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臨床試驗計畫

計劃書編號GE-045-002

2014-03-01 - 2015-03-31

Phase III

終止收納7

A phase 3 multicentre, randomised, comparative study of the efficacy and safety of the ultrasound contrast agents Sonazoid and SonoVue in subjects with focal liver lesions undergoing pre- and post-contrast ultrasound imaging

試驗申請者

奇異亞洲醫療設備股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

方恩發展醫藥有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人周宜宏放射診斷科

臺北榮民總醫院

協同主持人

邱宏仁放射診斷科
王信凱放射診斷科
賴亦貞放射診斷科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人楊賢馨消化內科

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

張涵郁消化內科
胡瑞庭消化內科
黃奕文消化內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林錫銘消化內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

陳威廷消化內科
林成俊消化內科
呂嘉偉放射診斷科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人梁嘉德消化內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人徐士哲內科

國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院(斗六院區)

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人王蒼恩內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

王勝永內科
劉家源內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人王蒼恩內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

劉家源內科
王勝永內科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

Contrast enhancement in ultrasonography of local liver lesions.

試驗目的

Primary: To compare the efficacy of Sonazoid and SonoVue in subjects with focal liver lesions (FLLs), by comparing pre- and post-contrast ultrasound examination findings with regard to various aspects of lesion diagnosis including diagnosis as benign versus malignant, specific lesion diagnosis, confidence in diagnosis, and quality of delineation of lesion-related blood vessels (from images obtained during vascular imaging), and detection of lesion presence and quality of delineation of the whole liver (from images obtained during whole liver imaging). Secondary: To compare the safety of Sonazoid and SonoVue in subjects with FLLs with regard to changes in vital signs, physical examination findings, injection site status, and the frequency of adverse events (AEs) and adverse drug reactions (ADRs).

藥品名稱

Sonazoid Injection

主成份

Perfluorobutane microbubbles

劑型

Injection

劑量

16uL

評估指標

此項研究計劃在於探討在肝臟進行超音波檢查時使用一種顯影劑，是否有助於取得比另一種顯影劑更好的/不劣於肝臟影像。

使用顯影劑，可能可以在超音波檢查過程中，讓影像出現更多細節。使用顯影劑時產生的超音波影像將與未使用顯影劑時的超音波影像進行比較，藉此評估使用顯影劑是否能提供更多資訊。在您的標準醫療照護中，如果有已經取得的電腦斷層掃描(CT)或核磁共振造影(MRI)的影像，這些資訊可能會被收集用來判斷與超音波影像上所獲得的資訊是否一樣。

主要納入條件

3.試驗／研究之主要納入與排除條件
受試者應有未曾接受治療、且已經過適當方式診斷的肝臟局部腫塊（focal liver lesion，FLL）（不包含囊腫）。在至少有1個此等腫塊的前提下，如果您符合下列所有納入條件，而且不違反以下任一項排除條件，即可進入本研究。
納入條件：
(1) 至少有1個（但不超過8個）未曾接受治療、直徑<10公分，並且在過去一個月內（若腫塊為良性，則為過去三個月內）進行的診斷性檢查中獲得確認，而且可以用未使用顯影劑的超音波檢查觀察到的肝臟局部腫塊（不包含囊腫）。
(2) 20至80歲、即將接受肝臟超音波檢查的住院或門診病患。
(3) 有能力及意願遵行試驗程序，並簽屬受試者同意書。
(4) 若為女性，必須已透過手術方式不孕（有證據顯示曾接受雙側卵巢切除術且／或有證據顯示曾接受子宮切除術）、已停經（月經停止超過1年）; 或處於非哺乳期；或為育齡女性，在使用研究藥品當天，其血清或尿液驗孕檢查(人類絨毛膜促性腺激素)結果須為陰性（必須在使用研究藥品之前獲知結果）。

排除條件：
(1) 患有臨床上可能致命的急性疾病（亦即預期存活時間不到6個月）。
(2) 在最近30天內曾使用過Sonazoid或者使用過SonoVue。
(3) 曾經或目前正接受全身性、局部區域性化學治療或放射線治療。
(4) 目前正參與另一項使用未上市藥品的臨床研究計劃，或者停止參與這類計劃時間未滿30天。
(5) 對蛋或蛋類製品產生過敏反應的病史（亦即出現全身性皮疹、呼吸困難、口腔或咽喉腫脹、低血壓或休克等現象）。
(6) 已知會對六氟化硫(sulphur hexafluoride)或SonoVue的任何一項成分過敏。
(7) 曾接受過或預計在此項檢查前後24小時內接受肝臟切片檢查或手術。
(8) 曾接受過或預計在此項檢查前後24小時內接受任何使用顯影劑的檢查（亦即含碘的X光顯影劑、核磁共振造影顯影劑，或其他超音波顯影劑）。
(9) 您的醫師認為您不適合參加本試驗。
(10) 已知患有右心至左心分流（right-to-left shunt）、嚴重肺高壓（肺動脈血壓 >90 mmHg）或未獲控制的全身性高血壓。
(11) 最近曾罹患急性冠狀動脈症候群或臨床不穩定的缺血性心臟疾病，包括：演進中或進行中的心肌梗塞、最近7天內休息狀態下發生典型心絞痛、最近7天內心臟症狀顯著惡化、最近曾接受冠狀動脈介入治療或出現其他顯示臨床上不穩定的因素（例如最近心電圖、實驗室檢驗或臨床發現顯示惡化）、急性心臟衰竭、第III／IV級心臟衰竭，或重度心律異常。
(12) 已知患有成人呼吸窘迫症候群、重度肺氣腫、肺血管炎，或者有肺栓塞的病史。
(13) 已知患有肝臟、肝門靜脈或腸繫膜靜脈內的靜脈血栓。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

88 人
全球人數

341 人