計劃書編號SL0043
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04294667
2019-09-01 - 2024-05-14
Phase III
尚未開始8
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的試驗，針對患有中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡受試者，評估dapirolizumab pegol療效及安全性 (研究計畫書編號：SL0043）
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
UCB Biopharma SRL
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡
試驗目的
主要目的
• 評估DZP作為SOC藥物之附加治療，對於中度至重度疾病活性達成有臨床相關之長期改善的能力
關鍵次要目的
• 評估DZP作為SOC藥物之附加治療，對於中度至重度疾病活性達成迅速、有臨床相關之改善的能力
• 評估DZP作為SOC藥物之附加治療，達成疾病活性長期控制的能力
• 評估DZP作為SOC藥物之附加治療，達成並維持達標治療目標(疾病活性低，且一段時間內皮質類固醇劑量處於低檔/可接受範圍)的能力
• 以臨床實務中常用數字疾病狀態分數作為疾病活性的測量指標，評估DZP作為SOC藥物之附加治療，達成疾病活性改善的能力
藥品名稱
dapirolizumab pegol
主成份
dapirolizumab pegol
劑型
Lyophilized Powder for Injection
劑量
100 mg/ml
評估指標
本試驗的目的是評估除了您的SLE 藥物，額外使用dapirolizumab pegol (DZP)是否可以在48
週內改善您的病況。
本試驗還評估提供DZP 給您是否安全。
週內改善您的病況。
本試驗還評估提供DZP 給您是否安全。
主要納入條件
年齡
1. 試驗受試者簽署受試者同意書(ICF)時必須年滿16 歲，除非當地法規限制。
受試者類型與疾病特徵
2. 試驗受試者雖已接受穩定的標準療法(SOC)，卻仍因持續活動性SLE 或因SLE 急性惡化(屬
於頻繁發作/復發-緩解型SLE 的範圍)而有中度至重度疾病活性，定義為：在進入試驗前
的至少24 週，由合格醫師(例如風濕科醫師、內科專科醫師、腎臟科醫師或皮膚科醫師)
診斷出患有SLE
b. 已根據2019 年SLE 歐洲抗風濕聯盟/美國風濕病醫學會(EULAR/ACR)分類標準，分
類為SLE
c. 以下列至少一項證明存在SLE 的血清學證據：
i) 有存在抗dsDNA 的證據(定義為篩選時中央實驗室取得存在抗dsDNA 抗體的證
據)
ii) 根據中央實驗室的測量，補體C3 < 正常值下限(LLN)，或補體C4 < LLN，或紅
血球結合型補體C4d 上升
iii) 經中央實驗室確認存在效價至少為1:80 的抗核抗體，同時有下列至少1 項SLE
典型自體抗體的證據：
1. 抗Smith (anti-Sm)抗體(中央實驗室)
2. 抗修格連氏症候群抗體A (Anti-SSA) (Ro)/抗修格連氏症候群抗體B
(anti-SSB) (La)自體抗體(中央實驗室)
3. 過去有存在抗dsDNA 抗體的證據(過去有至少2 次陽性檢測結果[> 實驗室
分析的正常值上限(ULN)，且兩次檢測相隔至少12 週])
d. 中度至重度活動性係定義為
- 在篩選和基準期回診時，有2 個以上器官系統屬於2004 年不列顛群島狼瘡評估組
疾病活性指數(BILAG 2004) B 級，和/或有≥ 1 個以上器官系統屬於BILAG 2004 A
級，且
- 篩選回診時SLEDAI-2K ≥ 6，且
- 基準期回診時，無檢驗結果的SLEDAI-2K ≥ 4
e. 以穩定劑量接受下列SOC 藥物：
。抗瘧疾治療合併皮質類固醇和/或免疫抑制劑，或作為獨立治療(若有充分理由)，
或者
。皮質類固醇和/或免疫抑制劑的治療，若抗瘧疾治療不可行(即在病史中有不耐受的
紀錄，或當地無法取得抗瘧疾藥物)
穩定劑量定義為：
。在抗瘧疾藥物方面，定義為篩選前8 週內及篩選期間劑量無變化，且開始使用日
期在篩選前的至少12 週
。在皮質類固醇方面，定義為從篩選前的2 週(基準期回診前大約4 週)開始和篩選期
間劑量無變化
。在免疫抑制劑方面，定義為從篩選的12 週前開始和篩選期間劑量無變化
試驗期間若有未符合納入條件的新證據，或試驗受試者不再符合排除條件的情況下，允許重
新篩選一次。
體重
3. 體重 ≥ 40 kg 且 ≤160 kg。
性別
4. 女性和/或男性
�h男性試驗受試者必須同意在治療期間及最後一劑試驗藥物後至少17 週內實施避孕(詳見
第10.4 節)，並且避免在此期間捐精。
�h女性試驗受試者若未懷孕、未進行哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
�{ 不屬於具生育能力的女性(WOCBP)；或
�{ 具生育能力的女性同意在治療期間和最後一劑試驗藥物後至少17 週內遵守最終試
驗計畫書中避孕說明。
知情同意
5. 能簽署受試者同意書，包括配合ICF 和本試驗計畫書列出的要求和限制。
1. 試驗受試者簽署受試者同意書(ICF)時必須年滿16 歲，除非當地法規限制。
受試者類型與疾病特徵
2. 試驗受試者雖已接受穩定的標準療法(SOC)，卻仍因持續活動性SLE 或因SLE 急性惡化(屬
於頻繁發作/復發-緩解型SLE 的範圍)而有中度至重度疾病活性，定義為：在進入試驗前
的至少24 週，由合格醫師(例如風濕科醫師、內科專科醫師、腎臟科醫師或皮膚科醫師)
診斷出患有SLE
b. 已根據2019 年SLE 歐洲抗風濕聯盟/美國風濕病醫學會(EULAR/ACR)分類標準，分
類為SLE
c. 以下列至少一項證明存在SLE 的血清學證據：
i) 有存在抗dsDNA 的證據(定義為篩選時中央實驗室取得存在抗dsDNA 抗體的證
據)
ii) 根據中央實驗室的測量，補體C3 < 正常值下限(LLN)，或補體C4 < LLN，或紅
血球結合型補體C4d 上升
iii) 經中央實驗室確認存在效價至少為1:80 的抗核抗體，同時有下列至少1 項SLE
典型自體抗體的證據：
1. 抗Smith (anti-Sm)抗體(中央實驗室)
2. 抗修格連氏症候群抗體A (Anti-SSA) (Ro)/抗修格連氏症候群抗體B
(anti-SSB) (La)自體抗體(中央實驗室)
3. 過去有存在抗dsDNA 抗體的證據(過去有至少2 次陽性檢測結果[> 實驗室
分析的正常值上限(ULN)，且兩次檢測相隔至少12 週])
d. 中度至重度活動性係定義為
- 在篩選和基準期回診時，有2 個以上器官系統屬於2004 年不列顛群島狼瘡評估組
疾病活性指數(BILAG 2004) B 級，和/或有≥ 1 個以上器官系統屬於BILAG 2004 A
級，且
- 篩選回診時SLEDAI-2K ≥ 6，且
- 基準期回診時，無檢驗結果的SLEDAI-2K ≥ 4
e. 以穩定劑量接受下列SOC 藥物：
。抗瘧疾治療合併皮質類固醇和/或免疫抑制劑，或作為獨立治療(若有充分理由)，
或者
。皮質類固醇和/或免疫抑制劑的治療，若抗瘧疾治療不可行(即在病史中有不耐受的
紀錄，或當地無法取得抗瘧疾藥物)
穩定劑量定義為：
。在抗瘧疾藥物方面，定義為篩選前8 週內及篩選期間劑量無變化，且開始使用日
期在篩選前的至少12 週
。在皮質類固醇方面，定義為從篩選前的2 週(基準期回診前大約4 週)開始和篩選期
間劑量無變化
。在免疫抑制劑方面，定義為從篩選的12 週前開始和篩選期間劑量無變化
試驗期間若有未符合納入條件的新證據，或試驗受試者不再符合排除條件的情況下，允許重
新篩選一次。
體重
3. 體重 ≥ 40 kg 且 ≤160 kg。
性別
4. 女性和/或男性
�h男性試驗受試者必須同意在治療期間及最後一劑試驗藥物後至少17 週內實施避孕(詳見
第10.4 節)，並且避免在此期間捐精。
�h女性試驗受試者若未懷孕、未進行哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
�{ 不屬於具生育能力的女性(WOCBP)；或
�{ 具生育能力的女性同意在治療期間和最後一劑試驗藥物後至少17 週內遵守最終試
驗計畫書中避孕說明。
知情同意
5. 能簽署受試者同意書，包括配合ICF 和本試驗計畫書列出的要求和限制。
主要排除條件
排除條件
若符合下列任一情形時，試驗受試者將被排除在本試驗外：
醫療病況
一般
1. 試驗受試者患有任何根據試驗主持人判斷，可能會危害或損害試驗受試者參與本試驗之能
力的身理或心理疾病(包含神經精神性SLE 所造成的疾病)。這包括患有危及性命之病症(例
如CTCAE 第4 級病症、災難性抗磷脂抗體症候群(CAPS)、急性重度腎衰竭、急性重度中
樞神經系統[CNS]表徵)的試驗受試者
2. 試驗受試者在進入試驗時，因急性發作而有中度至重度疾病活性(如納入條件2d 所定義)，但是在篩選回診時不符合以下至少一項條件：
�{ 篩選前過去24 週內，另外有1 次以上疾病發作(依病歷判定)，或者
�{ 有抗dsDNA 抗體的證據且C3 < LLN，或者
�{ 補體C4 < LLN，或者
�{ 屬於非裔美國人，或者
�{ 年齡 < 25 歲
3. 試驗受試者在過去24 週內有長期酒精濫用或藥物濫用病史。
4. 試驗受試者已知對DZP 或本試驗計畫書中載明的對照藥物(和/或試驗性器材)的任何成分
(包括PEG)過敏。
5. 試驗受試者曾經對顯影劑、人類或鼠源蛋白質或單株抗體的腸道外施用，產生全身性過敏
反應。這包括乳膠過敏引起的反應。
6. 試驗受試者有惡性腫瘤的病史，但不包括下列已接受治療的癌症：子宮頸原位癌(最遲於
進入試驗前4 週完全切除，如刮除術、電乾燥法)、基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌(最遲於
進入試驗前24 週完全切除)。
7. 試驗受試者於篩選前24 週內曾接受過重大手術(包括關節手術)，或已計劃於進入試驗後的
24 週內接受手術。
8. 試驗受試者在篩選回診前30 天內曾發生顯著出血或捐贈或接受1 單位(450 mL)以上的血
液，或在篩選回診前14 天內曾捐贈血漿或血小板。
9. 試驗受試者在篩選(第1 次回診)的52 週內曾發生血栓栓塞事件，包括但不限於下列項目：
深層靜脈血栓、肺栓塞、皮質竇血栓、心肌梗塞、中風、暫時性腦缺血發作，或導致指頭
壞疽或組織壞死的動脈循環不全。
註：
1) 如果在篩選回診時有抗磷脂抗體，則應遵照當地或國際指引並考量到患者個人在血栓
栓塞事件方面的風險概況，考慮施行預防性治療
2) 患有抗磷脂症候群(APS)的試驗受試者，如果正以有效劑量(亦即國際標準化比值[INR]
目標為2 到3，視臨床狀況而定)接受穩定抗凝血療法，而且在篩選(第1 次回診)前52
週內未發生血栓栓塞事件和/或產科疾病，則可納入試驗中。產科疾病定義為，發生1
或多起無法解釋的形態學上正常胎兒於妊娠第十週或之後死亡的事件，且最近一次發
生在篩選(第1 次回診)前52 週內；或者發生一或多起形態學上正常新生兒在妊娠第34
週前早產，合併下列狀況：(i)子癇或重度子癇前症，或(ii)經辨識的胎盤功能不全特徵，
且最近一次發生在篩選(第1 次回診)前52 週內。
10. 試驗受試者有災難性抗磷脂質抗體症候群(CAPS)或騎跨型肺栓塞的病史。
11. 試驗受試者有血管植入物、瓣膜性心臟疾病、心房顫動，或任何其他會伴隨較高血栓栓塞
事件風險的心律疾病。
12. 試驗受試者只有由重度關節炎造成的肌肉骨骼系統BILAG 2004 A 級，而且在任何其他器
官系統皆無BILAG 2004 A 或B 級，而且根據磁振造影或都卜勒超音波檢查等造影方法，
目前(過去4 週內)沒有滑膜炎的證據。
13. 試驗受試者患有混合型結締組織疾病、硬皮症，和/或這類疾病與SLE 構成的重疊症候群。
�h 說明：病史中有類風濕性關節炎的試驗受試者不視為患有重疊症候群，因此有資格參
加；在篩選時若僅有糜爛性關節炎症狀者例外。
感染相關風險：
14. 試驗受試者有證據顯示在試驗前任何時候或試驗期間，發生人類免疫缺陷病毒感染、無伽
瑪球蛋白血症、T 細胞缺乏，或第一型人類嗜T 細胞淋巴球病毒感染。
15. 試驗受試者罹患有臨床意義的活動性或潛伏期感染(例如慢性B 型或C 型病毒性肝炎)。
16. 試驗受試者在第一次試驗藥物輸注(第2 次回診)前過去60 天內，有發生嚴重感染而需要由
靜脈/肌肉注射抗生素或需要住院/延長住院的病史。試驗受試者必須在第一次試驗藥物輸
注前，已完成先前為了嚴重感染接受的抗感染療法。
17. 試驗受試者在第一次試驗藥物輸注(第2 次回診)前12 週內患有機會性感染(包括但不限於
肺囊蟲、巨細胞病毒、單純皰疹病毒，或帶狀皰疹)，或者目前為了機會性感染接受抑制
療法。
18. 試驗受試者罹患有臨床相關性的復發性(一年超過3 次)感染。
19. 試驗受試者符合下列任何結核病(TB)相關排除條件：
�h已知患有活動性TB 感染。
�h有涉及任何器官系統的活動性TB 感染病史，或在其他器官系統得到與TB 相符的發現，
除非已根據世界衛生組織WHO/美國疾病管制與預防中心CDC 治療指引充分治療，且諮
詢TB 專科醫師後證實已完全康復。
�h潛伏期TB 感染(LTBI)，除非適當的預防療法已在施用試驗藥物前至少4 週開始施行，且
將持續至預防療法完成。
�h有高度的TB 感染風險，例如已知在篩選前3 個月內曾與活動性TB 感染者有密切接觸，
或者在篩選前3 個月內，曾進入住有TB 感染者且傳播風險甚高的醫療照護環境或機構。
�h目前有非結核菌分枝桿菌(NTM)感染，或有NTM 感染的病史，除非在諮詢TB 專科醫師
後證實已完全康復。
20. 曾在第一次試驗藥物輸注(第2 次回診)前6 週內接種活性/活性減毒疫苗，或計劃在試驗期
間及最後一劑試驗藥物後最多12 週內接種這類疫苗的試驗受試者，將遭到排除。允許在
試驗期間使用非活性疫苗；不過根據現有證據，無法排除這類疫苗的有效性受到試驗藥物
影響的可能性。
先前/合併治療
21. 試驗受試者患有活動性狼瘡，經試驗主持人認定或根據當地或國際指引判定，增加允許之
外的標準療法。
22. 試驗受試者需要在第2 次回診前16 週或試驗期間任何時候接受血漿置換術或免疫吸附術。
23. 試驗受試者曾在篩選(第1 次回診)之前在一段於表格中列出的時間範圍(洗除期)內，使用
禁用藥物，不論使用途徑為何(眼藥水為例外)。試驗受試者曾在篩選(第1 次回診)之前12
週或5 個半衰期內(以較長者為準)，使用試驗性藥劑，包括其他試驗性或近期核准的生物
製劑、免疫調節劑的仿單標示外使用，或器材產品。同時參與其他試驗但未使用任何藥物
或醫材者，經與醫療監督人員/UCB 討論且經核准後，則可能得以參與本試驗。若有任何
上述所未提及有關可接受的藥物清洗期問題，試驗主持人應通知醫療監督人員。
24. 允許使用荷爾蒙補充療法，前提是並非在篩選(第1 次回診)前4 週內或試驗期間開始使用。
荷爾蒙補充療法可在試驗期間任何時候調降和/或停用。
25. 若可行，試驗受試者應在試驗期間，於下列其他同時使用的SLE 治療用藥上維持使用穩
定劑量，除非臨床上有必要對這些治療作調整：止痛劑、非類固醇抗發炎藥物(NSAID)、
3-羥甲基3-戊二酸單醯輔酶A (HMG-CoA)還原酶抑制劑(statin 類藥物)、血管張力素轉化
酶(ACE)抑制劑，以及其他抗高血壓藥物。
先前/合併臨床試驗經驗
26. 試驗受試者先前曾參加本試驗，或曾在一項評估DZP 的試驗中被分配至DZP 的治療。
27. 試驗受試者曾在過去12 週內或試驗用藥品的5 個半衰期內(以較長者為準)參加試驗用藥
品(含/或試驗性器材)的另一項試驗，或者目前正在參加試驗用藥品的另一項試驗。
診斷評估
28. 試驗受試者篩選回診前5 年內曾試圖自殺，或於篩選時經哥倫比亞自殺嚴重度評量表
(C-SSRS)「篩選/基準期」版本對問題4 或問題5 的正向答覆(「是」)顯示過去6 個月內曾
有自殺意念。
註：
�{ 如果試驗受試者對於患者健康問卷-9 (PHQ-9)的第9 題(「覺得自己最好死掉或想要以
某種方式傷害自己的想法」)回答「有些日子」、「超過一半的日子」、「幾乎每一天」，
則需要用C-SSRS 評量表充分評估自殺想法的嚴重度。
�{ 超過5 年前曾試圖自殺者，若其要進入本試驗，應由心理健康照護人員於納入試驗前
進行評估。
29. 試驗受試者有 ≥ 3 倍正常值上限(ULN)的丙胺酸轉胺酶(ALT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)或
鹼性磷酸酶(ALP)，或 > ULN 的膽紅素(若已知患有吉伯特氏症，則為 ≥ 1.5 倍ULN 的膽
紅素)，但異常檢測數值可歸因於SLE 肝炎的情況為例外
�{ 如果試驗受試者只有>1.5 倍ULN 的膽紅素，則應評估不同的膽紅素型態以找出可能未
獲診斷的吉伯特氏症(即直接型膽紅素 < 35%)，但異常檢測數值經試驗主持人認定可
歸因於溶血性貧血的情況為例外。
�{ 若有疑似的SLE 肝炎，則必須與醫療監督人員討論受試資格。
�{ 如果試驗受試者在篩選時的ALT 或AST 或ALP 檢測結果> ULN 但不符合排除的限制
則建議重複進行實驗室評估以判定上升的動態；但這應由試驗主持人考量受試者的病
史後決定是否進行。如果發生有臨床相關性的進一步上升(數值仍未符合排除限制)，則
必須與醫療監督人員討論是否納入該名試驗受試者。
30. 試驗受試者患有第3b 期慢性腎衰竭，其表現為篩選回診時腎絲球過濾率估計值(eGFR) <
30 mL/min/1.73 m2，或血清肌酸酐 > 2.5 mg/dL，或蛋白尿 > 3 g/日，或蛋白質：肌酸酐比
> 340 mg/mmol。
32.試驗受試者有下列任何顯著的血液學異常：
a. 血紅素 < 7.0 g/dL
b. CD4+ T 淋巴球 < 200/mm3
c. 絕對嗜中性白血球計數 < 500/mm3
d. CD4+ T 淋巴球 < 500/mm3，同時嗜中性白血球計數< 1000/mm3
e. 篩選(第1 次回診)時血小板< 25,000/mm3。血小板計數較高的試驗受試者，若有基於
SLE 以外原因出血的臨床風險，也應加以排除。
註：篩選回診時只有單項實驗室參數落在正常範圍外的試驗受試者，可以進行複檢。如果
複檢所得的實驗室參數落在正常範圍內，則試驗受試者可在基準期回診時接受隨機分配，
前提是其符合所有其他資格條件。
若符合下列任一情形時，試驗受試者將被排除在本試驗外：
醫療病況
一般
1. 試驗受試者患有任何根據試驗主持人判斷，可能會危害或損害試驗受試者參與本試驗之能
力的身理或心理疾病(包含神經精神性SLE 所造成的疾病)。這包括患有危及性命之病症(例
如CTCAE 第4 級病症、災難性抗磷脂抗體症候群(CAPS)、急性重度腎衰竭、急性重度中
樞神經系統[CNS]表徵)的試驗受試者
2. 試驗受試者在進入試驗時，因急性發作而有中度至重度疾病活性(如納入條件2d 所定義)，但是在篩選回診時不符合以下至少一項條件：
�{ 篩選前過去24 週內，另外有1 次以上疾病發作(依病歷判定)，或者
�{ 有抗dsDNA 抗體的證據且C3 < LLN，或者
�{ 補體C4 < LLN，或者
�{ 屬於非裔美國人，或者
�{ 年齡 < 25 歲
3. 試驗受試者在過去24 週內有長期酒精濫用或藥物濫用病史。
4. 試驗受試者已知對DZP 或本試驗計畫書中載明的對照藥物(和/或試驗性器材)的任何成分
(包括PEG)過敏。
5. 試驗受試者曾經對顯影劑、人類或鼠源蛋白質或單株抗體的腸道外施用，產生全身性過敏
反應。這包括乳膠過敏引起的反應。
6. 試驗受試者有惡性腫瘤的病史，但不包括下列已接受治療的癌症：子宮頸原位癌(最遲於
進入試驗前4 週完全切除，如刮除術、電乾燥法)、基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌(最遲於
進入試驗前24 週完全切除)。
7. 試驗受試者於篩選前24 週內曾接受過重大手術(包括關節手術)，或已計劃於進入試驗後的
24 週內接受手術。
8. 試驗受試者在篩選回診前30 天內曾發生顯著出血或捐贈或接受1 單位(450 mL)以上的血
液，或在篩選回診前14 天內曾捐贈血漿或血小板。
9. 試驗受試者在篩選(第1 次回診)的52 週內曾發生血栓栓塞事件，包括但不限於下列項目：
深層靜脈血栓、肺栓塞、皮質竇血栓、心肌梗塞、中風、暫時性腦缺血發作，或導致指頭
壞疽或組織壞死的動脈循環不全。
註：
1) 如果在篩選回診時有抗磷脂抗體，則應遵照當地或國際指引並考量到患者個人在血栓
栓塞事件方面的風險概況，考慮施行預防性治療
2) 患有抗磷脂症候群(APS)的試驗受試者，如果正以有效劑量(亦即國際標準化比值[INR]
目標為2 到3，視臨床狀況而定)接受穩定抗凝血療法，而且在篩選(第1 次回診)前52
週內未發生血栓栓塞事件和/或產科疾病，則可納入試驗中。產科疾病定義為，發生1
或多起無法解釋的形態學上正常胎兒於妊娠第十週或之後死亡的事件，且最近一次發
生在篩選(第1 次回診)前52 週內；或者發生一或多起形態學上正常新生兒在妊娠第34
週前早產，合併下列狀況：(i)子癇或重度子癇前症，或(ii)經辨識的胎盤功能不全特徵，
且最近一次發生在篩選(第1 次回診)前52 週內。
10. 試驗受試者有災難性抗磷脂質抗體症候群(CAPS)或騎跨型肺栓塞的病史。
11. 試驗受試者有血管植入物、瓣膜性心臟疾病、心房顫動，或任何其他會伴隨較高血栓栓塞
事件風險的心律疾病。
12. 試驗受試者只有由重度關節炎造成的肌肉骨骼系統BILAG 2004 A 級，而且在任何其他器
官系統皆無BILAG 2004 A 或B 級，而且根據磁振造影或都卜勒超音波檢查等造影方法，
目前(過去4 週內)沒有滑膜炎的證據。
13. 試驗受試者患有混合型結締組織疾病、硬皮症，和/或這類疾病與SLE 構成的重疊症候群。
�h 說明：病史中有類風濕性關節炎的試驗受試者不視為患有重疊症候群，因此有資格參
加；在篩選時若僅有糜爛性關節炎症狀者例外。
感染相關風險：
14. 試驗受試者有證據顯示在試驗前任何時候或試驗期間，發生人類免疫缺陷病毒感染、無伽
瑪球蛋白血症、T 細胞缺乏，或第一型人類嗜T 細胞淋巴球病毒感染。
15. 試驗受試者罹患有臨床意義的活動性或潛伏期感染(例如慢性B 型或C 型病毒性肝炎)。
16. 試驗受試者在第一次試驗藥物輸注(第2 次回診)前過去60 天內，有發生嚴重感染而需要由
靜脈/肌肉注射抗生素或需要住院/延長住院的病史。試驗受試者必須在第一次試驗藥物輸
注前，已完成先前為了嚴重感染接受的抗感染療法。
17. 試驗受試者在第一次試驗藥物輸注(第2 次回診)前12 週內患有機會性感染(包括但不限於
肺囊蟲、巨細胞病毒、單純皰疹病毒，或帶狀皰疹)，或者目前為了機會性感染接受抑制
療法。
18. 試驗受試者罹患有臨床相關性的復發性(一年超過3 次)感染。
19. 試驗受試者符合下列任何結核病(TB)相關排除條件：
�h已知患有活動性TB 感染。
�h有涉及任何器官系統的活動性TB 感染病史，或在其他器官系統得到與TB 相符的發現，
除非已根據世界衛生組織WHO/美國疾病管制與預防中心CDC 治療指引充分治療，且諮
詢TB 專科醫師後證實已完全康復。
�h潛伏期TB 感染(LTBI)，除非適當的預防療法已在施用試驗藥物前至少4 週開始施行，且
將持續至預防療法完成。
�h有高度的TB 感染風險，例如已知在篩選前3 個月內曾與活動性TB 感染者有密切接觸，
或者在篩選前3 個月內，曾進入住有TB 感染者且傳播風險甚高的醫療照護環境或機構。
�h目前有非結核菌分枝桿菌(NTM)感染，或有NTM 感染的病史，除非在諮詢TB 專科醫師
後證實已完全康復。
20. 曾在第一次試驗藥物輸注(第2 次回診)前6 週內接種活性/活性減毒疫苗，或計劃在試驗期
間及最後一劑試驗藥物後最多12 週內接種這類疫苗的試驗受試者，將遭到排除。允許在
試驗期間使用非活性疫苗；不過根據現有證據，無法排除這類疫苗的有效性受到試驗藥物
影響的可能性。
先前/合併治療
21. 試驗受試者患有活動性狼瘡，經試驗主持人認定或根據當地或國際指引判定，增加允許之
外的標準療法。
22. 試驗受試者需要在第2 次回診前16 週或試驗期間任何時候接受血漿置換術或免疫吸附術。
23. 試驗受試者曾在篩選(第1 次回診)之前在一段於表格中列出的時間範圍(洗除期)內，使用
禁用藥物，不論使用途徑為何(眼藥水為例外)。試驗受試者曾在篩選(第1 次回診)之前12
週或5 個半衰期內(以較長者為準)，使用試驗性藥劑，包括其他試驗性或近期核准的生物
製劑、免疫調節劑的仿單標示外使用，或器材產品。同時參與其他試驗但未使用任何藥物
或醫材者，經與醫療監督人員/UCB 討論且經核准後，則可能得以參與本試驗。若有任何
上述所未提及有關可接受的藥物清洗期問題，試驗主持人應通知醫療監督人員。
24. 允許使用荷爾蒙補充療法，前提是並非在篩選(第1 次回診)前4 週內或試驗期間開始使用。
荷爾蒙補充療法可在試驗期間任何時候調降和/或停用。
25. 若可行，試驗受試者應在試驗期間，於下列其他同時使用的SLE 治療用藥上維持使用穩
定劑量，除非臨床上有必要對這些治療作調整：止痛劑、非類固醇抗發炎藥物(NSAID)、
3-羥甲基3-戊二酸單醯輔酶A (HMG-CoA)還原酶抑制劑(statin 類藥物)、血管張力素轉化
酶(ACE)抑制劑，以及其他抗高血壓藥物。
先前/合併臨床試驗經驗
26. 試驗受試者先前曾參加本試驗，或曾在一項評估DZP 的試驗中被分配至DZP 的治療。
27. 試驗受試者曾在過去12 週內或試驗用藥品的5 個半衰期內(以較長者為準)參加試驗用藥
品(含/或試驗性器材)的另一項試驗，或者目前正在參加試驗用藥品的另一項試驗。
診斷評估
28. 試驗受試者篩選回診前5 年內曾試圖自殺，或於篩選時經哥倫比亞自殺嚴重度評量表
(C-SSRS)「篩選/基準期」版本對問題4 或問題5 的正向答覆(「是」)顯示過去6 個月內曾
有自殺意念。
註：
�{ 如果試驗受試者對於患者健康問卷-9 (PHQ-9)的第9 題(「覺得自己最好死掉或想要以
某種方式傷害自己的想法」)回答「有些日子」、「超過一半的日子」、「幾乎每一天」，
則需要用C-SSRS 評量表充分評估自殺想法的嚴重度。
�{ 超過5 年前曾試圖自殺者，若其要進入本試驗，應由心理健康照護人員於納入試驗前
進行評估。
29. 試驗受試者有 ≥ 3 倍正常值上限(ULN)的丙胺酸轉胺酶(ALT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)或
鹼性磷酸酶(ALP)，或 > ULN 的膽紅素(若已知患有吉伯特氏症，則為 ≥ 1.5 倍ULN 的膽
紅素)，但異常檢測數值可歸因於SLE 肝炎的情況為例外
�{ 如果試驗受試者只有>1.5 倍ULN 的膽紅素，則應評估不同的膽紅素型態以找出可能未
獲診斷的吉伯特氏症(即直接型膽紅素 < 35%)，但異常檢測數值經試驗主持人認定可
歸因於溶血性貧血的情況為例外。
�{ 若有疑似的SLE 肝炎，則必須與醫療監督人員討論受試資格。
�{ 如果試驗受試者在篩選時的ALT 或AST 或ALP 檢測結果> ULN 但不符合排除的限制
則建議重複進行實驗室評估以判定上升的動態；但這應由試驗主持人考量受試者的病
史後決定是否進行。如果發生有臨床相關性的進一步上升(數值仍未符合排除限制)，則
必須與醫療監督人員討論是否納入該名試驗受試者。
30. 試驗受試者患有第3b 期慢性腎衰竭，其表現為篩選回診時腎絲球過濾率估計值(eGFR) <
30 mL/min/1.73 m2，或血清肌酸酐 > 2.5 mg/dL，或蛋白尿 > 3 g/日，或蛋白質：肌酸酐比
> 340 mg/mmol。
32.試驗受試者有下列任何顯著的血液學異常：
a. 血紅素 < 7.0 g/dL
b. CD4+ T 淋巴球 < 200/mm3
c. 絕對嗜中性白血球計數 < 500/mm3
d. CD4+ T 淋巴球 < 500/mm3，同時嗜中性白血球計數< 1000/mm3
e. 篩選(第1 次回診)時血小板< 25,000/mm3。血小板計數較高的試驗受試者，若有基於
SLE 以外原因出血的臨床風險，也應加以排除。
註：篩選回診時只有單項實驗室參數落在正常範圍外的試驗受試者，可以進行複檢。如果
複檢所得的實驗室參數落在正常範圍內，則試驗受試者可在基準期回診時接受隨機分配，
前提是其符合所有其他資格條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
450 人
