計劃書編號MK-5684-004
試驗執行中
2024-01-01 - 2033-12-31
Phase III
召募中7
MK-5684-004：一項第3期、隨機分配、開放性試驗，針對患有轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）且先前接受一種二代新型荷爾蒙藥物（NHA）治療期間或之後病情惡化的受試者，比較Opevesostat與可供選擇的Abiraterone Acetate或Enzalutamide (OMAHA-004)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢抗性前列腺癌
試驗目的
主要目的：
由BICR根據PCWG修訂版RECIST 1.1對mCRPC受試者評估的rPFS，將MK-5684與可供選擇的abiraterone acetate或enzalutamide進行比較
藥品名稱
錠劑
主成份
MK-5684
劑型
110
劑量
2.5 mg
評估指標
rPFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•經組織學或細胞學證實的前列腺腺癌且無小細胞組織學
•篩選前6個月內接受雄性素剝奪療法（ADT）（或雙側睪丸切除術後）時出現前列腺癌惡化
•目前有遠端的轉移性疾病(M1疾病)的證據，由骨骼掃描中的骨骼病灶和／或電腦斷層掃描（CT）／磁振造影（MRI）顯示軟組織疾病的紀錄證實
•在接受一種二代新型荷爾蒙藥物（NHA）治療荷爾蒙敏感性前列腺癌（HSPC）(轉移性去勢抗性前列腺癌[mHSPC]或非轉移性荷爾蒙敏感性前列腺癌[nmHSPC])，或去勢抗性前列腺癌（CRPC）(轉移性去勢抗性前列腺癌[mCRPC]或非轉移性去勢抗性前列腺癌[nmCRPC])至少8週的NHA治療（對於有骨骼惡化的受試者至少14週的NHA治療）期間或之後出現疾病惡化。註：受試者可能已接受abiraterone acetate和docetaxel或darolutamide和docetaxel治療HSPC。不過，受試者必須接受docetaxel不得超過6個週期，並且在接受docetaxel期間沒有放射學疾病惡化
•先前接受過多聚（ADP-核糖）聚合酶抑制劑（PARPi）治療或試驗主持人認為不適合接受治療或拒絕過PARPi治療
•正在進行雄性素剝奪治療(ADT)且血清睪固酮<50 ng/dL（<1.7 nM）
•隨機分配前10天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織日常（ECOG）體能狀態為0或1
•
•具有適當器官功能
•已提供來自新鮮的粗針腫瘤組織或先前未經照射之軟組織的切除性組織切片。允許使用先前放射部位惡化的腫瘤檢體
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格
•由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE）的受試者，必須已復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE且充分接受荷爾蒙補充療法（HRT）的受試者，或患有≤第2級神經病變或≤第2級骨質缺乏症/骨質疏鬆症的受試者符合資格
•人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒療法（ART）使HIV獲得良好控制
•經組織學或細胞學證實的前列腺腺癌且無小細胞組織學
•篩選前6個月內接受雄性素剝奪療法（ADT）（或雙側睪丸切除術後）時出現前列腺癌惡化
•目前有遠端的轉移性疾病(M1疾病)的證據，由骨骼掃描中的骨骼病灶和／或電腦斷層掃描（CT）／磁振造影（MRI）顯示軟組織疾病的紀錄證實
•在接受一種二代新型荷爾蒙藥物（NHA）治療荷爾蒙敏感性前列腺癌（HSPC）(轉移性去勢抗性前列腺癌[mHSPC]或非轉移性荷爾蒙敏感性前列腺癌[nmHSPC])，或去勢抗性前列腺癌（CRPC）(轉移性去勢抗性前列腺癌[mCRPC]或非轉移性去勢抗性前列腺癌[nmCRPC])至少8週的NHA治療（對於有骨骼惡化的受試者至少14週的NHA治療）期間或之後出現疾病惡化。註：受試者可能已接受abiraterone acetate和docetaxel或darolutamide和docetaxel治療HSPC。不過，受試者必須接受docetaxel不得超過6個週期，並且在接受docetaxel期間沒有放射學疾病惡化
•先前接受過多聚（ADP-核糖）聚合酶抑制劑（PARPi）治療或試驗主持人認為不適合接受治療或拒絕過PARPi治療
•正在進行雄性素剝奪治療(ADT)且血清睪固酮<50 ng/dL（<1.7 nM）
•隨機分配前10天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織日常（ECOG）體能狀態為0或1
•
•具有適當器官功能
•已提供來自新鮮的粗針腫瘤組織或先前未經照射之軟組織的切除性組織切片。允許使用先前放射部位惡化的腫瘤檢體
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格
•由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE）的受試者，必須已復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE且充分接受荷爾蒙補充療法（HRT）的受試者，或患有≤第2級神經病變或≤第2級骨質缺乏症/骨質疏鬆症的受試者符合資格
•人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒療法（ART）使HIV獲得良好控制
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
•存在胃腸道疾病
•無法吞服膠囊／藥錠
•腦下垂體功能障礙病史
•糖尿病控制不佳
•臨床上有意義的血清鉀或鈉濃度異常
•篩選回診時有以下任何一種情況：低血壓：收縮壓<110 mmHg，或未獲控制的高血壓：經過最佳化抗高血壓療法後，3次記錄中有2次收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥90 mmHg
•有活動性或不穩定的心臟／腦血管疾病之病史，包括血栓栓塞事件
•長QTc症候群的病史或家族史
•在提供有文件紀錄的知情同意（IC）之前6個月內有癲癇病史，或在納入日期之前12個月內有任何可能誘發癲癇發作的狀況
•有臨床上有意義的心室性心律不整或Mobitz II二度或三度心臟傳導阻滯病史，但未安裝有永久性心律調節器
•曾針對轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）接受含有taxane類的化學治療
•尚未從重大手術充分恢復或具有持續的手術併發症者
•目前正在接受細胞色素P450（CYP450）誘導抗癲癇藥物治療癲癇發作
•在試驗治療開始前6個月內，根據試驗主持人的判斷，接受不穩定劑量甲狀腺激素療法的受試者
•在第一劑試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇
•在第一劑試驗治療前4週內，曾接受全身性抗癌療法，包括試驗性藥物
•在第一劑試驗治療前2週內全身性使用強效細胞色素P450 3A4（CYP3A4）誘導劑和P-醣蛋白（P-gp）抑制劑
•在第一劑試驗治療前4週內曾接受過標靶小分子療法或NHA治療
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗
•在使用試驗治療前4週內曾接受試驗性藥物或曾使用試驗性醫療器材
•已知對abiraterone acetate、prednisone或prednisolone、enzalutamide、fludrocortisone、dexamethasone、或opevesostat中的成分或賦形劑過敏。
•具有「超級掃描」骨骼掃描，此定義為基期骨骼掃描時骨骼中強烈的對稱活性和腎實質活性減弱，以致無法評估未來是否有其他轉移
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗藥物前7天內正在接受長期全身性類固醇療法（劑量超過每日10毫克prednisone的等同藥物）或任何其他形式的免疫抑制療法
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎。先前曾接受腦轉移治療的受試者可能可以參加，前提是在放射影像上穩定（亦即沒有惡化證據）至少4週（由試驗篩選期間進行的重複造影確認）、在臨床上穩定且在第一劑試驗治療前至少14天不需要類固醇治療
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。補充療法是允許的
•需要全身性療法的活動性感染
•同時有活動性B型肝炎病毒和C型肝炎病毒感染
•存在胃腸道疾病
•無法吞服膠囊／藥錠
•腦下垂體功能障礙病史
•糖尿病控制不佳
•臨床上有意義的血清鉀或鈉濃度異常
•篩選回診時有以下任何一種情況：低血壓：收縮壓<110 mmHg，或未獲控制的高血壓：經過最佳化抗高血壓療法後，3次記錄中有2次收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥90 mmHg
•有活動性或不穩定的心臟／腦血管疾病之病史，包括血栓栓塞事件
•長QTc症候群的病史或家族史
•在提供有文件紀錄的知情同意（IC）之前6個月內有癲癇病史，或在納入日期之前12個月內有任何可能誘發癲癇發作的狀況
•有臨床上有意義的心室性心律不整或Mobitz II二度或三度心臟傳導阻滯病史，但未安裝有永久性心律調節器
•曾針對轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）接受含有taxane類的化學治療
•尚未從重大手術充分恢復或具有持續的手術併發症者
•目前正在接受細胞色素P450（CYP450）誘導抗癲癇藥物治療癲癇發作
•在試驗治療開始前6個月內，根據試驗主持人的判斷，接受不穩定劑量甲狀腺激素療法的受試者
•在第一劑試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇
•在第一劑試驗治療前4週內，曾接受全身性抗癌療法，包括試驗性藥物
•在第一劑試驗治療前2週內全身性使用強效細胞色素P450 3A4（CYP3A4）誘導劑和P-醣蛋白（P-gp）抑制劑
•在第一劑試驗治療前4週內曾接受過標靶小分子療法或NHA治療
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗
•在使用試驗治療前4週內曾接受試驗性藥物或曾使用試驗性醫療器材
•已知對abiraterone acetate、prednisone或prednisolone、enzalutamide、fludrocortisone、dexamethasone、或opevesostat中的成分或賦形劑過敏。
•具有「超級掃描」骨骼掃描，此定義為基期骨骼掃描時骨骼中強烈的對稱活性和腎實質活性減弱，以致無法評估未來是否有其他轉移
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗藥物前7天內正在接受長期全身性類固醇療法（劑量超過每日10毫克prednisone的等同藥物）或任何其他形式的免疫抑制療法
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎。先前曾接受腦轉移治療的受試者可能可以參加，前提是在放射影像上穩定（亦即沒有惡化證據）至少4週（由試驗篩選期間進行的重複造影確認）、在臨床上穩定且在第一劑試驗治療前至少14天不需要類固醇治療
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。補充療法是允許的
•需要全身性療法的活動性感染
•同時有活動性B型肝炎病毒和C型肝炎病毒感染
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
34 人
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全球人數
1314 人
