計劃書編號A0221095
試驗已結束
2011-05-01 - 2013-01-31
Phase III
終止收納3
ICD-10N32.0
膀胱頸阻塞
ICD-9596.0
膀胱頸阻塞
一項針對膀胱過動症受試者確認8毫克FESOTERODINE相較於4毫克FESOTERODINE療效的12週、第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組多中心試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
膀胱過動症
試驗目的
主要試驗目的
•證實OAB受試者接受12週治療後，8毫克fesoterodine相較於4毫克fesoterodine在減緩急迫性
尿失禁(UUI)症狀方面具有較大的療效。
次要試驗目的
•確認OAB受試者接受8毫克fesoterodine和4毫克fesoterodine治療達4週和12週後，日誌所記
錄的試驗終點療效，以及接受治療12週後的病患報告結果(PRO)。
•確認OAB受試者接受8毫克fesoterodine和4毫克fesoterodine治療達4週和12週後，相較於安
慰劑日誌所記錄的試驗終點療效，以及接受治療12週後的病患報告結果(PRO)。
•針對OAB受試者接受8毫克與4毫克fesoterodine以及安慰劑治療達12週的安全性和耐受性資料
提供摘要敘述。
藥品名稱
錠劑
主成份
Fesoterodine
劑型
110
劑量
4mg/ 8mg
評估指標
1.主要評估指標：
•相對於基準期，第12週的每24小時UUI事件的平均次數變化(UUI事件定義為日誌中排尿感覺量
表評分為5的排尿經驗)。
2.次要評估指標：
•相對於基準期，第4週和第12週的每24小時的平均排尿次數(頻率)變化；
•相對於基準期，第4週和第12週的每24小時的排尿百分比變化；
•相對於基準期，第4週的每24小時UUI事件的平均次數變化
•相對於基準期，第4週和第12週的每24小時UUI事件的百分比變化
•相對於基準期，第4週和第12週的每24小時排尿相關急尿事件的平均次數變化(排尿相關急尿事
件的定義為日誌中排尿感覺量表評分≥ 3的排尿經驗)；
•相對於基準期，第4週和第12週的每24小時排尿相關急尿事件的百分比變化(排尿相關急尿事件
的定義為日誌中排尿感覺量表評分≥ 3的排尿經驗)；
•相對於基準期，第12週的病患膀胱狀況感知度(PPBC)的變化。
•相對於基準期，第12週時的急尿感知度量表(UPS)的變化。
•相對於基準期，第12週時的膀胱過動症問卷(OAB-q)的症狀困擾評分變化以及OAB-q問卷中整體
健康相關生活品質(HRQL)的評分變化和該問卷中HRQL各項領域的評分變化。
•第4週和第12週日誌所記錄的乾燥率。
3.安全性評估指標：
•不良反應事件
•生命徵象
•尿液分析、尿液細菌培養與藥敏試驗
•相對於基準期，第12週的每24小時UUI事件的平均次數變化(UUI事件定義為日誌中排尿感覺量
表評分為5的排尿經驗)。
2.次要評估指標：
•相對於基準期，第4週和第12週的每24小時的平均排尿次數(頻率)變化；
•相對於基準期，第4週和第12週的每24小時的排尿百分比變化；
•相對於基準期，第4週的每24小時UUI事件的平均次數變化
•相對於基準期，第4週和第12週的每24小時UUI事件的百分比變化
•相對於基準期，第4週和第12週的每24小時排尿相關急尿事件的平均次數變化(排尿相關急尿事
件的定義為日誌中排尿感覺量表評分≥ 3的排尿經驗)；
•相對於基準期，第4週和第12週的每24小時排尿相關急尿事件的百分比變化(排尿相關急尿事件
的定義為日誌中排尿感覺量表評分≥ 3的排尿經驗)；
•相對於基準期，第12週的病患膀胱狀況感知度(PPBC)的變化。
•相對於基準期，第12週時的急尿感知度量表(UPS)的變化。
•相對於基準期，第12週時的膀胱過動症問卷(OAB-q)的症狀困擾評分變化以及OAB-q問卷中整體
健康相關生活品質(HRQL)的評分變化和該問卷中HRQL各項領域的評分變化。
•第4週和第12週日誌所記錄的乾燥率。
3.安全性評估指標：
•不良反應事件
•生命徵象
•尿液分析、尿液細菌培養與藥敏試驗
主要納入條件
主要納入條件
具有膀胱過動症的症狀達六個月，每天至少有兩次的急迫性尿失禁並且平均排尿頻率滿八次以上。
具有膀胱過動症的症狀達六個月，每天至少有兩次的急迫性尿失禁並且平均排尿頻率滿八次以上。
主要排除條件
主要排除條件
同時服用其他藥物或任何伴隨發生的疾病，導致受試者面臨更大的風險或是影響試驗的結果。
同時服用其他藥物或任何伴隨發生的疾病，導致受試者面臨更大的風險或是影響試驗的結果。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
1990 人
