計劃書編號20210031
試驗執行中
2024-01-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10C43.0
唇惡性黑色素瘤
ICD-10D03.0
唇部黑色素原位癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9172.0
唇部皮膚惡性黑色素瘤
一項隨機分配、雙盲的試驗，評估ABP 206 相較於OPDIVO® (Nivolumab)用於未曾接受治療且無法切除或轉移性黑色素瘤之受試者的療效、安全性和免疫原性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
未曾接受治療且無法切除或轉移性黑色素瘤
試驗目的
本試驗旨在研究ABP 206 相較於OPDIVO (nivolumab)用於患有無法切除或轉移性黑色素瘤且未曾針對晚期疾病接受既往全身性治療之受試者的療效(主要試驗目的)、安全性、免疫原性以及藥物動力學(次要試驗目的)。
藥品名稱
注射液
主成份
ABP 206
劑型
279
劑量
240 mg/24mL (10mg/mL)
評估指標
主要試驗指標
• 進行到第49 週的客觀反應
次要療效試驗指標：
• 第17 週的客觀反應
• PFS
• OS
• DOR
• 進行到第49 週的客觀反應
次要療效試驗指標：
• 第17 週的客觀反應
• PFS
• OS
• DOR
主要納入條件
1. 受試者為男性或女性，且於篩選時年齡≥ 18 歲(含)。
2. 受試者必須經組織學確認患有第III 期(無法切除)或第IV 期黑色素瘤，依AJCC (第7版)分期系統判定。
3. 受試者必須患有依據RECIST (第1.1 版)判定之可測量疾病。
4. 必須提供無法切除或轉移性黑色素瘤部位的腫瘤組織，用於分析生物標記以進行隨機分配。
5. 受試者不曾接受針對晚期疾病的全身性治療。若為於隨機分配前至少6 個月完成，則可允許既往之輔助性與前導性黑色素瘤治療。若為於施用試驗藥品前至少2 週完成，則可允許既往之緩和性放射治療。
6. 女性受試者(停經至少2 年或手術絕育者除外，詳見第10.2 節，附錄2)：在篩選期間血清懷孕檢測為陰性，在基準期時尿液懷孕檢測為陰性。
7. 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數為0 或1。
8. 受試者的篩選期實驗室檢測數值，必須在隨機分配之前14 天內符合以下條件：
a. 白血球計數≥ 2000/μL
b. 嗜中性白血球≥ 1500/μL
c. 血小板≥ 100 x 103/μL
d. 血紅素≥ 9.0 g/dL
e. 肌酸酐血清肌酸酐≤ 1.5倍正常值上限(ULN)或肌酸酐清除率＞ 40 mL/min，以Cockcroft/Gault 公式判定：
男性受試者：
CrCL (mL/min) = 體重(kg) x (140 – 年齡)/(72 x 血清肌酸酐[mg/dL])
女性受試者：
CrCL (mL/min) = 體重(kg) x (140 – 年齡)/(72 x 血清肌酸酐[mg/dL]) x 0.85
f. 天門冬胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍ULN
g. 丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍ULN
h. 總膽紅素≤ 1.5 倍ULN (罹患吉伯特氏症候群的受試者除外，他們的總膽紅素必須為＜ 3.0 mg/dL)
9. 進行任何試驗指定程序前，受試者有能力簽署經人體試驗委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)核可的受試者同意書(ICF)，如第10.1.2 節，附錄1 所述。
2. 受試者必須經組織學確認患有第III 期(無法切除)或第IV 期黑色素瘤，依AJCC (第7版)分期系統判定。
3. 受試者必須患有依據RECIST (第1.1 版)判定之可測量疾病。
4. 必須提供無法切除或轉移性黑色素瘤部位的腫瘤組織，用於分析生物標記以進行隨機分配。
5. 受試者不曾接受針對晚期疾病的全身性治療。若為於隨機分配前至少6 個月完成，則可允許既往之輔助性與前導性黑色素瘤治療。若為於施用試驗藥品前至少2 週完成，則可允許既往之緩和性放射治療。
6. 女性受試者(停經至少2 年或手術絕育者除外，詳見第10.2 節，附錄2)：在篩選期間血清懷孕檢測為陰性，在基準期時尿液懷孕檢測為陰性。
7. 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數為0 或1。
8. 受試者的篩選期實驗室檢測數值，必須在隨機分配之前14 天內符合以下條件：
a. 白血球計數≥ 2000/μL
b. 嗜中性白血球≥ 1500/μL
c. 血小板≥ 100 x 103/μL
d. 血紅素≥ 9.0 g/dL
e. 肌酸酐血清肌酸酐≤ 1.5倍正常值上限(ULN)或肌酸酐清除率＞ 40 mL/min，以Cockcroft/Gault 公式判定：
男性受試者：
CrCL (mL/min) = 體重(kg) x (140 – 年齡)/(72 x 血清肌酸酐[mg/dL])
女性受試者：
CrCL (mL/min) = 體重(kg) x (140 – 年齡)/(72 x 血清肌酸酐[mg/dL]) x 0.85
f. 天門冬胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍ULN
g. 丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍ULN
h. 總膽紅素≤ 1.5 倍ULN (罹患吉伯特氏症候群的受試者除外，他們的總膽紅素必須為＜ 3.0 mg/dL)
9. 進行任何試驗指定程序前，受試者有能力簽署經人體試驗委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)核可的受試者同意書(ICF)，如第10.1.2 節，附錄1 所述。
主要排除條件
1. 受試者已知對單株抗體或任何賦形劑過敏。
2. 受試者患有未曾治療之活動性中樞神經系統(CNS)轉移。
備註：受試者已妥善治療CNS 轉移，並維持放射性與臨床穩定狀態達至少4 週，則可允許，前提為受試者目前未接受任何劑量之皮質類固醇，或現正接受相當於少於10 mg prednisone 之穩定或消退皮質類固醇劑量。
備註：允許接受神經手術以治療CNS 轉移，並在切除CNS 後接受輔助性放射治療。
3. 受試者曾於晚期或第IV 期黑色素瘤治療中接受任何針對黑色素瘤之既往全身性抗癌治療。若為於隨機分配前至少6 個月完成，則可允許既往之輔助性與前導性黑色素瘤治療。
4. 受試者患有眼部黑色素瘤。
5. 受試者患有活性或已知的免疫媒介性病變。受試者患有第I 型糖尿病，或因自體免疫甲狀腺炎造成甲狀腺機能低下後遺症(但只需要荷爾蒙補充療法)，或是不需要全身性療法的皮膚病變(例如白斑症、牛皮癬或禿髮症)，允許納入試驗。
6. 受試者曾接受既往之PD-1/PD-L1 以及細胞毒性T 淋巴球相關蛋白4 抑制劑，或其他針對免疫檢查點途徑的抗體。
7. 試驗主持人認為受試者患有迅速惡化的腫瘤，並須以比免疫檢查點抑制劑更快出現療效的方式治療。
8. 受試者在接受第一劑試驗藥品之前14 天內，患有需要使用皮質類固醇(≥ 每天10 mg prednisone 或等效藥物)或其他免疫抑制藥物，以進行全身性免疫抑制的醫療狀況。在無活動性自體免疫疾病的情況下，允許使用吸入式或外用型類固醇。
9. 受試者同時患有任何嚴重或未獲控制的醫療狀況(包括活性感染)，且試驗主持人判斷可能會增加試驗參與或試驗藥品投予的相關風險，或是可能會有損受試者接受試驗計畫書所述療法的能力。
10. 受試者在納入之前4 週內曾接受其他試驗性程序。
11. 受試者患有任何生理或精神疾病，且試驗主持人判斷可能會損害受試者提供知情同意以及/或配合所有規定試驗程序的能力。
12. 受試者患有需要使用類固醇治療的(非傳染性)肺炎/間質性肺病史，或目前患有肺炎/間質性肺病。
13. 受試者在過去5 年內曾進行異體造血幹細胞移植(曾在超過5 年前移植的受試者，只要沒有移植物抗宿主疾病的症狀，則符合資格)。
14. 受試者具有另一種原發性惡性腫瘤的病史，但以下為例外：已接受治癒性療法、在接受第一劑試驗藥品之前已有≥ 3 年無已知活動性疾病且潛在復發風險低的惡性腫瘤、已接受潛在治癒性療法的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或惡性雀斑樣痣，或經充分治療且無罹病證據的原位癌。
15. 受試者的人類免疫缺乏病毒(HIV)、B 型肝炎表面抗原(HBsAg)、B 型肝炎病毒去氧核糖核酸(HBV DNA)反射陽性之B 型肝炎核心抗體(HBcAb；僅免疫球蛋白M 檢測)或C型肝炎病毒(HCV)篩檢結果為陽性。
已知被診斷為HIV 感染的受試者，若符合下列條件則允許納入：
• CD4+ T 細胞計數＞ 350 顆細胞/μl，且在過去12 個月內，沒有後天免疫不全症候群定義的伺機性感染。
• 納入試驗之前，正接受抗病毒療法持續四週以上，且病毒量低於400 copies/mL。
16. 受試者於第一劑試驗藥品前4 週內接受活性疫苗治療。
17. 受試者為具生育能力的女性(WOCBP)，且正懷有身孕或正在哺乳，或是計畫於參與試驗期間以及接受最後一劑試驗藥品之後至少5 個月內懷孕。
18. 受試者為WOCBP，但不同意在治療期間以及最後一次投予試驗計畫書指定治療之後額外5 個月內，使用高度有效的避孕方法(例如完全禁慾、絕育、避孕藥、Depo Provera 注射劑或植入式避孕劑)。
19. 受試者為男性且伴侶具有生育能力，但受試者不同意在治療期間以及最後一次投予試驗計畫書指定治療之後額外5 個月內，使用高度有效的避孕方法(例如完全禁慾、輸精管結紮術或保險套搭配荷爾蒙避孕法，或是女性使用屏障法)。
2. 受試者患有未曾治療之活動性中樞神經系統(CNS)轉移。
備註：受試者已妥善治療CNS 轉移，並維持放射性與臨床穩定狀態達至少4 週，則可允許，前提為受試者目前未接受任何劑量之皮質類固醇，或現正接受相當於少於10 mg prednisone 之穩定或消退皮質類固醇劑量。
備註：允許接受神經手術以治療CNS 轉移，並在切除CNS 後接受輔助性放射治療。
3. 受試者曾於晚期或第IV 期黑色素瘤治療中接受任何針對黑色素瘤之既往全身性抗癌治療。若為於隨機分配前至少6 個月完成，則可允許既往之輔助性與前導性黑色素瘤治療。
4. 受試者患有眼部黑色素瘤。
5. 受試者患有活性或已知的免疫媒介性病變。受試者患有第I 型糖尿病，或因自體免疫甲狀腺炎造成甲狀腺機能低下後遺症(但只需要荷爾蒙補充療法)，或是不需要全身性療法的皮膚病變(例如白斑症、牛皮癬或禿髮症)，允許納入試驗。
6. 受試者曾接受既往之PD-1/PD-L1 以及細胞毒性T 淋巴球相關蛋白4 抑制劑，或其他針對免疫檢查點途徑的抗體。
7. 試驗主持人認為受試者患有迅速惡化的腫瘤，並須以比免疫檢查點抑制劑更快出現療效的方式治療。
8. 受試者在接受第一劑試驗藥品之前14 天內，患有需要使用皮質類固醇(≥ 每天10 mg prednisone 或等效藥物)或其他免疫抑制藥物，以進行全身性免疫抑制的醫療狀況。在無活動性自體免疫疾病的情況下，允許使用吸入式或外用型類固醇。
9. 受試者同時患有任何嚴重或未獲控制的醫療狀況(包括活性感染)，且試驗主持人判斷可能會增加試驗參與或試驗藥品投予的相關風險，或是可能會有損受試者接受試驗計畫書所述療法的能力。
10. 受試者在納入之前4 週內曾接受其他試驗性程序。
11. 受試者患有任何生理或精神疾病，且試驗主持人判斷可能會損害受試者提供知情同意以及/或配合所有規定試驗程序的能力。
12. 受試者患有需要使用類固醇治療的(非傳染性)肺炎/間質性肺病史，或目前患有肺炎/間質性肺病。
13. 受試者在過去5 年內曾進行異體造血幹細胞移植(曾在超過5 年前移植的受試者，只要沒有移植物抗宿主疾病的症狀，則符合資格)。
14. 受試者具有另一種原發性惡性腫瘤的病史，但以下為例外：已接受治癒性療法、在接受第一劑試驗藥品之前已有≥ 3 年無已知活動性疾病且潛在復發風險低的惡性腫瘤、已接受潛在治癒性療法的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或惡性雀斑樣痣，或經充分治療且無罹病證據的原位癌。
15. 受試者的人類免疫缺乏病毒(HIV)、B 型肝炎表面抗原(HBsAg)、B 型肝炎病毒去氧核糖核酸(HBV DNA)反射陽性之B 型肝炎核心抗體(HBcAb；僅免疫球蛋白M 檢測)或C型肝炎病毒(HCV)篩檢結果為陽性。
已知被診斷為HIV 感染的受試者，若符合下列條件則允許納入：
• CD4+ T 細胞計數＞ 350 顆細胞/μl，且在過去12 個月內，沒有後天免疫不全症候群定義的伺機性感染。
• 納入試驗之前，正接受抗病毒療法持續四週以上，且病毒量低於400 copies/mL。
16. 受試者於第一劑試驗藥品前4 週內接受活性疫苗治療。
17. 受試者為具生育能力的女性(WOCBP)，且正懷有身孕或正在哺乳，或是計畫於參與試驗期間以及接受最後一劑試驗藥品之後至少5 個月內懷孕。
18. 受試者為WOCBP，但不同意在治療期間以及最後一次投予試驗計畫書指定治療之後額外5 個月內，使用高度有效的避孕方法(例如完全禁慾、絕育、避孕藥、Depo Provera 注射劑或植入式避孕劑)。
19. 受試者為男性且伴侶具有生育能力，但受試者不同意在治療期間以及最後一次投予試驗計畫書指定治療之後額外5 個月內，使用高度有效的避孕方法(例如完全禁慾、輸精管結紮術或保險套搭配荷爾蒙避孕法，或是女性使用屏障法)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
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全球人數
620 人
