計劃書編號1438-0012
尚未開始召募
2026-04-01 - 2029-11-30
Phase III
尚未開始6
DAREON®-Lung-1：一項第三期多中心、開放標籤、隨機分配試驗，研究靜脈注射 obrixtamig 併用 atezolizumab、carboplatin 和 etoposide 相較於 atezolizumab、carboplatin 和 etoposide 作為廣泛期小細胞肺癌患者的第一線治療
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
本試驗將對 obrixtamig 併用 atezolizumab、carboplatin 和 etoposide，與 atezolizumab、carboplatin 和 etoposide 用於廣泛期小細胞肺癌( ES-SCLC) 參與者進行比較。主要目的是證明在以下 2 個族群中，至少其中 1 個族群在整體存活期 (OS) 方面具有優越性：1) 整體族群和 2) DLL3 高表現 (≥50% TC) 族群。將採用分層對數等級檢定和風險比值來確定優越性。
主要比較將針對隨機分配的參與者進行，其中包括治療停止、因任何原因中斷試驗藥物、使用受限制的藥物或開始後續抗癌治療（即治療政策策略）的影響。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
主成份
BI 764532 (Obrixtamig)
CARBOPLATIN
ETOPOSIDE
Atezolizumab
Tocilizumab
CARBOPLATIN
ETOPOSIDE
Atezolizumab
Tocilizumab
劑型
048
048
048
048
048
048
048
048
048
劑量
30 mg/vial
10 mg/ml
20 mg/ml
60 mg/ml
10 mg/ml
20 mg/ml
60 mg/ml
評估指標
本試驗所定義的主要指標為 OS，定義為自隨機分配起至因任何原因死亡為止所經過的時間。
主要納入條件
進入試驗的主要診斷
經組織學確認患有 ES-SCLC 的患者，其已完成 1 個週期的第一線治療（鉑類藥物 + etoposide，併用或無併用抗 PD-1/抗 PD-L1 治療），但先前未曾接受任何其他用於廣泛期/轉移性疾病的全身性抗癌治療
主要納入條件：
•經組織學確認患有 ES-SCLC 的患者，其已完成 1 個週期的第一線治療（鉑類藥物 + etoposide，併用或無併用抗 PD-1/抗 PD-L1 治療，給藥最低劑量 cisplatin 75 mg/m2 或 carboplatin AUC 5 及 etoposide 80 mg/m2）
•先前未曾接受任何針對 ES-SCLC 之全身性抗癌治療的患者（已完成 1 個週期的第一線治療除外）。先前在局限期曾接受全身性抗癌治療的患者，如果該治療在診斷 ES-SCLC 前已完成超過 6 個月，則符合資格。
•必須有足夠的庫存福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織（如實驗室手冊中所述），可供中央實驗室分析 DLL3 表現狀態和其他生物標記。中央實驗室的試驗性 VENTANA DLL3 (SP347) RxDx 檢測結果必須在隨機分配前取得。
•無症狀的腦轉移患者，若符合以下其中一項條件，則符合資格：
o腦轉移治療（例如：全腦放射療法、立體定位放射療法或放射手術）已在隨機分配前至少 14 天完成，且在隨機分配前至少 7 天無需使用糖皮質素或治療性抗痙攣藥物即可維持神經學上穩定
o未治療且不需治療的腦轉移，並在隨機分配前至少 28 天無需使用糖皮質素或治療性抗痙攣藥物即可維持神經學上穩定
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 分數為 0 或 1
•在開始標準療法的初始週期後 28 天內，符合繼續接受 carboplatin + etoposid + atezolizumab 方案作為第一線標準照護 (SoC) 治療的資格
•依中央提供之核准產品特性摘要或試驗中心提供之當地核准產品標籤，符合接受 atezolizumab（固定劑量 1200 mg）、carboplatin (AUC 5) 和 etoposide (80-100 mg/m2) 完整劑量作為第一線 SoC 治療的資格
經組織學確認患有 ES-SCLC 的患者，其已完成 1 個週期的第一線治療（鉑類藥物 + etoposide，併用或無併用抗 PD-1/抗 PD-L1 治療），但先前未曾接受任何其他用於廣泛期/轉移性疾病的全身性抗癌治療
主要納入條件：
•經組織學確認患有 ES-SCLC 的患者，其已完成 1 個週期的第一線治療（鉑類藥物 + etoposide，併用或無併用抗 PD-1/抗 PD-L1 治療，給藥最低劑量 cisplatin 75 mg/m2 或 carboplatin AUC 5 及 etoposide 80 mg/m2）
•先前未曾接受任何針對 ES-SCLC 之全身性抗癌治療的患者（已完成 1 個週期的第一線治療除外）。先前在局限期曾接受全身性抗癌治療的患者，如果該治療在診斷 ES-SCLC 前已完成超過 6 個月，則符合資格。
•必須有足夠的庫存福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織（如實驗室手冊中所述），可供中央實驗室分析 DLL3 表現狀態和其他生物標記。中央實驗室的試驗性 VENTANA DLL3 (SP347) RxDx 檢測結果必須在隨機分配前取得。
•無症狀的腦轉移患者，若符合以下其中一項條件，則符合資格：
o腦轉移治療（例如：全腦放射療法、立體定位放射療法或放射手術）已在隨機分配前至少 14 天完成，且在隨機分配前至少 7 天無需使用糖皮質素或治療性抗痙攣藥物即可維持神經學上穩定
o未治療且不需治療的腦轉移，並在隨機分配前至少 28 天無需使用糖皮質素或治療性抗痙攣藥物即可維持神經學上穩定
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 分數為 0 或 1
•在開始標準療法的初始週期後 28 天內，符合繼續接受 carboplatin + etoposid + atezolizumab 方案作為第一線標準照護 (SoC) 治療的資格
•依中央提供之核准產品特性摘要或試驗中心提供之當地核准產品標籤，符合接受 atezolizumab（固定劑量 1200 mg）、carboplatin (AUC 5) 和 etoposide (80-100 mg/m2) 完整劑量作為第一線 SoC 治療的資格
主要排除條件
主要排除條件：
•有軟腦膜疾病和/或癌性腦膜炎
•先前曾接受 DLL3 標靶治療（例如：T 細胞銜接抗體 [TcEs]、細胞療法、抗體藥物複合體或核醫放射性藥物）
•在隨機分配前 14 天內有任何解剖部位曾接受放射治療
•先前治療所引起的持續性毒性未緩解至 ≤ 不良事件通用術語標準 (CTCAE) 1 級（禿髮、虛弱/疲勞、停經/月經失調、CTCAE 2 級周邊神經病變、以替代療法控制的CTCAE 2 級內分泌病變，以及經試驗主持人判定為不可逆但於隨機分配前穩定至少 4 週的毒性則不在此限）
•患有活動性自體免疫疾病或文件記錄有自體免疫疾病病史，且需要接受全身性治療（例如：糖皮質素或免疫抑制藥物）的患者。患有白斑症、已緩解的兒童氣喘/異位性體質、禿髮或任何不需要全身性治療的慢性皮膚病症患者；接受穩定劑量甲狀腺荷爾蒙補充的自體免疫相關甲狀腺機能低下患者和/或接受穩定胰島素治療方案而受控制的第 1 型糖尿病患者，若經試驗主持人判斷為適當且安全，則可予以納入。
•有軟腦膜疾病和/或癌性腦膜炎
•先前曾接受 DLL3 標靶治療（例如：T 細胞銜接抗體 [TcEs]、細胞療法、抗體藥物複合體或核醫放射性藥物）
•在隨機分配前 14 天內有任何解剖部位曾接受放射治療
•先前治療所引起的持續性毒性未緩解至 ≤ 不良事件通用術語標準 (CTCAE) 1 級（禿髮、虛弱/疲勞、停經/月經失調、CTCAE 2 級周邊神經病變、以替代療法控制的CTCAE 2 級內分泌病變，以及經試驗主持人判定為不可逆但於隨機分配前穩定至少 4 週的毒性則不在此限）
•患有活動性自體免疫疾病或文件記錄有自體免疫疾病病史，且需要接受全身性治療（例如：糖皮質素或免疫抑制藥物）的患者。患有白斑症、已緩解的兒童氣喘/異位性體質、禿髮或任何不需要全身性治療的慢性皮膚病症患者；接受穩定劑量甲狀腺荷爾蒙補充的自體免疫相關甲狀腺機能低下患者和/或接受穩定胰島素治療方案而受控制的第 1 型糖尿病患者，若經試驗主持人判斷為適當且安全，則可予以納入。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
670 人
