計劃書編號D8220C00008
試驗已結束
2019-11-15 - 2026-01-31
Phase III
召募中4
將Acalabrutinib (ACP-196) 用於慢性淋巴球性白血病受試者的第3b 期、多中心、開放性、單組試驗
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性淋巴球性白血病
試驗目的
本試驗的主要目標為評估acalabrutinib 單一療法，在從未接受治療或
復發/難治型慢性淋巴球性白血病受試者中的安全性和耐受性
本試驗的次要目標為在接受acalabrutinib 單一療法之受試者中，評估
由試驗主持人評估的整體反應率、反應持續時間以及無惡化存活期
本試驗之探索性目標為:
1.在接受acalabrutinib 單一療法的受試者中，評估由試驗主持人評
估之整體存活期
2.評估由試驗主持人評估的無治療存活期
3.評估病患報告的症狀和接受acalabrutinib 單一療法治療後的健康
相關生活品質
4.確認acalabrutinib及其代謝物(ACP-5862)的藥動學(PK)
藥品名稱
硬空膠囊劑
主成份
acalabrutinib
劑型
030
劑量
100mg
評估指標
反應和惡化的評估，將由試驗主持人根據2018 年國際慢性淋巴球性白血病研討會
(IWCLL) 標準（Hallek 等人，2018）進行。整體反應評估將以身體檢查的評估、症狀記錄、放射學評估以及血液學評估為依據。評估將在第一劑試驗劑量的1 年後進行，並依據標準試驗機構實務，且由試驗主持人依臨床狀況酌情決定下進行。
(IWCLL) 標準（Hallek 等人，2018）進行。整體反應評估將以身體檢查的評估、症狀記錄、放射學評估以及血液學評估為依據。評估將在第一劑試驗劑量的1 年後進行，並依據標準試驗機構實務，且由試驗主持人依臨床狀況酌情決定下進行。
主要納入條件
受試者將納入4 個群組：從未接受治療(treatment-naive, TN)、復發性/難治型(relapsed/refractory, R/R)、先前布魯頓氏酪胺酸激酶抑制劑(Bruton tyrosine kinase inhibitor, BTKi) 療法，和併用維生素K 拮抗劑。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
540 人
