2012-06-01 - 2014-08-31
Phase I/II
終止收納9
ICD-10B16.9
急性B型病毒性肝炎未併D 型肝炎病毒未伴有肝昏迷
ICD-10B19.10
B型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.30
急性或未明示之B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
評估P1101對於未接受干擾素治療之感染慢性B型肝炎病毒患者的抗病毒活性、安全性與藥物動力學之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I / II期試驗
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試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
藥華醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 收納額滿
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•所有治療組的B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性受試者在追蹤期結束時（追蹤期第24週時），受試者出現血清轉換*的比率；
*血清轉換：失去B型肝炎e抗原（HBeAg）或是產生B型肝炎核抗體（anti-HBe）
•所有治療組的B型肝炎e抗原（HBeAg）陰性及陽性受試者在追蹤期結束時（追蹤期第24週時），受試者血清B型肝炎病毒DNA < 2,000 IU/mL的比率。
2.次要評估指標：
•所有治療組的受試者在治療期結束時及追蹤期結束時檢測不到B型肝炎病毒DNA的比率，即在治療期結束時出現病毒反應（virologic response）及追蹤期結束時出現持續病毒反應（sustained virologic response，SVR）的比率；
•所有治療組的受試者在治療期及追蹤期結束時，丙胺酸轉胺酶（ALT）值正常的比率；
•所有治療組的受試者在治療期及追蹤期結束時，血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）下降至<1,000 IU/mL的比率；
•所有治療組受試者的不良反應、生命徵象、心電圖（ECG）和實驗室檢查結果；
•P1101的藥物動力學參數，包含：Cmax、Tmax、Cmin、Ct、z、T½、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-tau和Cavg-ss。
主要納入條件
1.大於或等於20歲之成年人；超過70歲者必須健康狀況良好。
2.已確診感染慢性B型肝炎病毒：（1）於篩選訪視前，B型肝炎表面抗原（HBsAg）為陽性至少持續6個月，或B型肝炎核心抗體（anti-HBc）IgM為陰性至少持續6個月；且（2）於篩選訪視前三個月內及篩選訪視時，丙胺酸轉胺酶（ALT）上升（正常值上限的2-5倍）；（3）血清中B型肝炎病毒DNA量> 20,000 IU/mL，B型肝炎e抗原（HBeAg）可為陽性或陰性。
3.代償性肝臟疾病，包含但不限於下列項目：總膽紅素< 2 mg/dl（除了Gilbert syndrome），白蛋白值≧ 3.5 g/dL，凝血酶原時間（PT）的數值正常國際標準凝血時間比（INR） ≦ 1.5；在進入試驗前，沒有經超音波或其他任何方式診斷後顯示患有腹水、肝硬化、肝臟機能代償不全、肝性腦病變、食道靜脈曲張或門靜脈高壓症之病史與臨床證據。
4.未曾接受過干擾素的治療。
5.除了B型肝炎病毒的感染之外，沒有其他慢性肝臟疾病。
6.未感染人類免疫缺乏病毒（HIV）、C型肝炎病毒（HCV）和D型肝炎病毒（HDV）。
7.篩選時眼底鏡檢查正常，定義為無明顯或重要的眼底異常（包含但不限於視網膜滲出物、視網膜出血、視網膜剝離、微血管新生、視乳突水腫、視神經萎縮、微細血管瘤和黃斑部病變）。
8.能配合所有預定的返診，且能遵從所有試驗程序。
9.願意簽署受試者同意書。
主要排除條件
1.在服用試驗藥物的前4週內被診斷出具臨床意義的重大疾病或經歷重大手術。
2.篩選時臨床生命徵象明顯異常、無法控制的高血壓或發燒（體溫> 38℃）。
3.身體質量指數（BMI）>28。
4.篩選時臨床實驗室驗查結果明顯異常，包含但不限於下列項目：白血球< 3,000/mm3、嗜中性白血球計數（ANC）< 1,500/mm3、血紅素（Hgb）< 10 g/dL，血小板< 100,000/mm3，或其他經醫師診斷應被排除於本試驗的實驗室檢查異常。
5.篩選訪視的前六個月內有顯著酒精或藥品濫用之情形（酒精濫用之定義為每週飲用超過14單位的酒精，每單位相當於紅酒150毫升、啤酒360毫升或40%酒精飲料45毫升），或在試驗期間拒絕戒除酒精或非法藥物。
6.懷孕或具生育能力之婦女及其配偶於整個試驗期間，不願意或無法配合採取有效的避孕方式，例如：男性輸精管切除術、女性輸卵管結紮、配戴保險套及使用殺精劑、服用避孕藥物或配戴子宮內避孕環等。
7.嚴重的過敏反應病史（例如：血管性水腫）、嚴重氣喘、任何已知過去對於試驗藥物有過敏反應、過敏性皮膚紅疹或其他過敏症狀（包含嚴重藥物過敏）。
8.在服用試驗藥物的前1個月內曾使用全身性吸收之抗病毒、抗腫瘤或改變免疫調節之任何治療（包含超過生理劑量的類固醇及放射治療），或前3個月內曾服用屬於排除半衰期較長的藥物。
9.服用本試驗藥物的前4週內，曾服用其他試驗藥物。
10.具有臨床意義之明顯血清肌酸酐異常，或患有具臨床意義之腎臟疾病（包含但不限於洗腎之慢性腎衰竭患者），或罹患其他已知會阻礙藥物吸收、分布、代謝或排泄之疾病。
11.任何過去具臨床意義或既存之控制不良的重度精神性（包含但不限於重度憂鬱症、重度躁鬱症、精神分裂、現在或過去有自殺意圖）、神經性、心血管性（如無法控制的高血壓）、肺部（包含但不限於慢性阻塞性肺病）、血液性、免疫調節性、內分泌、代謝性或其他控制不良之系統性疾病、凝血疾病或惡血質（血液組成異常）。
12.服用本試驗藥物的前3個月內，除了避孕藥物之外，曾經施打長效型注射或植入任何藥物。
13.服用本試驗藥物的前7天內曾捐出血漿達500毫升。除了在篩選期間執行之抽血外，在服用本試驗藥物的前30天內曾捐出或流失全血達50至499毫升，或是在服用本試驗藥物前56天內曾捐出或流失全血多於499毫升。
14.器官移植且正服用免疫抑制劑。
15.曾患有惡性腫瘤，包含實體腫瘤和血液惡性腫瘤（不包含診斷為治癒且已完整切除的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌）；另外，若為癌症痊癒者、目前未接受持續性的治療，且在過去5年內無惡性病史則不受此限制。
16.過去患有伺機性感染的病史（例如侵入性念珠菌感染或肺囊蟲肺炎）。
17.篩選期前3個月內患有嚴重的局部感染（如蜂窩性組織炎、膿瘍）或全身性感染及具生命威脅之感染（如敗血症）。
18.無法理解受試者同意書之內容。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
80 人
