計劃書編號GCT1184-09
尚未開始召募
2026-07-01 - 2028-11-30
Phase II
一項研究 Rina-S 用於晚期胃腸道 (Gastrointestinal, GI) 癌受試者的第 2 期、多隊列、開放性標記試驗
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
主要目的: 評估 Rina-S 單獨治療對患有轉移性結腸直腸癌 (colorectal cancer, CRC)、胃/胃食道交界 (gastric/gastroesophageal junction, GEJ) 癌或食道腺癌 (esophageal adenocarcinoma, EAC)、胰管腺癌 (pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC)、膽道癌 (biliary tract cancer, BTC) 和食道鱗狀細胞癌 (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) 之受試者的抗腫瘤活性。
次要目的: 評估其他臨床療效測量值，包括 Rina-S 單藥治療的抗腫瘤活性和反應持久性；評估 Rina-S 單藥治療的安全性和耐受性；評估 Rina-S 單藥治療的藥物動力學 (PK)。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
Rinatabart sesutecan
劑型
048
劑量
amount 1
評估指標
•由試驗主持人根據固體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 第 1.1 版 (v1.1) 評估的確認客觀反應率 (objective response rate, ORR)
主要納入條件
主要納入條件(All study cohorts )：
• 受試者須經組織學或細胞學確認為胃腸道 (GI) 癌症。
• 受試者須有已記錄之轉移性或無法切除的疾病，且不適合接受以治癒為目的之治療。
• 受試者在基線時須依據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1 版具備可測量病灶。
• 受試者在接受最新一線治療期間或之後，須有影像學證實的疾病進展。
• 受試者之東部腫瘤合作組織（ECOG）體能狀態為 0 或 1。
• 受試者預期存活期 ≥ 3 個月。
• 受試者須能提供新取得或既存的組織樣本。
• 受試者須在接受 Rina-S 給藥前，依實驗室檢測結果證實具備足夠的器官與骨髓功能。
註： 其他依試驗計畫書規定之納入條件亦適用。
• 受試者須經組織學或細胞學確認為胃腸道 (GI) 癌症。
• 受試者須有已記錄之轉移性或無法切除的疾病，且不適合接受以治癒為目的之治療。
• 受試者在基線時須依據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1 版具備可測量病灶。
• 受試者在接受最新一線治療期間或之後，須有影像學證實的疾病進展。
• 受試者之東部腫瘤合作組織（ECOG）體能狀態為 0 或 1。
• 受試者預期存活期 ≥ 3 個月。
• 受試者須能提供新取得或既存的組織樣本。
• 受試者須在接受 Rina-S 給藥前，依實驗室檢測結果證實具備足夠的器官與骨髓功能。
註： 其他依試驗計畫書規定之納入條件亦適用。
主要排除條件
主要排除條件（All study cohorts ）：
• 受試者具有臨床上具顯著性的非惡性胃腸道疾病，包括但不限於腹瀉（>第1級）、潰瘍性結腸炎、發炎性腸道疾病。
• 受試者於近期（4週內）曾有顯著胃腸道出血病史，或目前存在與癌症相關之潰瘍、瘻管、膿瘍，或近期（4至6週內）發生穿孔。
• 受試者在計畫接受試驗治療首次給藥前，曾有或目前罹患納入診斷以外的其他惡性腫瘤，或仍有既往診斷之惡性腫瘤殘存疾病的證據。
• 受試者具有新發現或已知不穩定（例如：進展中的腦轉移）或具症狀之中樞神經系統（CNS）轉移，或有癌性腦膜炎（亦稱軟腦膜疾病）病史。
• 曾接受含拓撲異構酶 I 抑制劑之抗體藥物複合體（ADC）治療。
• 在試驗治療首次給藥前28天內使用過抗癌藥物。
註： 其他依試驗計畫書規定之排除條件亦適用。
• 受試者具有臨床上具顯著性的非惡性胃腸道疾病，包括但不限於腹瀉（>第1級）、潰瘍性結腸炎、發炎性腸道疾病。
• 受試者於近期（4週內）曾有顯著胃腸道出血病史，或目前存在與癌症相關之潰瘍、瘻管、膿瘍，或近期（4至6週內）發生穿孔。
• 受試者在計畫接受試驗治療首次給藥前，曾有或目前罹患納入診斷以外的其他惡性腫瘤，或仍有既往診斷之惡性腫瘤殘存疾病的證據。
• 受試者具有新發現或已知不穩定（例如：進展中的腦轉移）或具症狀之中樞神經系統（CNS）轉移，或有癌性腦膜炎（亦稱軟腦膜疾病）病史。
• 曾接受含拓撲異構酶 I 抑制劑之抗體藥物複合體（ADC）治療。
• 在試驗治療首次給藥前28天內使用過抗癌藥物。
註： 其他依試驗計畫書規定之排除條件亦適用。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
160 人
