2018-08-01 - 2026-12-01
Phase III
召募中8
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
A PHASE III, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ADJUVANT ALECTINIB VERSUS ADJUVANT PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH COMPLETELY RESECTED STAGE IB (TUMORS &#
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試驗申請者
台灣中外製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
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Audit
無
實際收案人數
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無
實際收案人數
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Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
次要評估指標為整體存活期 (OS)，定義為從隨機分配到因為任何原因死亡的時間。
主要納入條件
病患必須符合下列參加試驗條件：
• 已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡 ≥18 歲
•納入之前 4–12 週時，完全切除組織學確診依據 UICC/AJCC 第 7 版之第 IB 期 (腫瘤 ≥;4 公分) 至第 IIIA 期 (T2-3 N0、T1-3 N1、T1-3 N2、T4 N0-1) NSCLC，具腫瘤切除邊緣呈陰性
可接受的切除類型包括下列任何一種： 肺葉切除術、袖式肺葉切除術、二葉肺葉切除術、肺切除術。
未包括肺節切除術或楔狀切除術。
未包括 N3 疾病。
•如果手術前未進行縱膈鏡檢查，預計至少將進行全身性縱膈淋巴結採樣。
全身性採樣的定義為依照指定級別取出至少一個具代表性的淋巴結。
建議進行全縱膈淋巴結切除 (MLND)。 MLND 必須要切除相同級別的所有淋巴結。
針對已經接受右側開胸手術的病患，採樣或 MLND 必須是等級 4 及 7；針對已經接受左側開胸手術的病患，採樣或 MLND 必須是等級 5 和/或 6 及 7。
以下情況將允許為例外：
如果病患在一個等級中已記錄為 N2 疾病(根據 UICC/AJCC 分期系統，第 7 版)，則不需要對所有等級都進行抽樣。
如果手術前影像分期結果 (顯影劑電腦斷層 [CT] 及正子斷層掃描) 沒有縱膈疾病的跡象，即使未按外科醫師決定採集 N2 淋巴結，病患仍可能符合資格。
•依據 FDA與 CE 標誌 核准之檢測記錄為 ALK 陽性疾病
•依據 當地標示或指引有接受含鉑化療療程的資格
•美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態評分為 0 或 1
•血液功能良好，定義為試驗治療開始前 3 天，取得下列實驗室檢驗結果：
血小板計數 ≥100 × 109/L
ANC ≥1500/μL
血紅素 > 9 g/dL
•腎臟功能良好，定義為試驗治療開始前 3 天，取得下列實驗室檢測結果：
血清肌酸酐≤ 1.5 正常值上限 (ULN) 及
肌酸酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min
•針對可能具有生育能力的女性： 同意在治療期期間到最後一劑 alectinib後至少 90 天內或根據化療的當地標示或指引 ，維持禁慾 (避免與異性從事性行為)，或使用年失敗率 < 1% 的避孕方法。
女性若月經初潮後、未達停經狀態 (連續 ≥ 12 個月無月經，且未發現停經以外原因) 且未進行手術絕育 (移除卵巢及/或子宮)，則視為可能具有生育能力。
年失敗率 < 1% 的避孕方法包括：雙側輸卵管結紮、男性結紮、可抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙釋出型子宮內避孕器，以及含銅子宮內避孕器。 荷爾蒙避孕法必須和一種阻隔避孕法合併使用。
應依據臨床試驗持續時間，以及病患所偏好和平常採行的生活型態，評估禁慾的可靠性。 不允許使用週期性避孕（例如：安全期計算法、排卵期計算法、徵狀基礎體溫法，或排卵後避孕法）和性交中斷法。
具有生育能力的女性，必須在第一劑前 3 天內取得陰性血清驗孕結果。
•針對男性： 同意維持禁慾 (避免與異性從事性行為) 或使用避孕措施，且同意不捐贈精子，如下所定義：
如有可能具有生育能力的女性伴侶，男性必須在治療期間和最後一劑 alectinib後至少 90 天內或根據化療的當地標示或指引 ，維持禁慾或使用保險套加上另一種避孕措施，使併用後的每年失敗率 < 1%。 男性在這段相同期間內不得捐贈精子。
女性伴侶懷孕，男性必須在治療期期間及最後一劑 alectinib後至少 90 天內 或根據化療的當地標示或指引，維持禁慾或使用保險套，以防止胚胎接觸到藥物。
應依據臨床試驗持續時間，以及病患所偏好和平常採行的生活型態，評估禁慾的可靠性。 不允許使用週期性避孕（例如：安全期計算法、排卵期計算法、徵狀基礎體溫法，或排卵後避孕法）和性交中斷法。
•願意且能夠遵守已排程回診、治療計畫、實驗室檢驗及其他試驗程序。
主要排除條件
• 懷孕或哺乳，或預期於治療期期間或最後一劑 alectinib後至少 90 天內或根據當地化療的標示或指引懷孕
• 先前曾接受針對 NSCLC 的輔助放射線療法
允許手術前輔助療法情形的放射線療法，且必須於開始試驗治療前至少 4 週完成。
• 曾接受全身性化療
針對早期惡性腫瘤，以治癒目的所接受的化療，如果接受最後一劑的時間已經超過納入前 5 年，在取得醫療監測員核准後可能核准參加。
• 曾接受 ALK 抑制劑
• 根據試驗主持人意見，排除應接受 PORT 的第 IIIA 期 N2 病患參與試驗
試驗中不允許使用PORT。
• 已知對病患對於隨機分配接受的試驗藥物，或其中任何成分過敏 (alectinib 或預期化療)
這包括但不限於患有半乳糖不耐症、先天性乳糖酶缺乏症，或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的病患。
• 納入前 5 年內患有 NSCLC 以外的惡性腫瘤 (但不包括已治癒的皮膚基底細胞癌、由內視鏡切除的早期胃腸道 (GI) 癌症、子宮頸原位癌、乳腺管原位癌、甲狀腺乳頭狀癌，或任何經認定不影響目前 NSCLC 之 DFS 或 OS 的已治癒癌症)。
• 可能影響口服藥物吸收的任何 GI 疾病，例如吸收不良症候群，或大腸道切除術後狀態
• 具有下列特性的肝臟疾病：
ALT 及 AST ≥ 3 x 正常值上限(ULN)或分泌功能障礙或合成功能障礙，或其他代償失調的肝臟疾病，例如凝血異常、肝腦病變、低白蛋白血症、腹水、或食道靜脈曲張出血或活動性病毒或活動性自體免疫、酒精性或其他類型的急性肝炎活動性 B 型肝炎病毒定義為具有陽性 B 型肝炎表面抗原(HBsAg)。
過去曾感染 B 型肝炎病毒(HBV) 或HBV 感染已緩解 (B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] – HbcAb 陽性但 HBsAg 陰性) 的病患，僅限 HBV DNA 檢驗結果為陰性時才符合資格。
C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性的病患，僅限 HCV RNA 的聚合酶連鎖反應(PCR) 檢驗結果為陰性時才符合資格。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
255 人
