2018-03-01 - 2019-09-30
其他
終止收納9
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
研究G1T38 合併Osimertinib 使用於EGFR 變異陽性轉移性非小細胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者的第1b/2 期安全性、藥動學、和療效試驗。
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
G1 Therapeutics.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
capsule
劑量
25 or 100
評估指標
將依據按RECIST 版本1.1 評估之腫瘤反應來評估療效，包括客觀
反應率(ORR)、臨床受益率(clinical benefit rate, CBR)、PFS、和整
體存活期(overall survival, OS)。第1 和2 部分將採用試驗主持人
的評估，而第2 部分也將採用BICR 的評估。
安全性評估
將依據AE、身體檢查、生命徵象測量、臨床實驗室資料、心臟超
音波/多閘門式造影(multigated acquisition, MUGA) 掃描、眼科檢
查、和心電圖(electrocardiogram, ECG) 的評估資料來評量安全
性。
藥物動力學評估
在第1 部分中，將在特定時間點向所有患者收集連續血液檢體，
用於測量G1T38 和G1T30（一種活性代謝物）的血漿濃度。將自
G1T38 和G1T30 血漿濃度-時間資料取得藥動學參數。也將評估
osimertinib 的最低濃度，以確認遵從度。
在第2 部分中，將收集少數血液檢體，用於進行G1T38 和G1T30
的族群PK 分析。
無細胞DNA 評估
將評估選定時間點的變異狀態變化，並研究其與臨床結果間的相關性。
主要納入條件
患者必須符合全部下列條件，方有資格參與本試驗。有關納入條件的完整列表，請參閱第7.1.1 節。
-年滿18 歲的女性或男性
-經組織學或細胞學確診患有NSCLC
-患有第IV 期NSCLC
-資料顯示帶有已知與EGFR TKI 敏感性相關的EGFR 變異（自初次診斷NSCLC 以來的任何時候，包括G719X、外顯子19缺失、L858R、L861Q）
o 僅適用於第2 部分：在以第一或第二代EGFR TKI進行第一線治療時有資料顯示疾病惡化後，依據適 當檢測（腫瘤切片或無細胞DNA [cfDNA]）顯示腫瘤為T790M 變異陽性狀態。
美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative OncologyGroup, ECOG) 體能狀態分數為0 或 1，過去2 週內未表現出惡化，且預期餘命最少為12 週。具有可評估（僅適用於第1 部分）或可測量疾病
-左心室射出分率(Left ventricular ejection fraction, LVEF) ≥ 機構的參考範圍下限
-依據下列實驗室數值，顯示具有足夠的骨髓儲藏量和器官功能：
o 血紅素≥ 90 g/L
o 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥1.5 × 109 /L
o 血小板計數≥100 × 109 /L
o 肌酸酐廓清率計算值≥50 mL/minute
o 總膽紅素≤ 1.5 × ULN；若患者資料顯示患有Gilbert 氏症或肝臟轉移時，應為< 3 × ULN
o 若未表現出肝臟轉移時，ALT < 2.5 × ULN，若具有肝臟轉移時，應為< 5 × ULN
o 若未表現出肝臟轉移時，AST < 2.5 × ULN，若具有肝臟轉移時，應為< 5 × ULN
o 僅適用於第2 部分的其他條件：
-依據試驗主持人的判斷，具有RECIST 版本1.1 定義的可測量疾病
主要排除條件
• 接受任何下列治療：
o 第一劑試驗藥物前 9 天內曾接受 EGFR TKI（例如：erlotinib、gefitinib、afatinib）
o 第一劑試驗藥物前 3 個月或 5 個半衰期內曾接受試驗藥物，以時間較長者為準
o 僅適用於第 1 部分：曾為晚期 NSCLC 接受超過 2 線細胞毒性化療
o 僅適用於第 2 部分：曾為晚期 NSCLC 接受任何細胞毒性化療
o 僅適用於第 2 部分：曾接受 osimertinib 或其他 T790M 活性 EGFR TKI 治療
• 第一次篩選就診前 14 天內曾輸血或接受造血生長因子療法
• > 25% 的骨髓曾接受放療，或者給予第一劑試驗藥物前 28 天內曾接受大範圍放療
• 患者給予第一劑試驗藥物前 14 天內曾接受已知為細胞色素 P450 (CYP)3A4 強效抑制劑的藥物、草藥補充劑、或食物，或者口服 CYP3A4 的敏感性受質（請參閱第 8.5.1 節和第 8.5.2 節）
• 患者於給予第一劑試驗藥物前 21 天內曾接受已知為 CYP3A4 強效誘導劑的藥物、草藥補充劑、或食物（請參閱第 8.5.2 節）
• 患者於給予第一劑試驗藥物前 14 天內曾接受已知為 BCRP 強效抑制劑的藥物、草藥補充劑、或食物（請參閱第 8.5.2 節）
• 僅適用於第 1 部分：患者於第一劑試驗藥物前 7 天內接受會增加胃酸 pH 值的藥物（請參閱第 8.5.5 節）。
• 開始接受試驗藥物時，仍有任何之前手術或療法引起的毒性未緩解至 > 第 1 級（常見不良事件評價標準 [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] 版本 4.03），但不包括掉髮（任何等級）以及與含鉑療法相關的周邊神經病變（> 第 2 級）
• 已知患有活動性控制不良或症狀性中樞神經系統 (CNS) 轉移、癌性腦膜炎，或依據臨床症狀、腦水腫和/或惡化生長而顯示的軟腦膜疾病。若具有 CNS 轉移或脊椎壓迫病史的患者目前無症狀，給予第一劑 G1T38 之前臨床穩定且未使用鎮痙劑和類固醇至少 28 天，則可符合資格。
• 任何證據顯示患有嚴重或控制不佳的全身性疾病，包括控制不佳的高血壓和活動性出血體質，而由試驗主持人判定為患者不適合參與試驗，或者將影響對試驗計畫書的遵從。
• 已知患有慢性、活動性感染
• 依據第 7.1.2 節所述之心臟條件
• 曾患有間質性肺病、藥物性間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)、需要接受類固醇治療的放射性肺炎、或任何證據顯示患有臨床上的活動性間質性肺病
• 曾接受造血幹細胞或骨髓移殖
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
86 人
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全球人數
316 人
