2012-05-01 - 2013-08-30
Phase II
終止收納15
評估P1101併用Ribavirin對於未接受治療之感染C型肝炎病毒基因型第2型患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗
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試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
藥華醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
(1)用意向分析(ITT)分析各治療組別中有持續性病毒反應(SVR, 追蹤期第24週時，偵測不到C型肝炎病
毒 RNA)的受試者之比率
(2)各治療組別的不良事件、生命徵象、心電圖、實驗室檢驗報告
2.次要評估指標：
(1)用實際治療分析法(PP)分析各治療組別中有持續性病毒反應(SVR, 追蹤期第24週時，偵測不到C型肝
炎病毒RNA)的受試者之比率
(2)各治療組別中有快速病毒反應(RVR)的受試者的比率
主要納入條件
適合參加本試驗者須符合以下所有條件：
1. 大於或等於20歲之成年人; 超過70歲者必須健康狀況良好。
2. 已確診感染慢性C型肝炎病毒基因型第2型: (1)於篩選訪視前，C型肝炎病毒抗體或C型肝炎之病毒RNA為陽性至少有6個月，且於篩選訪視時，C型肝炎之病毒RNA基因型第2型或C型肝炎病毒抗體為陽性; 或(2)於篩選訪視時，C型肝炎病毒抗體或C型肝炎之病毒RNA基因型第2型為陽性，且以肝臟切片檢查確定感染慢性C型肝炎， (或於納入前以肝臟切片檢查確定為慢性C型肝炎(譬如:有纖維化)。
3. 代償性肝臟疾病併有正常或略高的丙氨酸轉胺酵素(ALT)/天門冬氨酸轉胺酵素(AST) (小於或等於正常值上限的5倍)，膽紅素小於2 mg/dL(吉伯特氏症候群除外)，正常數值的白蛋白，正常數值的凝血酶原時間(PT)/INR(INR小於1.3)，且在參與試驗的前6個月內，經超音波或其他任何方式診斷沒有顯示患有肝硬化的臨床特徵或症狀，腎小球濾過率大於60 mL/min.
4. 未曾接受過干擾素、羅拔除(Ribavirin)或其他任何C型肝炎病毒的治療。
5. 除了C型肝炎病毒的感染之外，沒有其他慢性肝臟疾病。
6. 血紅素(Hemoglobin)男性 ≧13 g/dL女性≧12 g/dL, 白血球計數(WBC count)≧3,000/mm3, 嗜中性白血球數計數(ANC)≧50% 白血球計數(WBC count), 血小板計數(platelet count)≧90,000/mm3。
7. 能配合所有預定的返診，且能遵從所有試驗程序。
8. 願意簽署受試者同意書。
排除條件
若有以下任一狀況則不能參加本試驗：
1. 在服用試驗藥物的前4週內被診斷出具臨床意義的重大疾病或經歷重大手術。
2. 篩選期時，除了丙氨酸轉胺酵素(ALT)/天門冬氨酸轉胺酵素(AST) (小於或等於正常值上限的5倍)，有其他任何具臨床意義的異常或異常的檢驗結果。
3. 根據試驗主持人的意見認為不適合參與本試驗。
4. 篩選期時，B型肝炎表面抗原(HBsAg)或人類免疫缺乏病毒呈現陽性。
5. 篩選期時，診斷出具臨床意義的異常生命徵象。
6. 眼底鏡檢查結果顯著異常(包含但不侷限於視網膜滲出物、出血、視網膜剝離、微血管增生、視乳突水腫、視神經萎縮、微細血管瘤與黃斑部變化)
7. 篩選訪視的前六個月內有顯著酒精或藥品濫用之情形(酒精濫用之定義為每週飲用超過14單位的酒精。每單位相當於紅酒150毫升，啤酒360毫升，40%酒精飲料45毫升)或在試驗期間拒絕戒除酒精或非法藥物。
8. 懷孕或具生育能力之婦女及其配偶於整個試驗期間，不願意或無法配合採取有效的避孕方式，例如：男性輸精管切除術、女性輸卵管結紮、配戴保險套及使用殺精劑、服用避孕藥物或配戴子宮內避孕環等。
9. 過去曾對於試驗藥物有嚴重的過敏反應(例如：血管性水腫)、氣喘、任何已知的過敏反應、過敏性皮膚紅疹或其他過敏症狀，包含嚴重藥物過敏。
10. 在服用試驗藥物的前6個月內曾使用全身性吸收之抗病毒、抗腫瘤或改變免疫調節之任何治療(包含生理劑量的類固醇及放射治療)。
11. 參與本試驗的前4週內，曾服用其他試驗藥物或參與其他藥物臨床試驗。
12. 曾患有具臨床意義或既存之任何腸胃道病症(例如：慢性腹瀉，發炎性腸道疾病等)、未治癒的腸胃道症狀(例如：腹瀉，嘔吐)，肝臟(慢性肝炎除外)或腎臟疾病(包含但不侷限於洗腎之慢性腎衰竭患者)，或罹患其他已知會阻礙藥物吸收、分布、代謝或排泄之疾病。
13. 任何過去具臨床意義或既存之重度或控制不良之精神性(包含但不侷限於重度憂鬱症、重度躁鬱症、精神分裂、現在或過去有自殺意圖)、神經性、心血管性、肺部(包含但不侷限於慢性阻塞性肺病)、血液性、免疫調節性、內分泌、代謝性或其他控制不良之系統性疾病、凝血疾病或血液惡質症。
14. 服用本試驗藥物的前3個月內，除了避孕藥物之外，曾經施打長效型注射或植入任何藥物。
15. 器官移植且正服用免疫抑制劑。
16. 曾患有惡性腫瘤，包含實體腫瘤和血液惡性腫瘤，但診斷為治癒且已完整切除的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外; 另外，若為癌症痊癒者且目前未接受持續性的治療，在過去5年亦無惡性病史則不受此限制。
17. 過去患有伺機性感染的病史(例如：侵入性念珠菌感染或肺囊蟲肺炎)。
18. 篩選期前3個月內患有嚴重的局部感染(例如：蜂窩性組織炎、膿瘍)或全身性感染(例如：敗血症)。
19. 無法理解受試者同意書之內容。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
90 人
