計劃書編號M19-751
試驗執行中
2025-07-01 - 2034-11-30
Phase III
召募中2
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第3期、多中心試驗，在罹患中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的兒童受試者（2 至18 歲以下）中，評估Risankizumab 於開放性誘導期、隨機分配雙盲維持期和開放性長期延伸期的藥物動力學、療效和安全性
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的兒童受試者（2 至18 歲以下）
試驗目的
本試驗的目的是評估risankizumab 用於2 至< 18 歲中度至重度活動性UC 兒童受試者的藥物動力學(pharmacokinetics, PK)、療效和安全性。
藥品名稱
N/A
＊
N/A
＊
N/A
主成份
risankizumab
劑型
N/A
187
N/A
187
N/A
劑量
NA
評估指標
- 群組1和2，觀察受試者血液中 risankizumab 的 Cmax、Tmax 及 AUCtau。
- 群組3，在第12 週依據mMS 的臨床反應者中，於第64週時達到依據mMS 的臨床緩解。
- 群組3，在第12 週依據mMS 的臨床反應者中，於第64週時達到依據mMS 的臨床緩解。
主要納入條件
•2 歲至< 18 歲
•患有中度至重度活動性UC
•mMS 為5 至9 分、 內視鏡子分數為2 至3（由中心判讀人員確認）的兒童受試者。
•受試者必須曾對胺基水楊酸鹽反應不足或無法耐受（除非是無法接受 本藥物類別不足以符合資格的國家或地區）、口服局部作用類固醇、靜脈注射(intravenous, IV) 或口服全身性類固醇（prednisone 或等效藥物）、免疫調節劑(immune modulator, IMM) 和／或生物製劑。
•患有中度至重度活動性UC
•mMS 為5 至9 分、 內視鏡子分數為2 至3（由中心判讀人員確認）的兒童受試者。
•受試者必須曾對胺基水楊酸鹽反應不足或無法耐受（除非是無法接受 本藥物類別不足以符合資格的國家或地區）、口服局部作用類固醇、靜脈注射(intravenous, IV) 或口服全身性類固醇（prednisone 或等效藥物）、免疫調節劑(immune modulator, IMM) 和／或生物製劑。
主要排除條件
•有遺傳性乳糖不耐症（一種罕見基因病況）的病史，或曾對試驗治療（及其賦形劑）和／或其他同類藥品的成分發生過敏反應或嚴重過敏。
•曾在基準期前12 週內進行或計畫在試驗期間進行重大手術（例如：腹股溝疝氣修補術、膽囊切除術、腸道切除術）。
•患有以下任何醫療疾病：
a) 有胃腸道穿孔（非因闌尾炎或機械性損傷引起）、憩室炎的病史，或由試驗醫師判定胃腸道(gastrointestinal, GI) 穿孔的風險顯著增加，包括腸扭結和／或腸套疊（腸伸縮）病史；
b) 目前診斷患有克隆氏症或不確定性結腸炎；
c) 目前診斷患有猛爆性結腸炎和／或毒性巨結腸症
d) 目前確診短腸症候群
e) 已知或疑似患有原發性免疫缺陷；
f) 具有腸造口或迴腸肛門吻合囊袋。
•患有以下任何醫療疾病或病症：
a) 近期（過去6 個月內）發生中風或心肌梗塞(myocardial infarction, MI)。
b) 有器官移植病史，且需要持續接受免疫抑制治療。
c) 目前患有或疑似患有惡性腫瘤，或過去5 年內曾有任何惡性腫瘤病史，但已成功治療的非黑色素瘤皮膚癌(non-melanoma skin cancer, NMSC) 或局部子宮頸原位癌除外。
d) 除了完全切除的低惡性度化生不良病灶外，曾有GI 道發育不良的病史。
•曾在基準期前12 週內進行或計畫在試驗期間進行重大手術（例如：腹股溝疝氣修補術、膽囊切除術、腸道切除術）。
•患有以下任何醫療疾病：
a) 有胃腸道穿孔（非因闌尾炎或機械性損傷引起）、憩室炎的病史，或由試驗醫師判定胃腸道(gastrointestinal, GI) 穿孔的風險顯著增加，包括腸扭結和／或腸套疊（腸伸縮）病史；
b) 目前診斷患有克隆氏症或不確定性結腸炎；
c) 目前診斷患有猛爆性結腸炎和／或毒性巨結腸症
d) 目前確診短腸症候群
e) 已知或疑似患有原發性免疫缺陷；
f) 具有腸造口或迴腸肛門吻合囊袋。
•患有以下任何醫療疾病或病症：
a) 近期（過去6 個月內）發生中風或心肌梗塞(myocardial infarction, MI)。
b) 有器官移植病史，且需要持續接受免疫抑制治療。
c) 目前患有或疑似患有惡性腫瘤，或過去5 年內曾有任何惡性腫瘤病史，但已成功治療的非黑色素瘤皮膚癌(non-melanoma skin cancer, NMSC) 或局部子宮頸原位癌除外。
d) 除了完全切除的低惡性度化生不良病灶外，曾有GI 道發育不良的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
120 人
