計劃書編號INS1009-312
尚未開始召募
2026-03-01 - 2031-11-10
Phase III
尚未開始6
ICD-10J84.9
間質性肺疾病
ICD-9516.9
肺泡及肺泡壁肺病
一項 Treprostinil Palmitil 吸入粉末治療間質性肺部疾病相關肺高壓的長期、開放性、延伸試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
間質性肺部疾病相關肺高壓
試驗目的
主要目的：評估試驗 INS1009-311 中 PH-ILD 受試者長期使用 TPIP 的安全性和耐受性
次要目的：
●評估長期使用 TPIP 對運動能力的影響
●評估長期使用 TPIP 對肺部功能的影響
●評估長期使用 TPIP 對疾病嚴重程度之血液生物標記的影響
●評估長期使用 TPIP 對 ILD 惡化的影響
●評估長期使用 TPIP 對臨床惡化率的影響
●評估長期使用 TPIP 對受試者報告的疾病相關症狀和相關身體活動的影響
●評估長期使用 TPIP 對健康相關生活品質的影響
●評估長期使用 TPIP 對重大罹病率和死亡率的影響
藥品名稱
吸入用膠囊劑
主成份
Treprostinil palmitil
劑型
430
劑量
80 μg, 160 μg, 320 μg, 640 μg
評估指標
AE、實驗室評估、生命徵象、身體檢查、12 導程 ECG 和氧氣輔助使用
主要納入條件
1.已完成 PH-ILD TPIP 導入試驗 INS1009-311 的受試者。
2.有能力簽署受試者同意書，包括遵守 ICF 和試驗計畫書所列的要求和限制。
3.同意在參與 INS1009-312 試驗期間不參與任何其他介入性試驗或不使用試驗性藥物或器材。
2.有能力簽署受試者同意書，包括遵守 ICF 和試驗計畫書所列的要求和限制。
3.同意在參與 INS1009-312 試驗期間不參與任何其他介入性試驗或不使用試驗性藥物或器材。
主要排除條件
1.受試者在導入試驗中出現試驗主持人評估認為與 TPIP 具有因果關係且試驗主持人認為繼續治療可能會對受試者造成不合理風險的任何 AE。
2.目前正在使用或預期需要使用核准的 PAH 療法，包括前列環素、前列環素類似物或其他前列環素受體促效劑、內皮素受體拮抗劑和／或可溶性鳥苷酸環化酶刺激劑，或任何經核准用於 PH-ILD 的 treprostinil 療法。允許根據適用指引使用第五型磷酸二酯酶抑制劑。
3.懷孕或哺乳。男性和女性（具生育能力女性 [WOCBP]）受試者所使用的避孕方法，須符合當地臨床試驗參與者適用避孕方法相關規定。在接受第一劑試驗藥物之前，具生育能力的女性受試者在進入試驗時的尿液驗孕結果必須為陰性。
4.有任何醫療或心理狀況，包括相關實驗室檢測值異常，經試驗主持人認定可能因試驗受試者參與本臨床試驗而對其造成不合理的風險、可能妨礙其完成試驗或試驗評估的能力，或混淆試驗的結果。
5.診斷患有 WHO 第 1、2、4 或 5 類 PH，或 WHO 第 3 類 PH 子類型，但不包括 ILD（包括肺纖維化合併肺氣腫）。
6.左心室衰竭、正常收縮分率心臟衰竭 (HFpEF) 或微血管後 PH 的證據。
7.在納入時，血小板計數 < 50.0 x 103/μL，和／或重複實驗室檢測發現無法解釋的凝血功能異常。
8.已知對 treprostinil、TPIP 或 TPIP 配方賦形劑（例如甘露醇、白胺酸）有過敏反應或禁忌症。
2.目前正在使用或預期需要使用核准的 PAH 療法，包括前列環素、前列環素類似物或其他前列環素受體促效劑、內皮素受體拮抗劑和／或可溶性鳥苷酸環化酶刺激劑，或任何經核准用於 PH-ILD 的 treprostinil 療法。允許根據適用指引使用第五型磷酸二酯酶抑制劑。
3.懷孕或哺乳。男性和女性（具生育能力女性 [WOCBP]）受試者所使用的避孕方法，須符合當地臨床試驗參與者適用避孕方法相關規定。在接受第一劑試驗藥物之前，具生育能力的女性受試者在進入試驗時的尿液驗孕結果必須為陰性。
4.有任何醫療或心理狀況，包括相關實驗室檢測值異常，經試驗主持人認定可能因試驗受試者參與本臨床試驗而對其造成不合理的風險、可能妨礙其完成試驗或試驗評估的能力，或混淆試驗的結果。
5.診斷患有 WHO 第 1、2、4 或 5 類 PH，或 WHO 第 3 類 PH 子類型，但不包括 ILD（包括肺纖維化合併肺氣腫）。
6.左心室衰竭、正常收縮分率心臟衰竭 (HFpEF) 或微血管後 PH 的證據。
7.在納入時，血小板計數 < 50.0 x 103/μL，和／或重複實驗室檢測發現無法解釋的凝血功能異常。
8.已知對 treprostinil、TPIP 或 TPIP 配方賦形劑（例如甘露醇、白胺酸）有過敏反應或禁忌症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
344 人
