計劃書編號D907HC00001
尚未開始召募
2026-03-20 - 2028-01-27
Phase I
尚未開始4
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項第一期、多中心、劑量遞增與劑量擴增試驗，研究皮下注射Durvalumab 對於成人實體腫瘤參與者的藥物動力學與安全性(IMFINZI-subQ)
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
此第一期試驗的目的在於確定一種皮下注射(SC) durvalumab rHu 製劑的劑量(此後在臨床試驗計畫書[CSP]中簡稱為SC durvalumab)，該劑量能夠產生靜脈注射(IV) durvalumab 時相似的全身性藥物暴露量。本試驗將研究於不同類型實體腫瘤(癌症)參與者中的安全性與藥物動力學。
藥品名稱
N/A
注射劑
注射液劑
錠劑
注射劑
注射液劑
錠劑
主成份
NA
Durvalumab (MEDI4736)
Tremelimumab (MEDI1123)
Ceralasertib
Durvalumab (MEDI4736)
Tremelimumab (MEDI1123)
Ceralasertib
劑型
N/A
270
27D
110
270
27D
110
劑量
NA
評估指標
藥物動力學：藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)及最低濃度(Ctrough)
主要納入條件
· 納入時美國東岸癌症臨床研究合作小組(ECOG)體能狀態為0 或1
· 納入時平均餘命≥ 12 週。
· 足夠的器官和骨髓功能
· 最低體重> 30 公斤。
僅適用第 1 部分：
局部晚期無法切除（第 III 期）NSCLC 受試者
· 經組織學或細胞學證實的非小細胞肺癌(局部晚期、無法切除、第III 期)
· 曾接受至少2 個週期的含鉑化療及同時給予的治癒性放射療法。
· 同時進行的治癒性化放療後未惡化。
LS-SCLC 受試者
· 經組織學或細胞學證實的侷限期小細胞肺癌(第I - III 期)。
· 曾接受4 個週期的化療及同時給予的放射療法，必須在納入和第一劑試驗藥品(IP)前1 至42 天內完成。
· 同時進行的治癒性同步化放療後未惡化。
第 1 和第 2 部分：無法切除肝細胞癌（HCC）受試者
· 組織病理學確認無法切除之肝細胞癌。
· 無先前針對無法切除之肝細胞癌全身療法。
· 不得符合針對無法切除之肝細胞癌局部區域療法的資格。
· Child-Pugh 分數等級A。
· 具備依實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1 版指引定義的可測量病灶。
僅適用第 2 部分：晚期或轉移性 NSCLC 受試者
· 經組織學或細胞證實的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
· 證實為表皮生長因子受體(EGFR)及間變性淋巴瘤激酶(ALK)野生型狀態。
· 在接受最近的治療療程期間或之後，證實發生放射學疾病惡化(PD)。
· 可接受第二線或第三線療法，且必須曾為了局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，單獨或合併使用一種抗程式性細胞死亡-(配體)1 (nti-PD-(L)1)療法和一種含鉑雙藥療法。
· 接受至少8 週的抗程式性細胞死亡-(配體)1 和至少2 週期的含鉑雙藥療程(單獨使用或併用)。
· 具備依實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1 版指引定義的可測量病灶。
· 納入時平均餘命≥ 12 週。
· 足夠的器官和骨髓功能
· 最低體重> 30 公斤。
僅適用第 1 部分：
局部晚期無法切除（第 III 期）NSCLC 受試者
· 經組織學或細胞學證實的非小細胞肺癌(局部晚期、無法切除、第III 期)
· 曾接受至少2 個週期的含鉑化療及同時給予的治癒性放射療法。
· 同時進行的治癒性化放療後未惡化。
LS-SCLC 受試者
· 經組織學或細胞學證實的侷限期小細胞肺癌(第I - III 期)。
· 曾接受4 個週期的化療及同時給予的放射療法，必須在納入和第一劑試驗藥品(IP)前1 至42 天內完成。
· 同時進行的治癒性同步化放療後未惡化。
第 1 和第 2 部分：無法切除肝細胞癌（HCC）受試者
· 組織病理學確認無法切除之肝細胞癌。
· 無先前針對無法切除之肝細胞癌全身療法。
· 不得符合針對無法切除之肝細胞癌局部區域療法的資格。
· Child-Pugh 分數等級A。
· 具備依實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1 版指引定義的可測量病灶。
僅適用第 2 部分：晚期或轉移性 NSCLC 受試者
· 經組織學或細胞證實的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
· 證實為表皮生長因子受體(EGFR)及間變性淋巴瘤激酶(ALK)野生型狀態。
· 在接受最近的治療療程期間或之後，證實發生放射學疾病惡化(PD)。
· 可接受第二線或第三線療法，且必須曾為了局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，單獨或合併使用一種抗程式性細胞死亡-(配體)1 (nti-PD-(L)1)療法和一種含鉑雙藥療法。
· 接受至少8 週的抗程式性細胞死亡-(配體)1 和至少2 週期的含鉑雙藥療程(單獨使用或併用)。
· 具備依實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1 版指引定義的可測量病灶。
主要排除條件
· 活動性或先前記錄且需要全身性治療的自體免疫或發炎性疾病
· 不受控制的感染（包括人類免疫缺陷病毒感染、B 型或 C 型肝炎）。
· 先前暴露於免疫檢查點抑制劑療法（晚期或轉移性 NSCLC 受試者除外）。
僅適用第 1 部分：
局部晚期不可切除（第 III 期）NSCLC 受試者
· 混合型小細胞肺癌(SCLC)及非小細胞肺癌組織學。
· 活動性肺炎或需全身治療的間質性肺疾病。
LS‑SCLC 受試者
· 小細胞肺癌（SCLC）與非小細胞肺癌（NSCLC）混合型組織學。
· 廣泛期小細胞肺癌。
· 任何≥第2 級肺炎的病史。
第 1 和第 2 部分：無法切除肝細胞癌（HCC）受試者
· 有肝性腦病變
· 不受控制的腹水。
· 活動性胃腸(GI)出血
僅適用第 2 部分：晚期或轉移性 NSCLC 受試者
· 曾接受超過一線抗程式性細胞死亡-(配體)1 療法
· 曾接受共濟失調微血管擴張和Rad3 相關蛋白抑制劑
· 不受控制的感染（包括人類免疫缺陷病毒感染、B 型或 C 型肝炎）。
· 先前暴露於免疫檢查點抑制劑療法（晚期或轉移性 NSCLC 受試者除外）。
僅適用第 1 部分：
局部晚期不可切除（第 III 期）NSCLC 受試者
· 混合型小細胞肺癌(SCLC)及非小細胞肺癌組織學。
· 活動性肺炎或需全身治療的間質性肺疾病。
LS‑SCLC 受試者
· 小細胞肺癌（SCLC）與非小細胞肺癌（NSCLC）混合型組織學。
· 廣泛期小細胞肺癌。
· 任何≥第2 級肺炎的病史。
第 1 和第 2 部分：無法切除肝細胞癌（HCC）受試者
· 有肝性腦病變
· 不受控制的腹水。
· 活動性胃腸(GI)出血
僅適用第 2 部分：晚期或轉移性 NSCLC 受試者
· 曾接受超過一線抗程式性細胞死亡-(配體)1 療法
· 曾接受共濟失調微血管擴張和Rad3 相關蛋白抑制劑
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
11 人
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全球人數
40 人
