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臨床試驗計畫

計劃書編號ALN-AGT01-008

尚未開始召募

2026-03-01 - 2030-10-09

Phase III

尚未開始9

ICD-10I10

本態性(原發性)高血壓

ICD-9401.0

惡性本態性高血壓

ZENITH：一項第 3 期、全球、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估 Zilebesiran 加上標準照護，用於未充分控制高血壓且已確診心血管疾病或罹患心血管疾病風險較高的成年患者，以減少其主要不良心血管事件的療效與安全性

試驗委託 / 贊助單位名稱

艾拉倫股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人高憲立無

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人王志鴻無

佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人葉宏一無

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人徐國基無

新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院

協同主持人

鍾伯欣無
莊正彥無

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人黃啟宏無

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人劉秉彥無

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人王岡陵無

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人林維祥無

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

蔡維哲無
劉文正無

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人李統立無

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

適應症

高血壓且已確診心血管疾病 (CVD) 或罹患心血管疾病 (CVD) 風險較高的成年患者，以減少心血管 (CV) 死亡、非致命性心肌梗塞 (MI)、非致命性中風和心力衰竭 (HF) 事件 (因心力衰竭住院或緊急心力衰竭就診) 的風險

試驗目的

本試驗旨在評估 zilebesiran 相較於安慰劑是否能降低心血管疾病(CV)死亡、非致命性心肌梗塞(MI)、非致命性中風或心衰竭(HF)事件的風險

藥品名稱

預充填式注射劑

主成份

Zilebesiran sodium

劑型

230

劑量

300mg/1.5ml

評估指標

至第一次發生 CV 死亡、非致命性 MI、非致命性中風或 HF 事件（因 HF 住院或緊急 HF 就診）等複合式評估指標的經過時間

主要納入條件

- 18 歲或以上且已確診患有心血管疾病 (cardiovascular disease, CVD) 的患者
- 55 歲或以上且罹患 CVD 風險較高的患者
- 已確診心血管疾病（定義為冠狀動脈疾病、腦血管疾病或周邊動脈疾病）或具有高心血管疾病風險
- 已接受穩定治療的高血壓，並使用至少兩種標準護理的抗高血壓藥物，其中一種必須是thiazide、類似thiazide的藥物或環利尿劑

主要排除條件

- 已知有繼發性高血壓病史
- 有症狀性姿勢性低血壓
- 丙胺酸轉胺酶（ALT）或天門冬胺酸轉胺酶（AST）超過3倍正常值上限（ULN）
- 總膽紅素超過1.5倍正常值上限（ULN）
- 國際標準化比值（INR）超過1.5
- 血清鉀超過4.8 mEq/L
- 估計的腎小球濾過率（eGFR）低於30 mL/min/1.73m²

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

150 人
全球人數

11000 人