計劃書編號M25-760
尚未開始召募
2026-05-15 - 2028-04-30
Phase I
召募中2
一項第1期、首次用於人體的開放性試驗，評估ABBV-901單一療法及合併bevacizumab用於卵巢癌成人受試者的安全性、藥物動力學和療效
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的目的，是瞭解藥物 ABBV-901 是否安全、決定 ABBV-901 的安全劑量、 瞭解受試者血液中不同時間的 ABBV-901 含量、確認 ABBV-901 治療是否對鉑類 抗藥性卵巢癌有抗腫瘤影響，以及更瞭解腫瘤細胞中葉酸受體 α (folate receptor alpha, FRα) 表現與抗腫瘤活性間關係的特性。本試驗的對象為晚期 高惡性度漿液性上皮性卵巢癌 (epithelial ovarian cancer, EOC)、輸卵管癌 或原發性腹膜癌患者。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
BEVACIZUMAB
ABBV-901
ABBV-901
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
NA
評估指標
•描述 ABBV-901 單一療法及合併 bevacizumab 用於晚期 OC 的安全性和耐受性。
•確立 ABBV-901 單一療法及合併 bevacizumab 用於晚期 OC 的最大給藥劑量 (MAD)／最大耐受劑量 (MTD)，並決定第 2 期建議劑量 (RP2D)。
•評估 ABBV-901 用於第 2 和 4 部分納入的晚期 OC 受試者的療效。
•確立 ABBV-901 單一療法及合併 bevacizumab 用於晚期 OC 的最大給藥劑量 (MAD)／最大耐受劑量 (MTD)，並決定第 2 期建議劑量 (RP2D)。
•評估 ABBV-901 用於第 2 和 4 部分納入的晚期 OC 受試者的療效。
主要納入條件
主要納入條件
1. 經組織學證實（依據世界衛生組織 [WHO] 標準）患有晚期或無法切除之惡性高分級漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌。
2.參試者必須被認定為鉑類抗藥性（Platinum resistant）。鉑類抗藥性的定義為：在最後一次使用含鉑類藥物治療後 6 個月（182 天）內出現放射影像學上的疾病進展。
3.先前抗腫瘤治療：
- 必須曾接受過適當的標準治療，且經研究者認定適合參加第一期（Phase I）臨床試驗。
- 對於鉑類抗藥性之高分級漿液性上皮性卵巢癌（EOC）患者，先前接受過的治療線數不得超過 5 線，且自發展為鉑類抗藥性後，因臨床疾病進展而更換的治療方案不得超過 2 個。
4. Backfill participants： 必須同意接受成對的腫瘤切片（即針對同一處腫瘤病灶，分別於治療前與治療中各進行一次切片）。
完整條件請見計畫書
1. 經組織學證實（依據世界衛生組織 [WHO] 標準）患有晚期或無法切除之惡性高分級漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌。
2.參試者必須被認定為鉑類抗藥性（Platinum resistant）。鉑類抗藥性的定義為：在最後一次使用含鉑類藥物治療後 6 個月（182 天）內出現放射影像學上的疾病進展。
3.先前抗腫瘤治療：
- 必須曾接受過適當的標準治療，且經研究者認定適合參加第一期（Phase I）臨床試驗。
- 對於鉑類抗藥性之高分級漿液性上皮性卵巢癌（EOC）患者，先前接受過的治療線數不得超過 5 線，且自發展為鉑類抗藥性後，因臨床疾病進展而更換的治療方案不得超過 2 個。
4. Backfill participants： 必須同意接受成對的腫瘤切片（即針對同一處腫瘤病灶，分別於治療前與治療中各進行一次切片）。
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主要排除條件
1. 包含子宮內膜樣（Endometrioid）、低分級（Low grade）、明亮細胞（Clear cell）、黏液性（Mucinous）或邊緣性（Borderline）卵巢腫瘤。
2. 曾接受過含有「拓撲異構酶抑制劑（Topoisomerase inhibitor）」之抗體藥物複合體（ADC）治療。
3. 曾有過第 2 級（含）以上之間質性肺病（ILD）或肺炎。
4. 曾患有需使用全身性類固醇治療之 ILD 或肺炎，或在篩選期胸部電腦斷層（CT）掃描中發現任何活動性 ILD 或肺炎跡象。
5. 自首次給藥前 14 天或該藥物的 5 個半衰期內（以較短者為準），直至劑量限制性毒性（DLT）觀察期結束為止，不得使用已知的強效細胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制劑或誘導劑。若臨床有醫療需求，在 DLT 觀察期結束後，可謹慎使用強效 CYP3A 抑制劑或誘導劑。
完整條件請見計畫書
2. 曾接受過含有「拓撲異構酶抑制劑（Topoisomerase inhibitor）」之抗體藥物複合體（ADC）治療。
3. 曾有過第 2 級（含）以上之間質性肺病（ILD）或肺炎。
4. 曾患有需使用全身性類固醇治療之 ILD 或肺炎，或在篩選期胸部電腦斷層（CT）掃描中發現任何活動性 ILD 或肺炎跡象。
5. 自首次給藥前 14 天或該藥物的 5 個半衰期內（以較短者為準），直至劑量限制性毒性（DLT）觀察期結束為止，不得使用已知的強效細胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制劑或誘導劑。若臨床有醫療需求，在 DLT 觀察期結束後，可謹慎使用強效 CYP3A 抑制劑或誘導劑。
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
219 人
