計劃書編號C0371017
尚未開始召募
2026-03-15 - 2040-12-31
Phase III
尚未開始5
ICD-10D66
遺傳性第Ⅷ凝血因子缺乏症
ICD-9286.0
先天性第八凝血因子異常（A型血友病）
一項第 3 期、非研究性製劑、多國組別試驗，用以評估曾接受單一劑量 GIROCTOCOGENE FITELPARVOVEC或 FIDANACOGENE ELAPARVOVEC治療之A型或B型血友病參與者的長期安全性與有效性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
A型血友病、B型血友病
試驗目的
瞭解曾接受單一劑量GIROCTOCOGENE FITELPARVOVEC或FIDANACOGENE ELAPARVOVEC治療之A型或B型血友病參與者的長期安全性與有效性。
藥品名稱
注射液劑(無菌製備)
注射液劑(無菌製備)
注射液劑(無菌製備)
主成份
Fidanacogene elaparvovec
Giroctocogene Fitelparvovec
Giroctocogene Fitelparvovec
劑型
27H
27H
27H
劑量
10,000,000,000,000 vg/mL
評估指標
1. 描述先前曾接受giroctocogene fitelparvovec或fidanacogene elaparvovec 治療之參與者的長期安
全性
2. 評估giroctocogene fitelparvovec或fidanacogene elaparvovec轉殖基因表現的持久性
全性
2. 評估giroctocogene fitelparvovec或fidanacogene elaparvovec轉殖基因表現的持久性
主要納入條件
只有曾接受Giroctocogene Fitelparvovec或Fidanacogene Elaparvovec，且先前被納入輝瑞委託試驗的參與者才有資格參與。
主要排除條件
無
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
187 人
