計劃書編號A0221005
試驗已結束
2007-11-01 - 2009-03-01
Phase II
終止收納7
ICD-10N32.0
膀胱頸阻塞
ICD-9596.0
膀胱頸阻塞
一個為期12週、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心、劑量訂定之研究，以評估與安慰劑相比，Fesoterodine對於膀胱過動症病患之療效、耐受性及安全性。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
膀胱過動症
試驗目的
評估患有膀胱過動症患者，以 fesoterodine與安慰劑相比的療效及安全性。
藥品名稱
錠劑
主成份
Fesoterodine
劑型
110
劑量
4mg/ 8mg
評估指標
主要療效評估終點
與基準期相比，第12週的24小時內平均急迫性尿失禁（UUI）次數的變化
次要療效評估終點包括:
藉由不良事件，生命徵象，臨床實驗室檢驗，心電圖計及殘尿容積評估安全性。
從基準期到第12週受試者在PPBC問卷反應的轉變及百分比。
與基準期相比，第2週、第4週、第8週和第12週的平均每次排尿量，尿失禁，急尿，夜尿次數的變化。
與基準期相比，第2週、第4週和第8週的24小時內平均急迫性尿失禁次數的變化。
第12週受試者所填寫的金氏健康量表及膀胱過動症問卷中各個部分之總分變化。
第12週受試者所填寫的PPBC問卷相較於基準期的變化。
與基準期相比，第2週、第4週和第8週的24小時內每次排尿平均尿量的變化。
與基準期相比，第12週的24小時內平均急迫性尿失禁（UUI）次數的變化
次要療效評估終點包括:
藉由不良事件，生命徵象，臨床實驗室檢驗，心電圖計及殘尿容積評估安全性。
從基準期到第12週受試者在PPBC問卷反應的轉變及百分比。
與基準期相比，第2週、第4週、第8週和第12週的平均每次排尿量，尿失禁，急尿，夜尿次數的變化。
與基準期相比，第2週、第4週和第8週的24小時內平均急迫性尿失禁次數的變化。
第12週受試者所填寫的金氏健康量表及膀胱過動症問卷中各個部分之總分變化。
第12週受試者所填寫的PPBC問卷相較於基準期的變化。
與基準期相比，第2週、第4週和第8週的24小時內每次排尿平均尿量的變化。
主要納入條件
收納條件
1.受試者有急尿、頻尿的膀胱過動症症狀。包含每24小時排尿次數大於8次及每日急迫性尿失禁至少1次以上。
1.受試者有急尿、頻尿的膀胱過動症症狀。包含每24小時排尿次數大於8次及每日急迫性尿失禁至少1次以上。
主要排除條件
排除條件
第1次訪視：受試者若符合下列項目則無法納入此試驗：
1.受試者已知對fesoterodine fumarate這個有效成分、花生、黃豆或任何賦形劑過敏。
2.受試者患有會影響膀胱功能的神經性疾病。
3.受試者患有可能導致急尿或尿失禁的下泌尿道病理徵狀，如臨床有意義的膀胱口阻塞 (如攝護腺肥大) 或骨盆器官脫垂 (POP)。
第1次訪視：受試者若符合下列項目則無法納入此試驗：
1.受試者已知對fesoterodine fumarate這個有效成分、花生、黃豆或任何賦形劑過敏。
2.受試者患有會影響膀胱功能的神經性疾病。
3.受試者患有可能導致急尿或尿失禁的下泌尿道病理徵狀，如臨床有意義的膀胱口阻塞 (如攝護腺肥大) 或骨盆器官脫垂 (POP)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
900 人
