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臨床試驗計畫

計劃書編號DB-2304-101

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06625671

尚未開始召募

2025-11-01 - 2027-10-11

Phase I/II

召募中4

ICD-10M32.0

藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡

ICD-10M32.10

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統

ICD-10M32.11

全身性紅斑性狼瘡心內膜炎

ICD-10M32.12

全身性紅斑性狼瘡心包膜炎

ICD-10M32.13

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟

ICD-10M32.14

全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病

ICD-10M32.15

全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病

ICD-10M32.19

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統

ICD-10M32.8

其他型式的全身性紅斑性狼瘡

ICD-10M32.9

全身性紅斑性狼瘡

ICD-9710.0

全身性紅斑狼瘡

一項隨機分配、雙盲、第1/2a 期試驗，用於評估DB-2304 針劑用於健康成人參與者和全身性紅斑性狼瘡或皮膚性紅斑性狼瘡參與者的安全性、耐受性、藥物動力學(PK)及藥效學(PD)

試驗申請者

百瑞精鼎國際股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

百瑞精鼎國際股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/07/03

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人梁培英風濕免疫科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

霍安平風濕免疫科
魏正宗風濕免疫科
蕭玉屏風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林聖閎風濕免疫科

衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

蘇勤方風濕免疫科
高瑞鴻風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人蘇昱日風濕免疫科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

尤珊富風濕免疫科
許鐘元風濕免疫科
陳嘉夆風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人方耀凡

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

蔡秉翰風濕免疫科
陳彥輔風濕免疫科
張哲慈風濕免疫科

實際收案人數

0 召募中

適應症

全身性紅斑性狼瘡

試驗目的

評估DB-2304 作為單一遞增劑量(健康成人參與者)與多重遞增劑量(SLE/CLE參與者)的安全性與耐受性。

藥品名稱

DB-2304

主成份

DB-2304

劑型

注射用凍晶粉末

劑量

100毫克

評估指標

治療中產生的不良事件(TEAE)、嚴重不良事件(SAE)、理學檢查發現、生命徵象測量值、12 導程心電圖(ECG)參數、臨床安全性實驗室檢測參數。

主要納入條件

1. 參與者完全了解試驗目的、性質、方法和潛在的不良反應，並自願簽署受試者同意書(ICF)且同意參與。
2. 參與者願意且能夠遵循開立的計畫書治療與評估。
3. 男性或女性參與者，簽署ICF 當天年齡為18 歲(含)至70 歲(含)。
4.目前正在接受任何藥物的穩定SLE/CLE 治療療程，隨機分配前為期至少1 個月。
SLE 參與者：4. 符合歐洲風濕病學會聯盟(EULAR) / 美國風濕病學會(ACR) 2019 年的SLE 分類標準
5. 篩選時表現抗核抗體(ANA) 或抗雙股DNA (anti-ds DNA)抗體陽性或有其病史。
6. 有活動性狼瘡皮膚疾病或活動性關節炎，依篩選和隨機分配時的SELENA-SLEDAI定義。
CLE 參與者：必須診斷出經組織學證實的CLE (過去或篩選時)，可伴隨或不伴隨全身性LE 表現。
7. 儘管已接受足夠的傳統治療，仍患有活動性CLE
注意：其他計畫書中規定的納入標準可能適用。

主要排除條件

1. 有活動性狼瘡性腎炎或中度至重度或慢性的腎臟疾病
2. 篩選前8 週內有活動性神經精神性SLE
3. 篩選時有CLE 及SLE 以外、可能干擾皮膚或關節炎評估的任何活動性皮膚狀況或活動性關節炎(例如皮癬、非紅斑性狼瘡[LE]皮膚病灶、非LE 圓禿、藥物誘發性狼瘡、類風濕性關節炎)。
4. 持續中的惡性疾病或其病史，包括實體腫瘤和血液惡性疾病；篩選前已完全切除且認定為痊癒> 2 年的基底細胞癌和鱗狀細胞癌和子宮頸原位癌為例外。
5. 原發性免疫缺陷(例如普通變異型免疫缺陷症候群)的已知病史、脾臟切除，或致使參與者容易遭受感染的任何基底狀況。
注意：其他計畫書中規定的排除標準可能適用。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

7 人
全球人數

68 人