2011-10-01 - 2012-11-30
Phase II
終止收納12
ICD-10M05.70
未明示部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.711
右側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.712
左側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.719
未明示側性肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.721
右側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.722
左側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.729
未明示側性肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.731
右側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.732
左側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.739
未明示側性腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.741
右側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.742
左側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.749
未明示側性手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.751
右側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.752
左側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.759
未明示側性髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.761
右側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.762
左側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.769
未明示側性膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.771
右側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.772
左側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.779
未明示側性踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.79
多部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.80
未明示部位之其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.811
右側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.812
左側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.819
未明示側性肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.821
右側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.822
左側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.829
未明示側性肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.831
右側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.832
左側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.839
未明示側性腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.841
右側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.842
左側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.849
未明示側性手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.851
右側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.852
左側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.859
未明示側性髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.861
右側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.862
左側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.869
未明示側性膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.871
右側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.872
左側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.879
未明示側性踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.89
多部位其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.9
類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M06.00
未明示部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.011
右側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.012
左側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.019
未明示側性肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.021
右側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.022
左側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.029
未明示側性肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.031
右側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.032
左側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.039
未明示側性腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.041
右側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.042
左側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.049
未明示側性手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.051
右側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.052
左側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.059
未明示側性髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.061
右側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.062
左側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.069
未明示側性膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.071
右側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.072
左側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.079
未明示側性踝部及足部側類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.08
脊椎類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.09
多部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.1
成年期發作之Still氏病
ICD-10M06.20
未明示部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.211
右側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.212
左側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.219
未明示側性肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.221
右側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.222
左側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.229
未明示側性肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.231
右側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.232
左側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.239
未明示側性腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.241
右側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.242
左側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.249
未明示側性手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.251
右側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.252
左側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.259
未明示側性髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.261
右側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.262
左側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.269
未明示側性膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.271
右側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.272
左側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.279
未明示側性踝部及足部側類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.28
脊椎類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.29
多部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.30
未明示部位類風濕性結節
ICD-10M06.311
右側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.312
左側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.319
未明示側性肩部類風濕性結節
ICD-10M06.321
右側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.322
左側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.329
未明示側性肘部類風濕性結節
ICD-10M06.331
右側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.332
左側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.339
未明示側性腕部類風濕性結節
ICD-10M06.341
右側手部類風濕性結節
ICD-10M06.342
左側手部類風濕性結節
ICD-10M06.349
未明示側性手部類風濕性結節
ICD-10M06.351
右側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.352
左側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.359
未明示側性髖部類風濕性結節
ICD-10M06.361
右側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.362
左側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.369
未明示側性膝部類風濕性結節
ICD-10M06.371
右側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.372
左側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.379
未明示側性踝部及足部側類風濕性結節
ICD-10M06.38
脊椎類風濕性結節
ICD-10M06.39
多部位類風濕性結節
ICD-10M06.80
未明示部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.811
右側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.812
左側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.819
未明示側性肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.821
右側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.822
左側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.829
未明示側性肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.831
右側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.832
左側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.839
未明示側性腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.841
右側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.842
左側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.849
未明示側性手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.851
右側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.852
左側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.859
未明示側性髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.861
右側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.862
左側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.869
未明示側性膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.871
右側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.872
左側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.879
未明示側性踝部及足部側其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.88
脊椎其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.89
多部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of CDP6038 administered subcutaneously for 12 weeks to subjects with active rheumatoid arthritis having previously failed TNF blocker therapy (Phase 2)
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
UCB Japan Co. Ltd.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
欲參與本試驗者必須符合以下所有的條件：
1. 受試者必須能夠瞭解我們所提供的資訊，並有充分的時間與機會詢問問題，以決定是否參與本試驗以及簽立書面受試者同意書。受試者亦須能夠與試驗主持人充分溝通，並願意參與本試驗以及遵循本試驗的所有要求。
2. 篩選時至少20歲的女性或男性亞裔受試者。
3. 受試者必須已被診斷罹患成年發病型類風濕性關節炎至少6個月(24週)：如1987 ACR分類標準(Arnett等人，1988年)所定義者，或ACR／歐洲抗風濕聯盟之類風濕性關節炎分類與診斷標準(European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for RA)所定義的分數≥6分(Aletaha等人，2010年)。
4. 受試者必須罹患符合以下每項定義的中度至重度活躍性類風濕性關節炎：
◦ 篩選與基準點時，大於等於6個壓痛關節(68個關節計數)。
◦ 篩選與基準點時，大於等於6個腫大關節(66個關節計數)。
◦ C-反應蛋白(CRP) 大於等於1.2倍正常上限值(ULN) (中央實驗室)或紅血球沉降速率(ESR)>28mm／小時(Westergren)。
5. 受試者必須正在接受MTX(日本為6至16mg／週，韓國與台灣為7.5至20mg／週)治療，而且在篩選之前已經使用穩定的劑量與投藥途徑至少6週。
6. 受試者必須於篩選之前2年內曾對一種或更多種已在任何國家上市的TNF阻斷劑療法(etanercept、infliximab、golimumab、certolizumab pegol或adalimumab)無法耐受或無適當反應(亦即，TNF阻斷劑治療無效)。無法耐受的定義為：因急性或延遲性不良反應(包括嚴重的單發性感染)而無法再耐受TNF阻斷劑治療。對TNF阻斷劑無適當反應的定義為：受試者暴露於藥物的時間至少12週，且歸類為以下任一類別：
◦ 原發性治療失敗(證實缺乏臨床反應)或
◦ 次發性治療失敗(證實出現臨床反應，但隨後又喪失反應或僅存部分反應)。
7. 女性受試者必須已停經至少一年、已接受節育手術、或有效地使用兩種本試驗接受的避孕方法(口服型／注射型／埋植型荷爾蒙避孕藥、子宮內裝置、或阻隔裝置加殺精劑)。禁慾為本試驗所不接受的方法。具有生育能力的女性受試者須同意於本試驗期間以及使用最後一劑CDP6038之後6個月(24週)內使用至少兩種適當的避孕方法。男性受試者須同意本身或其女性伴侶於本試驗期間與受試者使用最後一劑CDP6038之後12週內使用適當的避孕方法。
受試者排除標準
受試者若符合以下任一條件，則不得參與本試驗：
類風濕性關節炎相關排除條件以及其他治療相關排除條件：
1. 經確診罹患任何其他發炎性關節炎(例如，牛皮癬性關節炎、僵直性脊椎炎或痛風、或狼瘡)的受試者。
2. 罹患續發性非發炎性關節炎(例如，骨關節炎或纖維肌痛) 的受試者，且試驗主持人認為其症狀足以干擾試驗用藥品對受試者類風濕性關節炎原始診斷的效果評估。
3. Steinbrocker 功能分級第四級(Steinbrocker IV functional capacity)的受試者。
4. 受試者不可使用以下禁止使用的藥物：
受試者不可使用以下禁止使用的藥物：
藥物類別 排除條件
Fentanyl 於篩選之前28天內的任何使用。
鴉片類藥物 (有藥證者) 於基準期關節炎評估之前24小時內，因需要使用任何此類藥物。
使用的劑量超過相當於一天＞40mg嗎啡的量。
Marijuana (Cannabis) 於篩選之前28天內的任何使用。
NSAID/COX-2抑制劑 於基準期關節炎評估之前7天內，曾進行劑量療方的任何變更。
於基準期關節炎評估之前48小時內，因需要而用藥。
口服皮質類固醇 於基準期關節炎評估之前14天內，曾進行劑量療方的任何變更。
Prednisone >10mg／天 (或相當的藥物劑量)
皮質類固醇
(肌肉內/靜脈內/關節內) 於基準期關節炎評估之前28天內使用。
玻尿酸 (關節內) 於基準期關節炎評估之前28天內使用。
DMARDs – MTX 於篩選之前6週內，曾進行劑量療方／投藥途徑的任何變更。
於篩選與基準期之間，曾進行劑量療方／投藥途徑的變更。
MTX以外的DMARD類藥物，例如，sulfasalazine、hydroxychloroquine、leflunomide、azathioprine、cyclosporin、chloroquine、gold、cyclophosphamide、mycophenylate mofetil、chlorambucil、D penicillamine、auranofin、lobenzarit disodium、bucillamine、actarit、tacrolimus hydrate、mizoribine salazosulfpyridine等 於篩選之前12週內使用，或是在leflunomide情況為：若已進行cholestyramine洗除，則為28天內；否則，須進行6個月(24週) 的leflunomide洗除。
天然補品(例如，銀杏、黑升麻[black cohosh]、水飛薊素[silymarin]、紫錐菊[echinacea]) 於篩選之前14天期間或篩選期間，曾進行劑量療方的任何變更。
COX-2=環氧酶-2 (cyclooxygenase-2)；DMARD=疾病改善抗風濕藥物(disease modifying antirheumatic drugs)；iv=靜脈注射(intravenous)；MTX=methotrexate；NSAID=非類固醇抗發炎藥物(nonsteroidal anti-inflammatory drugs)
5. 受試者不可接受以下生物療法：
藥物類別 排除條件
生物反應調節劑–etanercept、anakinra 於基準點之前4週內使用。
生物反應調節劑–adalimumab、certolizumab pegol、golimumab 於基準點之前8週內使用。
生物反應調節劑–infliximab、abatacept 於基準點之前12週內使用。
生物反應調節劑–rituximab與其他抗-CD20 B 細胞消耗療法(depleting therapies) 於基準點之前24週內使用。
若CD19數小於等於75個細胞/μL，則為先前的任何使用。
生物反應調節劑–tocilizumab與其他IL-6-阻斷療法
於基準點之前任何時間使用。
上述以外的任何其他生物反應調節劑療法 於基準點之前12週或5個半衰期內(視何者較長)使用。
IL-6=介白素-6(interleukin-6)
6. 於基準點之前12週或5個半衰期內，或在研究計畫書針對特定藥物所規定的期限內(視何者較長)，參與任何其他藥物或裝置的臨床試驗。
醫療史相關排除條件：
7. 篩選時肌酸酐濃度大於等於1.5倍ULN或>1.5mg/dL(132mmol/L)(女性)或大於等於2.0mg/dL (177mmol/L) (男性)(視何者較低)、丙氨酸轉胺酶(ALT)或天門冬氨酸轉胺酶(AST)濃度大於等於1.2倍ULN、血小板數目<75x109/L (<75,000/mm3或<75,000x106/L)、白血球數目<3000x106/L, 或嗜中性球數目 <2000x106/L (<2000/mm3) 的受試者。
8. 正在哺乳、懷孕或計畫於本試驗期間或最後一劑試驗用藥品投與之後24週內懷孕的女性受試者。
9. 人工關節曾於任何時間受感染且該人工關節仍在原位的受試者。
10. 曾有慢性或復發性感染症病史的受試者(於用藥之前48週期間曾發生3次以上須特定抗感染治療者)、近期於用藥之前24週內發生嚴重或危及性命的感染症(包括帶狀皰疹)、用藥之前24週內曾因任何感染症而住院、或是目前存在任何顯示可能受到感染之病徵或症狀的受試者。
11. 已知曾感染或目前活躍感染組織胞漿菌(Histoplasma)、球孢子菌(Coccidiodes)、副球孢子菌(Paracoccidioides)、肺孢子蟲(Pneumocystis)、非結核性分枝桿菌(nontuberculous mycobacteria)、芽生菌(Blastomyces)或麴菌(Aspergillus)的受試者。
12. 屬於感染高危險群的受試者(例如，有腿部潰爛或留置導尿管、臥病在床或須坐輪椅的受試者)
13. 已知同時有急性或慢性B型或C型肝炎病毒感染的受試者。
- B型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗C型肝炎抗體陽性的受試者。
- B型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性及抗B型肝炎核心抗體 (HBcAb) 及/或抗B型肝炎 表面抗體 (HBsAb) 陽性的受試者 (除了B型肝炎病毒DNA [HBV DNA] 陰性的受試者外)。
14. 已知感染愛滋病毒(HIV)或第一型人類嗜T 淋巴球病毒(human T-cell lymphotropic virus type 1，簡稱HTLV-1)的受試者。
15. 已知罹患結核病、結核菌感染風險高、或有潛伏性結核菌感染的受試者：
a. 已知的結核病。
•目前活躍的結核病或出現疑似結核病的臨床病徵與症狀。
•先前有影響任何器官系統的活躍性結核病病史 (有臨床紀錄證明)。
•存在先前之活躍性結核病的胸部放射檢查證據 (無臨床紀錄證明)，包括頂節肺纖維化 (apical lung fibrosis)、胸膜增厚、肺結節 (lung nodules) 鈣化、肺門淋巴結 (hilar lymph nodes) 鈣化、心包膜鈣化。
b. 結核菌感染風險高
•已知曾於篩檢之前12週內接觸其他活躍性結核病患者。
•未來接觸其他活躍性結核病患者的風險高：
◦ 待在醫療照護機構 。
◦ 待在公共養護機構 。
c.潛伏性結核菌感染 – 未符合‘a’或‘b’條件，但符合以下任一條件 (無論先前的結 核病治療狀況為何) 的受試者：
•目前為純化蛋白質衍生物 (PPD) 陽性(+) (必須於篩檢之前≤4週內進行檢測)。或
•Elispot (於篩檢之前≤4週內進行檢測)陽性或不確定。或
•QuantiFERON®-TB GOLD (於篩檢之前≤4週內進行檢測，僅在無Elispot 檢測結果時) 陽性或不確定。
◦ PPD陽性的定義為：無論受試者的卡介苗 (BCG) 疫苗接種史為何，皮內注射5個結核菌素單位 (TU) 的PPD-S、2TU的PPD-RT23或2.5TU (0.05μg/mL) 的PPD之後48至72小時，出現≥5mm的硬結 (日本BCG實驗室)。
•非在篩選時而是在基準期之前≤4週內，於其他地方檢測的PPD結果報告必須有確切的硬結測量紀錄證實。
16. 曾於篩選之前8週內接種疫苗或計畫於本試驗期間接種疫苗的受試者(但可接種注射型流感疫苗與肺炎球菌疫苗，此為例外)。
17. 同時罹患惡性腫瘤或有罹患惡性腫瘤病史(例外為：已於篩選之前五年以上成功治療的子宮頸癌，或篩選之前兩年內已成功治療的基底細胞癌[不超過2個])。
18. 有淋巴增生性疾病 (包括淋巴瘤) 病史或出現顯示淋巴增生性疾病之病徵或症狀的受試者。
19. 先前或目前罹患試驗主持人或試驗贊助者認為其臨床嚴重性足以改變試驗用藥品的吸收與分布、或可能混淆試驗用藥品療效或安全性評估之疾病的受試者，包括心血管性、呼吸道、肝臟、腎臟、腸胃、內分泌、皮膚、神經、精神、血液(包括出血病症)或免疫／免疫缺乏的疾病。
20. 先前或目前罹患嚴重、漸進性及／或未獲控制的腎臟、肝臟、血液、腸胃、內分泌、肺部、心臟(包括根據紐約心臟協會1964年分類標準的第IV級充血性心衰竭[紐約心臟協會標準委員會(Criteria Committee New York Heart Association)，1964年])、與神經性(包括腦部疾病)疾病的受試者。
21. 於篩選之前4週內或計畫於本試驗期間接受重大手術的受試者。
22. 於過去一年內慢性酗酒或目前酗酒的受試者。
23. 於過去一年內藥物成癮或目前藥物成癮或使用非法藥物的受試者。
24. 已知對試驗用藥品或本研究計畫書中所指明的比較藥物之任何成分過敏的受試者。
25. 合法居住於公共養護機構的受試者。
26. 在試驗主持人或試驗中心的指示下，直接參與本試驗或其他試驗的試驗贊助者、試驗主持人或試驗中心的雇員，以及這些雇員或試驗主持人的家人。
27. 存在試驗主持人或試驗贊助者判定會讓受試者不適合參與本試驗的任何其他狀況(例如，排除條件7中所預先規定者以外的其他臨床重要實驗室檢測值)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
120 人
