2019-01-01 - 2026-06-30
Phase III
召募中9
ICD-10D05.00
未明示側性乳房小葉原位癌
ICD-10D05.01
右側乳房小葉原位癌
ICD-10D05.02
左側乳房小葉原位癌
ICD-10D05.10
未明示側性乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.11
右側乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.12
左側乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.80
未明示側性乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.81
右側乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.82
左側乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.90
未明示側性乳房原位癌
ICD-10D05.91
右側乳房原位癌
ICD-10D05.92
左側乳房原位癌
ICD-9233.0
乳房原位癌
一項針對荷爾蒙受體陽性、HER2陰性的早期乳癌患者，評估ribociclib加上內分泌療法作為輔助治療的療效與安全性之第三期、多中心、隨機分配、開放性試驗 (以 Ribociclib作為新輔助治療的試驗 [LEE011]: NATALEE)
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
-比較 HR 陽性、 HER2 陰性、早期乳癌患者使用 ribociclib + ET 相較於 ET 的無侵犯性疾病存活期 (iDFS，由主持人依據 STEEP 標準進行評估)
次要評估標準
-評估兩個治療組別的無復發存活期(RFS，依據 STEEP 標準)
-評估兩個治療組別的無遠端疾病存活期(DDFS，依據 STEEP 標準)
-評估兩個治療組別的整體存活期(OS，定義為自隨機分配日至因任何原因死亡的期間)
-評估兩個治療組別中與健康相關生活品質(QoL)的患者自評結果(PRO)
-評估治療療程的安全性及耐受性
-進行ribociclib 併用NSAI(以及goserelin，如適用)藥動學(PK)特徵分析
主要納入條件
1.進行任何試驗特定篩選程序之前，必須先取得已簽署完成並註明日期的受試者同意書(PICF)。
2.簽署受試者同意書時受試者已年滿18歲。(在台灣，簽署受試者同意書時受試者須已年滿20歲)
3.女性受試者於隨機分配時或開始輔助內分泌療法時(以先發生者為主)已知其停經狀態，或為男性受試者。
停經後狀態定義如下：
•受試者已接受雙側卵巢摘除；或
•年滿60歲以上；或
•年齡未滿60歲而無月經長達12個月以上(未接受化療、tamoxifen、toremifene或卵巢抑制療法)，並且濾泡激素(FSH)和血漿雌二醇符合當地規範的停經後範圍
•若有服用tamoxifen或toremifene且年齡未滿60歲，則為濾泡激素(FSH)和血漿雌二醇符合停經後範圍
4.經組織學確認患有單側原發侵犯性乳腺癌，且初次細胞學或組織學診斷日期(例如：經病理學報告確診為乳癌的日期)為隨機分配前18個月內的受試者。患有多中心性和/或多病灶腫瘤的受試者，若所有經過組織病理學檢驗的病灶皆符合納入條件第5和第6點的病理學要求，則符合納入資格
5.依當地實驗室最近一次分析的組織檢體判定，受試者之乳癌為雌激素受體(ER)和/或孕激素受體(PgR)陽性
6.受試者的乳癌為人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性，定義為原位雜合檢測陰性或免疫組織化學(IHC)狀態為0或1+。若IHC為2+，需取得原位雜合(FISH、CISH或SISH)檢測陰性結果以確認HER2陰性狀態(依據最近一次當地實驗室針對分析後組織檢體的檢測)
7.受試者可提供經由手術取得的庫存腫瘤組織以供檢送至中央實驗室。(附註：接受前導輔助性全身性治療且已達病理學完全反應的患者，必須提供初次診斷時或於前導輔助性治療前，庫存的腫瘤組織)
8.受試者已完成手術切除並完全切除腫瘤，最後一份手術檢體顯微鏡觀測邊緣無腫瘤並屬於下列類別之一：
•解剖學分期第3類別，或
•解剖學分期第2B類別，或
•解剖學分期第2A類別為下列之一：
•N1；或
•N0 ，以及下列之一：
•第3分級，或
•第2分級，且符合下列其中的條件：
•Ki67≥20%，或
•Oncotype DX乳癌復發分數≥ 26，或
•Prosigna/PAM50 歸類為高風險，或
•MammaPrint 歸類為高風險，或
•EndoPredict Epclin 風險分數歸類為高風險
9.根據其臨床需要，受試者已在篩選前依照試驗機構準則完成輔助性和/或前導輔助性化學療法
10.根據其臨床需要，受試者已在篩選前依照試驗機構準則完成輔助性放射療法
11.受試者並無接受本試驗之輔助內分泌治療的禁忌症，並預計接受內分泌治療長達5年(從隨機分配日期起計算)或以上
12.在簽署受試者同意書時，受試者可能已經接受任何標準前導輔助性及/或輔助性內分泌治療，但是隨機分配應在內分泌治療最初開始日期的12個月內進行。用於保留生育力的卵巢抑制療法或短期內分泌治療並不屬於前導輔助性/輔助性內分泌治療。若受試者接受tamoxifen或 toremifene作為輔助內分泌治療，則隨機分配前需要有為期5個半衰期(即35天)的廓清期(此期間受試者可使用芳香酶抑制劑(AI))
13.受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為0或1
14.依據下列當地實驗室數值定義，受試者具備適當的骨髓和器官功能：
•絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
•血小板 ≥ 100 × 109/L
•血紅素 ≥ 9.0 g/dL
•根據腎臟病飲食調控(MDRD)公式概估的腎絲球過濾速率(eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m2
•丙胺酸轉胺酶(ALT) ＜ 2.5倍正常值上限 (ULN)
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ＜ 2.5倍ULN
•總血清膽紅素 ＜ ULN；或若是證實為吉伯特氏症候群(Gilbert’s syndrome) 受試者，則為總膽紅素≤ 3.0×ULN或直接膽紅素 ≤ 1.5×ULN
•國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5 （除非受試者在隨機分配前7天內接受抗凝血劑，且INR在該抗凝血藥物預定用途的治療範圍內）
•受試者的下列實驗室數值必須在正常範圍內，或是在隨機分配前以補充劑矯正至正常範圍內(應將當地實驗室數值記錄為矯正後的正常範圍內)：
•鉀
•鎂
•總鈣(校正血清白蛋白)
15.中央實驗室評估之標準12導程心電圖數值如下：
•篩選時QTcF間期(使用Fridericia校正的QT間期)＜ 450毫秒(msec)
•靜態下心率每分鐘心跳50-90下(由心電圖計算)
16.受試者必須願意且能夠遵守排定的回診時程、
主要排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
165 人
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全球人數
4400 人
