計劃書編號MK-2870-021
尚未開始召募
2026-01-16 - 2033-12-31
Phase III
召募中5
一項針對患有新診斷之晚期同源重組修復缺失（HRD）陰性卵巢癌的受試者，在接受第一線含鉑類化學治療後進行Sacituzumab Tirumotecan（sac-TMT，MK-2870）維持治療併用或不併用Bevacizumab相較於標準照護的第3期、隨機分配、開放性、多中心試驗（TroFuse-021／ENGOT-ov85／GOG-3102）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，比較以sac-TMT維持治療併用或不併用bevacizumab相較於標準照護（SoC）的無惡化存活期（PFS）
假說（H1）：針對具有滋養層細胞表面抗原2（TROP2）中度+高度表現腫瘤的受試者，sac-TMT併用或不併用bevacizumab在由BICR評估的PFS方面優於SoC
假說（H2）：針對所有受試者，sac-TMT併用或不併用bevacizumab在由BICR評估的PFS方面優於SoC
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023
BEVACIZUMAB
BEVACIZUMAB
劑型
270
270
270
劑量
200 mg
100 mg
100 mg
評估指標
PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
主要納入條件
若符合下列所有條件者，即具有納入本試驗資格：
受試者類型及疾病特徵
1. 經組織學確診為國際婦產科聯盟（FIGO）第III期或第IV期、EOC（高度以漿液性為主，子宮內膜樣[任何級別]、癌性肉瘤、混合米勒氏腫瘤伴隨高度漿液性成分、透明細胞或低度漿液性OC）、原發性腹膜癌或輸卵管癌。
註：患有低度漿液性OC之受試者的收案上限將訂為總族群的4%。
2. 已接受初次減積手術（PDS）或期中減積手術（IDS）。
註：在與試驗委託者討論後，未接受減積手術的受試者可能符合資格，並需要試驗委託者溝通表。
3. 必須已完成至少4個週期但不超過6個週期的1L含鉑化學治療。
註：如果受試者接受IDS，手術後應施用至少2個週期、最好是3個週期的1L含鉑化學治療。
• 1L含鉑化學治療必須包括下列其中1種併用組合：
- Carboplatin：AUC 5或6 mg/mL•min q3w + Paclitaxel：80 mg/m2 qw。
- Carboplatin：AUC 5 mg/mL•min q3w + Paclitaxel：175 mg/m2 q3w。
- Carboplatin：AUC 2 mg/mL•min qw + Paclitaxel：60 mg/m2 qw。
註：任何1L含鉑化學治療的替代給藥療程都必須與試驗委託者討論，並且需要試驗委託者溝通表。對paclitaxel出現嚴重過敏反應，或發生需要中止paclitaxel治療之AE的受試者，也可接受使用docetaxel。
• 1L含鉑化學治療的最後一劑與隨機分配之間的間隔不得超過12週。
4. 在篩選時根據試驗主持人判斷，對1L含鉑化學治療的反應為完全反應（CR）、部分反應（PR）、穩定疾病（SD）或沒有疾病證據（NED）。根據RECIST 1.1和癌症抗原125（CA-125）濃度針對1L含鉑化學治療反應的評估，應在最後一劑的含鉑化學治療後3至6週內進行。
• CR定義為所有可測量／可評估疾病的消失，以及CA-125濃度正常
• PR
是根據RECIST 1.1，無論CA-125濃度是否標準化，或在CA-125濃度無標準化的情況下沒有可測量／可評估的疾病。
• NED定義為減積手術後沒有可測量／可評估的疾病，加上沒有放射影像上的疾病證據，以及化學治療後CA-125濃度正常。
• SD是根據RECIST 1.1，無論CA-125濃度是否標準化。
註：接受bevacizumab併用1L含鉑化學治療且在篩選時反應為SD的受試者，必須繼續使用bevacizumab做為1L維持治療（參見納入條件第5項）。
5. 意圖在試驗期間接受bevacizumab做為1L維持治療的受試者，必須是bevacizumab治療的可能人選，測量或計算的肌酸酐清除值≥45 mL/min，並且必須接受至少2個療程的bevacizumab 15 mg/kg q3w或等效劑量（不減少劑量）併用1L含鉑化學治療。
6. 根據試驗主持人的判斷，不符合接受聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶抑制劑（PARPi）做為1L維持治療資格的受試者。
人口統計資料
7. 出生時性別為女性，選擇一項。提供知情同意時年滿18歲。如果同意參與試驗的法定年齡為>18歲，請遵守當地法規要求。
出生時性別為女性
8. 如果在試驗治療期間以及最後一劑的試驗治療後至少180天內不哺餵母乳，則出生時為女性的受試者符合參與資格。
9. 具有生育能力的受試者（POCBP）如果未懷孕，並且根據當地法規的要求，在第一劑試驗治療前24小時內（尿液檢測）或72小時內（血清檢測）取得的高靈敏度驗孕（尿液或血清）呈陰性，則符合參與資格。若尿液檢測無法確認是否為陰性（例如結果不明確），則需進行血清驗孕。關於試驗治療期間與試驗治療結束之後的其他驗孕要求，請參閱試驗計畫書第8.3.5節。
10. 如果POCBP在試驗治療期間以及至少在最後一劑試驗治療後排除每種試驗治療所需的時間內，使用高度有效的避孕方法（每年失敗率<1%）且受使用者影響程度低，或者如果她們遵循將陰莖-陰道性交禁慾做為其偏好且平常即採行的生活方式（即長期且持續地禁慾），如試驗計畫書附錄5所述，則POCBP符合參與資格。此外，受試者同意在此期間不向他人捐贈卵子（卵、卵母細胞）或以生殖為目的而冷凍／儲存卵子。每種試驗治療繼續避孕所需的時間長度為：
◦ sac-TMT：最後一劑後210天
◦ bevacizumab：最後一劑後180天
◦ 僅進行觀察（即無試驗治療）：依試驗計畫書並無避孕要求，請遵循當地機構指引
註：試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（亦即：未確實使用避孕方法、近期才開始避孕）與使用第一劑試驗治療之間的關聯性。POCBP使用的避孕方法應符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。如果任何試驗治療的當地避孕要求比上述要求更嚴格，應遵守當地藥品仿單標示的要求。試驗主持人應檢視受試者的醫療史、月經史與最近的性生活情況，以降低納入早期懷孕但未檢測出之POCBP的風險。
知情同意
11. 受試者（或法定代理人）已提供知情同意之紀錄。
其他類別
12. 已提供先前未經照射的腫瘤組織用於中央判定TROP2和HRD狀態。有關腫瘤組織提交的詳細資訊，請參閱中央實驗室手冊。HRD和TROP2結果必須在隨機分配之前取得。
13. 由於先前的抗癌療法而出現AE的受試者，必須已復原至≤第1級或基期（掉髮或白斑除外）。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙補充充分治療的受試者符合資格。
14. 人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制，定義為：
a. 進行ART的受試者必須在篩選時CD4+ T細胞計數≥350 cells/mm3
b. 進行ART的受試者必須已達到並維持病毒學抑制，定義為在篩選時及篩選前至少12週，使用當地可用的分析法確認HIV核糖核酸（RNA）濃度低於50或定量下限（LLOQ）（低於偵測極限）。
c. 建議受試者在過去12個月內不得發生任何定義為後天免疫缺乏症候群（AIDS）的伺機性感染
d. 接受ART的受試者必須在進入試驗（第1天）前至少4週維持穩定的療程，未變更藥物或調整劑量，並且同意在整個試驗過程中持續接受ART
不需要進行HIV篩選檢測，除非有以下情形：
- 已知有HIV感染的病史。
- 當地衛生主管機關規定必須進行
15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格。
註：受試者應在整個試驗治療期間繼續接受抗病毒療法，並在試驗治療完成後遵循當地的HBV抗病毒療法指引。
不需要進行B型肝炎篩選檢測，除非：
- 已知有HBV感染的病史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
16.
有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格。
註：受試者必須在隨機分配至少4週前完成治癒性抗病毒療法。
不需要進行C型肝炎篩選檢測，除非有以下情形：
- 已知有HCV感染的病史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
17. 具有下表（表5）中定義的適當器官功能。檢體必須在隨機分配開始前7天內採集。
18. 隨機分配前7天評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1。
受試者類型及疾病特徵
1. 經組織學確診為國際婦產科聯盟（FIGO）第III期或第IV期、EOC（高度以漿液性為主，子宮內膜樣[任何級別]、癌性肉瘤、混合米勒氏腫瘤伴隨高度漿液性成分、透明細胞或低度漿液性OC）、原發性腹膜癌或輸卵管癌。
註：患有低度漿液性OC之受試者的收案上限將訂為總族群的4%。
2. 已接受初次減積手術（PDS）或期中減積手術（IDS）。
註：在與試驗委託者討論後，未接受減積手術的受試者可能符合資格，並需要試驗委託者溝通表。
3. 必須已完成至少4個週期但不超過6個週期的1L含鉑化學治療。
註：如果受試者接受IDS，手術後應施用至少2個週期、最好是3個週期的1L含鉑化學治療。
• 1L含鉑化學治療必須包括下列其中1種併用組合：
- Carboplatin：AUC 5或6 mg/mL•min q3w + Paclitaxel：80 mg/m2 qw。
- Carboplatin：AUC 5 mg/mL•min q3w + Paclitaxel：175 mg/m2 q3w。
- Carboplatin：AUC 2 mg/mL•min qw + Paclitaxel：60 mg/m2 qw。
註：任何1L含鉑化學治療的替代給藥療程都必須與試驗委託者討論，並且需要試驗委託者溝通表。對paclitaxel出現嚴重過敏反應，或發生需要中止paclitaxel治療之AE的受試者，也可接受使用docetaxel。
• 1L含鉑化學治療的最後一劑與隨機分配之間的間隔不得超過12週。
4. 在篩選時根據試驗主持人判斷，對1L含鉑化學治療的反應為完全反應（CR）、部分反應（PR）、穩定疾病（SD）或沒有疾病證據（NED）。根據RECIST 1.1和癌症抗原125（CA-125）濃度針對1L含鉑化學治療反應的評估，應在最後一劑的含鉑化學治療後3至6週內進行。
• CR定義為所有可測量／可評估疾病的消失，以及CA-125濃度正常
• PR
是根據RECIST 1.1，無論CA-125濃度是否標準化，或在CA-125濃度無標準化的情況下沒有可測量／可評估的疾病。
• NED定義為減積手術後沒有可測量／可評估的疾病，加上沒有放射影像上的疾病證據，以及化學治療後CA-125濃度正常。
• SD是根據RECIST 1.1，無論CA-125濃度是否標準化。
註：接受bevacizumab併用1L含鉑化學治療且在篩選時反應為SD的受試者，必須繼續使用bevacizumab做為1L維持治療（參見納入條件第5項）。
5. 意圖在試驗期間接受bevacizumab做為1L維持治療的受試者，必須是bevacizumab治療的可能人選，測量或計算的肌酸酐清除值≥45 mL/min，並且必須接受至少2個療程的bevacizumab 15 mg/kg q3w或等效劑量（不減少劑量）併用1L含鉑化學治療。
6. 根據試驗主持人的判斷，不符合接受聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶抑制劑（PARPi）做為1L維持治療資格的受試者。
人口統計資料
7. 出生時性別為女性，選擇一項。提供知情同意時年滿18歲。如果同意參與試驗的法定年齡為>18歲，請遵守當地法規要求。
出生時性別為女性
8. 如果在試驗治療期間以及最後一劑的試驗治療後至少180天內不哺餵母乳，則出生時為女性的受試者符合參與資格。
9. 具有生育能力的受試者（POCBP）如果未懷孕，並且根據當地法規的要求，在第一劑試驗治療前24小時內（尿液檢測）或72小時內（血清檢測）取得的高靈敏度驗孕（尿液或血清）呈陰性，則符合參與資格。若尿液檢測無法確認是否為陰性（例如結果不明確），則需進行血清驗孕。關於試驗治療期間與試驗治療結束之後的其他驗孕要求，請參閱試驗計畫書第8.3.5節。
10. 如果POCBP在試驗治療期間以及至少在最後一劑試驗治療後排除每種試驗治療所需的時間內，使用高度有效的避孕方法（每年失敗率<1%）且受使用者影響程度低，或者如果她們遵循將陰莖-陰道性交禁慾做為其偏好且平常即採行的生活方式（即長期且持續地禁慾），如試驗計畫書附錄5所述，則POCBP符合參與資格。此外，受試者同意在此期間不向他人捐贈卵子（卵、卵母細胞）或以生殖為目的而冷凍／儲存卵子。每種試驗治療繼續避孕所需的時間長度為：
◦ sac-TMT：最後一劑後210天
◦ bevacizumab：最後一劑後180天
◦ 僅進行觀察（即無試驗治療）：依試驗計畫書並無避孕要求，請遵循當地機構指引
註：試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（亦即：未確實使用避孕方法、近期才開始避孕）與使用第一劑試驗治療之間的關聯性。POCBP使用的避孕方法應符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。如果任何試驗治療的當地避孕要求比上述要求更嚴格，應遵守當地藥品仿單標示的要求。試驗主持人應檢視受試者的醫療史、月經史與最近的性生活情況，以降低納入早期懷孕但未檢測出之POCBP的風險。
知情同意
11. 受試者（或法定代理人）已提供知情同意之紀錄。
其他類別
12. 已提供先前未經照射的腫瘤組織用於中央判定TROP2和HRD狀態。有關腫瘤組織提交的詳細資訊，請參閱中央實驗室手冊。HRD和TROP2結果必須在隨機分配之前取得。
13. 由於先前的抗癌療法而出現AE的受試者，必須已復原至≤第1級或基期（掉髮或白斑除外）。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙補充充分治療的受試者符合資格。
14. 人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制，定義為：
a. 進行ART的受試者必須在篩選時CD4+ T細胞計數≥350 cells/mm3
b. 進行ART的受試者必須已達到並維持病毒學抑制，定義為在篩選時及篩選前至少12週，使用當地可用的分析法確認HIV核糖核酸（RNA）濃度低於50或定量下限（LLOQ）（低於偵測極限）。
c. 建議受試者在過去12個月內不得發生任何定義為後天免疫缺乏症候群（AIDS）的伺機性感染
d. 接受ART的受試者必須在進入試驗（第1天）前至少4週維持穩定的療程，未變更藥物或調整劑量，並且同意在整個試驗過程中持續接受ART
不需要進行HIV篩選檢測，除非有以下情形：
- 已知有HIV感染的病史。
- 當地衛生主管機關規定必須進行
15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格。
註：受試者應在整個試驗治療期間繼續接受抗病毒療法，並在試驗治療完成後遵循當地的HBV抗病毒療法指引。
不需要進行B型肝炎篩選檢測，除非：
- 已知有HBV感染的病史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
16.
有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格。
註：受試者必須在隨機分配至少4週前完成治癒性抗病毒療法。
不需要進行C型肝炎篩選檢測，除非有以下情形：
- 已知有HCV感染的病史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
17. 具有下表（表5）中定義的適當器官功能。檢體必須在隨機分配開始前7天內採集。
18. 隨機分配前7天評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1。
主要排除條件
若受試者符合任何以下條件，即不得參與本試驗：
健康狀況
1. 患有非上皮性癌（生殖細胞腫瘤和性索間質腫瘤）、邊緣性腫瘤（低惡性腫瘤）、黏液性腫瘤、以黏液性腫瘤為主的漿黏液性腫瘤、惡性布倫內羅氏（Brenner’s）瘤和未分化癌。
2. 已知患有活動性中樞神經（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎。患有腦部轉移的受試者可以參與，前提是他們先前接受過治療（化學治療除外），並且在試驗篩選期間進行的重複造影證實放射學穩定至少4週，臨床穩定，並且在隨機分配前14天內未使用類固醇來處置與腦部轉移相關的症狀。穩定腦部轉移應在第一劑試驗治療前確立。
註：患有不明、未接受治療、無症狀之腦部轉移的受試者（即無神經症狀、不需要皮質類固醇或周圍沒有水腫，以及沒有>1.5 cm的病灶）可以參與，但將需要將腦部做為疾病部位定期接受造影。
3. 紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延後角膜癒合的嚴重角膜疾病之病史。
4. 患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前有發炎性腸道疾病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史。
5. 在隨機分配前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、QTcF間期延長至>480毫秒，和／或患有其他嚴重心血管及腦血管疾病。
6. 患有未受控制的高血壓。
註：這僅適用於在1L含鉑化學治療期間接受過bevacizumab的受試者。允許所有受試者使用降血壓藥物控制血壓。
7. 目前患有與潛在OC相關的臨床相關的腸阻塞（包括亞阻塞性疾病）、腹腔瘻管或胃腸穿孔。
註：這僅適用於將接受bevacizumab的受試者。
8. 隨機分配前6個月內有出血、咳血或活動性胃腸出血病史。
註：這僅適用於將接受bevacizumab的受試者。
9. 由於任何與bevacizumab相關的AE，而在1L含鉑化學治療期間中止bevacizumab治療的受試者，不符合接受bevacizumab的資格。
10. 有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病（ILD）之病史，或者目前患有肺炎／ILD。
先前／併用療法
11. 接受過TROP2標靶抗體藥物複合體（ADC）的治療。
12. 先前接受過含有第一型拓撲異構酶ADC的治療。
13. 目前正在接受強效細胞色素P450 3A4（CYP3A4）誘導劑／抑制劑，且在試驗期間不能停藥。開始維持試驗治療之前所需的藥物洗除期為2週。
註：CYP3A4的強力抑制劑或誘導劑清單可以在下列網站取得：https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers
14. 在隨機分配前4週或5個半衰期內（以較短者為準），曾接受先前的全身性抗癌療法，包括研究性藥物。
註：如果受試者已接受bevacizumab併用1L含鉑化學治療，且計劃在本試驗中繼續使用bevacizumab，則可能在篩選期間繼續使用bevacizumab。
15. 在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇。
註：允許針對非CNS疾病進行兩週或更短的緩和性放射治療。最後一次緩和性放射療法的治療必須在隨機分配的至少7天前進行。
16. 隨機分配前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗。 關於新冠併發重症（COVID-19）疫苗的資訊，請參閱試驗計畫書第6.5節。
17. 已計劃施用腹腔內化學治療或已將其做為1L療法。
18. 對sac-TMT、bevacizumab和／或其任何賦形劑和另一種生物療法嚴重過敏（≥第3級）。
註：在試驗期間，禁止已知對中國倉鼠卵巢（CHO）細胞產品或其他重組人類或同源抗體敏感的受試者接受bevacizumab。
先前／同時參與的臨床試驗經驗
19. 隨機分配前4週內曾接受研究性藥劑或使用研究性器材。
註：已進入研究性試驗追蹤期的受試者，只要自先前研究性藥劑的最後一劑後已過了4週（28天），可能可以參與本試驗。
20. 已接受1L含鉑化學治療不併用bevacizumab且在篩選時反應為SD的受試者不符合資格。
診斷性評估
21. 經中央實驗室判定，HRD狀態為陽性、不明或不確定。
22. 中央實驗室的TROP2檢測結果不明或無法評估
註：TROP2狀態對於分層而言是必要的，並且必須於隨機分配前判定。
23. 已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。 註：患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）且已接受潛在治癒性療法的受試者，不予排除。
註：不排除患有同步原發性子宮內膜癌或有原發性子宮內膜癌病史，且符合以下條件的受試者：分期不超過第I-A期；不超過表淺肌層侵犯，無血管或淋巴管侵犯；無低分化亞型，包括乳頭狀漿液性、透明細胞或其他FIGO第3級病灶。
24. 需要全身性療法的活動性感染。
25. 同時有活動性B型肝炎（定義為HBsAg陽性和／或可測得HBV去氧核醣核酸[DNA]）和C型肝炎病毒（定義為抗HCV抗體[Ab]陽性且可測得HCV核醣核酸[RNA]）感染。
註：篩選時不需要進行B型和C型肝炎檢測，除非有以下情形：
- 已知有HBV和HCV感染的病史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
26. 有病史或目前的證據表示有任何狀況、療法、實驗室檢驗值異常或其他情況，經負責治療的試驗主持人認定可能混淆試驗結果或干擾受試者配合試驗要求之能力，以至於受試者參與試驗不符合其最佳利益。
27. 受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
健康狀況
1. 患有非上皮性癌（生殖細胞腫瘤和性索間質腫瘤）、邊緣性腫瘤（低惡性腫瘤）、黏液性腫瘤、以黏液性腫瘤為主的漿黏液性腫瘤、惡性布倫內羅氏（Brenner’s）瘤和未分化癌。
2. 已知患有活動性中樞神經（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎。患有腦部轉移的受試者可以參與，前提是他們先前接受過治療（化學治療除外），並且在試驗篩選期間進行的重複造影證實放射學穩定至少4週，臨床穩定，並且在隨機分配前14天內未使用類固醇來處置與腦部轉移相關的症狀。穩定腦部轉移應在第一劑試驗治療前確立。
註：患有不明、未接受治療、無症狀之腦部轉移的受試者（即無神經症狀、不需要皮質類固醇或周圍沒有水腫，以及沒有>1.5 cm的病灶）可以參與，但將需要將腦部做為疾病部位定期接受造影。
3. 紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延後角膜癒合的嚴重角膜疾病之病史。
4. 患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前有發炎性腸道疾病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史。
5. 在隨機分配前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、QTcF間期延長至>480毫秒，和／或患有其他嚴重心血管及腦血管疾病。
6. 患有未受控制的高血壓。
註：這僅適用於在1L含鉑化學治療期間接受過bevacizumab的受試者。允許所有受試者使用降血壓藥物控制血壓。
7. 目前患有與潛在OC相關的臨床相關的腸阻塞（包括亞阻塞性疾病）、腹腔瘻管或胃腸穿孔。
註：這僅適用於將接受bevacizumab的受試者。
8. 隨機分配前6個月內有出血、咳血或活動性胃腸出血病史。
註：這僅適用於將接受bevacizumab的受試者。
9. 由於任何與bevacizumab相關的AE，而在1L含鉑化學治療期間中止bevacizumab治療的受試者，不符合接受bevacizumab的資格。
10. 有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病（ILD）之病史，或者目前患有肺炎／ILD。
先前／併用療法
11. 接受過TROP2標靶抗體藥物複合體（ADC）的治療。
12. 先前接受過含有第一型拓撲異構酶ADC的治療。
13. 目前正在接受強效細胞色素P450 3A4（CYP3A4）誘導劑／抑制劑，且在試驗期間不能停藥。開始維持試驗治療之前所需的藥物洗除期為2週。
註：CYP3A4的強力抑制劑或誘導劑清單可以在下列網站取得：https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers
14. 在隨機分配前4週或5個半衰期內（以較短者為準），曾接受先前的全身性抗癌療法，包括研究性藥物。
註：如果受試者已接受bevacizumab併用1L含鉑化學治療，且計劃在本試驗中繼續使用bevacizumab，則可能在篩選期間繼續使用bevacizumab。
15. 在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇。
註：允許針對非CNS疾病進行兩週或更短的緩和性放射治療。最後一次緩和性放射療法的治療必須在隨機分配的至少7天前進行。
16. 隨機分配前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗。 關於新冠併發重症（COVID-19）疫苗的資訊，請參閱試驗計畫書第6.5節。
17. 已計劃施用腹腔內化學治療或已將其做為1L療法。
18. 對sac-TMT、bevacizumab和／或其任何賦形劑和另一種生物療法嚴重過敏（≥第3級）。
註：在試驗期間，禁止已知對中國倉鼠卵巢（CHO）細胞產品或其他重組人類或同源抗體敏感的受試者接受bevacizumab。
先前／同時參與的臨床試驗經驗
19. 隨機分配前4週內曾接受研究性藥劑或使用研究性器材。
註：已進入研究性試驗追蹤期的受試者，只要自先前研究性藥劑的最後一劑後已過了4週（28天），可能可以參與本試驗。
20. 已接受1L含鉑化學治療不併用bevacizumab且在篩選時反應為SD的受試者不符合資格。
診斷性評估
21. 經中央實驗室判定，HRD狀態為陽性、不明或不確定。
22. 中央實驗室的TROP2檢測結果不明或無法評估
註：TROP2狀態對於分層而言是必要的，並且必須於隨機分配前判定。
23. 已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。 註：患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）且已接受潛在治癒性療法的受試者，不予排除。
註：不排除患有同步原發性子宮內膜癌或有原發性子宮內膜癌病史，且符合以下條件的受試者：分期不超過第I-A期；不超過表淺肌層侵犯，無血管或淋巴管侵犯；無低分化亞型，包括乳頭狀漿液性、透明細胞或其他FIGO第3級病灶。
24. 需要全身性療法的活動性感染。
25. 同時有活動性B型肝炎（定義為HBsAg陽性和／或可測得HBV去氧核醣核酸[DNA]）和C型肝炎病毒（定義為抗HCV抗體[Ab]陽性且可測得HCV核醣核酸[RNA]）感染。
註：篩選時不需要進行B型和C型肝炎檢測，除非有以下情形：
- 已知有HBV和HCV感染的病史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
26. 有病史或目前的證據表示有任何狀況、療法、實驗室檢驗值異常或其他情況，經負責治療的試驗主持人認定可能混淆試驗結果或干擾受試者配合試驗要求之能力，以至於受試者參與試驗不符合其最佳利益。
27. 受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
37 人
-
全球人數
900 人
