計劃書編號BO22589
尚未開始召募
2010-08-01 - 2018-12-31
Phase III
終止收納4
隨機分配、三治療組、多中心、第三期臨床研究，以評估使用T-DM1合併pertuzumab或T-DM1合併pertuzumab安慰劑（使用pertuzumab為盲性）治療，對照合併使用trastuzumab及taxane做為HER2陽性進行性或復發性的局部晚期乳癌或轉移性乳癌（MBC）第一線治療藥物的療效及安全性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
轉移性乳癌
試驗目的
主要目的
本試驗的主要目的如下：
* 無惡化存活期（Progression Free Survival；PFS）：比較合併使用「T-DM1和pertuzumab」及/或「T-DM1和pertuzumab-安慰劑」對照trastuzumab和docetaxel/paclitaxel治療HER2陽性進行性或復發性的局部晚期乳癌或之前未曾接受治療的轉移性乳癌的療效。比較基礎為由獨立審閱機構（independent review facility；IRF）進行腫瘤評估。
* 比較合併使用「T-DM1和pertuzumab」及/或「T-DM1和pertuzumab-安慰劑」對照trastuzumab和docetaxel/paclitaxel在上述疾病患者中的安全性。
藥品名稱
主成份
Pertuzumab
Trastuzumab
Trastuzumab-MCC-DM1
Trastuzumab
Trastuzumab-MCC-DM1
劑型
劑量
150 mg and 440 mg
160 mg
420 mg
160 mg
420 mg
評估指標
試驗是以IRF評估的PFS為主要療效指標。PFS定義為自隨機分配至第一次發生病情惡化或（在最後一劑試驗藥物後28日內）因任何原因死亡的時間。
主要納入條件
納入條件
您必須符合以下所有納入條件才能參加本試驗：
• 患有由試驗委託者中央實驗室確認的HER2陽性乳癌。
• 組織學上或細胞學上已確認為乳房腺癌，且為局部性復發或是轉移性乳癌，並且可選擇接受化學治療。
• 願意簽署由醫院倫理委員會/人體試驗委員會核准的受試者同意書。
• ECOG體能狀況為0或1，並且具有足夠的器官功能。
• 具有生育能力的女性以及其伴侶具有生育能力的男性，其和/或其伴侶同意使用後段中所列出的高效避孕方式，並且在試驗期間至最後一劑試驗藥物後6個月內皆需持續使用此避孕方式。
• 停經前女性及開始停經後12個月內的女性，其驗孕檢查結果必須為陰性。
排除條件
若您符合以下任何一種情況，則無法參與試驗。
• 當診斷為轉移性乳癌後，曾接受過任何一種全身性抗癌治療。
• 過去5年間患有其他惡性腫瘤。曾接受適當治療的原位性子宮頸癌、非黑色素細胞癌的皮膚癌、第I期子宮癌或其他預期可治癒的惡性腫瘤除外。
• 在接受第1劑試驗藥物前60天內，患有未曾接受治療或進行性的腦轉移、或需要任一種治療（例如放射線治療、手術或類固醇）以控制腦轉移的症狀。
• 在第一劑試驗藥物治療前21天內患有需接受雙磷酸鹽的症狀性高血鈣症。
• 目前患有嚴重、未獲控制的全身性疾病。
• 目前懷孕及哺乳。
• 隨機分配前28天內需進行重大手術或有嚴重創傷，或是預期在試驗治療期間中有進行重大手術的需要。
• 目前患有嚴重、未獲控制的感染疾病，或已知患有HIV、活動性B型肝炎及/或C型肝炎。
• 需長期、每日使用皮質類固醇（每天用量 > 10 mg methylprednisolone或相等劑量）。
曾有對trastuzumab、鼠類蛋白質或docetaxel/paclitaxel耐受不良病史或過敏反應。
您必須符合以下所有納入條件才能參加本試驗：
• 患有由試驗委託者中央實驗室確認的HER2陽性乳癌。
• 組織學上或細胞學上已確認為乳房腺癌，且為局部性復發或是轉移性乳癌，並且可選擇接受化學治療。
• 願意簽署由醫院倫理委員會/人體試驗委員會核准的受試者同意書。
• ECOG體能狀況為0或1，並且具有足夠的器官功能。
• 具有生育能力的女性以及其伴侶具有生育能力的男性，其和/或其伴侶同意使用後段中所列出的高效避孕方式，並且在試驗期間至最後一劑試驗藥物後6個月內皆需持續使用此避孕方式。
• 停經前女性及開始停經後12個月內的女性，其驗孕檢查結果必須為陰性。
排除條件
若您符合以下任何一種情況，則無法參與試驗。
• 當診斷為轉移性乳癌後，曾接受過任何一種全身性抗癌治療。
• 過去5年間患有其他惡性腫瘤。曾接受適當治療的原位性子宮頸癌、非黑色素細胞癌的皮膚癌、第I期子宮癌或其他預期可治癒的惡性腫瘤除外。
• 在接受第1劑試驗藥物前60天內，患有未曾接受治療或進行性的腦轉移、或需要任一種治療（例如放射線治療、手術或類固醇）以控制腦轉移的症狀。
• 在第一劑試驗藥物治療前21天內患有需接受雙磷酸鹽的症狀性高血鈣症。
• 目前患有嚴重、未獲控制的全身性疾病。
• 目前懷孕及哺乳。
• 隨機分配前28天內需進行重大手術或有嚴重創傷，或是預期在試驗治療期間中有進行重大手術的需要。
• 目前患有嚴重、未獲控制的感染疾病，或已知患有HIV、活動性B型肝炎及/或C型肝炎。
• 需長期、每日使用皮質類固醇（每天用量 > 10 mg methylprednisolone或相等劑量）。
曾有對trastuzumab、鼠類蛋白質或docetaxel/paclitaxel耐受不良病史或過敏反應。
主要排除條件
納入條件
您必須符合以下所有納入條件才能參加本試驗：
• 患有由試驗委託者中央實驗室確認的HER2陽性乳癌。
• 組織學上或細胞學上已確認為乳房腺癌，且為局部性復發或是轉移性乳癌，並且可選擇接受化學治療。
• 願意簽署由醫院倫理委員會/人體試驗委員會核准的受試者同意書。
• ECOG體能狀況為0或1，並且具有足夠的器官功能。
• 具有生育能力的女性以及其伴侶具有生育能力的男性，其和/或其伴侶同意使用後段中所列出的高效避孕方式，並且在試驗期間至最後一劑試驗藥物後6個月內皆需持續使用此避孕方式。
• 停經前女性及開始停經後12個月內的女性，其驗孕檢查結果必須為陰性。
排除條件
若您符合以下任何一種情況，則無法參與試驗。
• 當診斷為轉移性乳癌後，曾接受過任何一種全身性抗癌治療。
• 過去5年間患有其他惡性腫瘤。曾接受適當治療的原位性子宮頸癌、非黑色素細胞癌的皮膚癌、第I期子宮癌或其他預期可治癒的惡性腫瘤除外。
• 在接受第1劑試驗藥物前60天內，患有未曾接受治療或進行性的腦轉移、或需要任一種治療（例如放射線治療、手術或類固醇）以控制腦轉移的症狀。
• 在第一劑試驗藥物治療前21天內患有需接受雙磷酸鹽的症狀性高血鈣症。
• 目前患有嚴重、未獲控制的全身性疾病。
• 目前懷孕及哺乳。
• 隨機分配前28天內需進行重大手術或有嚴重創傷，或是預期在試驗治療期間中有進行重大手術的需要。
• 目前患有嚴重、未獲控制的感染疾病，或已知患有HIV、活動性B型肝炎及/或C型肝炎。
• 需長期、每日使用皮質類固醇（每天用量 > 10 mg methylprednisolone或相等劑量）。
曾有對trastuzumab、鼠類蛋白質或docetaxel/paclitaxel耐受不良病史或過敏反應。
您必須符合以下所有納入條件才能參加本試驗：
• 患有由試驗委託者中央實驗室確認的HER2陽性乳癌。
• 組織學上或細胞學上已確認為乳房腺癌，且為局部性復發或是轉移性乳癌，並且可選擇接受化學治療。
• 願意簽署由醫院倫理委員會/人體試驗委員會核准的受試者同意書。
• ECOG體能狀況為0或1，並且具有足夠的器官功能。
• 具有生育能力的女性以及其伴侶具有生育能力的男性，其和/或其伴侶同意使用後段中所列出的高效避孕方式，並且在試驗期間至最後一劑試驗藥物後6個月內皆需持續使用此避孕方式。
• 停經前女性及開始停經後12個月內的女性，其驗孕檢查結果必須為陰性。
排除條件
若您符合以下任何一種情況，則無法參與試驗。
• 當診斷為轉移性乳癌後，曾接受過任何一種全身性抗癌治療。
• 過去5年間患有其他惡性腫瘤。曾接受適當治療的原位性子宮頸癌、非黑色素細胞癌的皮膚癌、第I期子宮癌或其他預期可治癒的惡性腫瘤除外。
• 在接受第1劑試驗藥物前60天內，患有未曾接受治療或進行性的腦轉移、或需要任一種治療（例如放射線治療、手術或類固醇）以控制腦轉移的症狀。
• 在第一劑試驗藥物治療前21天內患有需接受雙磷酸鹽的症狀性高血鈣症。
• 目前患有嚴重、未獲控制的全身性疾病。
• 目前懷孕及哺乳。
• 隨機分配前28天內需進行重大手術或有嚴重創傷，或是預期在試驗治療期間中有進行重大手術的需要。
• 目前患有嚴重、未獲控制的感染疾病，或已知患有HIV、活動性B型肝炎及/或C型肝炎。
• 需長期、每日使用皮質類固醇（每天用量 > 10 mg methylprednisolone或相等劑量）。
曾有對trastuzumab、鼠類蛋白質或docetaxel/paclitaxel耐受不良病史或過敏反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
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全球人數
1091 人
