計劃書編號IM0271016
尚未開始召募
2026-04-15 - 2030-07-08
Phase III
召募中5
一項開放性、多中心、長期延伸試驗，評估 Admilparant 用於肺纖維化參與者之長期安全性和耐受性
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
評估 admilparant 用於 特發性肺纖維化 (IPF) 和漸進性肺纖維化 (PPF) 參與者的長期安全性和耐受性。
藥品名稱
錠劑
主成份
Admilparant
劑型
110
劑量
10 mg, 60 mg, 120 mg
評估指標
•治療引發的不良事件 (AE) 發生率，包括嚴重不良事件 (SAE)，以及導致終止和死亡的 AE。
•實驗室檢測、心電圖 (ECG) 和生命徵象參數隨時間的異常。
•彙整實驗室檢測、ECG 和生命徵象自第 1 天以來隨時間的變化。
•實驗室檢測、心電圖 (ECG) 和生命徵象參數隨時間的異常。
•彙整實驗室檢測、ECG 和生命徵象自第 1 天以來隨時間的變化。
主要納入條件
主要納入條件
•參與者必須已完成參與 IM027068 或 IM0271015 試驗（定義為接受試驗治療，直到完成 EOT 回診）。
•參與者必須已完成參與 IM027068 或 IM0271015 試驗（定義為接受試驗治療，直到完成 EOT 回診）。
主要排除條件
主要排除條件
•臨床上顯著 AE，在 IM027068 或 IM0271015 中導致停用或暫停給予 IMP、 且未重新開始給予 IMP 。
•休息時出現心臟衰竭的症狀。
•曾接受肺容積縮減手術或肺部移植。註：允許列入移植名單者。
•曾接受單藥療法且目前需要多重藥物療法的已知肺動脈高血壓 (PAH) 參與者。
•臨床上顯著 AE，在 IM027068 或 IM0271015 中導致停用或暫停給予 IMP、 且未重新開始給予 IMP 。
•休息時出現心臟衰竭的症狀。
•曾接受肺容積縮減手術或肺部移植。註：允許列入移植名單者。
•曾接受單藥療法且目前需要多重藥物療法的已知肺動脈高血壓 (PAH) 參與者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
2277 人
