計劃書編號J2R-MC-YAAD
尚未開始召募
2025-11-01 - 2027-08-22
Phase II
召募中5
一項評估以LY3537021治療惡性疾病成年參與者因化療引發噁心嘔吐的第2期、雙盲、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
化療引發的噁心嘔吐
試驗目的
本試驗之目的為確認LY35327021對於控制化療導致的噁心和嘔吐之療效和安全性。參與本試驗的參與者將持續進行試驗，直到完成所有部分為止，這可能需要大約2個月。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
LY3537021
劑型
220
劑量
mg/ mL
評估指標
試驗延遲期間有完全反應的參與者比例，乃定義為首次化療輸注後24至120小時沒有嘔吐、未使用救援藥物者。
主要納入條件
參與者符合下列所有適用條件方可納入試驗：
年齡
1. 簽署知情同意書時年滿18歲、或試驗執行所在地管轄規範之法定同意年齡
參與者類型與疾病特性
2. 經組織學或細胞學確認罹患癌症。
3. 在每個週期的第1天排定接受蔥環類藥物和環磷醯胺(anthracycline and cyclophosphamide, AC)或劑量≥ 70 mg/m2的含鉑化療。
4. 預期餘命大於6個月。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織的體能表現狀態分數為0至2分。
6. 根據國家綜合癌症網絡(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 2025年第1版對化療引發噁心嘔吐(CINV)的指引(NCCN 2025)，能接受以5-HT3 (5-hydroxytryptamine subtype 3)受體拮抗劑、NK1 (neurokinin-1)受體拮抗劑和dexamethasone (一種皮質類固醇藥物)治療CINV。針對劑量和時間表，試驗委託者可根據當地仿單要求准予可能的例外情形。
7. 有充分造血與器官功能，能按照適用指導方針與試驗主持人判斷接受含鉑療程或AC療程。
8. 各項肝、腎、胰實驗參數充分。
避孕/屏障法要求
9. 願意遵守避孕要求。
參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。請詳見「(八) 試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項」章節中「若您或您的性伴侶可能懷孕，即適用下方準則」段落。
知情同意
10. 能夠簽署知情同意，包括遵循受試者同意書(Informed Consent Form, ICF)與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
年齡
1. 簽署知情同意書時年滿18歲、或試驗執行所在地管轄規範之法定同意年齡
參與者類型與疾病特性
2. 經組織學或細胞學確認罹患癌症。
3. 在每個週期的第1天排定接受蔥環類藥物和環磷醯胺(anthracycline and cyclophosphamide, AC)或劑量≥ 70 mg/m2的含鉑化療。
4. 預期餘命大於6個月。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織的體能表現狀態分數為0至2分。
6. 根據國家綜合癌症網絡(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 2025年第1版對化療引發噁心嘔吐(CINV)的指引(NCCN 2025)，能接受以5-HT3 (5-hydroxytryptamine subtype 3)受體拮抗劑、NK1 (neurokinin-1)受體拮抗劑和dexamethasone (一種皮質類固醇藥物)治療CINV。針對劑量和時間表，試驗委託者可根據當地仿單要求准予可能的例外情形。
7. 有充分造血與器官功能，能按照適用指導方針與試驗主持人判斷接受含鉑療程或AC療程。
8. 各項肝、腎、胰實驗參數充分。
避孕/屏障法要求
9. 願意遵守避孕要求。
參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。請詳見「(八) 試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項」章節中「若您或您的性伴侶可能懷孕，即適用下方準則」段落。
知情同意
10. 能夠簽署知情同意，包括遵循受試者同意書(Informed Consent Form, ICF)與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
主要排除條件
參與者如果符合以下任一條件，則排除參與本試驗：
醫療病症
11. 轉移到中樞神經(Central Nervous System, CNS)，無症狀性腦部或脊椎轉移並接受特定治療例外。
12. 已知對5-HT3受體拮抗劑、NK1受體拮抗劑或dexamethasone過敏或有禁忌症。
13. 確診已罹患無法控制之糖尿病，其定義為糖化血色素(glycated hemoglobin, HbA1c) ≥ 8%或過去3個月內曾經歷嚴重低血糖事件。
例外：參與者以醫學方式控制其罹患之第1或第2型糖尿病，目前正接受胰島素或其他抗高血糖藥物。
14. 現行證據顯示罹患臨床上重大心臟疾患或有相關病史，參與試驗風險有升高之虞、或可能混淆心電圖(Electrocardiogram, ECG)資料分析
15. 罹患QT/QTcF (corrected QT interval)相關病症。
16. 具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的已知家族或個人病史。
17. 有甲狀腺腫瘤徵象或症狀，例如頸部腫塊、吞嚥困難、呼吸困難、或長期聲音沙啞(無其他明確病因)、或血清降鈣素濃度升高至> 35 ng/L。
18. 甲狀腺刺激素濃度依當地實驗室標準超出正常範圍。
例外：參與者接受甲狀腺低下症治療，在篩選前已投予穩定劑量至少6個月。
19. 在篩選時B型肝炎檢測結果顯示有活動性感染，其定義係指B型肝炎抗原 (Hepatitis B surface antigen, HBsAg)陽性和/或B型肝炎病毒 (Hepatitis B virus, HBV)去氧核醣核酸(Deoxyribonucleic Acid, DNA)的聚合酶鏈鎖反應 (Polymerase Chain Reaction, PCR)陽性。除非經當地規範要求，否則無HBV病史之參與者不必進行HBV篩檢。
例外：曾治療HBV/罹患慢性HBV且HBsAg為陽性之參與者，若
•在第一個週期的第一天(Cycle 1 Day 1, C1D1)前接受經准許之抑制性抗病毒療程
•整個試驗期間處於相同的抗病毒療程中，且
•偵測不到HBV DNA的時間≤ C1D1前14天。
20. 感染C型肝炎病毒(Hepatitis C virus, HCV)，定義為抗HCV抗體陽性，特定情況例外。除非經當地規範要求，否則無HCV病史之參與者不必進行HCV篩檢。
21. 已知感染人類免疫缺乏病毒(Human Immunodeficiency Virus, HIV)且未經治療，特定情況例外。除非經當地規範要求，否則無須進行HIV篩檢。
22. 經巨細胞病毒(Cytomegalovirus, CMV) PCR檢測確認已知罹患CMV活動性感染。
23. 目前有心血管、呼吸、肝臟、腎臟、胃腸道、內分泌、血液或神經系統方面的醫學疾病，或曾有重大相關病史，可能會
•明顯改變藥物的吸收、代謝或排除
•在接受試驗治療時會構成風險，或
•干擾資料之解讀。
24. 有其他非惡性疾病的病因造成噁心和嘔吐，因而有可能導致噁心、乾嘔或嘔吐，或有預期性噁心和嘔吐的病史。
25. 依當地實驗室定義範圍罹患高血鈣症。
26. 篩選前1年內曾有長期酒精濫用、靜脈藥物濫用或非法藥物濫用史。
27. 已排定接受骨髓移植或幹細胞救援療法。
28. 已排定在試驗期間施行重大手術。
29. 已知對葡萄糖依賴性促胰島素多胜肽(Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide, GIP)類似物或相關化合物有禁忌症或過敏，或過去有造成過敏的傾向。
先前/併用治療
30. 規畫接受化療療程，當中包括在每個週期第2至第5天的CINV觀察期間多次投藥。
31. 在化療的第-5天至第6天已排定接受腹部或骨盆放療。
32. 先前曾暴露於任何全身性抗癌治療，包括過去業已緩解的不同種類惡性疾病。在特殊情況下，病患暴露於低致吐抗癌療程且未經歷CINV者，得在試驗委託者核准下准予參加。
33. 在化療開始前接受之藥物、草本配方或替代療程已知或可能具有止吐活性。
化療前24小時：
•多巴胺受體拮抗劑
•H1抗組織胺或抗毒蕈鹼藥物
•苯重氮基鹽類藥物(benzodiazepine)
•大麻鹼(cannabinoids)
•非典型抗精神病藥物，和
•草本配方。
化療前72小時：
•全身性皮質類固醇(允許局部與吸入型皮質類固醇，每日固醇量小於等於10毫克prednisone或與其等效)
•NK-1受體拮抗劑
•血清素(5-HT3)拮抗劑，以及
•替代性程序，包括針灸和穴位按摩。
34. 化療前4週內接受GIP或類升糖素胜肽-1(Glucagon-like peptide-1, GLP-1)受體促效劑治療。針對短效性藥物，得經試驗委託者核准後准許縮短空窗期。
35. 需要施行藥物療程，該療程依當地仿單可能導致與5-HT3受體拮抗劑、NK1受體拮抗劑和dexamethasone產生臨床顯著之藥物間交互作用。
同步臨床試驗經驗
36. 目前參與任何其他涉及試驗介入治療的臨床試驗，或經試驗委託者判定與本試驗在醫學上或科學上不相容、任何其他類型的醫學研究。
37. 在C1D1前30天內曾參與涉及試驗治療的臨床試驗。若先前試驗治療的半衰期較長，在C1D1前3個月或5個半衰期以內者(以較長者為準)。
其他排除條件
38. 目前懷孕、哺乳，或計畫於試驗期間或投予最後一劑試驗治療後30天內懷孕。
醫療病症
11. 轉移到中樞神經(Central Nervous System, CNS)，無症狀性腦部或脊椎轉移並接受特定治療例外。
12. 已知對5-HT3受體拮抗劑、NK1受體拮抗劑或dexamethasone過敏或有禁忌症。
13. 確診已罹患無法控制之糖尿病，其定義為糖化血色素(glycated hemoglobin, HbA1c) ≥ 8%或過去3個月內曾經歷嚴重低血糖事件。
例外：參與者以醫學方式控制其罹患之第1或第2型糖尿病，目前正接受胰島素或其他抗高血糖藥物。
14. 現行證據顯示罹患臨床上重大心臟疾患或有相關病史，參與試驗風險有升高之虞、或可能混淆心電圖(Electrocardiogram, ECG)資料分析
15. 罹患QT/QTcF (corrected QT interval)相關病症。
16. 具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的已知家族或個人病史。
17. 有甲狀腺腫瘤徵象或症狀，例如頸部腫塊、吞嚥困難、呼吸困難、或長期聲音沙啞(無其他明確病因)、或血清降鈣素濃度升高至> 35 ng/L。
18. 甲狀腺刺激素濃度依當地實驗室標準超出正常範圍。
例外：參與者接受甲狀腺低下症治療，在篩選前已投予穩定劑量至少6個月。
19. 在篩選時B型肝炎檢測結果顯示有活動性感染，其定義係指B型肝炎抗原 (Hepatitis B surface antigen, HBsAg)陽性和/或B型肝炎病毒 (Hepatitis B virus, HBV)去氧核醣核酸(Deoxyribonucleic Acid, DNA)的聚合酶鏈鎖反應 (Polymerase Chain Reaction, PCR)陽性。除非經當地規範要求，否則無HBV病史之參與者不必進行HBV篩檢。
例外：曾治療HBV/罹患慢性HBV且HBsAg為陽性之參與者，若
•在第一個週期的第一天(Cycle 1 Day 1, C1D1)前接受經准許之抑制性抗病毒療程
•整個試驗期間處於相同的抗病毒療程中，且
•偵測不到HBV DNA的時間≤ C1D1前14天。
20. 感染C型肝炎病毒(Hepatitis C virus, HCV)，定義為抗HCV抗體陽性，特定情況例外。除非經當地規範要求，否則無HCV病史之參與者不必進行HCV篩檢。
21. 已知感染人類免疫缺乏病毒(Human Immunodeficiency Virus, HIV)且未經治療，特定情況例外。除非經當地規範要求，否則無須進行HIV篩檢。
22. 經巨細胞病毒(Cytomegalovirus, CMV) PCR檢測確認已知罹患CMV活動性感染。
23. 目前有心血管、呼吸、肝臟、腎臟、胃腸道、內分泌、血液或神經系統方面的醫學疾病，或曾有重大相關病史，可能會
•明顯改變藥物的吸收、代謝或排除
•在接受試驗治療時會構成風險，或
•干擾資料之解讀。
24. 有其他非惡性疾病的病因造成噁心和嘔吐，因而有可能導致噁心、乾嘔或嘔吐，或有預期性噁心和嘔吐的病史。
25. 依當地實驗室定義範圍罹患高血鈣症。
26. 篩選前1年內曾有長期酒精濫用、靜脈藥物濫用或非法藥物濫用史。
27. 已排定接受骨髓移植或幹細胞救援療法。
28. 已排定在試驗期間施行重大手術。
29. 已知對葡萄糖依賴性促胰島素多胜肽(Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide, GIP)類似物或相關化合物有禁忌症或過敏，或過去有造成過敏的傾向。
先前/併用治療
30. 規畫接受化療療程，當中包括在每個週期第2至第5天的CINV觀察期間多次投藥。
31. 在化療的第-5天至第6天已排定接受腹部或骨盆放療。
32. 先前曾暴露於任何全身性抗癌治療，包括過去業已緩解的不同種類惡性疾病。在特殊情況下，病患暴露於低致吐抗癌療程且未經歷CINV者，得在試驗委託者核准下准予參加。
33. 在化療開始前接受之藥物、草本配方或替代療程已知或可能具有止吐活性。
化療前24小時：
•多巴胺受體拮抗劑
•H1抗組織胺或抗毒蕈鹼藥物
•苯重氮基鹽類藥物(benzodiazepine)
•大麻鹼(cannabinoids)
•非典型抗精神病藥物，和
•草本配方。
化療前72小時：
•全身性皮質類固醇(允許局部與吸入型皮質類固醇，每日固醇量小於等於10毫克prednisone或與其等效)
•NK-1受體拮抗劑
•血清素(5-HT3)拮抗劑，以及
•替代性程序，包括針灸和穴位按摩。
34. 化療前4週內接受GIP或類升糖素胜肽-1(Glucagon-like peptide-1, GLP-1)受體促效劑治療。針對短效性藥物，得經試驗委託者核准後准許縮短空窗期。
35. 需要施行藥物療程，該療程依當地仿單可能導致與5-HT3受體拮抗劑、NK1受體拮抗劑和dexamethasone產生臨床顯著之藥物間交互作用。
同步臨床試驗經驗
36. 目前參與任何其他涉及試驗介入治療的臨床試驗，或經試驗委託者判定與本試驗在醫學上或科學上不相容、任何其他類型的醫學研究。
37. 在C1D1前30天內曾參與涉及試驗治療的臨床試驗。若先前試驗治療的半衰期較長，在C1D1前3個月或5個半衰期以內者(以較長者為準)。
其他排除條件
38. 目前懷孕、哺乳，或計畫於試驗期間或投予最後一劑試驗治療後30天內懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20-42 人
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全球人數
204 人
