計劃書編號R4461-GLD-2285
尚未開始召募
2026-07-14 - 2029-12-31
Phase III
尚未開始2
一項兩部分、隨機分配、安慰劑對照第 3 期試驗，評估 Mibavademab 用於全身脂肪失養症患者的療效、安全性和藥物動力學
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
組別 A
主要：
● 評估 Mibavademab 對糖化血色素 (HbA1c) 和三酸甘油脂 (TG) 濃度的影響
關鍵次要：
● 評估 Mibavademab 相較於安慰劑對 HbA1c 和 TG 濃度的影響
次要：
● 評估 Mibavademab 相較於安慰劑對血糖控制和 TG 濃度參數的影響
● 描述 Mibavademab 相較於安慰劑對肝臟參數的影響
● 評估 Mibavademab 對血糖控制和 TG 濃度參數的影響
● 描述 Mibavademab 對肝臟參數的影響
● 評估 Mibavademab 的藥物動力學 (PK)
● 評估 Mibavademab 的免疫原性
● 評估 Mibavademab 的安全性與耐受性
● 描述停用 Mibavademab 對血糖控制和 TG 濃度參數的影響
組別 B
主要：
● 評估 Mibavademab 的安全性、耐受性和隨時間變化的血清藥動學
次要：
● 評估 Mibavademab 對血糖參數的影響
● 評估 Mibavademab 對控制高三酸甘油脂血症的藥效
● 評估 Mibavademab 的免疫原性
藥品名稱
輸注液
皮下注射劑
皮下注射劑
主成份
Mibavademab
劑型
27C
220
220
劑量
300mg/vial
150mg/PFS
150mg/PFS
評估指標
A部分：
• 自 Mibavademab 暴露 36 週期間的 HbA1c 變化
• 自 Mibavademab 暴露 36 週期間的空腹 TG 變化百分比
B部分：
• 治療期間發生不良事件（TEAE）的發生情形（最長至 15 個月）
• 治療期間發生不良事件（TEAE）的嚴重程度（最長至 15 個月）
• 血清中 Mibavademab 總濃度（最長至 15 個月）
• 自 Mibavademab 暴露 36 週期間的 HbA1c 變化
• 自 Mibavademab 暴露 36 週期間的空腹 TG 變化百分比
B部分：
• 治療期間發生不良事件（TEAE）的發生情形（最長至 15 個月）
• 治療期間發生不良事件（TEAE）的嚴重程度（最長至 15 個月）
• 血清中 Mibavademab 總濃度（最長至 15 個月）
主要納入條件
A部分：
1.篩選時年齡 ≥ 2 歲的參與者
2.依據多學會實務準則定義，被診斷患有先天或後天性全身脂肪失養症 (Generalized Lipodystrophy, GLD)。
3.若篩選期間至少符合下列其中一項條件（可在篩選期期間重複測量一次），則可符合資格。
•糖化血紅素 (glycosylated hemoglobin, HbA1c) ≥ 7%
•空腹三酸甘油脂 (triglyceride, TG) ≥ 500 mg/dL
•空腹 TG 數值 ≥ 300 mg/dL，且患有符合瘦體素缺乏的另一種全身脂肪失養症併發症（糖尿病、食慾過剩、代謝功能異常相關脂肪肝疾病 [metabolic dysfunction-associated fatty liver disease, MAFLD]、多囊性卵巢症候群等病史）
4.篩選時體重 ≥ 15 kg
5.出生時指定為男性或女性
參與者或參與者伴侶使用的避孕措施應與當地有關臨床試驗參與者避孕方法的規定一致。
a.男性參與者：
•有性生活的男性（坦納氏期 3 或以上的男性），且其願意在試驗期間和最後一劑試驗藥物後 2 個月（8 週）內使用下列形式之醫學上可接受的避孕方法：輸精管切除術，且醫療評估顯示手術成功，或持續使用保險套。試驗期間和最後一劑試驗藥物給藥後 2 個月內禁止捐贈精子。
b.女性參與者：
•若參與者未懷孕或並未正在哺乳，則有資格參與。
•具生育能力 (childbearing potential, CBP) 的女性參與者在試驗干預期間（以及最後一劑試驗干預藥物後至少 2 個月內）必須使用一種可接受的避孕方法，才符合資格。試驗主持人應評估與第一劑試驗干預藥物相關的避孕方法失敗可能性（例如：未遵從規定、近期開始）。
•具生育能力的參與者在第一劑試驗干預藥物前 24 小時內的高敏感性驗孕（尿液或血清驗孕，依據當地法規要求而定）結果必須為陰性。
-若尿液檢測無法確認為陰性（例如：結果不明確），則必須進行血清驗孕。在此情況下，若血清驗孕結果呈陽性，則必須排除讓參與者參與。
-試驗干預期間和之後有額外驗孕要求。
•試驗主持人負責審查病史、月經史，以及近期可造成懷孕的性行為，以降低納入早期未測得懷孕參與者的風險。
6.在進行任何試驗特定活動之前，試驗主持人或試驗主持人指定人員將向每位試驗參與者或法定監護人取得書面知情同意，以及參與者的同意（適用於年齡小於當地法規規定的法定同意年齡，且年滿 6 歲的參與者）。應以所有法定監護人和參與者能夠理解的語言和詞彙，向所有法定監護人充分告知試驗相關資訊，並以盡可能充分的程度向參與者告知。
7.願意且能夠遵守診間回診及試驗相關的程序。若參與者無法／不願意自行注射，但願意接受有能力的照顧者進行注射，可視為符合資格。
8.願意且能夠提供或讓主治醫師提供自篩選之至少 6 個月前起的糖化血色素和空腹三酸甘油脂數值。
注意：應提供至少 2 次間隔至少 1 個月的糖化血色素和三酸甘油脂測量。若初次篩選就診時無法提供 6 個月期間的這些資料，可重複進行篩選。
9.能夠理解和完成，或由照顧者理解和完成試驗相關監測和日誌。
B部分：
1.篩選時年齡 < 12 歲的參與者
注意：未滿 2 歲的參與者將在審查較年長兒童參與者的 mibavademab 安全性資料和藥物動力學後納入
2.依據多學會實務準則定義，被診斷患有先天或後天性全身脂肪失養症 (Generalized Lipodystrophy, GLD)。
3.不需要符合納入試驗的代謝條件。
4.篩選時體重 ≥ 7 公斤。
5.出生時指定為男性或女性
參與者或參與者伴侶使用的避孕措施應與當地有關臨床試驗參與者避孕方法的規定一致。
a.男性參與者：
•有性生活的男性（坦納氏期 3 或以上的男性），且其願意在試驗期間和最後一劑試驗藥物後 2 個月（8 週）內使用下列形式之醫學上可接受的避孕方法：輸精管切除術，且醫療評估顯示手術成功，或持續使用保險套。試驗期間和最後一劑試驗藥物給藥後 2 個月內禁止捐贈精子。
b.女性參與者：
•若參與者未懷孕或並未正在哺乳，則有資格參與。
•具生育能力 (childbearing potential, CBP) 的女性參與者在試驗干預期間（以及最後一劑試驗干預藥物後至少 2 個月內）必須使用一種可接受的避孕方法，才符合資格。試驗主持人應評估與第一劑試驗干預藥物相關的避孕方法失敗可能性（例如：未遵從規定、近期開始）。
•具生育能力的參與者在第一劑試驗干預藥物前 24 小時內的高敏感性驗孕（尿液或血清驗孕，依據當地法規要求而定）結果必須為陰性。
-若尿液檢測無法確認為陰性（例如：結果不明確），則必須進行血清驗孕。在此情況下，若血清驗孕結果呈陽性，則必須排除讓參與者參與。
-試驗干預期間和之後有額外驗孕要求。
•試驗主持人負責審查病史、月經史，以及近期可造成懷孕的性行為，以降低納入早期未測得懷孕參與者的風險。
6.在進行任何試驗特定活動之前，試驗主持人或試驗主持人指定人員將向每位試驗參與者或法定監護人取得書面知情同意，以及參與者的同意（適用於年齡小於當地法規規定的法定同意年齡，且年滿 6 歲的參與者）。應以所有法定監護人和參與者能夠理解的語言和詞彙，向所有法定監護人充分告知試驗相關資訊，並以盡可能充分的程度向參與者告知。
7.願意且能夠遵守診間回診及試驗相關的程序。若參與者無法／不願意自行注射，但願意接受有能力的照顧者進行注射，可視為符合資格。
8.能夠理解和完成，或由照顧者理解和完成試驗相關監測和日誌。
1.篩選時年齡 ≥ 2 歲的參與者
2.依據多學會實務準則定義，被診斷患有先天或後天性全身脂肪失養症 (Generalized Lipodystrophy, GLD)。
3.若篩選期間至少符合下列其中一項條件（可在篩選期期間重複測量一次），則可符合資格。
•糖化血紅素 (glycosylated hemoglobin, HbA1c) ≥ 7%
•空腹三酸甘油脂 (triglyceride, TG) ≥ 500 mg/dL
•空腹 TG 數值 ≥ 300 mg/dL，且患有符合瘦體素缺乏的另一種全身脂肪失養症併發症（糖尿病、食慾過剩、代謝功能異常相關脂肪肝疾病 [metabolic dysfunction-associated fatty liver disease, MAFLD]、多囊性卵巢症候群等病史）
4.篩選時體重 ≥ 15 kg
5.出生時指定為男性或女性
參與者或參與者伴侶使用的避孕措施應與當地有關臨床試驗參與者避孕方法的規定一致。
a.男性參與者：
•有性生活的男性（坦納氏期 3 或以上的男性），且其願意在試驗期間和最後一劑試驗藥物後 2 個月（8 週）內使用下列形式之醫學上可接受的避孕方法：輸精管切除術，且醫療評估顯示手術成功，或持續使用保險套。試驗期間和最後一劑試驗藥物給藥後 2 個月內禁止捐贈精子。
b.女性參與者：
•若參與者未懷孕或並未正在哺乳，則有資格參與。
•具生育能力 (childbearing potential, CBP) 的女性參與者在試驗干預期間（以及最後一劑試驗干預藥物後至少 2 個月內）必須使用一種可接受的避孕方法，才符合資格。試驗主持人應評估與第一劑試驗干預藥物相關的避孕方法失敗可能性（例如：未遵從規定、近期開始）。
•具生育能力的參與者在第一劑試驗干預藥物前 24 小時內的高敏感性驗孕（尿液或血清驗孕，依據當地法規要求而定）結果必須為陰性。
-若尿液檢測無法確認為陰性（例如：結果不明確），則必須進行血清驗孕。在此情況下，若血清驗孕結果呈陽性，則必須排除讓參與者參與。
-試驗干預期間和之後有額外驗孕要求。
•試驗主持人負責審查病史、月經史，以及近期可造成懷孕的性行為，以降低納入早期未測得懷孕參與者的風險。
6.在進行任何試驗特定活動之前，試驗主持人或試驗主持人指定人員將向每位試驗參與者或法定監護人取得書面知情同意，以及參與者的同意（適用於年齡小於當地法規規定的法定同意年齡，且年滿 6 歲的參與者）。應以所有法定監護人和參與者能夠理解的語言和詞彙，向所有法定監護人充分告知試驗相關資訊，並以盡可能充分的程度向參與者告知。
7.願意且能夠遵守診間回診及試驗相關的程序。若參與者無法／不願意自行注射，但願意接受有能力的照顧者進行注射，可視為符合資格。
8.願意且能夠提供或讓主治醫師提供自篩選之至少 6 個月前起的糖化血色素和空腹三酸甘油脂數值。
注意：應提供至少 2 次間隔至少 1 個月的糖化血色素和三酸甘油脂測量。若初次篩選就診時無法提供 6 個月期間的這些資料，可重複進行篩選。
9.能夠理解和完成，或由照顧者理解和完成試驗相關監測和日誌。
B部分：
1.篩選時年齡 < 12 歲的參與者
注意：未滿 2 歲的參與者將在審查較年長兒童參與者的 mibavademab 安全性資料和藥物動力學後納入
2.依據多學會實務準則定義，被診斷患有先天或後天性全身脂肪失養症 (Generalized Lipodystrophy, GLD)。
3.不需要符合納入試驗的代謝條件。
4.篩選時體重 ≥ 7 公斤。
5.出生時指定為男性或女性
參與者或參與者伴侶使用的避孕措施應與當地有關臨床試驗參與者避孕方法的規定一致。
a.男性參與者：
•有性生活的男性（坦納氏期 3 或以上的男性），且其願意在試驗期間和最後一劑試驗藥物後 2 個月（8 週）內使用下列形式之醫學上可接受的避孕方法：輸精管切除術，且醫療評估顯示手術成功，或持續使用保險套。試驗期間和最後一劑試驗藥物給藥後 2 個月內禁止捐贈精子。
b.女性參與者：
•若參與者未懷孕或並未正在哺乳，則有資格參與。
•具生育能力 (childbearing potential, CBP) 的女性參與者在試驗干預期間（以及最後一劑試驗干預藥物後至少 2 個月內）必須使用一種可接受的避孕方法，才符合資格。試驗主持人應評估與第一劑試驗干預藥物相關的避孕方法失敗可能性（例如：未遵從規定、近期開始）。
•具生育能力的參與者在第一劑試驗干預藥物前 24 小時內的高敏感性驗孕（尿液或血清驗孕，依據當地法規要求而定）結果必須為陰性。
-若尿液檢測無法確認為陰性（例如：結果不明確），則必須進行血清驗孕。在此情況下，若血清驗孕結果呈陽性，則必須排除讓參與者參與。
-試驗干預期間和之後有額外驗孕要求。
•試驗主持人負責審查病史、月經史，以及近期可造成懷孕的性行為，以降低納入早期未測得懷孕參與者的風險。
6.在進行任何試驗特定活動之前，試驗主持人或試驗主持人指定人員將向每位試驗參與者或法定監護人取得書面知情同意，以及參與者的同意（適用於年齡小於當地法規規定的法定同意年齡，且年滿 6 歲的參與者）。應以所有法定監護人和參與者能夠理解的語言和詞彙，向所有法定監護人充分告知試驗相關資訊，並以盡可能充分的程度向參與者告知。
7.願意且能夠遵守診間回診及試驗相關的程序。若參與者無法／不願意自行注射，但願意接受有能力的照顧者進行注射，可視為符合資格。
8.能夠理解和完成，或由照顧者理解和完成試驗相關監測和日誌。
主要排除條件
A部分：
1.目前診斷患有家族性或後天性部分脂肪失養症或自體免疫性（第 1 型）糖尿病。
2.篩選就診前 1 年內曾患有任何惡性腫瘤，例如淋巴瘤，但不包括已完全治療的皮膚基底細胞或鱗狀上皮細胞癌，或者子宮頸或肛門原位癌
3.篩選時依據慢性腎臟病流行病學合作研究組 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) 肌酸酐或 Schwartz 公式（如適用）計算的腎絲球過濾率估計值 (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2。評估可重複一次。
4.有在篩選就診前 3 個月內發生心臟衰竭住院、診斷出心肌梗塞、中風、臨床上顯著之心律不整（例如：室性心搏過速，或任何需要調整藥物以控制之心律不整）、短暫性腦缺血發作、不穩定型心絞痛、經皮或手術血管重建術程序（冠狀動脈、頸動脈或周邊血管），或放置心臟內裝置（例如：節律器）的病史
5.篩選時患有晚期心臟衰竭（紐約心臟協會第 3 至 4 級）或嚴重且不受控制高血壓
6.參與者患有溶血性貧血，或在篩選 3 個月內曾接受輸血。
7.在篩選就診前 1 年內有藥物或酒精濫用的病史。
8.篩選就診時有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 或人類免疫缺乏病毒血清陽性的病史。
9.已知對試驗藥物成分有過敏或超敏反應。
10.篩選時患有不受控制的 B 型肝炎或 C 型肝炎感染，或已知患有活動性結核病。參與者將在篩選時接受 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 和 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 檢測。B 型肝炎病毒感染得到控制的參與者必須依據當地標準定期監測 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA)。在最後一劑試驗用研究藥物後，參與者必須繼續接受抗病毒療法至少 6 個月。允許納入 C 型肝炎病毒抗體陽性 (hepatitis C virus antibody positive, HCV Ab+) 且感染已受控制（聚合酶連鎖反應 [polymerase chain reaction, PCR]無法測得 C 型肝炎病毒核糖核酸 [ribonucleic acid, RNA]，可為自發性或對先前治療成功的抗 C 型肝炎病毒療法療程產生反應）的參與者。
11.篩選就診 3 個月內曾接受 metreleptin 治療
12.在篩選就診 3 個月內，曾為了減重而接受成藥或處方藥物的治療
13.在篩選期開始前 3 個月內，增加或停用治療糖尿病和／或血脂異常的處方藥物或成藥補充劑，或在篩選或導入期期間改變這些藥物的使用方式（例如：胰島素劑量改變超過 20%）。
14.開始篩選前 3 個月內和篩選或導入期期間，曾顯著改變生活型態和飲食（例如：開始或停止生酮飲食，或非常低脂的飲食，或中等和高強度運動）。
15.目前正在接受高劑量皮質類固醇的慢性治療，定義為使用高於生理劑量（> 7.5 mg 或者超過每天 0.5 mg/kg 的 prednisone 或等效藥物，以較低者為準）超過 2 週，或計畫在試驗期間開始接受高劑量皮質類固醇的慢性治療。
16.曾在篩選就診前 3 個月和 5 個試驗藥品 (investigational product, IP) 半衰期內參與任何評估試驗藥品或療法的臨床研究試驗。
17.臨床現場試驗小組之成員及／或其直系親屬，除非試驗委托者事先批准。
18.依據司法或行政機關發布的命令而被機構收容。
有任何身體檢查發現和／或有任何疾病病史，經試驗主持人認定為可能混淆試驗結果，或因參與試驗而對參與者造成額外風險。
B部分：
1.目前診斷患有家族性或後天性部分脂肪失養症或自體免疫性（第 1 型）糖尿病。
2.篩選就診前 1 年內曾患有任何惡性腫瘤，例如淋巴瘤，但不包括已完全治療的皮膚基底細胞或鱗狀上皮細胞癌，或者子宮頸或肛門原位癌
3.篩選時依據慢性腎臟病流行病學合作研究組 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) 肌酸酐或 Schwartz 公式（如適用）計算的腎絲球過濾率估計值 (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2。評估可重複一次。
4.有在篩選就診前 3 個月內發生心臟衰竭住院、診斷出心肌梗塞、中風、臨床上顯著之心律不整（例如：室性心搏過速，或任何需要調整藥物以控制之心律不整）、短暫性腦缺血發作、不穩定型心絞痛、經皮或手術血管重建術程序（冠狀動脈、頸動脈或周邊血管），或放置心臟內裝置（例如：節律器）的病史
5.篩選時患有晚期心臟衰竭（紐約心臟協會第 3 至 4 級）或嚴重且不受控制高血壓
6.參與者患有溶血性貧血，或在篩選 3 個月內曾接受輸血。
7.在篩選就診前 1 年內有藥物或酒精濫用的病史。
8.篩選就診時有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 或人類免疫缺乏病毒血清陽性的病史。注意：若無暴露病史，則允許未滿 2 歲的參與者在篩選期不進行人類免疫缺乏病毒檢測之情況下進入試驗。
9.已知對試驗藥物成分有過敏或超敏反應。
10.篩選時患有不受控制的 B 型肝炎或 C 型肝炎感染，或已知患有活動性結核病。參與者將在篩選時接受 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 和 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 檢測。B 型肝炎病毒感染得到控制的參與者必須依據當地標準定期監測 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA)。在最後一劑試驗用研究藥物後，參與者必須繼續接受抗病毒療法至少 6 個月。允許納入 C 型肝炎病毒抗體陽性 (hepatitis C virus antibody positive, HCV Ab+) 且感染已受控制（聚合酶連鎖反應 [polymerase chain reaction, PCR]無法測得 C 型肝炎病毒核糖核酸 [ribonucleic acid, RNA]，可為自發性或對先前治療成功的抗 C 型肝炎病毒療法療程產生反應）的參與者。注意：若無暴露病史，則允許未滿 2 歲的參與者在不進行 C 型肝炎病毒和 B 型肝炎病毒檢測之情況下進入試驗。
11.在篩選就診 3 個月內，曾為了減重而接受成藥或處方藥物的治療
12.曾在篩選就診前 3 個月和 5 個試驗藥品 (investigational product, IP) 半衰期內參與任何評估試驗藥品或療法的臨床研究試驗。
13.臨床現場試驗小組之成員及／或其直系親屬，除非試驗委托者事先批准。
14.依據司法或行政機關發布的命令而被機構收容。
15.有任何身體檢查發現和／或有任何疾病病史，經試驗主持人認定為可能混淆試驗結果，或因參與試驗而對參與者造成額外風險。
1.目前診斷患有家族性或後天性部分脂肪失養症或自體免疫性（第 1 型）糖尿病。
2.篩選就診前 1 年內曾患有任何惡性腫瘤，例如淋巴瘤，但不包括已完全治療的皮膚基底細胞或鱗狀上皮細胞癌，或者子宮頸或肛門原位癌
3.篩選時依據慢性腎臟病流行病學合作研究組 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) 肌酸酐或 Schwartz 公式（如適用）計算的腎絲球過濾率估計值 (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2。評估可重複一次。
4.有在篩選就診前 3 個月內發生心臟衰竭住院、診斷出心肌梗塞、中風、臨床上顯著之心律不整（例如：室性心搏過速，或任何需要調整藥物以控制之心律不整）、短暫性腦缺血發作、不穩定型心絞痛、經皮或手術血管重建術程序（冠狀動脈、頸動脈或周邊血管），或放置心臟內裝置（例如：節律器）的病史
5.篩選時患有晚期心臟衰竭（紐約心臟協會第 3 至 4 級）或嚴重且不受控制高血壓
6.參與者患有溶血性貧血，或在篩選 3 個月內曾接受輸血。
7.在篩選就診前 1 年內有藥物或酒精濫用的病史。
8.篩選就診時有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 或人類免疫缺乏病毒血清陽性的病史。
9.已知對試驗藥物成分有過敏或超敏反應。
10.篩選時患有不受控制的 B 型肝炎或 C 型肝炎感染，或已知患有活動性結核病。參與者將在篩選時接受 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 和 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 檢測。B 型肝炎病毒感染得到控制的參與者必須依據當地標準定期監測 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA)。在最後一劑試驗用研究藥物後，參與者必須繼續接受抗病毒療法至少 6 個月。允許納入 C 型肝炎病毒抗體陽性 (hepatitis C virus antibody positive, HCV Ab+) 且感染已受控制（聚合酶連鎖反應 [polymerase chain reaction, PCR]無法測得 C 型肝炎病毒核糖核酸 [ribonucleic acid, RNA]，可為自發性或對先前治療成功的抗 C 型肝炎病毒療法療程產生反應）的參與者。
11.篩選就診 3 個月內曾接受 metreleptin 治療
12.在篩選就診 3 個月內，曾為了減重而接受成藥或處方藥物的治療
13.在篩選期開始前 3 個月內，增加或停用治療糖尿病和／或血脂異常的處方藥物或成藥補充劑，或在篩選或導入期期間改變這些藥物的使用方式（例如：胰島素劑量改變超過 20%）。
14.開始篩選前 3 個月內和篩選或導入期期間，曾顯著改變生活型態和飲食（例如：開始或停止生酮飲食，或非常低脂的飲食，或中等和高強度運動）。
15.目前正在接受高劑量皮質類固醇的慢性治療，定義為使用高於生理劑量（> 7.5 mg 或者超過每天 0.5 mg/kg 的 prednisone 或等效藥物，以較低者為準）超過 2 週，或計畫在試驗期間開始接受高劑量皮質類固醇的慢性治療。
16.曾在篩選就診前 3 個月和 5 個試驗藥品 (investigational product, IP) 半衰期內參與任何評估試驗藥品或療法的臨床研究試驗。
17.臨床現場試驗小組之成員及／或其直系親屬，除非試驗委托者事先批准。
18.依據司法或行政機關發布的命令而被機構收容。
有任何身體檢查發現和／或有任何疾病病史，經試驗主持人認定為可能混淆試驗結果，或因參與試驗而對參與者造成額外風險。
B部分：
1.目前診斷患有家族性或後天性部分脂肪失養症或自體免疫性（第 1 型）糖尿病。
2.篩選就診前 1 年內曾患有任何惡性腫瘤，例如淋巴瘤，但不包括已完全治療的皮膚基底細胞或鱗狀上皮細胞癌，或者子宮頸或肛門原位癌
3.篩選時依據慢性腎臟病流行病學合作研究組 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) 肌酸酐或 Schwartz 公式（如適用）計算的腎絲球過濾率估計值 (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2。評估可重複一次。
4.有在篩選就診前 3 個月內發生心臟衰竭住院、診斷出心肌梗塞、中風、臨床上顯著之心律不整（例如：室性心搏過速，或任何需要調整藥物以控制之心律不整）、短暫性腦缺血發作、不穩定型心絞痛、經皮或手術血管重建術程序（冠狀動脈、頸動脈或周邊血管），或放置心臟內裝置（例如：節律器）的病史
5.篩選時患有晚期心臟衰竭（紐約心臟協會第 3 至 4 級）或嚴重且不受控制高血壓
6.參與者患有溶血性貧血，或在篩選 3 個月內曾接受輸血。
7.在篩選就診前 1 年內有藥物或酒精濫用的病史。
8.篩選就診時有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 或人類免疫缺乏病毒血清陽性的病史。注意：若無暴露病史，則允許未滿 2 歲的參與者在篩選期不進行人類免疫缺乏病毒檢測之情況下進入試驗。
9.已知對試驗藥物成分有過敏或超敏反應。
10.篩選時患有不受控制的 B 型肝炎或 C 型肝炎感染，或已知患有活動性結核病。參與者將在篩選時接受 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 和 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 檢測。B 型肝炎病毒感染得到控制的參與者必須依據當地標準定期監測 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA)。在最後一劑試驗用研究藥物後，參與者必須繼續接受抗病毒療法至少 6 個月。允許納入 C 型肝炎病毒抗體陽性 (hepatitis C virus antibody positive, HCV Ab+) 且感染已受控制（聚合酶連鎖反應 [polymerase chain reaction, PCR]無法測得 C 型肝炎病毒核糖核酸 [ribonucleic acid, RNA]，可為自發性或對先前治療成功的抗 C 型肝炎病毒療法療程產生反應）的參與者。注意：若無暴露病史，則允許未滿 2 歲的參與者在不進行 C 型肝炎病毒和 B 型肝炎病毒檢測之情況下進入試驗。
11.在篩選就診 3 個月內，曾為了減重而接受成藥或處方藥物的治療
12.曾在篩選就診前 3 個月和 5 個試驗藥品 (investigational product, IP) 半衰期內參與任何評估試驗藥品或療法的臨床研究試驗。
13.臨床現場試驗小組之成員及／或其直系親屬，除非試驗委托者事先批准。
14.依據司法或行政機關發布的命令而被機構收容。
15.有任何身體檢查發現和／或有任何疾病病史，經試驗主持人認定為可能混淆試驗結果，或因參與試驗而對參與者造成額外風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
3 人
-
全球人數
28 人
