計劃書編號FGCL-3019-091
試驗已結束
2019-10-01 - 2023-04-30
Phase III
終止收納5
針對特發性肺纖維化(IPF) 受試者，評估使用Pamrevlumab 療效和安全性的一項第三 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
試驗目的
本試驗的整體目的是評估特發性肺纖維化(IPF)受試者每3 週靜脈輸注pamrevlumab 30mg / kg 相較於安慰劑的療效和安全性。
藥品名稱
注射針劑
主成份
Pamrevlumab
劑型
注射針劑
劑量
mg/ml
評估指標
主要指標：
-FVC (L) 於第52 週時相較於基準期的變化。
-FVC (L) 於第52 週時相較於基準期的變化。
主要納入條件
納入條件：
1. 篩選啟始時，年齡為 40 至 85 歲。
2. 根據 ATS/ERS/JRS/ALAT 準則定義的 IPF 診斷 (Raghu 2018)。
3. 過去 7 年內曾診斷有 IPF，病史中經由 HRCT 和/或手術切片 (SLB) 或其他適當的組織檢體（例如冷凍切片）首次記錄 IPF 診斷的日期。
4. 篩選時，經由 HRCT 掃描定義為間質性肺纖維化，並證實 ≥10% 至 ＜50% 的肺實質纖維化（網狀），且整個肺部 ＜25% 呈蜂窩狀。附註：此點必須由獨立放射學造影審查小組在隨機分配前確認。若近期有可用的 HRCT 掃描（篩選前 3 個月以內），可將其用於篩選之目的，前提是該掃描必須經由獨立放射學造影審查小組提交並評估，且必須遵循造影核心手冊 (ICM) 中所載的造影參數，且使用與本試驗 HRCT 掃描相同的經認證掃描儀。
5. 篩選和第 1 天時（隨機分配前），FVCpp 數值 ＞45 % 且 ＜95 %。
6. 篩選時，一氧化碳肺瀰散量 (DLCO )的預期百分比和經 Hb 值校正的數值≥25%且≤90%（於當地確認）。若能提供篩選前 3 個月內的 DLCO 報告，則可應用於篩選目的。
7. FVC 和 DLCO 檢測必須能充分代表 IPF 的潛在疾病（即於無急性呼吸道事件的情況下取得[例如肺部感染、感冒]，或已知會影響 PFT 檢測結果的其他事件。（例如肋骨斷裂、胸痛、其他）。
8. 目前沒有基於任何原因接受核准的 IPF 療法治療（即：pirfenidone 或 nintedanib），包括先前對核准 IPF 療法不耐受或沒有反應，或在與試驗主持人充分討論該療法的風險/利益後，選擇不接受核准 IPF 療法的治療。附註：受試者不得為了參與本試驗而終止核准的治療。
9. 試驗進行期間以及接受完最後一劑試驗藥物後3個月內，具生育能力之女性受試者（包括停經後＜ 1年）必須使用臨床試驗促進小組 (Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) 建議的高度有效避孕方法（細節參閱第 5.2.3 節）。不具生育能力之婦女定義如下：
a. 停經後婦女（定義為無其他醫療因素下，至少 12 個月無月經）；針對年齡 ＜ 45 歲的婦女，落於停經後範圍內的高濾泡刺激素 (FSH) 濃度可用於確認未使用賀爾蒙避孕法或賀爾蒙替代療法之婦女的停經後狀態。（若無 12 個月絕經期，則單次 FSH 測量不足夠）；或者
b. 篩選前至少 6 週曾接受過子宮切除術和/或雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術或雙側輸卵管結紮/阻塞術；或者
c. 具有先天或後天性病況而無法生育。
10. 能理解並簽署書面受試者同意書。
排除條件：
N/A
1. 篩選啟始時，年齡為 40 至 85 歲。
2. 根據 ATS/ERS/JRS/ALAT 準則定義的 IPF 診斷 (Raghu 2018)。
3. 過去 7 年內曾診斷有 IPF，病史中經由 HRCT 和/或手術切片 (SLB) 或其他適當的組織檢體（例如冷凍切片）首次記錄 IPF 診斷的日期。
4. 篩選時，經由 HRCT 掃描定義為間質性肺纖維化，並證實 ≥10% 至 ＜50% 的肺實質纖維化（網狀），且整個肺部 ＜25% 呈蜂窩狀。附註：此點必須由獨立放射學造影審查小組在隨機分配前確認。若近期有可用的 HRCT 掃描（篩選前 3 個月以內），可將其用於篩選之目的，前提是該掃描必須經由獨立放射學造影審查小組提交並評估，且必須遵循造影核心手冊 (ICM) 中所載的造影參數，且使用與本試驗 HRCT 掃描相同的經認證掃描儀。
5. 篩選和第 1 天時（隨機分配前），FVCpp 數值 ＞45 % 且 ＜95 %。
6. 篩選時，一氧化碳肺瀰散量 (DLCO )的預期百分比和經 Hb 值校正的數值≥25%且≤90%（於當地確認）。若能提供篩選前 3 個月內的 DLCO 報告，則可應用於篩選目的。
7. FVC 和 DLCO 檢測必須能充分代表 IPF 的潛在疾病（即於無急性呼吸道事件的情況下取得[例如肺部感染、感冒]，或已知會影響 PFT 檢測結果的其他事件。（例如肋骨斷裂、胸痛、其他）。
8. 目前沒有基於任何原因接受核准的 IPF 療法治療（即：pirfenidone 或 nintedanib），包括先前對核准 IPF 療法不耐受或沒有反應，或在與試驗主持人充分討論該療法的風險/利益後，選擇不接受核准 IPF 療法的治療。附註：受試者不得為了參與本試驗而終止核准的治療。
9. 試驗進行期間以及接受完最後一劑試驗藥物後3個月內，具生育能力之女性受試者（包括停經後＜ 1年）必須使用臨床試驗促進小組 (Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) 建議的高度有效避孕方法（細節參閱第 5.2.3 節）。不具生育能力之婦女定義如下：
a. 停經後婦女（定義為無其他醫療因素下，至少 12 個月無月經）；針對年齡 ＜ 45 歲的婦女，落於停經後範圍內的高濾泡刺激素 (FSH) 濃度可用於確認未使用賀爾蒙避孕法或賀爾蒙替代療法之婦女的停經後狀態。（若無 12 個月絕經期，則單次 FSH 測量不足夠）；或者
b. 篩選前至少 6 週曾接受過子宮切除術和/或雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術或雙側輸卵管結紮/阻塞術；或者
c. 具有先天或後天性病況而無法生育。
10. 能理解並簽署書面受試者同意書。
排除條件：
N/A
主要排除條件
納入條件：
1. 篩選啟始時，年齡為 40 至 85 歲。
2. 根據 ATS/ERS/JRS/ALAT 準則定義的 IPF 診斷 (Raghu 2018)。
3. 過去 7 年內曾診斷有 IPF，病史中經由 HRCT 和/或手術切片 (SLB) 或其他適當的組織檢體（例如冷凍切片）首次記錄 IPF 診斷的日期。
4. 篩選時，經由 HRCT 掃描定義為間質性肺纖維化，並證實 ≥10% 至 ＜50% 的肺實質纖維化（網狀），且整個肺部 ＜25% 呈蜂窩狀。附註：此點必須由獨立放射學造影審查小組在隨機分配前確認。若近期有可用的 HRCT 掃描（篩選前 3 個月以內），可將其用於篩選之目的，前提是該掃描必須經由獨立放射學造影審查小組提交並評估，且必須遵循造影核心手冊 (ICM) 中所載的造影參數，且使用與本試驗 HRCT 掃描相同的經認證掃描儀。
5. 篩選和第 1 天時（隨機分配前），FVCpp 數值 ＞45 % 且 ＜95 %。
6. 篩選時，一氧化碳肺瀰散量 (DLCO )的預期百分比和經 Hb 值校正的數值≥25%且≤90%（於當地確認）。若能提供篩選前 3 個月內的 DLCO 報告，則可應用於篩選目的。
7. FVC 和 DLCO 檢測必須能充分代表 IPF 的潛在疾病（即於無急性呼吸道事件的情況下取得[例如肺部感染、感冒]，或已知會影響 PFT 檢測結果的其他事件。（例如肋骨斷裂、胸痛、其他）。
8. 目前沒有基於任何原因接受核准的 IPF 療法治療（即：pirfenidone 或 nintedanib），包括先前對核准 IPF 療法不耐受或沒有反應，或在與試驗主持人充分討論該療法的風險/利益後，選擇不接受核准 IPF 療法的治療。附註：受試者不得為了參與本試驗而終止核准的治療。
9. 試驗進行期間以及接受完最後一劑試驗藥物後3個月內，具生育能力之女性受試者（包括停經後＜ 1年）必須使用臨床試驗促進小組 (Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) 建議的高度有效避孕方法（細節參閱第 5.2.3 節）。不具生育能力之婦女定義如下：
a. 停經後婦女（定義為無其他醫療因素下，至少 12 個月無月經）；針對年齡 ＜ 45 歲的婦女，落於停經後範圍內的高濾泡刺激素 (FSH) 濃度可用於確認未使用賀爾蒙避孕法或賀爾蒙替代療法之婦女的停經後狀態。（若無 12 個月絕經期，則單次 FSH 測量不足夠）；或者
b. 篩選前至少 6 週曾接受過子宮切除術和/或雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術或雙側輸卵管結紮/阻塞術；或者
c. 具有先天或後天性病況而無法生育。
10. 能理解並簽署書面受試者同意書。
排除條件：
N/A
1. 篩選啟始時，年齡為 40 至 85 歲。
2. 根據 ATS/ERS/JRS/ALAT 準則定義的 IPF 診斷 (Raghu 2018)。
3. 過去 7 年內曾診斷有 IPF，病史中經由 HRCT 和/或手術切片 (SLB) 或其他適當的組織檢體（例如冷凍切片）首次記錄 IPF 診斷的日期。
4. 篩選時，經由 HRCT 掃描定義為間質性肺纖維化，並證實 ≥10% 至 ＜50% 的肺實質纖維化（網狀），且整個肺部 ＜25% 呈蜂窩狀。附註：此點必須由獨立放射學造影審查小組在隨機分配前確認。若近期有可用的 HRCT 掃描（篩選前 3 個月以內），可將其用於篩選之目的，前提是該掃描必須經由獨立放射學造影審查小組提交並評估，且必須遵循造影核心手冊 (ICM) 中所載的造影參數，且使用與本試驗 HRCT 掃描相同的經認證掃描儀。
5. 篩選和第 1 天時（隨機分配前），FVCpp 數值 ＞45 % 且 ＜95 %。
6. 篩選時，一氧化碳肺瀰散量 (DLCO )的預期百分比和經 Hb 值校正的數值≥25%且≤90%（於當地確認）。若能提供篩選前 3 個月內的 DLCO 報告，則可應用於篩選目的。
7. FVC 和 DLCO 檢測必須能充分代表 IPF 的潛在疾病（即於無急性呼吸道事件的情況下取得[例如肺部感染、感冒]，或已知會影響 PFT 檢測結果的其他事件。（例如肋骨斷裂、胸痛、其他）。
8. 目前沒有基於任何原因接受核准的 IPF 療法治療（即：pirfenidone 或 nintedanib），包括先前對核准 IPF 療法不耐受或沒有反應，或在與試驗主持人充分討論該療法的風險/利益後，選擇不接受核准 IPF 療法的治療。附註：受試者不得為了參與本試驗而終止核准的治療。
9. 試驗進行期間以及接受完最後一劑試驗藥物後3個月內，具生育能力之女性受試者（包括停經後＜ 1年）必須使用臨床試驗促進小組 (Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) 建議的高度有效避孕方法（細節參閱第 5.2.3 節）。不具生育能力之婦女定義如下：
a. 停經後婦女（定義為無其他醫療因素下，至少 12 個月無月經）；針對年齡 ＜ 45 歲的婦女，落於停經後範圍內的高濾泡刺激素 (FSH) 濃度可用於確認未使用賀爾蒙避孕法或賀爾蒙替代療法之婦女的停經後狀態。（若無 12 個月絕經期，則單次 FSH 測量不足夠）；或者
b. 篩選前至少 6 週曾接受過子宮切除術和/或雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術或雙側輸卵管結紮/阻塞術；或者
c. 具有先天或後天性病況而無法生育。
10. 能理解並簽署書面受試者同意書。
排除條件：
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
565 人
