計劃書編號WO20698
尚未開始召募
2009-08-30 - 2014-12-31
Phase III
終止收納2
第三期、隨機、雙盲、以安慰劑為對照組之臨床試驗，評估未曾接受過治療之HER-2 陽性的轉移性乳癌，比較以Pertuzumab+ Trastuzumab+Docetaxel相對安慰劑+Trastuzumab+Docetaxel治療之療效及安全性。
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Her-2-positive Metastatic Breast Cancer
試驗目的
主要目的：
這個試驗主要目的，是根據獨立評估單位 (independent review facility，IRF) 之腫瘤評估，比較兩組治療組病患之無惡化存活期 (progression free survival，PFS)：
安慰劑＋Trastuzumab＋Docetaxel
相較
Pertuzumab＋Trastuzumab＋Docetaxel
次要目的：
• 比較兩組治療組的整體存活期 (overall survival，OS)
• 依據試驗主持人之腫瘤評估，比較兩組治療組之無惡化存活期 (PFS)。
• 比較兩組治療組的整體客觀反應率 (overall objective response rate)。
• 比較兩組治療組的客觀反應時間 (duration of objective response )。
• 比較兩組治療組的安全性。
• 以FACT試驗結果指標－生理功能性乳房(FACT Trial Outcome Index – Physical Functional Breast，TOI-PFB)，比較兩組治療組的症狀惡化時間。
• 評估腫瘤組織或血液樣本的生物標記是否與臨床結果相關 (例如：HER3表現、Fcγ、與血清ECD/HER2和/或HER其配體的濃度)。
藥品名稱
主成份
Pertuzumab
Trastuzumab
Trastuzumab
劑型
劑量
420mg
440mg
440mg
評估指標
比較兩組治療組病患之無惡化存活期 (progression free survival，PFS)
主要納入條件
疾病相關之納入條件：
1. 在組織學方面或是細胞學方面確定是局部復發或是轉移性疾病的乳房腺癌，以及是化療候選人。患者具有可以測量或是無法測量的病灶。
局部復發並無法加以切除治療的病患。
註：de-novo第四期疾病的病患是符合納入條件。
2. HER2陽性轉移性乳癌，且必須由試驗委託者指定之中央實驗室確認 (定義為免疫組織化學法 (IHC) 分析是第3級染色強度或是基因以螢光原位雜合法 (FISH) 放大比率 >= 2.0)。我們強烈建議，原發腫瘤以福馬林石蠟包埋組織塊 (FFPE) 送至中央實驗室來確認HER2條件；但若無法達成，則以25片無染色的新鮮組織片送交(組織隨後將用於評估生物標記)。
一般納入標準：
3. 年齡大於等於 18歲。
4. 以心臟超音波 (ECHO) 或是多孔動脈造影術 (MUGA) (在隨機分組的42天內) 來確定基準期之左心室血量射出比率 (LVEF) >= 50% (ECHO是首選方法。如果病人進入隨機分配階段，將在整個試驗過程中使用同樣的LVEF評估方法，以ECHO或是MUGA方法，並且可能的話，在同一個機構執行 (見計畫書第7.4.2，第98頁)。若病患有接受trastuzumab輔助治療，將收集病患納入本試驗前，接受trastuzumab時及之後的所有LVEF值。
5. Eastern cooperative Oncology Group (ECOG)身體活動功能結果為0或是1。
6. 具有生育能力的女性同意使用有效的避孕方法 (受試者及/或其伴侶使用，例如：結紮、可靠的屏障避孕法 [保險套、子宮帽]、子宮內避孕器或禁慾)，及在試驗期間以及試驗用藥最後一劑後六個月內持續使用。
7. 執行任何試驗相關程序前，必須簽署受試者同意書 (經由人體試驗委員會所核准)。
癌症相關的排除條件：
1. 曾以抗癌藥物來治療轉移性乳癌 (以一種荷爾蒙治療轉移性乳癌除外)。這包括任何的EGFR或anti-HER2藥物或疫苗、細胞毒性化療、或一種以上荷爾蒙的藥物治療轉移性乳癌。
2. 曾以已核准上市或試驗中的酪氨酸激酶 (tyrosine kinase) / HER抑製劑，以任何療程方式治療乳癌，使用trastuzumab為術前輔助或輔助療法除外。
3. 曾接受術前輔助或輔助之全身性乳癌治療，在全身性治療完成後(不含荷爾蒙治療)，到轉移的診斷中間 無疾病時間小於12個月。
4. 先前輔助治療的紀錄上，曾發生持續性血液毒性 >= 第2級。
5. 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI-CTCAE) 第三版的定義，在隨機分配時其週邊神經病變 第3級。
6. 過去五年內有其他惡性腫瘤病史，子宮頸原位癌或基底細胞癌除外。
7. 目前在臨床或放射影像的證據顯示中樞神經系統(CNS)轉移現象。若有臨床現象疑似腦轉移，必須執行CT或MRI掃描大腦 (隨機分配28天內)。
8. 病史紀錄曾使用以下anthracyclines類的累積劑量：
• doxorubicin或liposomal doxorubicin > 360 mg/m2。
• epirubicin > 720 mg/m2。
• mitoxantrone > 120 mg/m2 及idarubicin > 90 mg/m2。
• 其它 (如liposomal doxorubicin或其它anthracycline類的藥物 > 等量於doxorubicin 360 mg/m2）。
• 如果使用超過1 種anthracycline藥物，其累積劑量不得超過等量於doxorubicin 360 mg/m2。
血液、生化和器官功能
9. 目前無法控制的高血壓 (收縮壓> 150 mmHg及/或舒張壓> 100 mmHg)，或不穩定的心絞痛。
10. 任何紐約心臟協會 (NYHA) 分類的充血性心衰竭，或需要治療的嚴重心律不整 (心房纖維性顫動、陣發性上心室心搏過速除外)的病史。
11. 隨機分配前六個月內有心肌梗塞的病史。
12. 在以trastuzumab術前輔助或輔助治療期間或之後的左心室血量射出比率 (LVEF) 下降至少 < 50%。
13. 休息時，因惡性疾病的併發症導致呼吸困難，或其它疾病需要持續性的氧氣治療。
一般條件
14. 在隨機分配之前28天內，實驗室數值顯示不適當的器官功能：
• 絕對嗜中性白血球數 < 1500 cells/mm3
• 血小板數 < 100,000 cells/ mm3
• 血紅素 < 9.0 g/dL
• 總膽紅素 正常值上限 (ULN) (除非病人有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s Syndrome) 的紀錄)
• AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) >2.5 × ULN
• AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) >1.5 × ULN 與目前血清鹼性磷酸酶 (alkaline phosphatase) 2.5 × ULN (除非癌細胞轉移到骨頭)
• 血清肌酸酐 (Serum creatinine) >2.0 mg/dL 或 177µmol/L
• 國際標準化比值 (INR) 及活化部分凝血活酶時間 (aPTT)>正常值1.5 倍 (除非正接受血液凝固治療)
15. 目前有嚴重且無法控制之全身性疾病 (例如：臨床顯著心血管、肺臟或代謝性疾病；傷口癒合障礙；潰瘍；或骨折)。
16. 試驗用藥開始前28天內有重大手術或是重大創傷，或試驗期間有重大手術。
17. 懷孕或哺乳婦女。
18. 在隨機分配前28天內接受任何試驗性治療。
19. 目前已知感染的人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒。
20. 隨機分配前14天內因感染而接受抗生素注射治療。
21. 目前每日以皮質類固醇 (corticosteroids) 的慢性治療 (劑量 等量於 methylprednisolone 10 mg/天) (不包括吸入性類固醇)。
22. 已知對於任何試驗用藥過敏。
23. 經由試驗主持人評估病人無法或不願意配合試驗計畫書的要求。
1. 在組織學方面或是細胞學方面確定是局部復發或是轉移性疾病的乳房腺癌，以及是化療候選人。患者具有可以測量或是無法測量的病灶。
局部復發並無法加以切除治療的病患。
註：de-novo第四期疾病的病患是符合納入條件。
2. HER2陽性轉移性乳癌，且必須由試驗委託者指定之中央實驗室確認 (定義為免疫組織化學法 (IHC) 分析是第3級染色強度或是基因以螢光原位雜合法 (FISH) 放大比率 >= 2.0)。我們強烈建議，原發腫瘤以福馬林石蠟包埋組織塊 (FFPE) 送至中央實驗室來確認HER2條件；但若無法達成，則以25片無染色的新鮮組織片送交(組織隨後將用於評估生物標記)。
一般納入標準：
3. 年齡大於等於 18歲。
4. 以心臟超音波 (ECHO) 或是多孔動脈造影術 (MUGA) (在隨機分組的42天內) 來確定基準期之左心室血量射出比率 (LVEF) >= 50% (ECHO是首選方法。如果病人進入隨機分配階段，將在整個試驗過程中使用同樣的LVEF評估方法，以ECHO或是MUGA方法，並且可能的話，在同一個機構執行 (見計畫書第7.4.2，第98頁)。若病患有接受trastuzumab輔助治療，將收集病患納入本試驗前，接受trastuzumab時及之後的所有LVEF值。
5. Eastern cooperative Oncology Group (ECOG)身體活動功能結果為0或是1。
6. 具有生育能力的女性同意使用有效的避孕方法 (受試者及/或其伴侶使用，例如：結紮、可靠的屏障避孕法 [保險套、子宮帽]、子宮內避孕器或禁慾)，及在試驗期間以及試驗用藥最後一劑後六個月內持續使用。
7. 執行任何試驗相關程序前，必須簽署受試者同意書 (經由人體試驗委員會所核准)。
癌症相關的排除條件：
1. 曾以抗癌藥物來治療轉移性乳癌 (以一種荷爾蒙治療轉移性乳癌除外)。這包括任何的EGFR或anti-HER2藥物或疫苗、細胞毒性化療、或一種以上荷爾蒙的藥物治療轉移性乳癌。
2. 曾以已核准上市或試驗中的酪氨酸激酶 (tyrosine kinase) / HER抑製劑，以任何療程方式治療乳癌，使用trastuzumab為術前輔助或輔助療法除外。
3. 曾接受術前輔助或輔助之全身性乳癌治療，在全身性治療完成後(不含荷爾蒙治療)，到轉移的診斷中間 無疾病時間小於12個月。
4. 先前輔助治療的紀錄上，曾發生持續性血液毒性 >= 第2級。
5. 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI-CTCAE) 第三版的定義，在隨機分配時其週邊神經病變 第3級。
6. 過去五年內有其他惡性腫瘤病史，子宮頸原位癌或基底細胞癌除外。
7. 目前在臨床或放射影像的證據顯示中樞神經系統(CNS)轉移現象。若有臨床現象疑似腦轉移，必須執行CT或MRI掃描大腦 (隨機分配28天內)。
8. 病史紀錄曾使用以下anthracyclines類的累積劑量：
• doxorubicin或liposomal doxorubicin > 360 mg/m2。
• epirubicin > 720 mg/m2。
• mitoxantrone > 120 mg/m2 及idarubicin > 90 mg/m2。
• 其它 (如liposomal doxorubicin或其它anthracycline類的藥物 > 等量於doxorubicin 360 mg/m2）。
• 如果使用超過1 種anthracycline藥物，其累積劑量不得超過等量於doxorubicin 360 mg/m2。
血液、生化和器官功能
9. 目前無法控制的高血壓 (收縮壓> 150 mmHg及/或舒張壓> 100 mmHg)，或不穩定的心絞痛。
10. 任何紐約心臟協會 (NYHA) 分類的充血性心衰竭，或需要治療的嚴重心律不整 (心房纖維性顫動、陣發性上心室心搏過速除外)的病史。
11. 隨機分配前六個月內有心肌梗塞的病史。
12. 在以trastuzumab術前輔助或輔助治療期間或之後的左心室血量射出比率 (LVEF) 下降至少 < 50%。
13. 休息時，因惡性疾病的併發症導致呼吸困難，或其它疾病需要持續性的氧氣治療。
一般條件
14. 在隨機分配之前28天內，實驗室數值顯示不適當的器官功能：
• 絕對嗜中性白血球數 < 1500 cells/mm3
• 血小板數 < 100,000 cells/ mm3
• 血紅素 < 9.0 g/dL
• 總膽紅素 正常值上限 (ULN) (除非病人有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s Syndrome) 的紀錄)
• AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) >2.5 × ULN
• AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) >1.5 × ULN 與目前血清鹼性磷酸酶 (alkaline phosphatase) 2.5 × ULN (除非癌細胞轉移到骨頭)
• 血清肌酸酐 (Serum creatinine) >2.0 mg/dL 或 177µmol/L
• 國際標準化比值 (INR) 及活化部分凝血活酶時間 (aPTT)>正常值1.5 倍 (除非正接受血液凝固治療)
15. 目前有嚴重且無法控制之全身性疾病 (例如：臨床顯著心血管、肺臟或代謝性疾病；傷口癒合障礙；潰瘍；或骨折)。
16. 試驗用藥開始前28天內有重大手術或是重大創傷，或試驗期間有重大手術。
17. 懷孕或哺乳婦女。
18. 在隨機分配前28天內接受任何試驗性治療。
19. 目前已知感染的人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒。
20. 隨機分配前14天內因感染而接受抗生素注射治療。
21. 目前每日以皮質類固醇 (corticosteroids) 的慢性治療 (劑量 等量於 methylprednisolone 10 mg/天) (不包括吸入性類固醇)。
22. 已知對於任何試驗用藥過敏。
23. 經由試驗主持人評估病人無法或不願意配合試驗計畫書的要求。
主要排除條件
疾病相關之納入條件：
1. 在組織學方面或是細胞學方面確定是局部復發或是轉移性疾病的乳房腺癌，以及是化療候選人。患者具有可以測量或是無法測量的病灶。
局部復發並無法加以切除治療的病患。
註：de-novo第四期疾病的病患是符合納入條件。
2. HER2陽性轉移性乳癌，且必須由試驗委託者指定之中央實驗室確認 (定義為免疫組織化學法 (IHC) 分析是第3級染色強度或是基因以螢光原位雜合法 (FISH) 放大比率 >= 2.0)。我們強烈建議，原發腫瘤以福馬林石蠟包埋組織塊 (FFPE) 送至中央實驗室來確認HER2條件；但若無法達成，則以25片無染色的新鮮組織片送交(組織隨後將用於評估生物標記)。
一般納入標準：
3. 年齡大於等於 18歲。
4. 以心臟超音波 (ECHO) 或是多孔動脈造影術 (MUGA) (在隨機分組的42天內) 來確定基準期之左心室血量射出比率 (LVEF) >= 50% (ECHO是首選方法。如果病人進入隨機分配階段，將在整個試驗過程中使用同樣的LVEF評估方法，以ECHO或是MUGA方法，並且可能的話，在同一個機構執行 (見計畫書第7.4.2，第98頁)。若病患有接受trastuzumab輔助治療，將收集病患納入本試驗前，接受trastuzumab時及之後的所有LVEF值。
5. Eastern cooperative Oncology Group (ECOG)身體活動功能結果為0或是1。
6. 具有生育能力的女性同意使用有效的避孕方法 (受試者及/或其伴侶使用，例如：結紮、可靠的屏障避孕法 [保險套、子宮帽]、子宮內避孕器或禁慾)，及在試驗期間以及試驗用藥最後一劑後六個月內持續使用。
7. 執行任何試驗相關程序前，必須簽署受試者同意書 (經由人體試驗委員會所核准)。
癌症相關的排除條件：
1. 曾以抗癌藥物來治療轉移性乳癌 (以一種荷爾蒙治療轉移性乳癌除外)。這包括任何的EGFR或anti-HER2藥物或疫苗、細胞毒性化療、或一種以上荷爾蒙的藥物治療轉移性乳癌。
2. 曾以已核准上市或試驗中的酪氨酸激酶 (tyrosine kinase) / HER抑製劑，以任何療程方式治療乳癌，使用trastuzumab為術前輔助或輔助療法除外。
3. 曾接受術前輔助或輔助之全身性乳癌治療，在全身性治療完成後(不含荷爾蒙治療)，到轉移的診斷中間 無疾病時間小於12個月。
4. 先前輔助治療的紀錄上，曾發生持續性血液毒性 >= 第2級。
5. 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI-CTCAE) 第三版的定義，在隨機分配時其週邊神經病變 第3級。
6. 過去五年內有其他惡性腫瘤病史，子宮頸原位癌或基底細胞癌除外。
7. 目前在臨床或放射影像的證據顯示中樞神經系統(CNS)轉移現象。若有臨床現象疑似腦轉移，必須執行CT或MRI掃描大腦 (隨機分配28天內)。
8. 病史紀錄曾使用以下anthracyclines類的累積劑量：
• doxorubicin或liposomal doxorubicin > 360 mg/m2。
• epirubicin > 720 mg/m2。
• mitoxantrone > 120 mg/m2 及idarubicin > 90 mg/m2。
• 其它 (如liposomal doxorubicin或其它anthracycline類的藥物 > 等量於doxorubicin 360 mg/m2）。
• 如果使用超過1 種anthracycline藥物，其累積劑量不得超過等量於doxorubicin 360 mg/m2。
血液、生化和器官功能
9. 目前無法控制的高血壓 (收縮壓> 150 mmHg及/或舒張壓> 100 mmHg)，或不穩定的心絞痛。
10. 任何紐約心臟協會 (NYHA) 分類的充血性心衰竭，或需要治療的嚴重心律不整 (心房纖維性顫動、陣發性上心室心搏過速除外)的病史。
11. 隨機分配前六個月內有心肌梗塞的病史。
12. 在以trastuzumab術前輔助或輔助治療期間或之後的左心室血量射出比率 (LVEF) 下降至少 < 50%。
13. 休息時，因惡性疾病的併發症導致呼吸困難，或其它疾病需要持續性的氧氣治療。
一般條件
14. 在隨機分配之前28天內，實驗室數值顯示不適當的器官功能：
• 絕對嗜中性白血球數 < 1500 cells/mm3
• 血小板數 < 100,000 cells/ mm3
• 血紅素 < 9.0 g/dL
• 總膽紅素 正常值上限 (ULN) (除非病人有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s Syndrome) 的紀錄)
• AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) >2.5 × ULN
• AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) >1.5 × ULN 與目前血清鹼性磷酸酶 (alkaline phosphatase) 2.5 × ULN (除非癌細胞轉移到骨頭)
• 血清肌酸酐 (Serum creatinine) >2.0 mg/dL 或 177µmol/L
• 國際標準化比值 (INR) 及活化部分凝血活酶時間 (aPTT)>正常值1.5 倍 (除非正接受血液凝固治療)
15. 目前有嚴重且無法控制之全身性疾病 (例如：臨床顯著心血管、肺臟或代謝性疾病；傷口癒合障礙；潰瘍；或骨折)。
16. 試驗用藥開始前28天內有重大手術或是重大創傷，或試驗期間有重大手術。
17. 懷孕或哺乳婦女。
18. 在隨機分配前28天內接受任何試驗性治療。
19. 目前已知感染的人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒。
20. 隨機分配前14天內因感染而接受抗生素注射治療。
21. 目前每日以皮質類固醇 (corticosteroids) 的慢性治療 (劑量 等量於 methylprednisolone 10 mg/天) (不包括吸入性類固醇)。
22. 已知對於任何試驗用藥過敏。
23. 經由試驗主持人評估病人無法或不願意配合試驗計畫書的要求。
1. 在組織學方面或是細胞學方面確定是局部復發或是轉移性疾病的乳房腺癌，以及是化療候選人。患者具有可以測量或是無法測量的病灶。
局部復發並無法加以切除治療的病患。
註：de-novo第四期疾病的病患是符合納入條件。
2. HER2陽性轉移性乳癌，且必須由試驗委託者指定之中央實驗室確認 (定義為免疫組織化學法 (IHC) 分析是第3級染色強度或是基因以螢光原位雜合法 (FISH) 放大比率 >= 2.0)。我們強烈建議，原發腫瘤以福馬林石蠟包埋組織塊 (FFPE) 送至中央實驗室來確認HER2條件；但若無法達成，則以25片無染色的新鮮組織片送交(組織隨後將用於評估生物標記)。
一般納入標準：
3. 年齡大於等於 18歲。
4. 以心臟超音波 (ECHO) 或是多孔動脈造影術 (MUGA) (在隨機分組的42天內) 來確定基準期之左心室血量射出比率 (LVEF) >= 50% (ECHO是首選方法。如果病人進入隨機分配階段，將在整個試驗過程中使用同樣的LVEF評估方法，以ECHO或是MUGA方法，並且可能的話，在同一個機構執行 (見計畫書第7.4.2，第98頁)。若病患有接受trastuzumab輔助治療，將收集病患納入本試驗前，接受trastuzumab時及之後的所有LVEF值。
5. Eastern cooperative Oncology Group (ECOG)身體活動功能結果為0或是1。
6. 具有生育能力的女性同意使用有效的避孕方法 (受試者及/或其伴侶使用，例如：結紮、可靠的屏障避孕法 [保險套、子宮帽]、子宮內避孕器或禁慾)，及在試驗期間以及試驗用藥最後一劑後六個月內持續使用。
7. 執行任何試驗相關程序前，必須簽署受試者同意書 (經由人體試驗委員會所核准)。
癌症相關的排除條件：
1. 曾以抗癌藥物來治療轉移性乳癌 (以一種荷爾蒙治療轉移性乳癌除外)。這包括任何的EGFR或anti-HER2藥物或疫苗、細胞毒性化療、或一種以上荷爾蒙的藥物治療轉移性乳癌。
2. 曾以已核准上市或試驗中的酪氨酸激酶 (tyrosine kinase) / HER抑製劑，以任何療程方式治療乳癌，使用trastuzumab為術前輔助或輔助療法除外。
3. 曾接受術前輔助或輔助之全身性乳癌治療，在全身性治療完成後(不含荷爾蒙治療)，到轉移的診斷中間 無疾病時間小於12個月。
4. 先前輔助治療的紀錄上，曾發生持續性血液毒性 >= 第2級。
5. 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI-CTCAE) 第三版的定義，在隨機分配時其週邊神經病變 第3級。
6. 過去五年內有其他惡性腫瘤病史，子宮頸原位癌或基底細胞癌除外。
7. 目前在臨床或放射影像的證據顯示中樞神經系統(CNS)轉移現象。若有臨床現象疑似腦轉移，必須執行CT或MRI掃描大腦 (隨機分配28天內)。
8. 病史紀錄曾使用以下anthracyclines類的累積劑量：
• doxorubicin或liposomal doxorubicin > 360 mg/m2。
• epirubicin > 720 mg/m2。
• mitoxantrone > 120 mg/m2 及idarubicin > 90 mg/m2。
• 其它 (如liposomal doxorubicin或其它anthracycline類的藥物 > 等量於doxorubicin 360 mg/m2）。
• 如果使用超過1 種anthracycline藥物，其累積劑量不得超過等量於doxorubicin 360 mg/m2。
血液、生化和器官功能
9. 目前無法控制的高血壓 (收縮壓> 150 mmHg及/或舒張壓> 100 mmHg)，或不穩定的心絞痛。
10. 任何紐約心臟協會 (NYHA) 分類的充血性心衰竭，或需要治療的嚴重心律不整 (心房纖維性顫動、陣發性上心室心搏過速除外)的病史。
11. 隨機分配前六個月內有心肌梗塞的病史。
12. 在以trastuzumab術前輔助或輔助治療期間或之後的左心室血量射出比率 (LVEF) 下降至少 < 50%。
13. 休息時，因惡性疾病的併發症導致呼吸困難，或其它疾病需要持續性的氧氣治療。
一般條件
14. 在隨機分配之前28天內，實驗室數值顯示不適當的器官功能：
• 絕對嗜中性白血球數 < 1500 cells/mm3
• 血小板數 < 100,000 cells/ mm3
• 血紅素 < 9.0 g/dL
• 總膽紅素 正常值上限 (ULN) (除非病人有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s Syndrome) 的紀錄)
• AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) >2.5 × ULN
• AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) >1.5 × ULN 與目前血清鹼性磷酸酶 (alkaline phosphatase) 2.5 × ULN (除非癌細胞轉移到骨頭)
• 血清肌酸酐 (Serum creatinine) >2.0 mg/dL 或 177µmol/L
• 國際標準化比值 (INR) 及活化部分凝血活酶時間 (aPTT)>正常值1.5 倍 (除非正接受血液凝固治療)
15. 目前有嚴重且無法控制之全身性疾病 (例如：臨床顯著心血管、肺臟或代謝性疾病；傷口癒合障礙；潰瘍；或骨折)。
16. 試驗用藥開始前28天內有重大手術或是重大創傷，或試驗期間有重大手術。
17. 懷孕或哺乳婦女。
18. 在隨機分配前28天內接受任何試驗性治療。
19. 目前已知感染的人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒。
20. 隨機分配前14天內因感染而接受抗生素注射治療。
21. 目前每日以皮質類固醇 (corticosteroids) 的慢性治療 (劑量 等量於 methylprednisolone 10 mg/天) (不包括吸入性類固醇)。
22. 已知對於任何試驗用藥過敏。
23. 經由試驗主持人評估病人無法或不願意配合試驗計畫書的要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
800 人
