至少3個月。
e) 參與者必須具有RECIST第1.1版中可測量之疾病，除了目標病灶外同時至少還要有1個可進行切片的病灶。
f) 先前的緩和性放療必須在首劑試驗治療至少2週前完成。針對基期出現症狀性腫瘤病灶、且可能需要在首劑試驗治療前4週內接受緩和性放療的參與者，強烈建議先接受緩和性放療再予以納入。
g) 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為≤ 1。
h) 所有參與者將必須進行治療前與治療中組織切片。留存檢體是可以接受的，但只有在採集留存檢體後未進行全身性療程情況下才可以。
i) 腫瘤組織檢體必須是核心粗針切片、切除性或切口性切片。細針切片、胸水引流液細胞離心抹片或鑽孔切片，一律視為不足以用來檢視生物性標記。
a) 參與者必須經組織學或細胞學確診罹患局部晚期或轉移性胰腺癌，在轉移性療程(以gemcitabine或5-fluorouracil為基礎之療程)下，使用不超過一線的全身性化療且在治療途中或之後趨於惡化。
b) 若參與者接受輔助性/先導性全身性療程且在6個月內惡化，則輔助性/先導性治療將視為一線的全身性療程。
c) 一般而言，在多重藥物治療療程中停用其中一種藥物而繼續使用其他藥物時，可視為同一線療程的一部分。在短暫停藥或維持性化療之後重新開始相同療程者，同樣視為同一線療程的一部分。同一藥物從靜脈注射(5-FU)轉為口服配方(capecitabine)者，同樣視為同一線療程的一部分。
d) 復發性/轉移性胰腺癌從首次全身性療程到開始惡化為止最短時間應該至少3個月。
e) 參與者必須具有RECIST第1.1版中可測量之疾病，除了目標病灶外同時至少還要有1個可進行切片的病灶。
f) 先前的緩和性放療必須在首劑試驗治療至少2週前完成。針對基期出現症狀性腫瘤病灶、且可能需要在首劑試驗治療前4週內接受緩和性放療的參與者，強烈建議先接受緩和性放療再予以納入。
g) 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為≤ 1。
h) 所有參與者將必須進行治療前與治療中組織切片。留存檢體是可以接受的，但只有在採集留存檢體後未進行全身性療程情況下才可以。
i) 腫瘤組織檢體必須是核心粗針切片、切除性或切口性切片。細針切片、胸水引流液細胞離心抹片或鑽孔切片，一律視為不足以用來檢視生物性標記。
主要排除條件
主要排除條件:
a) 疑似或已知有CNS轉移(只有在病患有症狀時才需要影像證實)。
b) 參與者目前已知或疑似患有活動性自體免疫疾病。參與者若罹患白斑症、第一型糖尿病、由自體免疫疾病造成而只需進行荷爾蒙替代療法之殘餘甲狀腺機能低下、參與者有葛瑞夫茲氏症病史而甲狀腺功能正常 (參與者疑似罹患甲狀腺自體免疫疾病者，首劑試驗治療前甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化酶抗體和甲狀腺刺激免疫球蛋白必須為陰性)、乾癬而無需進行全身性治療、或無外界誘發時預期不致於復發的病症，經與BMS醫療監測員討論後得在允許之列。
c) 在進行試驗治療前的14天內，參與者罹患之病症需要以皮質類固醇(prednisone等效劑 > 每日10 mg)或其他免疫抑制藥物進行全身性治療，但在沒有活動性自體免疫疾病的情況下劑量> 每日10 mg prednisone等效劑的腎上腺替代性類固醇除外。
d) 有症狀或可能干擾疑似治療相關的肺臟毒性偵測或處置的間質性肺病。
e) 目前罹患臨床上顯著肌肉疾病或曾有病史(例如肌炎)、近期有未獲緩解之肌肉傷害、或任何已知會使血清CK濃度上升的病症。
f) 未獲控制或顯著之心血管疾病或有任何慢性肝炎病史。
g) 過去患有惡性腫瘤(非黑色素瘤皮膚癌以及原位癌除外：膀胱、胃、大腸、子宮內膜、子宮頸/異常增生、黑色素瘤或乳房)除非已於加入試驗至少2年前達到完全緩解且試驗期間不需額外治療。
h) 試驗治療前4週內曾進行任何大型手術。參與者必須在首劑試驗治療前至少14天已經從大型手術或嚴重創傷中復原。
i) 先前接受過抗CSF1R、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4相關治療。
a) 疑似或已知有CNS轉移(只有在病患有症狀時才需要影像證實)。
b) 參與者目前已知或疑似患有活動性自體免疫疾病。參與者若罹患白斑症、第一型糖尿病、由自體免疫疾病造成而只需進行荷爾蒙替代療法之殘餘甲狀腺機能低下、參與者有葛瑞夫茲氏症病史而甲狀腺功能正常 (參與者疑似罹患甲狀腺自體免疫疾病者，首劑試驗治療前甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化酶抗體和甲狀腺刺激免疫球蛋白必須為陰性)、乾癬而無需進行全身性治療、或無外界誘發時預期不致於復發的病症，經與BMS醫療監測員討論後得在允許之列。
c) 在進行試驗治療前的14天內，參與者罹患之病症需要以皮質類固醇(prednisone等效劑 > 每日10 mg)或其他免疫抑制藥物進行全身性治療，但在沒有活動性自體免疫疾病的情況下劑量> 每日10 mg prednisone等效劑的腎上腺替代性類固醇除外。
d) 有症狀或可能干擾疑似治療相關的肺臟毒性偵測或處置的間質性肺病。
e) 目前罹患臨床上顯著肌肉疾病或曾有病史(例如肌炎)、近期有未獲緩解之肌肉傷害、或任何已知會使血清CK濃度上升的病症。
f) 未獲控制或顯著之心血管疾病或有任何慢性肝炎病史。
g) 過去患有惡性腫瘤(非黑色素瘤皮膚癌以及原位癌除外：膀胱、胃、大腸、子宮內膜、子宮頸/異常增生、黑色素瘤或乳房)除非已於加入試驗至少2年前達到完全緩解且試驗期間不需額外治療。
h) 試驗治療前4週內曾進行任何大型手術。參與者必須在首劑試驗治療前至少14天已經從大型手術或嚴重創傷中復原。
i) 先前接受過抗CSF1R、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4相關治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
160 人
