計劃書編號LT002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)N/A
試驗已結束
2016-01-01 - 2023-08-01
Phase I
尚未開始4
ICD-10C22.0
肝細胞癌
併用動脈輸注tirapazamine及肝動脈血管栓塞術(TAE)治療肝細胞癌(HCC)的第一期劑量調升試驗
-
試驗申請者
祈瑞新藥開發股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
祈瑞新藥開發股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
肝細胞癌
試驗目的
評估替拉札明與栓塞合併使用時的合理劑量,以供第二期臨床試驗使用.
評估替拉札明與栓塞合併使用的藥物動力學.
評估替拉札明與栓塞合併使用的毒性.
評估動脈給藥時,替拉札明與栓塞合併使用的初步療效.療效的評估將根據栓塞
區域腫瘤的完全緩解率(CR)、總體有效率(ORR)及有效的時間長短.
藥品名稱
Solution
主成份
Tirapazamine
劑型
Solution
劑量
0.7 mg/mL
評估指標
1. 主要評估指標：
本實驗的主要目標是決定替拉札明與栓塞合併使用時的合理劑量,以供第二期臨床試驗中使用.
2. 次要評估指標：
決定替拉札明與栓塞合併使用的藥物動力學.
決定替拉札明與栓塞合併使用的毒性.
決定動脈給藥時,替拉札明與栓塞合併使用的初步療效.療效的評估將根據栓塞區域腫瘤的完全緩解率(CR)、總體有效率(ORR)及有效的時間長短.
本實驗的主要目標是決定替拉札明與栓塞合併使用時的合理劑量,以供第二期臨床試驗中使用.
2. 次要評估指標：
決定替拉札明與栓塞合併使用的藥物動力學.
決定替拉札明與栓塞合併使用的毒性.
決定動脈給藥時,替拉札明與栓塞合併使用的初步療效.療效的評估將根據栓塞區域腫瘤的完全緩解率(CR)、總體有效率(ORR)及有效的時間長短.
主要納入條件
1. 主要納入條件：
1. 依據美國肝臟疾病研究協會(AASLD)的診斷標準：當肝細胞腫瘤大於 1 公
分，經電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振 (MRI) 的典型徵兆而確認為肝細胞
癌。
2. 年齡為 20-80 歲。生活功能指數（美國東岸癌症臨床研究合作組織，ECOG）
0-1，且無主要心血管、肺及腎臟病。
3. 適合進行肝動脈血管栓塞術 (TAE) 或肝動脈化學栓塞術 (TACE) 的患者。
最大腫瘤的最大直徑應小於 10 公分。腫瘤的總體積不得超過肝臟的 50%。
當腫瘤數目≧5 時，腫瘤需位於同一肝葉。
4. 若肝癌明顯侵蝕到門脈或有門脈血栓,則不可進入本試驗。且無淋巴結或遠
端轉移。
5. 若為肝尾葉腫瘤，栓塞時需確認其供應血流之血管。如果栓塞前動脈造影
不能由腫瘤顯影確定其位置，患者會在手術過程中被排除。
6. 絕對嗜中性白血球計數(ANC)≧1500/µL。血紅素≧8.5 gm/dL。血小板≧
60,000/µL。肌酸酐≦2.0mg/dl，天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶
(ALT)不可高於 5 倍正常值上限。膽紅素不可高於 2.0 mg/dl。凝血酶原時間
不可超過正常上限 4 秒以上。Child-Pugh 指數 5-7。
7. 排除孕婦及哺乳中的婦女。
8. 病人先前若接受過相關局部治療：外科手術、射頻燒灼術或酒精注射，如
果病人的腫瘤在前次治療後持續進展且仍然適合接受肝動脈血管栓塞術
(TAE)，這些病人允許納入試驗。病人先前的局部治療至少必需在納入試驗
4 週前完成，並且沒有過去局部治療所遺留的副作用。
9. 病人都能夠理解並願意簽署受試者同意書。
10. 男性及生育年齡的婦女需要承諾同時使用兩種避孕的方法以避免懷孕。
1. 依據美國肝臟疾病研究協會(AASLD)的診斷標準：當肝細胞腫瘤大於 1 公
分，經電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振 (MRI) 的典型徵兆而確認為肝細胞
癌。
2. 年齡為 20-80 歲。生活功能指數（美國東岸癌症臨床研究合作組織，ECOG）
0-1，且無主要心血管、肺及腎臟病。
3. 適合進行肝動脈血管栓塞術 (TAE) 或肝動脈化學栓塞術 (TACE) 的患者。
最大腫瘤的最大直徑應小於 10 公分。腫瘤的總體積不得超過肝臟的 50%。
當腫瘤數目≧5 時，腫瘤需位於同一肝葉。
4. 若肝癌明顯侵蝕到門脈或有門脈血栓,則不可進入本試驗。且無淋巴結或遠
端轉移。
5. 若為肝尾葉腫瘤，栓塞時需確認其供應血流之血管。如果栓塞前動脈造影
不能由腫瘤顯影確定其位置，患者會在手術過程中被排除。
6. 絕對嗜中性白血球計數(ANC)≧1500/µL。血紅素≧8.5 gm/dL。血小板≧
60,000/µL。肌酸酐≦2.0mg/dl，天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶
(ALT)不可高於 5 倍正常值上限。膽紅素不可高於 2.0 mg/dl。凝血酶原時間
不可超過正常上限 4 秒以上。Child-Pugh 指數 5-7。
7. 排除孕婦及哺乳中的婦女。
8. 病人先前若接受過相關局部治療：外科手術、射頻燒灼術或酒精注射，如
果病人的腫瘤在前次治療後持續進展且仍然適合接受肝動脈血管栓塞術
(TAE)，這些病人允許納入試驗。病人先前的局部治療至少必需在納入試驗
4 週前完成，並且沒有過去局部治療所遺留的副作用。
9. 病人都能夠理解並願意簽署受試者同意書。
10. 男性及生育年齡的婦女需要承諾同時使用兩種避孕的方法以避免懷孕。
主要排除條件
2. 主要排除條件：
1. 過去做過肝臟移植。
2. 有嚴重的健康問題，例如心血管疾病、肺病(慢性阻塞性肺病而須用氧氣
者)、腎臟病(肌酸酐大於 2.0)、感染病(但慢性肝炎除外)、癒合不良的潰瘍
及腦病變或大量腹水的病史。
3. 若有已知 B 肝或 C 肝，病毒 DAN 或 RNA 量超過 3×ULN 患者應於納入研究
前妥善治療。
4. 有任何缺氧的現象，或在不用氧氣下血氧飽和度不到 92%。
5. 在任何器官有動脈血不足的現象或發生微血管病變 (Microangiopathy），
不管任何原因，例如糖尿病可使肢體末端缺氧，造成末端肢體壞死需切除
的現象。
6. 正在使用干擾素的患者，在使用試驗藥品第一天前，需有 2 週的廓清期(需
已停藥 2 周)。
7. 有過愛滋病毒的感染。
8. 在過去 2 個月內有腸胃大出血的病史。
9. 需用慢性抗凝血劑，不適合做栓塞手術。
10. 患者已被診斷有其它非肝癌癌症，除非癌症被認為治癒且 5 年以上沒有復
發跡象，或為局部切除和早期癌症如基底細胞癌，早期切除前列腺癌，表
淺黑色素瘤，原位乳腺導管癌，一年以上未復發。
11. 孕婦及哺乳中的婦女。
12. 校正後 QT (QTc) 間期 > 470 msec 或已知有先天性校正後 QT (QTc)間期延
長症候群的患者。
13. 使用任何已知會延長 QT 間期及/或具尖端扭轉型室性心搏過速相關風險藥
物的患者，在接受第 1 劑藥物之前，須有為期 7 天的廓清期。
14. 使用任何抗血小板藥物如 aspirin, non-steroidal anti-inflammatory drugs
(NSAIDs) 、clopidogrel, vorapaxar, 及 dipyridamole 的患者，在接受第 1 劑
藥物之前，須有為期 7 天的廓清期。
1. 過去做過肝臟移植。
2. 有嚴重的健康問題，例如心血管疾病、肺病(慢性阻塞性肺病而須用氧氣
者)、腎臟病(肌酸酐大於 2.0)、感染病(但慢性肝炎除外)、癒合不良的潰瘍
及腦病變或大量腹水的病史。
3. 若有已知 B 肝或 C 肝，病毒 DAN 或 RNA 量超過 3×ULN 患者應於納入研究
前妥善治療。
4. 有任何缺氧的現象，或在不用氧氣下血氧飽和度不到 92%。
5. 在任何器官有動脈血不足的現象或發生微血管病變 (Microangiopathy），
不管任何原因，例如糖尿病可使肢體末端缺氧，造成末端肢體壞死需切除
的現象。
6. 正在使用干擾素的患者，在使用試驗藥品第一天前，需有 2 週的廓清期(需
已停藥 2 周)。
7. 有過愛滋病毒的感染。
8. 在過去 2 個月內有腸胃大出血的病史。
9. 需用慢性抗凝血劑，不適合做栓塞手術。
10. 患者已被診斷有其它非肝癌癌症，除非癌症被認為治癒且 5 年以上沒有復
發跡象，或為局部切除和早期癌症如基底細胞癌，早期切除前列腺癌，表
淺黑色素瘤，原位乳腺導管癌，一年以上未復發。
11. 孕婦及哺乳中的婦女。
12. 校正後 QT (QTc) 間期 > 470 msec 或已知有先天性校正後 QT (QTc)間期延
長症候群的患者。
13. 使用任何已知會延長 QT 間期及/或具尖端扭轉型室性心搏過速相關風險藥
物的患者，在接受第 1 劑藥物之前，須有為期 7 天的廓清期。
14. 使用任何抗血小板藥物如 aspirin, non-steroidal anti-inflammatory drugs
(NSAIDs) 、clopidogrel, vorapaxar, 及 dipyridamole 的患者，在接受第 1 劑
藥物之前，須有為期 7 天的廓清期。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
48 人
-
全球人數
0 人
