計劃書編號MK-0826-054-00
2008-12-08 - 2009-12-08
Phase III
終止收納7
ICD-10N39.0
未明示部位之泌尿道感染症
ICD-9599.0
泌尿道感染
一個第三期隨機、活性藥物對照的臨床試驗，探究MK-0826（Ertapenem ）和Meropenem在治療複雜性泌尿道感染受試者的安全性和有效性。」 實證研究-在耐藥性增加的時代，患者對ErtapenemErtapenem和Meropenem在治療腎盂腎炎/複雜性泌尿道感染比較
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美國默克 (Merck & Co., Inc.)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 停止召募
適應症
NVANZ適用於治療病患由具感受性之微生物所引起的中度至重度感染，而且適用於下列感染在尚未鑑定出病原菌之前按經驗的治療處理(EMPIRIC THERAPY)：1.複雜的腹腔內感染 2.複雜的皮膚和皮膚組織感染 3.感染性肺炎(COMMUNITY ACQUIRED PNEUMONIA) 4.複雜的尿道感染，包括腎盂腎炎 5.急性骨盆感染，包括產後子宮內肌炎、敗血性流產和手術後婦科感染。
試驗目的
1. 證明Ertapenem (第一組carbapenem組別) 在治療成年人複雜性泌尿道感染(cUTI) Ertapenem的效果不比Meropenem差
2. 在Ertapenem治療具有普遍耐藥性的腸內細菌科感染方面，獲取更多經驗
藥品名稱
Ertapenem
主成份
ERTAPENEM SODIUM,SODIUM BICARBONATE ( EQ TO SODIUM HYDROGEN CARBONATE),SODIUM HYDROXIDE,WATER FOR
劑型
Vial
劑量
1
評估指標
--> Analysis Endpoints
Efficacy and safety endpoints that will be evaluated in the clinically and
microbiologically evaluable population (at the corresponding timepoint: DCIV, EFU or
LFU) for between-treatment differences are outlined in the following text.
1.Efficacy Endpoints
Primary:
Favorable microbiological response assessment at the EFU/TOC visit.
Favorable clinical response assessment at DCIV.
Favorable microbiological response assessment at DCIV.
Secondary:
Favorable clinical response assessment at the EFU/TOC visit.
Favorable microbiological response and a favorable clinical response at the time of DCIV.
Microbiological recurrence at the LFU visit.
Exploratory:
Favorable microbiological response or a favorable clinical response on ESBL+ and ESBL- pathogens at the time of DCIV.
Favorable microbiological response among patients with decreased renal function at the time of EFU/TOC.
Time to switch to an oral antibiotic agent (duration of initial parenteral therapy).
2.Safety Endpoints
The following endpoints will be analyzed for safety evaluation:
The proportion of patients with:
(1) drug-related adverse experiences leading to discontinuation of parenteral study drug;
(2) drug-related serious adverse experiences during parenteral treatment; and
(3) local reactions at the injection site (erythema, induration, pain, tenderness, warmth,
swelling, ulceration, local phlebitis, etc.).
Efficacy and safety endpoints that will be evaluated in the clinically and
microbiologically evaluable population (at the corresponding timepoint: DCIV, EFU or
LFU) for between-treatment differences are outlined in the following text.
1.Efficacy Endpoints
Primary:
Favorable microbiological response assessment at the EFU/TOC visit.
Favorable clinical response assessment at DCIV.
Favorable microbiological response assessment at DCIV.
Secondary:
Favorable clinical response assessment at the EFU/TOC visit.
Favorable microbiological response and a favorable clinical response at the time of DCIV.
Microbiological recurrence at the LFU visit.
Exploratory:
Favorable microbiological response or a favorable clinical response on ESBL+ and ESBL- pathogens at the time of DCIV.
Favorable microbiological response among patients with decreased renal function at the time of EFU/TOC.
Time to switch to an oral antibiotic agent (duration of initial parenteral therapy).
2.Safety Endpoints
The following endpoints will be analyzed for safety evaluation:
The proportion of patients with:
(1) drug-related adverse experiences leading to discontinuation of parenteral study drug;
(2) drug-related serious adverse experiences during parenteral treatment; and
(3) local reactions at the injection site (erythema, induration, pain, tenderness, warmth,
swelling, ulceration, local phlebitis, etc.).
主要納入條件
一般納入標準
1.
在簽署受試者同意書當天，受試者已滿18歲。
2.
受試者或受試者的法定代理人可以理解本次試驗的過程、替代療法和參加本試驗的風險，並自願簽署受試者同意書參加本試驗。
3.
尿液的驗孕測試為陰性的育齡期女性受試者可納入本試驗;但必須儘快通過血液的驗孕測試(β-HCG)陰性來追蹤確認。有生育能力的受試者同意禁房事或採用（或其配偶使用）可接受的避孕方法，時間為在開始本試驗1個月內。可接受的避孕方法有：
子
宮內避孕器（避孕環）、帶有殺精子藥物的隔膜、避孕棉、保險套和輸精管結紮。口服避孕藥不應當作為唯一避孕方法。
沒有生育能力的女性受試者可被納入本試驗，不需要採取避孕措施。沒有生育能力的男性患者可被納入本試驗，不需要採取避孕措施。沒有生育能力的男性患者是指成功進行過輸精管結紮者。
4. 出現膿尿的受試者。
5. 尿液培養呈現陽性的受試者
急性腎盂腎炎患者的納入標準
1. 有或沒有泌尿系統結構、或功能異常史、或當前功能或結構異常跡象；以及發燒的受試者，以及檢查時有脅腹痛或肋椎角（CVA）壓痛的受試者；沒有症狀的癱瘓或四肢癱瘓受試者符合其他標準時也可被納入。
複雜性泌尿道感染患者的納入標準
1. 受試者有一個或多個上泌尿道或下泌尿道感染的症狀或特徵，包括發燒（或發燒史）、寒顫、腰窩疼痛、肋椎角（CVA）壓痛、排尿困難、尿急、頻尿、尿失禁、上恥骨疼痛、噁心或嘔吐；沒有症狀的癱瘓或四肢癱瘓受試者符合其他標準時也可被納入；
2. 有或沒有導尿管或泌尿系統異常的男性受試者，或者，具有泌尿系統疾病史、或有一個或多個泌尿系統異常具臨床證據的女性受試者。
排除標準：
1. 不符合急性腎盂腎炎或其他複雜性泌尿道感染的受試者。
2. 受試者入院時的尿液培養證實對任何一種非口服試驗藥物的具抗藥性病原體的患者（如綠膿桿菌對ertapenem具耐藥力）。
3. 在第一次使用試驗藥物抗生素前，以及在進入本試驗的尿液培養（納入尿液培養）後，已合併使用任何有效抗生素治療的患者。
4. 在考慮納入本試驗之前的72小時內已使用全身性的抗生素治療24小時以上的感染者而此抗生素預期或以被證明對病原體有效。
5. 泌尿道任何部分有完全阻塞、腎周圍或腎內膿腫、前列腺炎或試驗醫師認為可能混淆本次試驗結果或增加試驗藥物對受試者危險的疾病史者。
6. 有嚴重過敏反應疾病、高敏感性（如過敏反應）病史的受試者或對carbapenem或fluoroquinolone抗生素、任何一種cephalosporins、盤尼西林類或其他-內醯胺類有嚴重過敏反映的受試者。使用盤尼西林類或其他-內醯胺類出現過輕微皮膚疹的受試者可納入本試驗並進行密切監測。
7. 有癲癇發作史但不是非複雜型的熱型癲癇受試者。
8. 患有快速進行性疾病或晚期病症的患者。考慮不可能存活到大約6周（試驗期間）的受試者者。
9. 考慮不可能接受10至14天抗生素治療的受試者。
10. 懷孕或哺乳期或準備在本次試驗的1個月內受孕的受試者;不使用任何避孕方法的育齡婦女。
11. 除了指定的兩個試驗藥物，還需要加入其他抗菌藥物全身性治療的受試者。
12. 當前有任何身體狀況、治療、檢驗異常或其他情況的證據或相關病史可能會混淆本次試驗的結果或干擾受試者完成試驗，參加本試驗不是最佳的選擇的受試者。
13. 需要腹膜透析、血液透析或血液濾過的受試者。
14. 腎移植的受試者。
15. 出現氮質血症的受試者：
16. 在簽署受試者同意書30天內，準備參與或已參與了另一項試驗化合物或試驗醫療器材的受試者。
17. 先前曾參與過本項試驗的受試者。
1.
在簽署受試者同意書當天，受試者已滿18歲。
2.
受試者或受試者的法定代理人可以理解本次試驗的過程、替代療法和參加本試驗的風險，並自願簽署受試者同意書參加本試驗。
3.
尿液的驗孕測試為陰性的育齡期女性受試者可納入本試驗;但必須儘快通過血液的驗孕測試(β-HCG)陰性來追蹤確認。有生育能力的受試者同意禁房事或採用（或其配偶使用）可接受的避孕方法，時間為在開始本試驗1個月內。可接受的避孕方法有：
子
宮內避孕器（避孕環）、帶有殺精子藥物的隔膜、避孕棉、保險套和輸精管結紮。口服避孕藥不應當作為唯一避孕方法。
沒有生育能力的女性受試者可被納入本試驗，不需要採取避孕措施。沒有生育能力的男性患者可被納入本試驗，不需要採取避孕措施。沒有生育能力的男性患者是指成功進行過輸精管結紮者。
4. 出現膿尿的受試者。
5. 尿液培養呈現陽性的受試者
急性腎盂腎炎患者的納入標準
1. 有或沒有泌尿系統結構、或功能異常史、或當前功能或結構異常跡象；以及發燒的受試者，以及檢查時有脅腹痛或肋椎角（CVA）壓痛的受試者；沒有症狀的癱瘓或四肢癱瘓受試者符合其他標準時也可被納入。
複雜性泌尿道感染患者的納入標準
1. 受試者有一個或多個上泌尿道或下泌尿道感染的症狀或特徵，包括發燒（或發燒史）、寒顫、腰窩疼痛、肋椎角（CVA）壓痛、排尿困難、尿急、頻尿、尿失禁、上恥骨疼痛、噁心或嘔吐；沒有症狀的癱瘓或四肢癱瘓受試者符合其他標準時也可被納入；
2. 有或沒有導尿管或泌尿系統異常的男性受試者，或者，具有泌尿系統疾病史、或有一個或多個泌尿系統異常具臨床證據的女性受試者。
排除標準：
1. 不符合急性腎盂腎炎或其他複雜性泌尿道感染的受試者。
2. 受試者入院時的尿液培養證實對任何一種非口服試驗藥物的具抗藥性病原體的患者（如綠膿桿菌對ertapenem具耐藥力）。
3. 在第一次使用試驗藥物抗生素前，以及在進入本試驗的尿液培養（納入尿液培養）後，已合併使用任何有效抗生素治療的患者。
4. 在考慮納入本試驗之前的72小時內已使用全身性的抗生素治療24小時以上的感染者而此抗生素預期或以被證明對病原體有效。
5. 泌尿道任何部分有完全阻塞、腎周圍或腎內膿腫、前列腺炎或試驗醫師認為可能混淆本次試驗結果或增加試驗藥物對受試者危險的疾病史者。
6. 有嚴重過敏反應疾病、高敏感性（如過敏反應）病史的受試者或對carbapenem或fluoroquinolone抗生素、任何一種cephalosporins、盤尼西林類或其他-內醯胺類有嚴重過敏反映的受試者。使用盤尼西林類或其他-內醯胺類出現過輕微皮膚疹的受試者可納入本試驗並進行密切監測。
7. 有癲癇發作史但不是非複雜型的熱型癲癇受試者。
8. 患有快速進行性疾病或晚期病症的患者。考慮不可能存活到大約6周（試驗期間）的受試者者。
9. 考慮不可能接受10至14天抗生素治療的受試者。
10. 懷孕或哺乳期或準備在本次試驗的1個月內受孕的受試者;不使用任何避孕方法的育齡婦女。
11. 除了指定的兩個試驗藥物，還需要加入其他抗菌藥物全身性治療的受試者。
12. 當前有任何身體狀況、治療、檢驗異常或其他情況的證據或相關病史可能會混淆本次試驗的結果或干擾受試者完成試驗，參加本試驗不是最佳的選擇的受試者。
13. 需要腹膜透析、血液透析或血液濾過的受試者。
14. 腎移植的受試者。
15. 出現氮質血症的受試者：
16. 在簽署受試者同意書30天內，準備參與或已參與了另一項試驗化合物或試驗醫療器材的受試者。
17. 先前曾參與過本項試驗的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70-80 人
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全球人數
680 人
