計劃書編號CA209-7DX
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04100018
2020-04-01 - 2024-01-10
Phase III
召募中6
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項第 3 期隨機分配、雙盲試驗，研究 Nivolumab 或安慰劑併用Docetaxel 用於男性的轉移性去勢抗性前列腺癌(CheckMate 7DX：CHECKpoint 途徑與 nivoluMAb 臨床試驗評估 7DX）
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢抗性前列腺癌
試驗目的
主要目標‧ 比較 nivolumab 併用 docetaxel 與安慰劑併用 docetaxel 使用於轉移性去勢抗性前列腺癌 (mCRPC) 男性患者中的 rPFS（使用PCWG3）‧ 比較 nivolumab 併用 docetaxel 與安慰劑併用 docetaxel 使用於轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者中的 OS次要目標‧ 評估 nivolumab 併用 docetaxel 的抗腫瘤活性‧ 描述 nivolumab 併用 docetaxel 的安全性與耐受性‧ 評估治療期間的疼痛惡化探索性目標‧ 研究開始接受後續全身性治療的時間 (TT-SST)‧ 研究首次症狀性骨骼事件的時間 (TT-SSE)‧ 評估疼痛強度和健康相關癌症的相關症狀與生活品質的變化‧ 評估參與者的生活品質和整體健康狀況‧ 研究 PSA 反應的時間與持續時間‧ 探索第 13 週的循環腫瘤細胞計數轉換率 (circulating tumor cellcount rate，CTC-CR) 和 CTC0‧ 評估併用 docetaxel 施用時 nivolumab 的藥物動力學。探索選定的暴露與安全性之間，和與療效終點之間的暴露反應關係（如適用）‧ 描述併用 docetaxel 施用時 nivolumab 的免疫原性‧ 透過周邊血液單核細胞 (PBMC) 和源自骨髓的抑制細胞之流式細胞儀分析，以及血清可溶性因子分析，來評估併用 docetaxel 施用時 nivolumab 的免疫調節活性‧ 評估周邊血液中生物標記（例如 CXCL9、CXCL10、γ 干擾素標記）和腫瘤組織及治療療效之間的相關性‧評估 SARS-CoV-2 血清學狀態對於正在接受 nivolumab 加上 docetaxel 之轉移性去勢抗性前列腺癌參與者的影響，以及支持衛生主管機關的要求。
藥品名稱
保疾伏OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
主成份
Nivolumab
劑型
注射劑
劑量
10mg/mL
評估指標
主要目標
‧ 比較 nivolumab 併用 docetaxel 與安慰劑併用 docetaxel 使用於轉移性
去勢抗性前列腺癌 (mCRPC) 男性患者中的 rPFS（使用PCWG3）
‧ 比較 nivolumab 併用 docetaxel 與安慰劑併用 docetaxel 使用於轉移性
去勢抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者中的 OS
‧ 比較 nivolumab 併用 docetaxel 與安慰劑併用 docetaxel 使用於轉移性
去勢抗性前列腺癌 (mCRPC) 男性患者中的 rPFS（使用PCWG3）
‧ 比較 nivolumab 併用 docetaxel 與安慰劑併用 docetaxel 使用於轉移性
去勢抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者中的 OS
主要納入條件
關鍵納入條件：
組織學確認患有前列腺癌。必須在病理報告中說明診斷，並由試驗主持人確認
依據美國癌症聯合委員會 (American Joint Committee on Cancer，AJCC) 標準之定義，在
先前的骨骼、CT 和/或 MRI 掃描中有第 IV 期疾病的證據
篩選就診時確認睪固酮濃度 ? 1.73 nmol/L (50 ng/dL)，並持續進行雄性素去除療法
(ADT) 伴隨性腺激素釋放素 (GnRH) 類似物或雙側睪丸切除術 (即手術或醫療去勢）。
在整個試驗進行期間，睪固酮的去勢濃度必須透過手術或醫療方式（黃體素釋放激素
[LHRH]/ GnRH 類似物）來維持。針對未曾接受睪丸切除術的參與者，此療法必須在
試驗治療的第一劑給藥前至少 4 週開始，且必須在試驗期間持續治療
篩選前 6 個月內依據 PCWG3 標準記錄的前列腺癌惡化，具有至少一項下列情況：
前列腺特異抗原 (PSA) 惡化*，定義為最少 2 次 PSA 濃度升高，且每次確認之間相
隔 ? 1 週。篩選就診時的 PSA 值應為 ? 2 μg/L (2 ng/mL)。
註：接受過抗雄性素治療的參與者必須在停藥後有 PSA 惡化（自最後一劑
flutamide 給藥後 ? 4 週，或自最後一劑 bicalutamide 或 nilutamide 施用後 ? 6 週）
根據 RECIST 1.1 標準，軟組織中有放射學疾病惡化。疾病擴散僅限於區域性骨盆
腔淋巴結 (N1) 且短軸測量至少 2 公分的參與者，將視為符合資格。
骨骼中有放射學疾病惡化，定義為骨骼掃描上出現 2 處或以上的新骨骼病灶
未曾接受過 mCRPC 化療且已接受至少 1 次但不超過 2 次第二代荷爾蒙治療（也稱為
新型抗雄性素療法 [NAT]，例如，包括但不限於 abiraterone acetate、enzalutamide、
apalutamide 和 darolutamide）的參與者，其為復發性非轉移性疾病和/或轉移性疾病
（可允許在 mCRPC 情況下，曾接受過不超過 1 次的新型雄性素療法 (Novel Androgen
Therapy，NAT) ），或已對藥物無法耐受的參與者。患者必須在 NATs 期間或之後惡
化，或已記錄其無法耐受藥物（即儘管接受全面的支持性療法，仍無法接受毒性）。
如果在試驗治療開始前已接受穩定劑量超過 28 天，則已接受骨骼相關事件 (SRE) 治療
藥物的參與者可繼續進行抗骨再吸收治療（包括但不限於，bisphosponate 或核因子 κ
配體受體活化劑之抑制劑）。
從新鮮切片（最長 3 個月）或庫存的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 的腫瘤組織塊或未染
色的腫瘤組織切片中取得足夠的腫瘤檢體。必須在納入日前 1 年內，自轉移性腫瘤病
灶處（首選）或自未接受放射線治療的原發性腫瘤病灶處取得。腫瘤檢體可能來自粗
針切片、抽取切片、切除性切片，或手術檢體）。不能接受以細針抽吸取得的檢體。
先前的前列腺癌疫苗接種療法、放射療法、抗雄性素（例如 flutamide）、ketoconazole，
和 diethylstilbestrol (DES) 或其他雌激素，可允許在開始試驗治療前最多 28 天進行。備
註：必須在開始試驗治療前停用 bicalutamide 或 nilutamide 至少 6 週。
若參與者曾對於抗雄性素或腎上腺雄性素產生抑制劑有反應，且在接受該抗雄性素
治療期間有持續惡化，則應評估其抗雄性素停藥反應達 4 週，且必須顯示出如試驗
計畫書納入條件 2e 所述的惡化情形，且在試驗治療開始前已停止接受抗雄性素。
針對從未對抗雄性素有反應的參與者，無需觀察其抗雄性素停藥反應。
組織學確認患有前列腺癌。必須在病理報告中說明診斷，並由試驗主持人確認
依據美國癌症聯合委員會 (American Joint Committee on Cancer，AJCC) 標準之定義，在
先前的骨骼、CT 和/或 MRI 掃描中有第 IV 期疾病的證據
篩選就診時確認睪固酮濃度 ? 1.73 nmol/L (50 ng/dL)，並持續進行雄性素去除療法
(ADT) 伴隨性腺激素釋放素 (GnRH) 類似物或雙側睪丸切除術 (即手術或醫療去勢）。
在整個試驗進行期間，睪固酮的去勢濃度必須透過手術或醫療方式（黃體素釋放激素
[LHRH]/ GnRH 類似物）來維持。針對未曾接受睪丸切除術的參與者，此療法必須在
試驗治療的第一劑給藥前至少 4 週開始，且必須在試驗期間持續治療
篩選前 6 個月內依據 PCWG3 標準記錄的前列腺癌惡化，具有至少一項下列情況：
前列腺特異抗原 (PSA) 惡化*，定義為最少 2 次 PSA 濃度升高，且每次確認之間相
隔 ? 1 週。篩選就診時的 PSA 值應為 ? 2 μg/L (2 ng/mL)。
註：接受過抗雄性素治療的參與者必須在停藥後有 PSA 惡化（自最後一劑
flutamide 給藥後 ? 4 週，或自最後一劑 bicalutamide 或 nilutamide 施用後 ? 6 週）
根據 RECIST 1.1 標準，軟組織中有放射學疾病惡化。疾病擴散僅限於區域性骨盆
腔淋巴結 (N1) 且短軸測量至少 2 公分的參與者，將視為符合資格。
骨骼中有放射學疾病惡化，定義為骨骼掃描上出現 2 處或以上的新骨骼病灶
未曾接受過 mCRPC 化療且已接受至少 1 次但不超過 2 次第二代荷爾蒙治療（也稱為
新型抗雄性素療法 [NAT]，例如，包括但不限於 abiraterone acetate、enzalutamide、
apalutamide 和 darolutamide）的參與者，其為復發性非轉移性疾病和/或轉移性疾病
（可允許在 mCRPC 情況下，曾接受過不超過 1 次的新型雄性素療法 (Novel Androgen
Therapy，NAT) ），或已對藥物無法耐受的參與者。患者必須在 NATs 期間或之後惡
化，或已記錄其無法耐受藥物（即儘管接受全面的支持性療法，仍無法接受毒性）。
如果在試驗治療開始前已接受穩定劑量超過 28 天，則已接受骨骼相關事件 (SRE) 治療
藥物的參與者可繼續進行抗骨再吸收治療（包括但不限於，bisphosponate 或核因子 κ
配體受體活化劑之抑制劑）。
從新鮮切片（最長 3 個月）或庫存的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 的腫瘤組織塊或未染
色的腫瘤組織切片中取得足夠的腫瘤檢體。必須在納入日前 1 年內，自轉移性腫瘤病
灶處（首選）或自未接受放射線治療的原發性腫瘤病灶處取得。腫瘤檢體可能來自粗
針切片、抽取切片、切除性切片，或手術檢體）。不能接受以細針抽吸取得的檢體。
先前的前列腺癌疫苗接種療法、放射療法、抗雄性素（例如 flutamide）、ketoconazole，
和 diethylstilbestrol (DES) 或其他雌激素，可允許在開始試驗治療前最多 28 天進行。備
註：必須在開始試驗治療前停用 bicalutamide 或 nilutamide 至少 6 週。
若參與者曾對於抗雄性素或腎上腺雄性素產生抑制劑有反應，且在接受該抗雄性素
治療期間有持續惡化，則應評估其抗雄性素停藥反應達 4 週，且必須顯示出如試驗
計畫書納入條件 2e 所述的惡化情形，且在試驗治療開始前已停止接受抗雄性素。
針對從未對抗雄性素有反應的參與者，無需觀察其抗雄性素停藥反應。
主要排除條件
關鍵排除條件：
醫療狀況：
過去 3 年內曾患有活躍性惡性腫瘤，但已明顯治癒的局部可治癒性癌症除外（例如基
底或鱗狀細胞皮膚癌、淺表膀胱癌，或乳房原位癌）。
有活躍性腦部轉移的參與者。腦轉移的參與者若已接受腦轉移治療，且在治療完成後
及施用第一劑試驗藥物前 28 天內，核磁共振造影（在禁止使用 MRI 的情況下，則可
接受 CT 掃描）證據顯示沒有惡化達至少 4 週，則有資格納入本試驗。必須與 BMS 醫
療監督員或指定人員討論此類情況。曾接受放射線治療的腦部病灶不被視為可測量的
疾病。
參與者必須在試驗治療開始前至少 14 天已從需要全身麻醉的重大手術或嚴重創傷中復
原。
自骨盆腔標靶治療相關的 ? 2 級毒性（例如放射性腸炎）中緩解不到 1 年。
除掉髮與疲倦以外的先前抗癌療法所引起之所有毒性均必須在施用試驗治療前緩解至
第 1 級或基準期。具有因先前抗癌療法而引起的毒性之參與者，且預期其毒性不會緩
解並會導致長期後遺症（例如接受含鉑療法後引起周邊神經病變），則該類參與者可
允許納入試驗。有 ? 2 級周邊神經病變的參與者排除在外。
有活躍性、已知或疑似自體免疫疾病的參與者。患有第一型糖尿病、僅需荷爾蒙替代
治療的甲狀腺機能低下、不需要全身治療的皮膚疾病（例如白斑、乾癬或掉髮），或
在沒有外部觸發因素之下不會復發的疾病之參與者，可允許納入試驗。
在試驗第一劑前 30 天內曾接受活性/減毒疫苗的參與者。
有失智症、精神狀態改變或任何精神疾病而可能使其無法瞭解或提供知情同意或完成
QoL 問卷之參與者。
已知有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus，HIV) 測試呈陽性的病史或患
有後天性免疫缺乏症候群 (acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)。註：必須在德
國所有試驗單位和當地有要求的地方進行 HIV 測試。
患有嚴重或控制不良的醫療疾病之參與者，試驗主持人認為該疾病會影響參與者接受
試驗計畫書療法的能力或難以判讀不良事件，例如與頻繁腹瀉相關的病症。
控制不良的間發疾病，包括但不限於持續或活性感染、有鬱血性心臟衰竭病史、不穩
定的心絞痛、心律不整、或可能限制對試驗要求遵從度的精神疾病/社交情況。
Technecium-99m 放射性核素骨骼掃描呈現為超級掃描 (superscan) 形式的參與者不符合
參與試驗的資格。超級掃描的定義為骨骼掃瞄顯示出骨骼的放射線同位素吸取量相對
於軟組織而言顯著增加，且與缺失或微弱的腎活性有關（缺乏腎臟徵象）。
先前/併用療法：
患有在試驗給藥前 14 天內需要以皮質類固醇（每天 ＞ 10 mg 的 prednisone 等效藥物）
或其他免疫抑制劑進行全身性治療的病症之參與者。在沒有活躍性自體免疫疾病的情
況下，使用劑量相當於每天 ＞ 10 mg 的 prednisone 之吸入性或局部類固醇和腎上腺替代
類固醇可允許納入。
先前曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2，或抗 CTLA-4 抗體，或專一性標靶 T 細胞
共同刺激或免疫檢查點途徑的任何其他抗體或藥物之治療。
先前曾接受 docetaxel 或其他治療轉移性去勢抗性前列腺癌的化療藥物。允許納入先前
曾服用 docetaxel 以治療轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌的參與者，如果其服用最後一劑
docetaxel 的時間已 ? 12 個月。
先前曾接受鐳-223 或其他前列腺癌治療性放射性藥物治療。
在開始試驗治療前 2 週內，進行用於一般健康支持或治療試驗疾病的植物製劑（例如
草藥補充品或傳統中藥）之治療。
醫療狀況：
過去 3 年內曾患有活躍性惡性腫瘤，但已明顯治癒的局部可治癒性癌症除外（例如基
底或鱗狀細胞皮膚癌、淺表膀胱癌，或乳房原位癌）。
有活躍性腦部轉移的參與者。腦轉移的參與者若已接受腦轉移治療，且在治療完成後
及施用第一劑試驗藥物前 28 天內，核磁共振造影（在禁止使用 MRI 的情況下，則可
接受 CT 掃描）證據顯示沒有惡化達至少 4 週，則有資格納入本試驗。必須與 BMS 醫
療監督員或指定人員討論此類情況。曾接受放射線治療的腦部病灶不被視為可測量的
疾病。
參與者必須在試驗治療開始前至少 14 天已從需要全身麻醉的重大手術或嚴重創傷中復
原。
自骨盆腔標靶治療相關的 ? 2 級毒性（例如放射性腸炎）中緩解不到 1 年。
除掉髮與疲倦以外的先前抗癌療法所引起之所有毒性均必須在施用試驗治療前緩解至
第 1 級或基準期。具有因先前抗癌療法而引起的毒性之參與者，且預期其毒性不會緩
解並會導致長期後遺症（例如接受含鉑療法後引起周邊神經病變），則該類參與者可
允許納入試驗。有 ? 2 級周邊神經病變的參與者排除在外。
有活躍性、已知或疑似自體免疫疾病的參與者。患有第一型糖尿病、僅需荷爾蒙替代
治療的甲狀腺機能低下、不需要全身治療的皮膚疾病（例如白斑、乾癬或掉髮），或
在沒有外部觸發因素之下不會復發的疾病之參與者，可允許納入試驗。
在試驗第一劑前 30 天內曾接受活性/減毒疫苗的參與者。
有失智症、精神狀態改變或任何精神疾病而可能使其無法瞭解或提供知情同意或完成
QoL 問卷之參與者。
已知有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus，HIV) 測試呈陽性的病史或患
有後天性免疫缺乏症候群 (acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)。註：必須在德
國所有試驗單位和當地有要求的地方進行 HIV 測試。
患有嚴重或控制不良的醫療疾病之參與者，試驗主持人認為該疾病會影響參與者接受
試驗計畫書療法的能力或難以判讀不良事件，例如與頻繁腹瀉相關的病症。
控制不良的間發疾病，包括但不限於持續或活性感染、有鬱血性心臟衰竭病史、不穩
定的心絞痛、心律不整、或可能限制對試驗要求遵從度的精神疾病/社交情況。
Technecium-99m 放射性核素骨骼掃描呈現為超級掃描 (superscan) 形式的參與者不符合
參與試驗的資格。超級掃描的定義為骨骼掃瞄顯示出骨骼的放射線同位素吸取量相對
於軟組織而言顯著增加，且與缺失或微弱的腎活性有關（缺乏腎臟徵象）。
先前/併用療法：
患有在試驗給藥前 14 天內需要以皮質類固醇（每天 ＞ 10 mg 的 prednisone 等效藥物）
或其他免疫抑制劑進行全身性治療的病症之參與者。在沒有活躍性自體免疫疾病的情
況下，使用劑量相當於每天 ＞ 10 mg 的 prednisone 之吸入性或局部類固醇和腎上腺替代
類固醇可允許納入。
先前曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2，或抗 CTLA-4 抗體，或專一性標靶 T 細胞
共同刺激或免疫檢查點途徑的任何其他抗體或藥物之治療。
先前曾接受 docetaxel 或其他治療轉移性去勢抗性前列腺癌的化療藥物。允許納入先前
曾服用 docetaxel 以治療轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌的參與者，如果其服用最後一劑
docetaxel 的時間已 ? 12 個月。
先前曾接受鐳-223 或其他前列腺癌治療性放射性藥物治療。
在開始試驗治療前 2 週內，進行用於一般健康支持或治療試驗疾病的植物製劑（例如
草藥補充品或傳統中藥）之治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
34 人
-
全球人數
984 人
