2026-06-01 - 2031-06-30
Phase III
召募中13
一項第 III 期、隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照、多中心試驗，對於慢性腎臟病參與者評估 Elecoglipron 在降低腎臟結果和死亡率的影響(Elevate-CKD)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
膜衣錠
主成份
DAPAGLIFLOZIN
劑型
116
劑量
10mg
評估指標
•eGFR 持續降低 ≥ 50%
•ESKD 定義為：
eGFR 持續 < 10 mL/min/1.73 m2，或
慢性透析治療，或
接受腎臟移植
•全因死亡率
主要納入條件
1.受試者必須達到法定同意年齡，且簽署受試者同意書時的年齡至少年滿18 歲。
受試者類型與疾病特性
2.受試者在篩選時必須經確認患有慢性腎臟疾病 (CKD) (定義為存在蛋白尿或腎絲球過濾率預估值 (estimated glomerular filtration rate, eGFR) 下降至少3個月 [Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2024, KDIGO 2024])，且符合下列條件：
•尿液白蛋白肌酸酐比值 (Urine Albumin to Creatinine Ratio, UACR) ≥ 30 至 ≤ 200 mg/g 且估算的eGFR ≥ 20 至 < 45 mL/min/1.73 m2，或
•UACR > 200 mg/g 且 eGFR ≥ 20 至 < 60 mL/min/1.73 m2，或
•UACR > 500 mg/g 且 eGFR ≥ 60 至 < 90 mL/min/1.73 m2
3.病情穩定且達到受試者可耐受的最大建議每日劑量，在篩選回診（第 1 次回診）前接受血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑治療至少 28 天。（對於無法耐受腎素-血管收縮素-醛固酮系統抑制劑療法者，將為此要求進行例外處理）
性別與避孕／屏障要求
4.出生時被指定的男性和／或女性，包括所有性別認同。
知情同意
5.能夠簽署受試者同意書，包括遵從受試者同意書( Informed Consent Form, ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
6.在進行任何必要性試驗特定程序、檢體採集或分析之前，提供已簽署且註明日期的書面 ICF。
選擇性基因體計畫知情同意
7.在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體計畫研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因體計畫研究資訊和受試者同意書（臺灣不參與）。
主要排除條件
1.篩選回診（第 1 次回診）時的身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) < 23 kg/m²。
醫療病況：
2.試驗主持人認為受試者的既往病史或任何現有病況會干擾試驗介入的評估、使受試者面臨風險、影響受試者的參與能力，或影響試驗結果的解讀。
糖尿病
3.曾經患有第 1 型糖尿病 (Type 1 diabetes mellitusType 1 diabetes mellitus, T1DM)、繼發性糖尿病（包括先天性類型），或曾經發生酮酸中毒或高滲透壓昏迷。
4.篩選回診（第 1 次回診）時糖化血色素 (Hemoglobin A1cHemoglobin A1c, HbA1c) ≥ 10% (86 mmol/mol)。
5.目前正在接受或計劃接受糖尿病視網膜病變和/或黃斑部水腫治療。將由眼科醫生/驗光師或其他合格的醫療保健專業人員按照SoA (Schedule of activities)或當地流程進行眼底攝影或散瞳眼底檢查，以確認納入資格。必須有在篩選回診（第 1 次回診）後 180 天內進行基準期視網膜掃描的記錄。若遺失記錄或最近一次評估是在篩選回診（第 1 次回診）前 180 天以上進行，將在隨機分配前於當地進行視網膜掃描。
6.在篩選回診（第 1 次回診）前 180 天內，曾發生至少一例或多例重度低血糖事件（第 3 級），或曾發生低血糖不自覺或低血糖症狀辯識不佳。
腎臟：
7.臨床診斷為腎病症候群。
8.在納入前 6 個月內，曾為原發性或繼發性腎臟疾病接受細胞毒性療法、免疫抑制療法或其他免疫療法，但穩定的維持療法除外，即每天 prednisone 10 mg（或等效劑量）或更少；每天 azathioprine 100 mg 或更少；或每天 mycophenolate mofetil 1000 mg（或等效劑量）或更少，且在篩選回診（第 1 次回診）前已維持穩定至少 3 個月。
9.目前（或篩選回診 [第 1 次回診] 前 90 天內）接受慢性或間歇性血液透析或腹膜透析，或試驗主持人認為可能需要在隨機分配後 12 週內接受透析。
心血管：
10.試驗主持人認為在篩選回診（第 1 次回診）時患有心律不整或心電圖形態學異常，而可能干擾對 (QTcinterval prolongation (QTcinterval prolongation, QTc) 間期的判讀，包括 ST 波形態學。
第二級或第三級房室傳導阻滯或竇房結功能不全伴隨具臨床意義的暫停，且未以節律器治療。
需要治療的心室心律不整。
心房顫動／撲動且確認休息時心室速率 > 100 bpm
使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QT interval corrected using Fridericia’s formula, QTcF)（從 QRS 複合波開始到 T 波結束測量的 ECG 間期）> 450 msec，或有先天性長 QT 症候群的家族病史。
11.篩選回診（第 1 次回診）時已知計畫進行冠狀動脈介入治療、心臟手術，或其他動脈治療。
12.在篩選回診（第 1 次回診）前 3 個月內曾發生急性冠狀動脈症候群（不穩定型心絞痛或心肌梗塞）、中風或短暫性腦缺血發作
13.在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內曾接受重大心臟手術、冠狀動脈血管重建術（經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道移植術、瓣膜修復或置換、心房撲動／顫動消融術、CRT (Cardiac resynchronization therapy) 裝置植入術或不帶 CRT 的植入式心律去顫器），或計畫在隨機分配後進行前述任何程序。
胃腸道／肝臟
14.患有已知具臨床意義且影響上消化 (Gastrointestinal, GI) 道的病症（例如：胃輕癱、胃出口阻塞、嚴重疾病或手術），或長期使用任何影響胃動力或胃排空的藥物 [例如：metoclopramide]，其可能會影響試驗藥物的吸收或安全性和耐受性資料的判讀。
15.有肝硬化和／或肝臟代償不全的病史，包括腹水、肝性腦病變或靜脈曲張出血。
16.篩選回診（第 1 次回診）時由試驗主持人判定患有具臨床意義之肝臟疾病（代謝性脂肪肝或代謝功能障礙相關脂肪性肝炎除外）和／或符合以下任何條件：
(a)丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase/transaminase, ALT) ≥ 3 × 正常值上限 (Upper limit of normal, ULN)
(b)天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase/transaminase, AST) ≥ 3 × ULN
(c)總膽紅素 (Total bilirubin, TBIL) ≥ 1.5 × ULN（除非已知有吉伯特氏症候群病史，若直接膽紅素 < ULN，可接受最高 3 mg/dL）。
(d)鹼性磷酸酶 (Alkaline phosphatase, ALP) ≥ 1.5 × ULN
17.B 型肝炎核心抗體(Hepatitis B core antibody, HBcAb)) 陽性且B 型肝炎病毒(Hepatitis B Virus, HBV) 去氧核醣核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 陽性／可測得或 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 陽性的參與者。若符合其他資格條件，則可納入 HBcAb 陽性、但 DNA 及 HBsAg均未測得的參與者。
18.抗 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 抗體呈陽性且 HCV核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 呈陽性（過去曾有 HCV 感染病史的參與者必須被視為已清除 HCV）。
19.有急性（除非是先前已緩解的膽結石胰臟炎所致和已接受膽囊切除術）或慢性胰臟炎病史。
內分泌
20.有甲狀腺髓質癌或第 2 型多發性內分泌瘤的病史／家族史（直系血親一等親）。
惡性腫瘤
21.篩選回診（第 1 次回診）前 5 年內曾患有活動性惡性腫瘤。例外情況包括經適當治療的基底和鱗狀細胞皮膚癌，或原位癌（例如子宮頸癌，或原位癌，或第 1 級 [例如：Gleason 6 或更低] 攝護腺癌）。
先前／併用療法
22.同時使用強效或中效細胞色素 P450 同功酶 3A4 (CYP Cytochrome P450Cytochrome P450, 3A4) 抑制劑或誘導劑，或具有治療指數狹窄且為 CYP3A4、乳癌耐藥蛋白 (Breast cancer resistance protein, BCRP)、P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P gp) 或細胞色素 P450 2C8 (CYP2C8) 之敏感性受質的藥物。
23.由於先前對高強度劑量斯他汀類藥物無法耐受（例如atorvastatin 40 or 80 mg，rosuvastatin 20 or 40 mg），目前正在服用較低劑量斯他汀類藥物的參與者。
24.由試驗主持人判定為對類升糖素胜肽-1受體促效劑 (Glucagon-like peptide-1 receptor agonist , GLP-1 RA)、賦形劑或 elecoglipron 有過敏／過敏反應的病史，或曾發生嚴重 GI 耐受不佳。
25.在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內曾接受任何 GLP-1 RA 的治療。
先前／同時的臨床試驗經驗
26.在篩選回診（第 1 次回診）前 30 天或 5 個藥物半衰期內（以較長者為準），曾在臨床試驗中接受另一種試驗治療。
27.參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心員工）。
其他排除條件
28.泌乳中、哺乳中或懷孕中的女性，或計畫自開始篩選回診（第 1 次回診）起、直至最後一劑試驗治療期間的任何時候受孕或開始哺乳的女性。
29.已知人類免疫力缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus Human Immunodeficiency Virus, HIV) 檢測結果呈陽性。
30.有任何實體器官移植的病史，或有任何立即接受實體器官移植的計畫
31.有已知或疑似藥物濫用病史，或者有酒精濫用或飲酒過量的病史，且試驗主持人判定可能會影響受試者的安全性或對試驗程序的遵從度。
32.先前曾隨機分配至目前試驗中。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
260 人
-
全球人數
7000 人
