計劃書編號CA017-078
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03661320
試驗執行中
2019-05-19 - 2027-01-25
Phase III
召募中4
ICD-10C67.0
膀胱三角惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9188.0
膀胱三角惡性腫瘤
一項第3期隨機分配在患有肌肉侵犯型膀胱癌的參與者中，比較單用前導性化療、前導性化療併用nivolumab或nivolumab與BMS-986205，接著使用術後療法nivolumab或nivolumab與BMS-986205之臨床試驗
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肌肉侵犯型膀胱癌
試驗目的
證明在一項前導性療程，將nivolumab加入手術前SOC化療中，接著在RC後繼續施行免疫腫瘤(IO)療法，將可在罹患先前未治療之MIBC的參與者中，顯著提升pCR率並延長EFS。試驗的額外目標包括OS、測定各治療療程的安全性和耐受性，以及判定將IO療法加入SOC NAC中是否延後RC前所經時間，或增加此手術的相關毒性。也將描述藥物動力學參數、潛在的療效和毒性之預測性生物標記，以及生活品質評估患者自評結果的變化。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
BMS-986205
劑型
116
劑量
50 , 100
評估指標
-在所有接受隨機分配的參與者中，比較前導性nivolumab/BMS-986205 + GC相較於單用前導性GC的pCR率。
-在所有接受隨機分配的參與者中，比較前導性nivolumab/BMS-986205 + GC、接著在RC繼續施用nivolumab/BMS-986205，相較於SOC GC、接著進行RC的EFS。
-在所有接受隨機分配的參與者中，比較前導性nivolumab + GC相較於單用前導性GC的pCR率。
-在所有接受隨機分配的參與者中，比較前導性nivolumab + GC、接著在RC後繼續施用nivolumab，相較於前導性SOC GC、接著進行RC的EFS。
-在所有接受隨機分配的參與者中，比較前導性nivolumab/BMS-986205 + GC、接著在RC繼續施用nivolumab/BMS-986205，相較於SOC GC、接著進行RC的EFS。
-在所有接受隨機分配的參與者中，比較前導性nivolumab + GC相較於單用前導性GC的pCR率。
-在所有接受隨機分配的參與者中，比較前導性nivolumab + GC、接著在RC後繼續施用nivolumab，相較於前導性SOC GC、接著進行RC的EFS。
主要納入條件
納入條件:
患有臨床期別為T2-T4a、N0 (CT或MRI上< 10 mm)、M0之肌肉侵犯型膀胱癌(MIBC)、以經尿道膀胱腫瘤切除術(TURBT)診斷並以放射造影檢查確認的參與者。如果有主要為泌尿上皮的成分，可接受變異型組織學型態.
參與者須經其腫瘤科醫師和/或泌尿科醫師認定有資格接受根治性膀胱切除術(RC)，而且必須同意在完成先導性療法後接受RC。
允許在試驗治療開始至少6週前，完成卡介苗(BCG)或非肌肉侵犯型膀胱癌(NMIBC)其他膀胱內治療。
ECOG行為能力狀態0或1
預期壽命≥ 6個月
篩選期間由中央實驗室進行免疫組織化學檢定(IHC)測得PD-L1狀態並取得紀錄，其結果必須在隨機分配前送交IRT。必須在治療前繳交生物標記評估用的一份福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織塊，或是20份沒有染色的腫瘤組織切片[最少可接受15份]，並附上相關的病理學報告。腫瘤組織檢體可以是新鮮或庫存(≤ 4個月內採集)檢體，而且應取自做出MIBC診斷的TURBT或切片。取得檢體後不可施行任何全身性療法(如輔助或先導性化療)。在開始安全性導入期接受治療前，不必先取得PD-L1結果。
患有臨床期別為T2-T4a、N0 (CT或MRI上< 10 mm)、M0之肌肉侵犯型膀胱癌(MIBC)、以經尿道膀胱腫瘤切除術(TURBT)診斷並以放射造影檢查確認的參與者。如果有主要為泌尿上皮的成分，可接受變異型組織學型態.
參與者須經其腫瘤科醫師和/或泌尿科醫師認定有資格接受根治性膀胱切除術(RC)，而且必須同意在完成先導性療法後接受RC。
允許在試驗治療開始至少6週前，完成卡介苗(BCG)或非肌肉侵犯型膀胱癌(NMIBC)其他膀胱內治療。
ECOG行為能力狀態0或1
預期壽命≥ 6個月
篩選期間由中央實驗室進行免疫組織化學檢定(IHC)測得PD-L1狀態並取得紀錄，其結果必須在隨機分配前送交IRT。必須在治療前繳交生物標記評估用的一份福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織塊，或是20份沒有染色的腫瘤組織切片[最少可接受15份]，並附上相關的病理學報告。腫瘤組織檢體可以是新鮮或庫存(≤ 4個月內採集)檢體，而且應取自做出MIBC診斷的TURBT或切片。取得檢體後不可施行任何全身性療法(如輔助或先導性化療)。在開始安全性導入期接受治療前，不必先取得PD-L1結果。
主要排除條件
排除條件:
臨床證據顯示患有病理性淋巴結(LN) (短軸≥ 10 mm)或轉移性膀胱癌
過去曾以全身性化療、免疫療法、放射療法，或TURBT或切片以外的膀胱癌手術治療膀胱癌(包括MIBC)。
因第2級以上周邊神經病變或聽力檢查證實之聽力損失而無資格接受cisplatin，或肌酸酐清除率(CrCl)估計值(採用Cockcroft-Gault公式)或測量值(24小時尿液) < 50 mL/min
目前患有活動性、已知患有或疑似患有自體免疫疾病的參與者。可允許納入有第1型糖尿病、僅需要荷爾蒙補充療法的甲狀腺低下、不需要全身治療的皮膚疾患(如：白斑症、乾癬或禿頭)，或預期在沒有外在刺激因素下不會復發的情況之參與者。
經試驗主持人判定，參與者有已知會顯著干擾口服藥物吸收的狀況。
參與者的情況需要於隨機分配前14日內以皮質類固醇(相當於prednisone每日劑量> 10 mg)或其他免疫抑制藥物進行全身性治療。在沒有活動性自體免疫疾病下，可允許每天使用> 10 mg prednisone同等劑量的吸入性或外用類固醇和腎上腺替代類固醇。
參與者患有未受控制的腎上腺功能不全。
參與者個人或家族中(即在第一等親中)於先前或目前曾患有細胞色素b5還原酶缺乏(過去稱為變性血紅素還原酶缺乏)，或患有變性血紅素血症風險的其他疾病。所有參與者都會在隨機分配前接受變性血紅素濃度篩檢。
參與者有葡萄糖-6磷酸鹽脫氫酶(G6PD)缺乏，或其他先天性或自體免疫溶血疾患病史。所有參與者都會在隨機分配前接受G6PD缺乏篩檢。
在開始接受試驗治療前14天內接受重大手術，或預期需要在試驗期間接受重大手術(除RC之外)
臨床證據顯示患有病理性淋巴結(LN) (短軸≥ 10 mm)或轉移性膀胱癌
過去曾以全身性化療、免疫療法、放射療法，或TURBT或切片以外的膀胱癌手術治療膀胱癌(包括MIBC)。
因第2級以上周邊神經病變或聽力檢查證實之聽力損失而無資格接受cisplatin，或肌酸酐清除率(CrCl)估計值(採用Cockcroft-Gault公式)或測量值(24小時尿液) < 50 mL/min
目前患有活動性、已知患有或疑似患有自體免疫疾病的參與者。可允許納入有第1型糖尿病、僅需要荷爾蒙補充療法的甲狀腺低下、不需要全身治療的皮膚疾患(如：白斑症、乾癬或禿頭)，或預期在沒有外在刺激因素下不會復發的情況之參與者。
經試驗主持人判定，參與者有已知會顯著干擾口服藥物吸收的狀況。
參與者的情況需要於隨機分配前14日內以皮質類固醇(相當於prednisone每日劑量> 10 mg)或其他免疫抑制藥物進行全身性治療。在沒有活動性自體免疫疾病下，可允許每天使用> 10 mg prednisone同等劑量的吸入性或外用類固醇和腎上腺替代類固醇。
參與者患有未受控制的腎上腺功能不全。
參與者個人或家族中(即在第一等親中)於先前或目前曾患有細胞色素b5還原酶缺乏(過去稱為變性血紅素還原酶缺乏)，或患有變性血紅素血症風險的其他疾病。所有參與者都會在隨機分配前接受變性血紅素濃度篩檢。
參與者有葡萄糖-6磷酸鹽脫氫酶(G6PD)缺乏，或其他先天性或自體免疫溶血疾患病史。所有參與者都會在隨機分配前接受G6PD缺乏篩檢。
在開始接受試驗治療前14天內接受重大手術，或預期需要在試驗期間接受重大手術(除RC之外)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
1200 人
