計劃書編號YIV-906-2018L1
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04000737
2019-08-01 - 2024-10-30
Phase II
召募中7
ICD-10C22.0
肝細胞癌
一項二期、隨機分配、安慰劑對照試驗，探討合併使用YIV-906及Sorafenib (蕾莎瓦R) 用於治療B型肝炎病毒感染之晚期肝細胞癌患者
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Yiviva Inc
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期肝細胞癌
試驗目的
該項臨床研究的主要目的在於評價所研究藥物（YIV-906）和Sorafenib 聯合療法對患者的無惡化存活期(PFS，患者在接受治療期間病情無惡化的時間）的影響,次要目的是評價該方案對患者整體存活期及疾病控制率等影響，與Sorafenib 單獨使用進行比較您在該項臨床試驗中將會持續接受治療,直到病情惡化或者出現無法承受的毒性反應。
藥品名稱
YIV-906
主成份
YIV-906
劑型
膠囊
劑量
200 mg
評估指標
主要目標:
• 臨床試驗每組中的無惡化存活期 (PFS)
次要目標:
• 臨床試驗每組中的腫瘤開始進展時間(TTP）
• 臨床試驗每組中的客觀反應率 (ORR)
• 臨床試驗每組中的疾病控制率 (DCR)
• 臨床試驗每組中的整體存活期 (OS)
• 根據不良事件的發生率和嚴重程度,評估YIV-906聯合Sorafenib組合的安全性和耐受性
• 臨床試驗每組中的生活品質 (QoL) 變化
• 確定YIV-906對Sorafenib藥物動力學的影響
• 臨床試驗每組中的無惡化存活期 (PFS)
次要目標:
• 臨床試驗每組中的腫瘤開始進展時間(TTP）
• 臨床試驗每組中的客觀反應率 (ORR)
• 臨床試驗每組中的疾病控制率 (DCR)
• 臨床試驗每組中的整體存活期 (OS)
• 根據不良事件的發生率和嚴重程度,評估YIV-906聯合Sorafenib組合的安全性和耐受性
• 臨床試驗每組中的生活品質 (QoL) 變化
• 確定YIV-906對Sorafenib藥物動力學的影響
主要納入條件
納入條件：
• 有能力口服藥物18歲以上的男性或女性（在台灣只納入20歲以上的患者）
• 根據美國肝病研究協會 (AASLD) 指南 (Heimbach et al. 2018)或組織病理學，被確診為晚期肝細胞癌患者
• 預期壽命至少3個月
• 存在慢性B型肝炎 (HBsAg(+),且IgM抗-HBc(-))
• 未接受過全身性抗腫瘤治療
• 患者至少有一個腫瘤病灶符合如下兩個標準:
o 患者所患疾病可根據mRECIST測量，即至少一個可測量的病灶；
o 患有肝臟功能限制性疾病，且局部治療失敗或無適用局部治療方案（包括手術和局部區域型治療）的晚期不可切除肝癌患者；或患有肝外疾病的患者。
• ECOG體能表現狀態得分≤1的患者
• 目前Child-Pugh A級之肝硬化狀態，Child-Pugh評級必須根據在篩選階段的臨床發現資料和實驗室檢查結果來確定。
• 對於HBV-DNA和/或HBsAg陽性的患者，在接受試驗藥物前須使用至少1 – 2周抗B型肝炎病毒藥物（根據當地標準治療方案），進行預防性治療，且願意在參與研究期間持續治療。
• 患者器官功能正常，且符合下列實驗室參數：
o 絕對嗜中性白血球數目 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
o 血小板數 ≥ 60000 x 106/L
o 血紅素 (Hgb) ≥ 9 g/dL
o 血清丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 5 倍正常上限值
• 隨機分組前七天內，患者需符合以下參數以證明其腎臟功能正常：
o 血清肌酸酐濃度≤ 1.5 倍正常上限值或計算的肌酸酐清除率 ≥ 40mL/min (使用Cockroft-Gault等式：（140-年紀）x 體重（kg）/（血清肌酸酐 x 72[mg/dL] -男性（女性患者乘以係數0.85）），並且
o 24小時尿蛋白 < 1g
• 能夠理解並願意簽署書面知情同意書，並能夠遵從回診計畫者
•
• 有能力口服藥物18歲以上的男性或女性（在台灣只納入20歲以上的患者）
• 根據美國肝病研究協會 (AASLD) 指南 (Heimbach et al. 2018)或組織病理學，被確診為晚期肝細胞癌患者
• 預期壽命至少3個月
• 存在慢性B型肝炎 (HBsAg(+),且IgM抗-HBc(-))
• 未接受過全身性抗腫瘤治療
• 患者至少有一個腫瘤病灶符合如下兩個標準:
o 患者所患疾病可根據mRECIST測量，即至少一個可測量的病灶；
o 患有肝臟功能限制性疾病，且局部治療失敗或無適用局部治療方案（包括手術和局部區域型治療）的晚期不可切除肝癌患者；或患有肝外疾病的患者。
• ECOG體能表現狀態得分≤1的患者
• 目前Child-Pugh A級之肝硬化狀態，Child-Pugh評級必須根據在篩選階段的臨床發現資料和實驗室檢查結果來確定。
• 對於HBV-DNA和/或HBsAg陽性的患者，在接受試驗藥物前須使用至少1 – 2周抗B型肝炎病毒藥物（根據當地標準治療方案），進行預防性治療，且願意在參與研究期間持續治療。
• 患者器官功能正常，且符合下列實驗室參數：
o 絕對嗜中性白血球數目 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
o 血小板數 ≥ 60000 x 106/L
o 血紅素 (Hgb) ≥ 9 g/dL
o 血清丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 5 倍正常上限值
• 隨機分組前七天內，患者需符合以下參數以證明其腎臟功能正常：
o 血清肌酸酐濃度≤ 1.5 倍正常上限值或計算的肌酸酐清除率 ≥ 40mL/min (使用Cockroft-Gault等式：（140-年紀）x 體重（kg）/（血清肌酸酐 x 72[mg/dL] -男性（女性患者乘以係數0.85）），並且
o 24小時尿蛋白 < 1g
• 能夠理解並願意簽署書面知情同意書，並能夠遵從回診計畫者
•
主要排除條件
排除條件：具有以下任何標準的患者將被排除在試驗之外:
曾有或者現有HCV(C型肝炎病毒)感染的患者。
• 接受過全身系統化療、免疫治療或標靶治療的患者。
• 在第一個療程治療開始前四周內，接受過任何局部抗癌治療的患者。
• 在第一個療程開始前4周之內有過活動性出血(包括胃腸道出血、肝性腦病變和腹水)。
• 對YIV-906中的已知成份有過敏史者。
• 確診人類免疫缺陷病毒 (HIV) 血清檢測陽性者。
• 確診有中樞神經系統轉移，包括腦轉移和腦膜癌轉移患者。
• 肝膽管癌、纖維板層肝細胞癌和混合性肝細胞癌患者。
• 在過去的5年內，有未治癒的惡性腫瘤患者(已治癒的皮膚黑色素原位瘤、基底或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌除外)。
• 患者有任何嚴重和/或無法控制的健康疾病，情況包括但不限於：
- 不穩定型心絞痛、有症狀的充血性心衰竭、第一個療程前6個月內發生過心肌梗塞、不能有效控制的嚴重心律不整、以及不能有效控制的高血壓患者。
- 第一個療程前6個月內發生過短暫性腦缺血發作(TIA)、腦血管意外(CVA)和週邊血管疾病(PVD) 的患者。
- 先天性QT間期延長綜合症患者。
- 酗酒患者。
- 患有急性和慢性、活躍的傳染性疾病（慢性B型肝炎病毒感染除外）以及不能有效控制的良性疾病；或主持人認為，該良性疾病雖可控制但本研究治療引起的併發症可能危及對該疾病的控制。
- 患有胃腸道功能障礙或影響藥物吸收的胃腸道疾病(如潰瘍性疾病、不能有效控制的噁心、嘔吐、腹瀉、吸收不良綜合症)。
- 接受過器官移植的患者。
• 長期接受皮質類固醇治療(間歇性局部或局部注射aldosterone除外)或接受其他免疫抑制劑治療患者。
• 第一療程治療開始前接受過任何輸血、白蛋白輸注、促紅血球生成素（EPO）、顆粒性白血球生長激素（G-CSF）、TPO或其他醫學支持性治療的患者。
• 在第一個週期開始前7天內，接受強CYP3A同功酶誘導劑治療的患者。
• 在開始接受試驗藥物之前2周內接受過大型手術，或者手術後還沒有恢復健康的患者。
• 在第一個療程開始之前的4周內，接受過其他研發新藥或新療法治療的患者。
• 懷孕和/或哺乳婦女。
• 不願意使用有效的避孕措施之育齡期的男女。
• 不願或無法按照計畫書要求進行試驗或不願簽署知情同意者。
• 現患有或近期紀錄曾有自體免疫性疾病、 無法控制的精神性疾病和藥物濫用病史者。
• 患有無法控制的遺傳性或後天性血栓性或出血性疾病。
• 患有腸阻塞、現患有或曾有炎症性腸病或廣泛腸切除史者。
• 使用Warfarin或類似藥物之治療劑量進行抗凝血者。
• 用非類固醇類抗炎藥物或其他抗血小板藥物進行長期治療者。（阿司匹林劑量至多使用達100毫克/天是可允許的）。
• 患者評估時估計的或計算的篩選時肌酸酐清除率小於40毫升/分鐘者不應該參加本試驗。
• 現服用Phenytoin (Dilantin)的患者, 不應該參加本研究。
• 於服用第一劑研究藥物前14天內曾服用過中草藥。
曾有或者現有HCV(C型肝炎病毒)感染的患者。
• 接受過全身系統化療、免疫治療或標靶治療的患者。
• 在第一個療程治療開始前四周內，接受過任何局部抗癌治療的患者。
• 在第一個療程開始前4周之內有過活動性出血(包括胃腸道出血、肝性腦病變和腹水)。
• 對YIV-906中的已知成份有過敏史者。
• 確診人類免疫缺陷病毒 (HIV) 血清檢測陽性者。
• 確診有中樞神經系統轉移，包括腦轉移和腦膜癌轉移患者。
• 肝膽管癌、纖維板層肝細胞癌和混合性肝細胞癌患者。
• 在過去的5年內，有未治癒的惡性腫瘤患者(已治癒的皮膚黑色素原位瘤、基底或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌除外)。
• 患者有任何嚴重和/或無法控制的健康疾病，情況包括但不限於：
- 不穩定型心絞痛、有症狀的充血性心衰竭、第一個療程前6個月內發生過心肌梗塞、不能有效控制的嚴重心律不整、以及不能有效控制的高血壓患者。
- 第一個療程前6個月內發生過短暫性腦缺血發作(TIA)、腦血管意外(CVA)和週邊血管疾病(PVD) 的患者。
- 先天性QT間期延長綜合症患者。
- 酗酒患者。
- 患有急性和慢性、活躍的傳染性疾病（慢性B型肝炎病毒感染除外）以及不能有效控制的良性疾病；或主持人認為，該良性疾病雖可控制但本研究治療引起的併發症可能危及對該疾病的控制。
- 患有胃腸道功能障礙或影響藥物吸收的胃腸道疾病(如潰瘍性疾病、不能有效控制的噁心、嘔吐、腹瀉、吸收不良綜合症)。
- 接受過器官移植的患者。
• 長期接受皮質類固醇治療(間歇性局部或局部注射aldosterone除外)或接受其他免疫抑制劑治療患者。
• 第一療程治療開始前接受過任何輸血、白蛋白輸注、促紅血球生成素（EPO）、顆粒性白血球生長激素（G-CSF）、TPO或其他醫學支持性治療的患者。
• 在第一個週期開始前7天內，接受強CYP3A同功酶誘導劑治療的患者。
• 在開始接受試驗藥物之前2周內接受過大型手術，或者手術後還沒有恢復健康的患者。
• 在第一個療程開始之前的4周內，接受過其他研發新藥或新療法治療的患者。
• 懷孕和/或哺乳婦女。
• 不願意使用有效的避孕措施之育齡期的男女。
• 不願或無法按照計畫書要求進行試驗或不願簽署知情同意者。
• 現患有或近期紀錄曾有自體免疫性疾病、 無法控制的精神性疾病和藥物濫用病史者。
• 患有無法控制的遺傳性或後天性血栓性或出血性疾病。
• 患有腸阻塞、現患有或曾有炎症性腸病或廣泛腸切除史者。
• 使用Warfarin或類似藥物之治療劑量進行抗凝血者。
• 用非類固醇類抗炎藥物或其他抗血小板藥物進行長期治療者。（阿司匹林劑量至多使用達100毫克/天是可允許的）。
• 患者評估時估計的或計算的篩選時肌酸酐清除率小於40毫升/分鐘者不應該參加本試驗。
• 現服用Phenytoin (Dilantin)的患者, 不應該參加本研究。
• 於服用第一劑研究藥物前14天內曾服用過中草藥。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
125 人
