計劃書編號V940-014
試驗執行中
2026-03-01 - 2041-12-31
Phase III
召募中5
一項第3期、隨機分配、安慰劑對照試驗，針對已完全切除之高風險第I期非小細胞肺癌受試者，評估輔助治療Intismeran Autogene 加上皮下注射Pembrolizumab 與Berahyaluronidase Alfa（MK-3475A），或單獨使用Intismeran Autogene，相較於安慰劑（INTerpath-014）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
主要目的：
(1)針對非鱗狀NSCLC，比較intismeran併用MK-3475A與安慰劑之由盲性獨立中央審查（BICR）評估的無疾病存活期（DFS）。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Intismeran (V940)
Pembrolizumab and Berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab and Berahyaluronidase alfa
劑型
270
270
270
劑量
1 mg/mL
165 mg/ml 2.4 mL/vial 1 vial/kit
165 mg/ml 2.4 mL/vial 1 vial/kit
評估指標
DFS：從隨機分配至任何復發（局部、局部區域性、區域性或遠端）或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
主要納入條件包括但不限於：
•經組織學診斷，依據美國癌症聯合委員會（AJCC）第9版分期為病理學第I期（腫瘤≤4 cm）的非小細胞肺癌（NSCLC），且須至少具有下列一項當地評估高風險病理學特徵：腫瘤大小>2 cm、內臟肋膜侵犯、淋巴血管侵犯、組織學高度惡性
•對原發NSCLC已進行完全手術切除
•針對目前第I期NSCLC，未接受過決定性手術以外的其他先前治療（包括但不限於化學治療、免疫療法、標靶治療或放射治療）
•已提供近期手術取得的組織檢體以及所需的血液檢體
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV達到良好控制
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，若符合以下條件亦可參加：已接受至少4週的抗B型肝炎病毒（HBV）治療以及在隨機分配前檢測不到HBV病毒量
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，亦可納入
•經組織學診斷，依據美國癌症聯合委員會（AJCC）第9版分期為病理學第I期（腫瘤≤4 cm）的非小細胞肺癌（NSCLC），且須至少具有下列一項當地評估高風險病理學特徵：腫瘤大小>2 cm、內臟肋膜侵犯、淋巴血管侵犯、組織學高度惡性
•對原發NSCLC已進行完全手術切除
•針對目前第I期NSCLC，未接受過決定性手術以外的其他先前治療（包括但不限於化學治療、免疫療法、標靶治療或放射治療）
•已提供近期手術取得的組織檢體以及所需的血液檢體
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV達到良好控制
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，若符合以下條件亦可參加：已接受至少4週的抗B型肝炎病毒（HBV）治療以及在隨機分配前檢測不到HBV病毒量
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，亦可納入
主要排除條件
主要排除條件包括但不限於：
•診斷為以下任一疾病：小細胞肺癌（SCLC）、混合型腫瘤存在小細胞成分、具有大細胞成分的神經內分泌腫瘤、肉瘤樣癌、兩處同步原發性 NSCLC
•在隨機分配前 12 個月內有任何具臨床意義的心血管疾病，包括但不限於：冠狀動脈繞道移植術（CABG）或經皮冠狀動脈介入治療（PCI）病史、需手術治療的瓣膜性心臟病、紐約心臟協會III級至IV級心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞（MI）、肺動脈高壓、腦血管意外（CVA）、血流動力學不穩定的心律不整
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和/或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。允許荷爾蒙補充劑（例如甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇）
•有需要類固醇治療的（非感染性）肺炎或間質性肺病病史，或目前仍有此類疾病
•有需要全身性治療的活動性感染（不包括試驗計畫書允許的治療範圍）
•有幹細胞或實體器官移植的病史
•尚未從重大手術中充分恢復或持續有手術併發症的受試者
•診斷為以下任一疾病：小細胞肺癌（SCLC）、混合型腫瘤存在小細胞成分、具有大細胞成分的神經內分泌腫瘤、肉瘤樣癌、兩處同步原發性 NSCLC
•在隨機分配前 12 個月內有任何具臨床意義的心血管疾病，包括但不限於：冠狀動脈繞道移植術（CABG）或經皮冠狀動脈介入治療（PCI）病史、需手術治療的瓣膜性心臟病、紐約心臟協會III級至IV級心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞（MI）、肺動脈高壓、腦血管意外（CVA）、血流動力學不穩定的心律不整
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和/或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。允許荷爾蒙補充劑（例如甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇）
•有需要類固醇治療的（非感染性）肺炎或間質性肺病病史，或目前仍有此類疾病
•有需要全身性治療的活動性感染（不包括試驗計畫書允許的治療範圍）
•有幹細胞或實體器官移植的病史
•尚未從重大手術中充分恢復或持續有手術併發症的受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
38 人
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全球人數
876 人
