計劃書編號MS200647-0037
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03631706
2018-12-15 - 2022-09-27
Phase II
尚未開始1
召募中3
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項在表現 PD-L1 的晚期非小細胞肺癌病患中，比較 M7824 和 pembrolizumab 作為第一線治療之第二期、多中心、隨機分配、開放標示、對照試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck KGaA
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
1 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的
在罹患晚期NSCLC且腫瘤高度表現PD-L1的第一線參與者中，評估M7824是否相較於pembrolizumab改善ORR
在罹患晚期NSCLC且腫瘤高度表現PD-L1的第一線參與者中，評估M7824是否相較於pembrolizumab改善PFS
次要目的
1. 安全性
評估M7824相較於pembrolizumab的安全性和耐受性
2. 療效
- 評估M7824是否相較於pembrolizumab改善整體存活期時間
- 由試驗主持人評估的ORR
- 由試驗主持人評估的PFS
- 反應持續時間(DOR)
3. PK
描述M7824的PK概況
4. 免疫原性
描述M7824的免疫原性
藥品名稱
M7824
主成份
M7824(MSB0011359C)
劑型
Sterile concentrate solution for infusion
劑量
10 mg/mL, 60 mL/vial
評估指標
主要
由IRC根據RECIST 1.1評估的 PFS
OS
次要
安全性
• TEAE和治療相關不良事件的發生
療效
• 由 IRC 根據 RECIST 1.1 評估的客觀反應
• 由 IRC 根據 RECIST 1.1 評估的 CR 或 PR 所評估的 DOR，直到 疾病惡化(PD)、死亡或最後一次腫瘤評估
PK
在輸注結束時的濃度(Ceoi)方面，M7824的PK概況
在用藥間隔結束時的濃度(Ctrough)方面，M7824的PK概況
免疫原性
免疫原性在基準點和治療期間，以抗藥抗體(ADA)分析法測量。
由IRC根據RECIST 1.1評估的 PFS
OS
次要
安全性
• TEAE和治療相關不良事件的發生
療效
• 由 IRC 根據 RECIST 1.1 評估的客觀反應
• 由 IRC 根據 RECIST 1.1 評估的 CR 或 PR 所評估的 DOR，直到 疾病惡化(PD)、死亡或最後一次腫瘤評估
PK
在輸注結束時的濃度(Ceoi)方面，M7824的PK概況
在用藥間隔結束時的濃度(Ctrough)方面，M7824的PK概況
免疫原性
免疫原性在基準點和治療期間，以抗藥抗體(ADA)分析法測量。
主要納入條件
1.在簽署受試者同意書時，年齡超過20歲。
2.參與者經組織學檢查確診患有晚期NSCLC，且：
a.未曾為了晚期/第四期NSCLC接受全身性療法的治療。只要治療是在診斷出轉
移性疾病的至少6個月前完成，即允許在前導性/輔助療法中完成細胞毒性化療
、生物療法和/或放射治療。
b.根據RECIST 1.1患有可測量的疾病
c.預期餘命至少有3個月
d.必須能夠取得腫瘤庫存材料，或於施用第一劑前28天內採集的新鮮切片，以
測定納入前的PD-L1表現濃度。
e.必須有PD-L1高度表現的狀態。PD-L1高度表現型腫瘤係定義為以73-10測定
法判斷有大於等於 80%的PD-L1陽性腫瘤細胞。
3.進入試驗時及施用第一劑當天，ECOG PS 為0到1分
4.有充足的器官功能，證據為下列實驗室檢驗值
a.有充足的血液功能，定義為絕對嗜中性白血球計數（ANC）大於等於 1.5 ×
109/L、血小板計數大於等於 100 × 109/L且血紅素大於等於 9 g/dL
b.有充足的肝功能，定義為總膽紅素濃度小於等於 正常值上限（ULN）、天門
冬胺酸轉胺酶（AST）和丙胺酸轉胺酶（ALT）濃度小於等於 1.5 × ULN，且鹼
性磷酸酶小於等於 2.5 ULN。針對腫瘤侵犯肝臟的參與者，AST 小於等於 5.0
× ULN、ALT 小於等於 5.0 × ULN和膽紅素小於等於 3.0 × ULN是可接受的數
值
c.有充足的腎功能，定義為肌酸酐小於等於 1.5× ULN；針對肌酸酐> 1.5×
ULN的參與者，則為肌酸酐清除率估計值（CrCL）大於等於 30 mL/min。
d.有充足的凝血功能，定義為國際標準化比值（INR）或凝血酶原時間
（PT）小於等於 1.5× ULN，除非參與者正在接受抗凝血療法，以及活化部分
凝血活酶時間（aPTT）小於等於 1.5 × ULN，除非參與者正在接受抗凝血療法
5.符合下列條件：
•男性參與者必須同意從第一劑試驗介入的30天前開始、試驗介入期間，以及
試驗的最後一劑介入後至少4個月內，與其女性伴侶一同使用高度有效的避孕
措施，並於此期間避免捐贈精子。
•男性參與者若同意在介入期間及試驗的最後一劑介入後至少90天內遵守下列
事項，則具有受試資格。
•避免捐贈精子
•使用如下詳述的避孕/屏障避孕法：
-當與目前未懷孕且具有生育能力的女性有性行為時，使用男用保險套，並由
女性伴侶使用另一項年失敗率< 1%的高度有效避孕方法
-在從事任何讓精液進入至另一人體內而可能導致懷孕的活動時，
使用男用保險套
•女性如果非懷孕中、非哺餵母乳中，而且滿足下列至少一項條件，則具有受
試資格：
a. 不是具有生育能力的女性。
或者
b. 是WOCBP，且同意從開始施用第一劑試驗介入的30天前開始、在試驗介入期
間，以及試驗的最後一劑介入後至少4個月內，使用高度有效的避孕方法。若
女性在自身或其伴侶參加本試驗期間懷孕，或懷疑自己懷孕，應立即告訴負責
治療的醫師。
2.參與者經組織學檢查確診患有晚期NSCLC，且：
a.未曾為了晚期/第四期NSCLC接受全身性療法的治療。只要治療是在診斷出轉
移性疾病的至少6個月前完成，即允許在前導性/輔助療法中完成細胞毒性化療
、生物療法和/或放射治療。
b.根據RECIST 1.1患有可測量的疾病
c.預期餘命至少有3個月
d.必須能夠取得腫瘤庫存材料，或於施用第一劑前28天內採集的新鮮切片，以
測定納入前的PD-L1表現濃度。
e.必須有PD-L1高度表現的狀態。PD-L1高度表現型腫瘤係定義為以73-10測定
法判斷有大於等於 80%的PD-L1陽性腫瘤細胞。
3.進入試驗時及施用第一劑當天，ECOG PS 為0到1分
4.有充足的器官功能，證據為下列實驗室檢驗值
a.有充足的血液功能，定義為絕對嗜中性白血球計數（ANC）大於等於 1.5 ×
109/L、血小板計數大於等於 100 × 109/L且血紅素大於等於 9 g/dL
b.有充足的肝功能，定義為總膽紅素濃度小於等於 正常值上限（ULN）、天門
冬胺酸轉胺酶（AST）和丙胺酸轉胺酶（ALT）濃度小於等於 1.5 × ULN，且鹼
性磷酸酶小於等於 2.5 ULN。針對腫瘤侵犯肝臟的參與者，AST 小於等於 5.0
× ULN、ALT 小於等於 5.0 × ULN和膽紅素小於等於 3.0 × ULN是可接受的數
值
c.有充足的腎功能，定義為肌酸酐小於等於 1.5× ULN；針對肌酸酐> 1.5×
ULN的參與者，則為肌酸酐清除率估計值（CrCL）大於等於 30 mL/min。
d.有充足的凝血功能，定義為國際標準化比值（INR）或凝血酶原時間
（PT）小於等於 1.5× ULN，除非參與者正在接受抗凝血療法，以及活化部分
凝血活酶時間（aPTT）小於等於 1.5 × ULN，除非參與者正在接受抗凝血療法
5.符合下列條件：
•男性參與者必須同意從第一劑試驗介入的30天前開始、試驗介入期間，以及
試驗的最後一劑介入後至少4個月內，與其女性伴侶一同使用高度有效的避孕
措施，並於此期間避免捐贈精子。
•男性參與者若同意在介入期間及試驗的最後一劑介入後至少90天內遵守下列
事項，則具有受試資格。
•避免捐贈精子
•使用如下詳述的避孕/屏障避孕法：
-當與目前未懷孕且具有生育能力的女性有性行為時，使用男用保險套，並由
女性伴侶使用另一項年失敗率< 1%的高度有效避孕方法
-在從事任何讓精液進入至另一人體內而可能導致懷孕的活動時，
使用男用保險套
•女性如果非懷孕中、非哺餵母乳中，而且滿足下列至少一項條件，則具有受
試資格：
a. 不是具有生育能力的女性。
或者
b. 是WOCBP，且同意從開始施用第一劑試驗介入的30天前開始、在試驗介入期
間，以及試驗的最後一劑介入後至少4個月內，使用高度有效的避孕方法。若
女性在自身或其伴侶參加本試驗期間懷孕，或懷疑自己懷孕，應立即告訴負責
治療的醫師。
主要排除條件
若您符合下列任一項條件，即不得參加本研究試驗：
1. 罹患的組織學型態屬於非鱗狀NSCLC的腫瘤、腫瘤帶有下列任何分子變異，且標靶療法在當地已獲核准的參與者：
a. EGFR增敏型（活化型）突變。EGFR增敏型突變是適合以酪胺酸激酶抑制劑（包括但不限於erlotinib、gefitinib、afatinib或osimertinib）治療的突變。
b. ALK易位，伴隨對ALK酪胺酸激酶抑制劑的反應性。
c. ROS1重組，伴隨對ROS1酪胺酸激酶抑制劑的反應性。
d. BRAF V600E突變
針對罹患非鱗狀NSCLC的參與者，在標靶療法在當地取得核准的條件下，必須針對上述任何分子變異進行組織學檢測。如果無法檢測有無所指示的分子變化，應將福馬林固定石蠟包埋腫瘤組織提交給試驗委託者指定進行這類檢測的中央實驗室。對於罹患的組織學型態屬於非鱗狀的參與者，任何必要的檢測都必須在隨機分配前已獲知結果，並記錄於試驗單位的來源文件上。
針對已知患有主要屬於鱗狀細胞組織學型態之腫瘤的參與者，不需要進行分子檢測。
2. 曾在第一劑試驗介入前4週內接受大手術；曾在第一劑試驗介入前6個月內接受劑量> 30 Gy的胸部放射治療（RT）。
3. 過去3年內患有惡性疾病（本試驗所欲探討的目標惡性腫瘤之外）。參與者若過去患有曾以治癒性療法治療之子宮頸原位癌、淺層或非侵襲性膀胱癌，或基底細胞癌或原位鱗狀細胞癌，則不予排除。
4. 在篩選期期間的基準點腦部造影中發現或簽署受試者同意書前發現，患有引起臨床症狀的活動性中樞神經系統(CNS)轉移或需要治療性介入的轉移，和/或癌性腦膜炎（包括軟腦膜癌病）。有經（手術或放射治療）治療之CNS轉移病史的參與者，除非已自治療中完全復原、展現出放射造影穩定性（定義為在腦部轉移接受治療後拍攝的2張腦部影像），否則不具受試資格。這些造影影像的拍攝應相隔至少2週，且沒有顱內壓迫的證據。此外，因腦部轉移或其治療而出現的任何神經學症狀，都必須回到基準點狀態或緩解。在此療法中使用的任何類固醇，都必須在實施試驗介入的至少3天前完成。參與者如果在篩選期間意外偵測出未引發臨床症狀且標準照護顯示不適合實施任何治療性介入的CNS轉移，應先與試驗委託者的醫療負責人討論，以確認受試資格。
5. 患有活動性自體免疫疾病而在過去1年內需要接受全身性治療（亦即使用疾病修飾型藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物），或者在第一劑試驗介入前< 3天內正接受全身性類固醇療法，或正在接受任何其他類型的免疫抑制藥物。需要皮質類固醇荷爾蒙補充療法的參與者，如果只為了補充荷爾蒙的目的以低劑量（通常≤每日10毫克的prednisone或等效藥物）施用類固醇，則仍有受試資格。若作為補充療法使用，也允許給予hydrocortisone等效劑量。允許在試驗期間作為靜脈顯影劑過敏/反應（掃描相關）的前置藥物使用皮質類固醇，且必須予以記錄。針對參與者可能需要更高劑量的臨床適應症，必須與醫療監察員就此事進行討論。有可能在使用免疫刺激藥物時惡化的活動性自體免疫疾病：
a. 患有第一型糖尿病、白斑、掉髮、乾癬、甲狀腺低下或亢進疾病但不需要接受免疫抑制治療的參與者，仍有受試資格。針對其他自體免疫疾病，請諮詢醫療監察員。
6. 為了其他病症，透過已知所造成之全身性暴露幾可忽略的途徑（外用、鼻內、眼內或吸入）施用類固醇，並不構成排除條件
7. 已知對研究藥物（bintrafusp alfa 或pembrolizumab）或對其製劑中任何成分的重度過敏（美國國家癌症研究院[NCI]通用術語標準不良事件[CTCAE]第5.0版級別≥ 3），或患有無法控制的氣喘（即有3項(含)以上氣喘控制不完全的特徵）
8. 曾接受任何器官移植，包括異體幹細胞移植，但不需要免疫抑制療法的移植為例外（例如角膜移植、毛髮移植）
9. 患有間質性肺病，或曾發生需要以口服或靜脈型類固醇治療的肺炎
10. 患有重大急性或慢性感染，包括但不限於：
a. 已知有人類免疫不全病毒（HIV）檢測結果陽性的病史，或已知曾發生後天免疫缺乏症候群（不需在篩選時進行檢測）。如果試驗主持人強烈懷疑篩選時無已知病史的參與者患有HIV感染，但參與者拒絕檢測，請與醫療監察員討論以評估受試資格。（註：在試驗收案方面HIV檢測並非必要檢測；不過如果在篩選期間或試驗期間任何時間點進行，試驗單位必須根據當地標準指導原則，取得參與者在接受HIV檢測方面的同意。）
b. 基準點時患有活動性B型肝炎病毒（HBV）或C型肝炎病毒（HCV）感染（HBV表面抗原陽性且HBV核心抗體陽性，並以陽性HBV DNA證實；或只有HBV核心抗體陽性，並以陽性HBV去氧核醣核酸 (DNA) 證實；或HCV抗體陽性，並以陽性HCV RNA證實）。若已知有HBV或HCV感染的病史，請與醫療監察員討論。若醫療上有必要，遭受HBV感染的參與者必須接受治療、在進入試驗時以穩定劑量使用抗病毒藥物（如entecavir、tenofovir或lamivudine；不允許使用adefovir或干擾素），並根據適當的標籤指示規劃監測與處置方式。在進入試驗時接受活動性HCV療法的參與者必須使用穩定劑量、未記錄到具有臨床意義的肝功能檢測或血液學異常（必須符合下列條件），並根據適當的標籤指示規劃監測與處置方式。針對這些參與者必須監測其HBV和/或HCV病毒效價。
c. 參與者患有活動性結核病（有暴露病史或結核病檢測陽性的病史；加上有臨床症狀、身體檢查或放射影像的發現）
11. 有任何病症、療法或實驗室異常的病史或當前證據，經試驗主持人認定可能干擾試驗結果、干擾參與者在完整試驗期間的參與，或不符合參與者的最佳利益。有出血傾向或近期發生重大出血事件的病史，且經試驗主持人認定在接受研究藥物治療時有高風險的參與者，例如在上一個月內有咳血 ≥ 2級的臨床相關出血事件之病患，也會遭到排除。
12. 曾接受抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體、抗PD-L2抗體、抗CD137抗體或抗細胞毒性T淋巴球相關抗原-4（CTLA-4）抗體（包含ipilimumab，或任何其他專門作用於T細胞共刺激或檢查點路徑的抗體或藥物）的治療
13. 預期在參與試驗期間需要接受任何其他類型的全身性或局部抗腫瘤療法（包含NSCLC其他用藥的維持療法、放射治療和/或手術切除）
14. 使用禁止併用的藥物
15. 曾接種或即將在首次施用試驗介入前30天內接種活性疫苗。允許接種不含活病毒的季節性流感疫苗。針對在預定第一劑前30天內接種疫苗的參與者，如果需要延長篩選期，請聯絡醫療監察員
16. 患有需要全身性療法/抗生素治療的活動性感染（除非另外註明，否則請與醫療監察員討論替代情境）
17. 目前正參與並接受試驗療法，或者在第一劑治療前4 週內曾參與研究性藥物的試驗並接受試驗療法或使用研究性器材
18. 已知目前有酒精或藥物濫用的狀況
19. 有任何精神病症使參與者無法理解或解讀知情同意，或試驗程序的持續參與
20. 法律上無行為能力或法律上行為能力有限。
1. 罹患的組織學型態屬於非鱗狀NSCLC的腫瘤、腫瘤帶有下列任何分子變異，且標靶療法在當地已獲核准的參與者：
a. EGFR增敏型（活化型）突變。EGFR增敏型突變是適合以酪胺酸激酶抑制劑（包括但不限於erlotinib、gefitinib、afatinib或osimertinib）治療的突變。
b. ALK易位，伴隨對ALK酪胺酸激酶抑制劑的反應性。
c. ROS1重組，伴隨對ROS1酪胺酸激酶抑制劑的反應性。
d. BRAF V600E突變
針對罹患非鱗狀NSCLC的參與者，在標靶療法在當地取得核准的條件下，必須針對上述任何分子變異進行組織學檢測。如果無法檢測有無所指示的分子變化，應將福馬林固定石蠟包埋腫瘤組織提交給試驗委託者指定進行這類檢測的中央實驗室。對於罹患的組織學型態屬於非鱗狀的參與者，任何必要的檢測都必須在隨機分配前已獲知結果，並記錄於試驗單位的來源文件上。
針對已知患有主要屬於鱗狀細胞組織學型態之腫瘤的參與者，不需要進行分子檢測。
2. 曾在第一劑試驗介入前4週內接受大手術；曾在第一劑試驗介入前6個月內接受劑量> 30 Gy的胸部放射治療（RT）。
3. 過去3年內患有惡性疾病（本試驗所欲探討的目標惡性腫瘤之外）。參與者若過去患有曾以治癒性療法治療之子宮頸原位癌、淺層或非侵襲性膀胱癌，或基底細胞癌或原位鱗狀細胞癌，則不予排除。
4. 在篩選期期間的基準點腦部造影中發現或簽署受試者同意書前發現，患有引起臨床症狀的活動性中樞神經系統(CNS)轉移或需要治療性介入的轉移，和/或癌性腦膜炎（包括軟腦膜癌病）。有經（手術或放射治療）治療之CNS轉移病史的參與者，除非已自治療中完全復原、展現出放射造影穩定性（定義為在腦部轉移接受治療後拍攝的2張腦部影像），否則不具受試資格。這些造影影像的拍攝應相隔至少2週，且沒有顱內壓迫的證據。此外，因腦部轉移或其治療而出現的任何神經學症狀，都必須回到基準點狀態或緩解。在此療法中使用的任何類固醇，都必須在實施試驗介入的至少3天前完成。參與者如果在篩選期間意外偵測出未引發臨床症狀且標準照護顯示不適合實施任何治療性介入的CNS轉移，應先與試驗委託者的醫療負責人討論，以確認受試資格。
5. 患有活動性自體免疫疾病而在過去1年內需要接受全身性治療（亦即使用疾病修飾型藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物），或者在第一劑試驗介入前< 3天內正接受全身性類固醇療法，或正在接受任何其他類型的免疫抑制藥物。需要皮質類固醇荷爾蒙補充療法的參與者，如果只為了補充荷爾蒙的目的以低劑量（通常≤每日10毫克的prednisone或等效藥物）施用類固醇，則仍有受試資格。若作為補充療法使用，也允許給予hydrocortisone等效劑量。允許在試驗期間作為靜脈顯影劑過敏/反應（掃描相關）的前置藥物使用皮質類固醇，且必須予以記錄。針對參與者可能需要更高劑量的臨床適應症，必須與醫療監察員就此事進行討論。有可能在使用免疫刺激藥物時惡化的活動性自體免疫疾病：
a. 患有第一型糖尿病、白斑、掉髮、乾癬、甲狀腺低下或亢進疾病但不需要接受免疫抑制治療的參與者，仍有受試資格。針對其他自體免疫疾病，請諮詢醫療監察員。
6. 為了其他病症，透過已知所造成之全身性暴露幾可忽略的途徑（外用、鼻內、眼內或吸入）施用類固醇，並不構成排除條件
7. 已知對研究藥物（bintrafusp alfa 或pembrolizumab）或對其製劑中任何成分的重度過敏（美國國家癌症研究院[NCI]通用術語標準不良事件[CTCAE]第5.0版級別≥ 3），或患有無法控制的氣喘（即有3項(含)以上氣喘控制不完全的特徵）
8. 曾接受任何器官移植，包括異體幹細胞移植，但不需要免疫抑制療法的移植為例外（例如角膜移植、毛髮移植）
9. 患有間質性肺病，或曾發生需要以口服或靜脈型類固醇治療的肺炎
10. 患有重大急性或慢性感染，包括但不限於：
a. 已知有人類免疫不全病毒（HIV）檢測結果陽性的病史，或已知曾發生後天免疫缺乏症候群（不需在篩選時進行檢測）。如果試驗主持人強烈懷疑篩選時無已知病史的參與者患有HIV感染，但參與者拒絕檢測，請與醫療監察員討論以評估受試資格。（註：在試驗收案方面HIV檢測並非必要檢測；不過如果在篩選期間或試驗期間任何時間點進行，試驗單位必須根據當地標準指導原則，取得參與者在接受HIV檢測方面的同意。）
b. 基準點時患有活動性B型肝炎病毒（HBV）或C型肝炎病毒（HCV）感染（HBV表面抗原陽性且HBV核心抗體陽性，並以陽性HBV DNA證實；或只有HBV核心抗體陽性，並以陽性HBV去氧核醣核酸 (DNA) 證實；或HCV抗體陽性，並以陽性HCV RNA證實）。若已知有HBV或HCV感染的病史，請與醫療監察員討論。若醫療上有必要，遭受HBV感染的參與者必須接受治療、在進入試驗時以穩定劑量使用抗病毒藥物（如entecavir、tenofovir或lamivudine；不允許使用adefovir或干擾素），並根據適當的標籤指示規劃監測與處置方式。在進入試驗時接受活動性HCV療法的參與者必須使用穩定劑量、未記錄到具有臨床意義的肝功能檢測或血液學異常（必須符合下列條件），並根據適當的標籤指示規劃監測與處置方式。針對這些參與者必須監測其HBV和/或HCV病毒效價。
c. 參與者患有活動性結核病（有暴露病史或結核病檢測陽性的病史；加上有臨床症狀、身體檢查或放射影像的發現）
11. 有任何病症、療法或實驗室異常的病史或當前證據，經試驗主持人認定可能干擾試驗結果、干擾參與者在完整試驗期間的參與，或不符合參與者的最佳利益。有出血傾向或近期發生重大出血事件的病史，且經試驗主持人認定在接受研究藥物治療時有高風險的參與者，例如在上一個月內有咳血 ≥ 2級的臨床相關出血事件之病患，也會遭到排除。
12. 曾接受抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體、抗PD-L2抗體、抗CD137抗體或抗細胞毒性T淋巴球相關抗原-4（CTLA-4）抗體（包含ipilimumab，或任何其他專門作用於T細胞共刺激或檢查點路徑的抗體或藥物）的治療
13. 預期在參與試驗期間需要接受任何其他類型的全身性或局部抗腫瘤療法（包含NSCLC其他用藥的維持療法、放射治療和/或手術切除）
14. 使用禁止併用的藥物
15. 曾接種或即將在首次施用試驗介入前30天內接種活性疫苗。允許接種不含活病毒的季節性流感疫苗。針對在預定第一劑前30天內接種疫苗的參與者，如果需要延長篩選期，請聯絡醫療監察員
16. 患有需要全身性療法/抗生素治療的活動性感染（除非另外註明，否則請與醫療監察員討論替代情境）
17. 目前正參與並接受試驗療法，或者在第一劑治療前4 週內曾參與研究性藥物的試驗並接受試驗療法或使用研究性器材
18. 已知目前有酒精或藥物濫用的狀況
19. 有任何精神病症使參與者無法理解或解讀知情同意，或試驗程序的持續參與
20. 法律上無行為能力或法律上行為能力有限。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
38 人
-
全球人數
300 人
