2020-04-01 - 2025-11-26
Phase III
尚未開始1
召募中6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項針對先前未經治療的局部晚期非小細胞肺癌病患，比較Nivolumab 併用同步化放療後使用Nivolumab 加 Ipilimumab 或Nivolumab 併用同步化放療後使用Nivolumab，相較於同步化放療後使用Durvalumab 之第三期、隨機分配、開放性試驗
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL
YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL
主成份
Nivolumab
Ipilimumab
Ipilimumab
劑型
注射劑
注射液劑
注射液劑
劑量
10mg/ml
5mg/ml
5mg/ml
評估指標
主要納入條件
1) 簽署受試者同意書
a) 依據相關法規與研究機構之規範，於人體試驗倫理委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)許可的書面受試者同意書上，參與者必須簽署姓名並註明日期。此同意書必須在進行任何不屬於參與者一般照護的試驗計畫書相關程序前取得
b) 參與者必須願意且能夠遵照排定的回診、治療時間表和實驗室檢驗
2) 參與者和目標疾病特徵
a) 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)行為能力狀態≤ 1
b) 根據第八版癌症分期系統(8th TNM classification)36，經組織學證實的局部晚期非小細胞肺癌第IIIA、IIIB或IIIC期 (T1-2 N2-3 M0、T3 N1-3 M0或T4 N0-3 M0)。且適用於主程性化放療併用治療。未計劃進行潛在治癒性切除手術的參與者符合條件。詳細說明請參閱計畫書。
c) 新診斷和未接受過治療的局部晚期疾病，且之前未給予局部或全身性抗癌治療作為主要治療方法
d) 根據RECIST 1.1版的標準具有可測量的病灶
e) 篩選期時所有參與者的組織檢體必須檢送至中央實驗室。詳細檢體說明請參閱計畫書。
3) 年齡與生育狀態
a) 年齡≥ 18歲的男性和女性 (本中心將篩選/納入20歲以上者以符合台灣法律/法規)
b) 開始使用試驗治療前24小時內，具生育能力的女性(WOCBP)必須取得陰性的血清或尿液懷孕檢測(敏感度至少25 IU/L或等量之人類絨毛膜促性腺激素[HCG])結果
c) 女性受試者不可哺乳
d) WOCBP必須同意在試驗治療期間和治療完成後的5個月內，遵循有關避孕方式的指示。
e) 與WOCBP有性生活的男性必須同意在試驗藥物治療期間遵循有關避孕方式的指示，直到治療完成後7個月為止。此外，男性參與者必須同意於此期間不捐贈精子。
4) 試驗主持人應針對避孕的重要性以及意外懷孕將產生的後果，為WOCBP以及與WOCBP有性生活的男性參與者進行諮詢。試驗主持人應建議使用高度有效的避孕方法，這些方法在持續正確使用的情況下失敗率< 1%。
2. 維持治療的納入條件
5) 若要參與維持治療，必須符合下列條件：
a) 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態≤ 1。
b) 在同步化放療期間或之後沒有疾病惡化的證據。
c) 在使用第一劑維持免疫治療前14天內，沒有正在或曾經使用免疫抑制藥物，但鼻內和吸入性皮質類固醇或全身性皮質類固醇的生理劑量不超過每日prednisone 10 mg同等劑量則不在此限。允許為了預防或治療同步化放療所引起的毒性給予全身性類固醇。
d) 同步化放療導致的任何毒性應緩解至1級或基期(2級疲勞或禿頭除外)。在與BMS醫療監測員諮詢後，可能可以納入具不可逆毒性且不預期試驗藥物將加重其惡化的參與者(例如，聽力喪失)
e) 接受nivolumab治療的A組和B組的參與者不應該符合免疫治療終止標準。
主要排除條件
1) 醫療病症
a) 試驗主持人認為包括醫學、情感、精神或邏輯在內的任何狀況可能會妨礙病患遵守計畫書，或者會增加參與試驗或試驗藥物使用相關的風險，或者干擾對安全性結果的解讀(例如，與腹瀉或急性憩室炎有關的疾病)
b) 隨機分配前14天內需要全身性治療的活動性感染
c) 過去3年內曾有惡性腫瘤活動，但局部可治癒、且已經明顯痊癒的癌症不在此限(例如：基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺層膀胱癌或是前列腺、子宮頸或乳房原位癌)
d) 目前患有活動性、已知患有或疑似患有自體免疫疾病的參與者。可允許納入有第1型糖尿病、僅需要荷爾蒙補充療法的甲狀腺低下、不需要全身性治療的皮膚疾患(如：白斑症、乾癬或禿頭)，或預期在沒有外在刺激因素下不會復發的情況之參與者
e) 參與者的情況需要於隨機分配開始前14日內以皮質類固醇(相當於prednisone每日劑量> 10 mg)或其他免疫抑制藥物進行全身性治療。在沒有活動性自體免疫疾病下，可允許每天使用> 10 mg prednisone同等劑量的吸入性或外用類固醇和腎上腺替代類固醇者
f) 曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、或抗CTLA-4抗體治療者，或任何其他抗體或特別作用於T細胞共同刺激或檢查點途徑的藥物
g) 在電腦斷層掃描(CT掃描)和/或X光檢查中發現肋膜/心包膜積液，除非透過穿刺術在細胞學上非陽性且非滲出。積液太少而無法安全穿刺是可以接受的
h) 具有EGFR突變的參與者將被排除，無論其突變類型。針對未知EGFR突變狀態的非鱗狀腫瘤需進行EGFR突變檢測(應使用聚合酶連鎖反應(PCR based)的檢測)。
i) 已知的ALK易位和/或ROS1重組
j) 具臨床證據的聽力喪失
k) ≥ 2級周圍神經病變
l) 具器官或組織移植病史且需要使用全身性免疫抑制劑
m) 已知的人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測陽性病史，或已知患有後天性免疫缺乏症候群(AIDS)者。注意：必須在當地的試驗中心執行HIV檢測。
2) 之前的療程/併用療程：詳細說明請參閱計畫書。
3) 身體理學檢查與實驗室檢測結果：詳細說明請參閱計畫書。
4) 過敏和藥物不良反應
a) 對試驗藥物成分有過敏史
b) 曾對於任何單株抗體產生嚴重過敏反應
5) 其他排除條件
a) 囚犯或遭非自願性監禁的參與者。(注意：在某些特定情況下可納入受監禁者，或可允許其繼續作為參與者。必須嚴格把關並取得台灣必治妥施貴寶股份有限公司許可。)
b) 被強制拘留以接受心理或生理(例如：傳染病)疾病治療的參與者
參與本試驗的資格條件已經過審慎考量，為保障試驗參與者的安全性，並確保試驗結果的可用性。參與者必須完全符合所有資格條件。
2. 維持治療的排除條件
6) 試驗主持人認為包括醫學、情感、精神或邏輯在內的任何狀況可能會妨礙病患遵守計畫書，或者會增加參與試驗或試驗藥物使用相關的風險，或者干擾對安全性結果的解讀
7) 身體理學檢查與實驗室檢測結果，詳細說明請參閱計畫書。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
1400 人
