計劃書編號M24-633
試驗執行中
2025-12-01 - 2032-01-31
Phase II
SEZanne：一項第2 期、隨機分配、開放性、多中心試驗，對於先前未接受治療的廣泛期小細胞肺癌SEZanne：一項第2 期、隨機分配、開放性、多中心試驗，對於先前未接受治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)受試者，評估ABBV-706 合併Atezolizumab 相較於標準照護作為第一線治療的最佳劑量、安全性和療效
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
廣泛期小細胞肺癌
試驗目的
本試驗的目的為評估 ABBV-706 併用 atezolizumab (如：癌自禦) 相較於標準照護，用於先前未接受治療的廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 的安全性和療效。
藥品名稱
N/A
主成份
ABBV-706
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
• 評估ABBV-706 合併atezolizumab 的安全性和耐受性
• 最佳化及選出ABBV-706 合併atezolizumab 的第3 期建議劑量(RP3D)
• 依據疾病無惡化存活期(PFS)，評估ABBV-706 合併atezolizumab 的療效
• 最佳化及選出ABBV-706 合併atezolizumab 的第3 期建議劑量(RP3D)
• 依據疾病無惡化存活期(PFS)，評估ABBV-706 合併atezolizumab 的療效
主要納入條件
•經組織學或細胞學確認患有擴散期非小細胞肺癌且需要接受第一線療法。
•在第一劑試驗治療給藥前的篩選期，受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數必須為 0 至 1。
•受試者必須患有依據 RECIST 版本 1.1 的可測量的疾病。
•若受試者在篩選時疑似患有腦部轉移，應在進入試驗前進行腦部電腦斷層掃描 (CT)／磁振造影 (MRI)。
•在第一劑試驗治療給藥前的篩選期，受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數必須為 0 至 1。
•受試者必須患有依據 RECIST 版本 1.1 的可測量的疾病。
•若受試者在篩選時疑似患有腦部轉移，應在進入試驗前進行腦部電腦斷層掃描 (CT)／磁振造影 (MRI)。
主要排除條件
•受試者不應接受過任何類型的 LS-SCLC 治療。
•已知患有活動性／症狀性中樞神經系統 (CNS) 轉移的受試者應予以排除。
•有需要全身性類固醇治療之間質性肺病 (ILD) 或肺炎的病史，或者篩選胸部 CT 掃描顯示任何活動性 ILD／肺炎的證據的受試者，應予以排除。
•受試者不應有任何會不利地影響受試者參與試驗的臨床上顯著病況，且受試者預期壽命應至少為 3 個月。
•已知患有活動性／症狀性中樞神經系統 (CNS) 轉移的受試者應予以排除。
•有需要全身性類固醇治療之間質性肺病 (ILD) 或肺炎的病史，或者篩選胸部 CT 掃描顯示任何活動性 ILD／肺炎的證據的受試者，應予以排除。
•受試者不應有任何會不利地影響受試者參與試驗的臨床上顯著病況，且受試者預期壽命應至少為 3 個月。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
180 人
