2013-03-18 - 2013-12-06
Phase II
終止收納8
評價靜脈滴注蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液對比鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液治療成人中重度社區型肺炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照Ⅱ期臨床研究
-
試驗申請者
太景生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
太景生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
的變化做評估，判斷受試者的臨床療效。
2.微生物學療效：根據中心實驗室的鑒定結果判斷受試者在訪視3和訪視4時的微生物學療效。
3.綜合療效：根據臨床結果和細菌學結果綜合考慮後判斷受試者在訪視3和訪視4時的綜合療效。
主要納入條件
1) 在試驗開始之前，獲得患者或其法定代理人自願簽署經倫理委員會核准的受
試者同意書；
2) 年齡18~75 歲；
3) 體重40~100 公斤，而且BMI≥18kg/m2；
4) 根據臨床診斷為社區型肺炎者，具有以下三項或三項以上的症狀/體徵/實驗
室檢查，但其中一項必需是d 或f 之一：
a. 咳嗽，伴有膿痰咳出；
b. 呼吸困難或呼吸急促；
c. 胸痛或胸部不適；
d. 發熱（口腔溫度≥38.0℃、腋下溫度≥37.5℃或耳溫≥38.5℃）或體溫過
低（≤35℃）；
e. 肺實變體徵（聽診之異常，如支氣管呼吸音，加上/或是局部濕囉音）；
f. 白血球計數（WBC） >10,000/mm3 或<4000/mm3 ， 或嗜中性球
（Neutrophil）>70%；
5) 胸部X 光檢查/或CT 掃描（檢查日期必須在簽署受試者同意書前2 天至首
劑給藥當天才可接受）顯示新的炎性滲出或浸潤影像〔須有放射科的影像學
診斷報告（胸部X 光/或CT 掃描）〕；
6) 提供適當痰標本、血樣及尿樣進行細菌培養及鑒定，包括：
a. 取呼吸道深部的痰標本進行痰液塗片鏡檢，當鱗狀上皮細胞<10 個/低倍
視野，且白血球>25 個/低倍視野，為合格痰標本，對於合格痰標本進行
痰液細菌培養；
b. 留取血樣及尿樣進行血培養、非典型病原體血清學檢查及尿特異性抗原
檢測；
7) PORT/PSI 評分為第二級、第三級或第四級的受試者；
8) 女性患者必需滿足：
a. 停經至少1 年，或者
b. 已行手術絕育，或者
c. 具有生育能力，但必須滿足下列條件：
• 試驗入組前的尿妊娠反應為陰性，而且
• 同意在整個研究期間使用一種被認可的避孕方法（例如：口服避孕
藥，殺精子劑和避孕套，或者宮內避孕器）。且同意在整個研究期
間（訪視1~4）採用的避孕方法不變，而且
• 不得哺乳；
9) 男性患者必需在整個研究期間（訪視1~4）採用可靠的避孕方式（使用避孕
套，或伴侶執行上述標準）；
10) 患者能夠靜脈滴注藥物；
11) 患者必需在整個給藥期間（訪視1 至訪視3）全程住院或每天留院觀察至每
次給藥結束後2 小時。
■排除標準：
符合下列任一排除標準的受試者，不得進入本臨床試驗：
1) PORT/PSI 評分為第一級或第五級的受試者；
2) 出現下列情況之一的重症肺炎患者：
a. 需進行有創機械通氣治療（invasive mechanical ventilaton）；
b. 感染性休克必須使用血管收縮劑（vasopressors）；
3) 在醫院或者衛生保健療養機構獲得的感染，或者在入選前14 天內因任何原
因住院的患者（如果患者住養老院進行單純的生活照護則可入選）；
4) 已知的單純病毒性肺炎、吸入性肺炎、或是院內肺炎（包括呼吸器相關肺
炎）；
5) 有下列其中一項的肺部相關病史或疾病：
a. 除了慢性阻塞性肺病（COPD）以外的其它支氣管阻塞（bronchial
obstruction），包括支氣管氣喘（bronchial asthma）；
b. 支氣管擴張；
c. 囊性纖維化患者（cystic fibrosis）；
d. 已知或疑似伊氏肺孢菌（Pneumocystis jiroveci ）（即卡氏肺囊蟲
（Pneumocystis carinii））肺炎；
e. 已知或疑似活動性肺結核；
f. 胸膜滲液提示為原發感染者；
g. 肺膿腫；
6) QTc 間期延長的病史、或需要使用治療QTc 間期延長的藥物（例如，Ⅰ類
或Ⅲ類抗心律失常藥）、或需要使用藥物治療心臟相關異常疾病、或嚴重心
功能不全的患者（紐約心臟病協會之心衰竭分級標準，NYHA Functional
Class ≥Ⅲ）；
7) 篩選時12-導程心電圖顯示具有臨床意義的異常、或者篩選時的男性
QTc>430ms、女性QTc>450ms、或者篩選時鉀離子<3.5mmol/L（如果篩選
時鉀離子<3.5mmol/L，但24 小時內複查鉀離子>3.5mmol/L，則不算方案違
反，仍可入選）；
8) 現患有嚴重影響免疫系統的疾病，如：人類免疫缺陷病毒（HIV）感染，或
血液系統或實體器官的惡性腫瘤，或脾切除等；
9) 癲癇發作病史，或可能影響到方案依從性的精神病症，或自殺危險者，或有
酒精或違禁藥物濫用史；
10) 有血管疾病且會影響靜脈輸液的患者；
11) 活動性肝炎或代償失調性肝硬化；
12) 腎功能不全或首次給藥前24 小時內血清肌酐酸值≥1.1 倍參考值上限；
13) 首次給藥前24 小時內丙氨酸轉氨酶（ALT）或者天門冬氨酸轉氨酶（AST）
≥3 倍參考值上限；首次給藥前24 小時內總膽紅素或直接膽紅素≥1.5 倍參考
值上限；
14) 首次給藥前24 小時內嗜中性球（neutrophil）計數<1500/mm3；
15) 首次給藥前72 小時內曾使用超過24 小時的全身性抗菌藥物；
16) 首次給藥前14 日內曾使用過喹諾酮類（ quinolone ） 或氟喹諾酮類
（fluoroquinolone）抗菌藥；
17) 首次給藥前30 日內接受任何其它試驗用藥品治療；
18) 研究者認為在研究過程中，需合併使用其它全身性抗菌藥物做治療；
19) 正在或將要長期（超過2 星期）使用類固醇藥物的患者，且劑量至少為每天
20mg 強體松（ prednisone ）， 或等效劑量的其它糖皮質激素
（glucocorticoid）；
20) 對任何喹諾酮類抗菌藥有過敏史，或者有過喹諾酮類抗菌藥引起的肌肉肌腱
病變病史，或者有重症肌無力的病史；
21) 研究者認為可能存在增加受試者危險性或幹擾臨床試驗的任何情況；
22) 入選前已參加過本臨床試驗並接受過研究藥物的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
11 人
-
全球人數
207 人
