計劃書編號D6900C00003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07044336
尚未開始召募
2025-12-27 - 2032-05-15
Phase III
尚未開始3
召募中2
ICD-10C54.8
子宮體重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9182.8
子宮體其他特定部位之惡性腫瘤
一項第三期、隨機分配、開放式、多中心、全球性試驗，針對接受鉑類化療和抗 PD-1/抗 PD-L1 治療期間或之後病情惡化的 B7-H4 選擇性晚期/轉移性子宮內膜癌患者，比較 Puxitatug Samrotecan (AZD8205) 單一用藥治療與醫師選擇之化療的療效(BLUESTAR-Endometrial01)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
透過評估 B7-H4 選擇性晚期/轉移性 EC 患者的 PFS 來證明 AZD8205 相對於醫師選擇之化療的優越性。透過評估 B7-H4 選擇性晚期/轉移性 EC 患者的 OS 來證明 AZD8205 相對於醫師選擇之化療的優越性。
試驗目的
我們進行這項試驗，是為了進一步瞭解名為 Puxitatug Samrotecan (AZD8205) 的試驗性藥物， 並深入瞭解所研究的疾病 （晚期/轉移性子宮內膜癌） 及相關健康問題。
在這項試驗中，AZD8205 單一療法（單獨使用一種藥品）將與醫師選擇的化療方案（doxorubicin 或 paclitaxel）進行比較，研究對象為具有特定腫瘤細胞表面蛋白、且在接受含鉑類化療及抗 PD-1(Programmed Cell Death Protein 1 [程序性細胞死亡蛋白1])/抗 PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1 [程序性死亡配體1]) 治療（不論單獨或合併使用）後出現病情惡化的晚期／轉移性子宮內膜癌患者。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
溶液劑
輸注液
輸注液
溶液劑
輸注液
輸注液
主成份
Puxitatug samrotecan (AZD8205)
IV Bag Protectant
Doxorubicin
Paclitaxel
IV Bag Protectant
Doxorubicin
Paclitaxel
劑型
048
376
27C
27C
376
27C
27C
劑量
100 mg/vial
1 ml Labeled Vial
50mg 25ml (2mg/ml)
6mg/ml 100mg
1 ml Labeled Vial
50mg 25ml (2mg/ml)
6mg/ml 100mg
評估指標
透過評估 B7-H4 選擇性晚期/轉移性 EC 患者的 PFS 來證明 AZD8205 相對於醫師選擇之化療的優越性。
透過評估 B7-H4 選擇性晚期/轉移性 EC 患者的 OS 來證明 AZD8205 相對於醫師選擇之化療的優越性。
透過評估 B7-H4 選擇性晚期/轉移性 EC 患者的 OS 來證明 AZD8205 相對於醫師選擇之化療的優越性。
主要納入條件
納入條件
只有在滿足以下所有條件時，您才有資格參與試驗：
知情同意
1. 有能力簽署知情同意書以遵從知情同意書 (ICF) 所列的要求和限制。
2. 在進行任何必要性試驗特定程序、採樣或分析之前，先提供已簽署且註明日期的書面受試者同意書。
3. 在為支援基因組計畫的選擇性基因組計畫試驗採集檢體之前，提供已簽名並註明日期的書面選擇性基因組計畫試驗資訊和同意書。
- 即使您決定不簽署選擇性基因研究 ICF（但已同意參與試驗），您仍可符合試驗納入條件及所有其他試驗程序。
性別與年齡
4. 簽署知情同意書時您必須是女性且年齡 ≥ 18 歲。根據當地法規，可能適用其他年齡相關限制。
參與者類型和疾病特徵
5. 經組織學確診為子宮內膜癌或癌肉瘤。
6. 有記錄證明的晚期或復發/轉移性子宮內膜癌 (Endometrial cancer, EC)，即有放射或客觀證據顯示復發或惡化（在最近的治療期間或之後，癌症應已顯示惡化）。
7. 在篩選前，必須提供由前瞻性中央檢測所確認的 B7-H4 表達記錄。
8. 隨機分配之前，必須提供 MMR（Mismatch Repair [錯配修復功能]）狀態（包括缺失 dMMR 或完整 pMMR）的相關記錄。
- 任何當地 MMR 測試結果都可以接受隨機分配。若未使用 Ventana 核准的 MMR RxDx 系列檢測執行當地 MMR 測試，則需要使用 Ventana 核准的 MMR RxDx 系列檢測進行額外的中央確認（隨機分配之前不需要中央確認）。
- 沒有當地測試結果的參與者必須使用 Ventana 核准的 MMR RxDx 系列檢測進行中央檢測。
9. 曾接受過一線或二線治療（Line of therapy, LoT）。先前的 LoT 包括以鉑為基礎的化療和抗 PD-1/抗 PD-L1 治療，無論是單獨使用或合併使用，以治療復發性、轉移性或其他無法以治癒性治療（例如手術或放射治療）方式處理的子宮內膜癌 (EC)。
- 治療方法計算為 LoT，必須有疾病惡化記錄：
o 新輔助±輔助鉑類化療如果在最後一劑鉑類藥物給藥後 12 個月內復發，則計為 1 LoT。
o 如果先前的治療中斷而新的治療開始且沒有惡化記錄，則視為相同的 LoT。
o 如果先前合併療法的任何部分被終止，沒有惡化記錄而其他部分繼續進行，則視為相同的 LoT。
o 先前 LoT 的劑量或給藥途徑變化，而沒有惡化記錄，則視為相同的 LoT。
o 如果因為有記錄的疾病惡化而開始新的治療或添加新的藥物，則被視為新的 LoT。
注意：先前使用荷爾蒙療法並無限制。
10. 世界衛生組織/美國東岸癌症臨床研究合作組織 (World Health Organization/Eastern Cooperative Oncology Group, WHO/ECOG)
在篩選時的體能狀態為 0 或 1，在隨機分配之前 1 週內不惡化超過 1。
11. 至少須有 1 處可測量之目標病灶（Target Lesion, TL），且該病灶未曾接受過放射治療，於基準時符合實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, RECIST 1.1）中對目標病灶的定義，並可透過電腦斷層掃描（[Computed tomography, CT]，優先考慮）或磁振造影（Magnetic resonance image, MRI）準確測量其最長徑達 10 毫米或以上（淋巴結需具短軸達 15 毫米或以上），且適合進行精確且重複的測量。
- 如果只有 1 個可測量的病灶存在，只要先前未受過輻射且未在基準腫瘤評估的 14 天內進行切片，就可以接受作為 TL。
- 若只有 1 個潛在 TL 符合上述標準，但先前已受過輻射（僅體外放療），則病灶必須顯示後續生長的放射學證據，才算是可測量12. 骨髓、肝臟和腎臟功能良好，篩選時的最新實驗室結果顯示：
參數
參數
血液學
血紅素
≥ 9.0 g/L (5.59 mmol/L)，無輸血（第 1 週期第 1 天）前 28 天內）及生長因子支援/促紅血球生成素（第 1 週期第 1 天前 14 天內）。
絕對嗜中性白血球計數
≥ 1.5 × 109/L (1500/mm3)，不含生長因子支援/促紅血球生成素（第 1 週期第 1 天前 14 天內）。
血小板計數
≥ 100 × 109/L (100,000/mm3)，無輸血（第 1 週期第 1 天前 28 天內）及生長因子支援/促紅血球生成素（第 1 週期第 1 天前 14 天內）
凝血酶原時間、凝血酶原時間國際標準化比值 (International normalized ratio, INR) 和活化部分凝血活酶時間 (Activated partial
≤ 1.5 ×機構設定正常上限值 (Upper limit of normal, ULN)的 TL。
thromboplastin time, aPTT)
肝臟
總膽紅素
≤ 1.5 ×無吉伯特氏症候群的機構設定 ULN，或≤ 3 ×有記錄在案的吉伯特氏症候群的機構設定 ULN
ALT（Alanine aminotransferase [丙胺酸胺基轉移酶]）和 AST（Aspartate aminotransferase [天門冬胺酸胺基轉移酶]）
≤ 3 ×機構 ULN；對於肝轉移的參與者，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN
腎臟
肌酸酐清除率
3≥ 60 mL/min（由 Cockroft-Gault 或 24 小時尿液收集）。
13. 最低預期壽命 ≥ 12 週。
性別與避孕/屏障要求
14. 您或您的伴侶使用的避孕措施應符合當地有關參與臨床試驗的避孕方法的規定。
(a) 女性參與者：
(i) 具生育能力的女性在接受第一劑試驗治療之前，必須具有尿液或血清妊娠測試結果呈現陰性，並且在開始下一個週期的治療之前，尿液或血清驗孕結果必須呈現陰性或停經後狀態的證據。如果尿液測試結果為陽性或不能確認為陰性，則需要進行血清驗孕以確認結果。
(ii) 具生育能力的女性參與者，若與未絕育的男性伴侶有性生活，必須同意使用一種高效率的節育方法（定義為持續且正確使用時，每年失敗率低於 1%），從整個試驗的納入開始，到最後一劑試驗治療後的 8 個月（5 個半衰期加上 6 個月）。強烈建議女性參與者的男性伴侶在此期間也使用男性保險套（加上殺精劑，如可用）。在此之後停止避孕應該與負責的醫師討論。
(iii)您不得在整個試驗之納入/隨機分配期間及在最後一劑試驗治療後 8 個月（5 個半衰期加上 6 個月）內捐獻卵子，或取出卵子供自己使用。在這段時間內，您應該避免母乳餵養。在納入此試驗前可考慮保留卵子。
(b) 女性參與者之男性伴侶：
(i) 具生育能力且具性生活的女性參與者之未絕育男性伴侶，必須在整個試驗期間從納入開始使用男用保險套（加上殺精劑，如可用），直至最後一劑試驗治療後 8 個月（5 個半衰期加 6 個月）。強烈建議女性參與者使用高效率的方法
其他納入條件
15. 您的靜脈通路良好。
只有在滿足以下所有條件時，您才有資格參與試驗：
知情同意
1. 有能力簽署知情同意書以遵從知情同意書 (ICF) 所列的要求和限制。
2. 在進行任何必要性試驗特定程序、採樣或分析之前，先提供已簽署且註明日期的書面受試者同意書。
3. 在為支援基因組計畫的選擇性基因組計畫試驗採集檢體之前，提供已簽名並註明日期的書面選擇性基因組計畫試驗資訊和同意書。
- 即使您決定不簽署選擇性基因研究 ICF（但已同意參與試驗），您仍可符合試驗納入條件及所有其他試驗程序。
性別與年齡
4. 簽署知情同意書時您必須是女性且年齡 ≥ 18 歲。根據當地法規，可能適用其他年齡相關限制。
參與者類型和疾病特徵
5. 經組織學確診為子宮內膜癌或癌肉瘤。
6. 有記錄證明的晚期或復發/轉移性子宮內膜癌 (Endometrial cancer, EC)，即有放射或客觀證據顯示復發或惡化（在最近的治療期間或之後，癌症應已顯示惡化）。
7. 在篩選前，必須提供由前瞻性中央檢測所確認的 B7-H4 表達記錄。
8. 隨機分配之前，必須提供 MMR（Mismatch Repair [錯配修復功能]）狀態（包括缺失 dMMR 或完整 pMMR）的相關記錄。
- 任何當地 MMR 測試結果都可以接受隨機分配。若未使用 Ventana 核准的 MMR RxDx 系列檢測執行當地 MMR 測試，則需要使用 Ventana 核准的 MMR RxDx 系列檢測進行額外的中央確認（隨機分配之前不需要中央確認）。
- 沒有當地測試結果的參與者必須使用 Ventana 核准的 MMR RxDx 系列檢測進行中央檢測。
9. 曾接受過一線或二線治療（Line of therapy, LoT）。先前的 LoT 包括以鉑為基礎的化療和抗 PD-1/抗 PD-L1 治療，無論是單獨使用或合併使用，以治療復發性、轉移性或其他無法以治癒性治療（例如手術或放射治療）方式處理的子宮內膜癌 (EC)。
- 治療方法計算為 LoT，必須有疾病惡化記錄：
o 新輔助±輔助鉑類化療如果在最後一劑鉑類藥物給藥後 12 個月內復發，則計為 1 LoT。
o 如果先前的治療中斷而新的治療開始且沒有惡化記錄，則視為相同的 LoT。
o 如果先前合併療法的任何部分被終止，沒有惡化記錄而其他部分繼續進行，則視為相同的 LoT。
o 先前 LoT 的劑量或給藥途徑變化，而沒有惡化記錄，則視為相同的 LoT。
o 如果因為有記錄的疾病惡化而開始新的治療或添加新的藥物，則被視為新的 LoT。
注意：先前使用荷爾蒙療法並無限制。
10. 世界衛生組織/美國東岸癌症臨床研究合作組織 (World Health Organization/Eastern Cooperative Oncology Group, WHO/ECOG)
在篩選時的體能狀態為 0 或 1，在隨機分配之前 1 週內不惡化超過 1。
11. 至少須有 1 處可測量之目標病灶（Target Lesion, TL），且該病灶未曾接受過放射治療，於基準時符合實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, RECIST 1.1）中對目標病灶的定義，並可透過電腦斷層掃描（[Computed tomography, CT]，優先考慮）或磁振造影（Magnetic resonance image, MRI）準確測量其最長徑達 10 毫米或以上（淋巴結需具短軸達 15 毫米或以上），且適合進行精確且重複的測量。
- 如果只有 1 個可測量的病灶存在，只要先前未受過輻射且未在基準腫瘤評估的 14 天內進行切片，就可以接受作為 TL。
- 若只有 1 個潛在 TL 符合上述標準，但先前已受過輻射（僅體外放療），則病灶必須顯示後續生長的放射學證據，才算是可測量12. 骨髓、肝臟和腎臟功能良好，篩選時的最新實驗室結果顯示：
參數
參數
血液學
血紅素
≥ 9.0 g/L (5.59 mmol/L)，無輸血（第 1 週期第 1 天）前 28 天內）及生長因子支援/促紅血球生成素（第 1 週期第 1 天前 14 天內）。
絕對嗜中性白血球計數
≥ 1.5 × 109/L (1500/mm3)，不含生長因子支援/促紅血球生成素（第 1 週期第 1 天前 14 天內）。
血小板計數
≥ 100 × 109/L (100,000/mm3)，無輸血（第 1 週期第 1 天前 28 天內）及生長因子支援/促紅血球生成素（第 1 週期第 1 天前 14 天內）
凝血酶原時間、凝血酶原時間國際標準化比值 (International normalized ratio, INR) 和活化部分凝血活酶時間 (Activated partial
≤ 1.5 ×機構設定正常上限值 (Upper limit of normal, ULN)的 TL。
thromboplastin time, aPTT)
肝臟
總膽紅素
≤ 1.5 ×無吉伯特氏症候群的機構設定 ULN，或≤ 3 ×有記錄在案的吉伯特氏症候群的機構設定 ULN
ALT（Alanine aminotransferase [丙胺酸胺基轉移酶]）和 AST（Aspartate aminotransferase [天門冬胺酸胺基轉移酶]）
≤ 3 ×機構 ULN；對於肝轉移的參與者，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN
腎臟
肌酸酐清除率
3≥ 60 mL/min（由 Cockroft-Gault 或 24 小時尿液收集）。
13. 最低預期壽命 ≥ 12 週。
性別與避孕/屏障要求
14. 您或您的伴侶使用的避孕措施應符合當地有關參與臨床試驗的避孕方法的規定。
(a) 女性參與者：
(i) 具生育能力的女性在接受第一劑試驗治療之前，必須具有尿液或血清妊娠測試結果呈現陰性，並且在開始下一個週期的治療之前，尿液或血清驗孕結果必須呈現陰性或停經後狀態的證據。如果尿液測試結果為陽性或不能確認為陰性，則需要進行血清驗孕以確認結果。
(ii) 具生育能力的女性參與者，若與未絕育的男性伴侶有性生活，必須同意使用一種高效率的節育方法（定義為持續且正確使用時，每年失敗率低於 1%），從整個試驗的納入開始，到最後一劑試驗治療後的 8 個月（5 個半衰期加上 6 個月）。強烈建議女性參與者的男性伴侶在此期間也使用男性保險套（加上殺精劑，如可用）。在此之後停止避孕應該與負責的醫師討論。
(iii)您不得在整個試驗之納入/隨機分配期間及在最後一劑試驗治療後 8 個月（5 個半衰期加上 6 個月）內捐獻卵子，或取出卵子供自己使用。在這段時間內，您應該避免母乳餵養。在納入此試驗前可考慮保留卵子。
(b) 女性參與者之男性伴侶：
(i) 具生育能力且具性生活的女性參與者之未絕育男性伴侶，必須在整個試驗期間從納入開始使用男用保險套（加上殺精劑，如可用），直至最後一劑試驗治療後 8 個月（5 個半衰期加 6 個月）。強烈建議女性參與者使用高效率的方法
其他納入條件
15. 您的靜脈通路良好。
主要排除條件
您若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
1. 您曾罹患子宮肉瘤（例如：子宮內膜平滑肌肉瘤、子宮內膜基質肉瘤、腺肉瘤）或子宮神經內分泌癌（例如：小細胞神經內分泌癌、大細胞神經內分泌癌、混合型神經內分泌與非神經內分泌腫瘤）。
2. 在以治癒為目標的鉑類化學治療完成後超過 12 個月，發生子宮內膜癌或癌肉瘤復發，且在復發階段未接受任何額外的鉑類化學治療。註：
(a) 如果在復發階段施予免疫療法，則不論輔助治療後無鉑間隔時間長短，都不需要再次使用鉑類藥物。
(b) 對於 IVb 期疾病，依據試驗計畫書，包含婦科手術後再進行鉑類藥物治療，不被認為是治癒性治療，因此在復發階段不需再次使用鉑類藥物，無論無鉑間隔時間長短。
3. 先前曾接受任何包含拓撲異構酶 1 抑制劑 (Topoisomerase-1 inhibitor, TOP1i) 的治療（已核准或試驗性），包括抗體藥物偶聯物 (Antibody-drug conjugate, ADC)（例如，topotecan、trastuzumab deruxtecan）。
4. 曾使用 AZD8205 或其他 B7-H4 靶向劑治療。
5. 使用本試驗計畫書中提及的任何藥物，且未進行足夠的藥物清除期。
醫療狀況
6. 病史顯示曾有需要使用類固醇治療的（非感染性）間質性肺病 (ILD, Interstitial lung disease)/肺炎，或目前有 ILD/肺炎，或在篩選時影像學檢查無法排除 ILD/肺炎的可能性。
7. 因併發肺部疾病導致臨床嚴重肺部受損，包括但不限於任何潛在的肺部疾病，或任何伴隨肺部受累的自身免疫性疾病、結締組織疾病或發炎性疾病，或曾接受全肺切除術，或需要補充氧氣（包括間歇性或酌情使用）。
8. 活動性或先前記錄的自體免疫性或發炎性疾病（包括發炎性腸道疾病 [例如結腸炎或克隆氏症]、憩室炎 [憩室病除外]、系統性紅斑狼瘡、結節病、肉芽腫性多血管炎、格雷夫氏症候群、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、自體免疫性肺炎、自體免疫性心肌炎）。以下是此條件的例外情況：
- 患有白癜風或脫髮。
- 患有甲狀腺功能減退症（例如橋本症候群）且在激素替代治療中情況穩定。
- 所有不需要全身性治療的慢性皮膚病。
- 可以納入過去 5 年內沒有活動性疾病的參與者，但必須在諮詢 AstraZeneca 醫師後進行。
- 僅透過飲食控制乳糜瀉。
9. 患有脊髓壓迫或有軟腦膜癌病史。
10. 患有腦部轉移，除非已接受治療、無症狀、穩定且在試驗開始前至少 4 週內不需要持續使用每日 >10 mg prednisone 或等效劑量的皮質類固醇。
11. 其他原發性惡性腫瘤史， 以下除外：
(a) 在第一劑試驗藥物治療之前以治癒惡性腫瘤為目的且無已知的活動性疾病至少 2 年，且復發風險低。
(b) 經過充分治療，無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣
(c) 經過充分治療，無疾病證據的原位癌。
(d) 局限性非侵入性原發性疾病，目前正接受監測。
12. 具有骨髓增生異常症候群/急性骨髓性白血病(Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukemia, MDS/AML) 病史，或具有提示 MDS/AML 特徵（根據先前的診斷檢查結果判定）。不需要 MDS/AML 的特定篩選。
13. 先前治療所造成之常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 嚴重程度 ≥ 2 之未解決毒性（不包含白斑症、禿髮、經補充荷爾蒙治療控制之內分泌失調，以及除非伴隨感染之臨床症狀或需使用抗生素/抗病毒藥物/抗真菌藥物預防治療之淋巴細胞減少症）。化療導致的 2 級神經病變的參與者可能符合資格，由試驗主持人決定。
14. 活動性感染，包括結核病、嚴重急性呼吸症候群冠狀病毒 2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) (COVID-19)
，以及 B 型肝炎病毒(Hepatitis B virus, HBV)感染(經已知陽性B 型肝炎表面抗原 (Hepatitis B surface antigen, HBsAg) 結果驗證 )、C 型肝炎病毒 (Hepatitis C virus, HCV) 感染或人類免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus, HIV) 感染（經 HIV-1 或 HIV-2 抗體陽性驗證）。如果符合以下所有條件，則過去或已痊癒的 HBV/HCV 感染參與者符合資格：
(a) HBsAg 陰性且總抗 B 型肝炎核心 (Hepatitis B Core, HBc)，或 HBsAg 陽性但 > 6 個月間有正常轉氨酶且 B 型肝炎病毒去氧核醣核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 濃度介於 0 至 2000 IU/mL 之間（非活性帶原者狀態），且願意開始並至少在整個試驗期間維持抗病毒治療。
(b) HBV 去氧核醣核酸 (DNA) 濃度 > 2000 IU/mL，但於過去 3 個月內已接受預防性抗病毒治療，並將於整個試驗期間維持抗病毒治療。
(c) 只有在聚合酶鏈式反應檢測結果為 HCV 核糖核酸 (Ribonucleic acid, RNA) 陰性時，HCV 抗體檢測呈陽性才有資格。
註：
HIV 的檢測必須在當地法定地點進行。若當地規定，必須排除 HIV 陽性參與者。
若您的 HBV、HCV 或 HIV 測試結果為陽性（包括偽陽性），醫院會依法律規定向主管機關報告。
15. 符合下列任一心臟條件：
(a) 具有臨床顯著性心律不整病史（例如多灶性室性早搏、二聯律、三聯律、室性心動過速），且伴隨症狀或需要治療（國家癌症研究所 (National Cancer Institute, NCI) CTCAE 5.0 版 3 級及以上）；有症狀或儘管治療但仍不受控制的心房顫動、或無症狀持續性室性心動過速。
注意：在開始試驗治療前，應先更正可能增加心律不整事件風險的血清電解質異常（如鈉、鉀、鈣、鎂）。
(b) 未控制的高血壓。
(c) 在納入/隨機分配前 6 個月內曾發生急性冠狀動脈症候群/急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道手術。
(d) 篩選前 6 個月內有腦部灌注問題（例如頸動脈狹窄）或中風或短暫性腦缺血發作病史。
(e) 有症狀的心臟衰竭 (由紐約心臟協會分類定義為 ≥ 2)。
(f) 以前或現在的心肌病。
(g)
嚴重的心臟瓣膜病。
(h) 根據三次 12 導程心電圖 (Electrocardiogram, ECG) 測量，並在 5 分鐘內取平均值，經 Fredericia 公式校正心率後之平均靜止 QT 間隔 (QT interval corrected for heart rate by Fredericia’s formula, QTcF) > 470 ms。
(i) 任何會增加校正後 QT 間期 (corrected QT interval, QTc) 延長風險或心律不整風險的因素，例如心臟衰竭、先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群家族史或 40 歲以下不明原因之猝死。
(j) 已知會延長 QTc 間隔的併用藥物應謹慎使用，且不得從試驗治療第一劑開始使用，或在預定的心電圖評估期間使用。
16. 在試驗治療第一劑給藥前 30 天內曾接種減毒活疫苗（mRNA (messenger ribonucleic acid [信使核糖核酸]) 疫苗和複製缺陷腺病毒疫苗不被認為是減毒活疫苗）。
注意：如果您被納入，您不應該在接受試驗治療期間以及在最後一次試驗治療後 30 天內接受減毒疫苗。您可以根據試驗主持人的判斷，根據對個別參與者的利益/風險評估，並根據當地法規和疫苗接種指南接種 COVID-19 疫苗。
注意：如果接種 COVID-19 疫苗，應在試驗治療開始前 >72 小時完成。
17. 目前懷孕（經妊娠檢測確認為陽性）、哺乳、母乳哺餵中，或計劃在試驗期間懷孕。
18. 依據試驗主持人的意見，有藥物濫用或任何其他可能增加您自身安全風險、或干擾您參與臨床試驗或臨床試驗評估的醫療狀況。
19. 過去 12 個月內有未受控制的併發疾病，包括但不限於與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病，或會限制試驗要求之遵循度，或大幅增加發生不良事件 (AE) 風險的精神疾病/社群狀況。
既往/合併臨床試驗經歷
20. 同時納入另一項臨床試驗，除非該試驗為觀察性（非介入性）臨床試驗，或參與者處於介入性試驗的追蹤期。
21. 對 AZD8205 重組產品的任何賦形劑具有已知的超敏性。
其他排除情況
22. 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於 AstraZeneca 員工和／或試驗單位人員）。
23.
經主持人判定，您不太可能遵從試驗程序、限制與要求，因此不應參與試驗。
1. 您曾罹患子宮肉瘤（例如：子宮內膜平滑肌肉瘤、子宮內膜基質肉瘤、腺肉瘤）或子宮神經內分泌癌（例如：小細胞神經內分泌癌、大細胞神經內分泌癌、混合型神經內分泌與非神經內分泌腫瘤）。
2. 在以治癒為目標的鉑類化學治療完成後超過 12 個月，發生子宮內膜癌或癌肉瘤復發，且在復發階段未接受任何額外的鉑類化學治療。註：
(a) 如果在復發階段施予免疫療法，則不論輔助治療後無鉑間隔時間長短，都不需要再次使用鉑類藥物。
(b) 對於 IVb 期疾病，依據試驗計畫書，包含婦科手術後再進行鉑類藥物治療，不被認為是治癒性治療，因此在復發階段不需再次使用鉑類藥物，無論無鉑間隔時間長短。
3. 先前曾接受任何包含拓撲異構酶 1 抑制劑 (Topoisomerase-1 inhibitor, TOP1i) 的治療（已核准或試驗性），包括抗體藥物偶聯物 (Antibody-drug conjugate, ADC)（例如，topotecan、trastuzumab deruxtecan）。
4. 曾使用 AZD8205 或其他 B7-H4 靶向劑治療。
5. 使用本試驗計畫書中提及的任何藥物，且未進行足夠的藥物清除期。
醫療狀況
6. 病史顯示曾有需要使用類固醇治療的（非感染性）間質性肺病 (ILD, Interstitial lung disease)/肺炎，或目前有 ILD/肺炎，或在篩選時影像學檢查無法排除 ILD/肺炎的可能性。
7. 因併發肺部疾病導致臨床嚴重肺部受損，包括但不限於任何潛在的肺部疾病，或任何伴隨肺部受累的自身免疫性疾病、結締組織疾病或發炎性疾病，或曾接受全肺切除術，或需要補充氧氣（包括間歇性或酌情使用）。
8. 活動性或先前記錄的自體免疫性或發炎性疾病（包括發炎性腸道疾病 [例如結腸炎或克隆氏症]、憩室炎 [憩室病除外]、系統性紅斑狼瘡、結節病、肉芽腫性多血管炎、格雷夫氏症候群、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、自體免疫性肺炎、自體免疫性心肌炎）。以下是此條件的例外情況：
- 患有白癜風或脫髮。
- 患有甲狀腺功能減退症（例如橋本症候群）且在激素替代治療中情況穩定。
- 所有不需要全身性治療的慢性皮膚病。
- 可以納入過去 5 年內沒有活動性疾病的參與者，但必須在諮詢 AstraZeneca 醫師後進行。
- 僅透過飲食控制乳糜瀉。
9. 患有脊髓壓迫或有軟腦膜癌病史。
10. 患有腦部轉移，除非已接受治療、無症狀、穩定且在試驗開始前至少 4 週內不需要持續使用每日 >10 mg prednisone 或等效劑量的皮質類固醇。
11. 其他原發性惡性腫瘤史， 以下除外：
(a) 在第一劑試驗藥物治療之前以治癒惡性腫瘤為目的且無已知的活動性疾病至少 2 年，且復發風險低。
(b) 經過充分治療，無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣
(c) 經過充分治療，無疾病證據的原位癌。
(d) 局限性非侵入性原發性疾病，目前正接受監測。
12. 具有骨髓增生異常症候群/急性骨髓性白血病(Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukemia, MDS/AML) 病史，或具有提示 MDS/AML 特徵（根據先前的診斷檢查結果判定）。不需要 MDS/AML 的特定篩選。
13. 先前治療所造成之常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 嚴重程度 ≥ 2 之未解決毒性（不包含白斑症、禿髮、經補充荷爾蒙治療控制之內分泌失調，以及除非伴隨感染之臨床症狀或需使用抗生素/抗病毒藥物/抗真菌藥物預防治療之淋巴細胞減少症）。化療導致的 2 級神經病變的參與者可能符合資格，由試驗主持人決定。
14. 活動性感染，包括結核病、嚴重急性呼吸症候群冠狀病毒 2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) (COVID-19)
，以及 B 型肝炎病毒(Hepatitis B virus, HBV)感染(經已知陽性B 型肝炎表面抗原 (Hepatitis B surface antigen, HBsAg) 結果驗證 )、C 型肝炎病毒 (Hepatitis C virus, HCV) 感染或人類免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus, HIV) 感染（經 HIV-1 或 HIV-2 抗體陽性驗證）。如果符合以下所有條件，則過去或已痊癒的 HBV/HCV 感染參與者符合資格：
(a) HBsAg 陰性且總抗 B 型肝炎核心 (Hepatitis B Core, HBc)，或 HBsAg 陽性但 > 6 個月間有正常轉氨酶且 B 型肝炎病毒去氧核醣核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 濃度介於 0 至 2000 IU/mL 之間（非活性帶原者狀態），且願意開始並至少在整個試驗期間維持抗病毒治療。
(b) HBV 去氧核醣核酸 (DNA) 濃度 > 2000 IU/mL，但於過去 3 個月內已接受預防性抗病毒治療，並將於整個試驗期間維持抗病毒治療。
(c) 只有在聚合酶鏈式反應檢測結果為 HCV 核糖核酸 (Ribonucleic acid, RNA) 陰性時，HCV 抗體檢測呈陽性才有資格。
註：
HIV 的檢測必須在當地法定地點進行。若當地規定，必須排除 HIV 陽性參與者。
若您的 HBV、HCV 或 HIV 測試結果為陽性（包括偽陽性），醫院會依法律規定向主管機關報告。
15. 符合下列任一心臟條件：
(a) 具有臨床顯著性心律不整病史（例如多灶性室性早搏、二聯律、三聯律、室性心動過速），且伴隨症狀或需要治療（國家癌症研究所 (National Cancer Institute, NCI) CTCAE 5.0 版 3 級及以上）；有症狀或儘管治療但仍不受控制的心房顫動、或無症狀持續性室性心動過速。
注意：在開始試驗治療前，應先更正可能增加心律不整事件風險的血清電解質異常（如鈉、鉀、鈣、鎂）。
(b) 未控制的高血壓。
(c) 在納入/隨機分配前 6 個月內曾發生急性冠狀動脈症候群/急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道手術。
(d) 篩選前 6 個月內有腦部灌注問題（例如頸動脈狹窄）或中風或短暫性腦缺血發作病史。
(e) 有症狀的心臟衰竭 (由紐約心臟協會分類定義為 ≥ 2)。
(f) 以前或現在的心肌病。
(g)
嚴重的心臟瓣膜病。
(h) 根據三次 12 導程心電圖 (Electrocardiogram, ECG) 測量，並在 5 分鐘內取平均值，經 Fredericia 公式校正心率後之平均靜止 QT 間隔 (QT interval corrected for heart rate by Fredericia’s formula, QTcF) > 470 ms。
(i) 任何會增加校正後 QT 間期 (corrected QT interval, QTc) 延長風險或心律不整風險的因素，例如心臟衰竭、先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群家族史或 40 歲以下不明原因之猝死。
(j) 已知會延長 QTc 間隔的併用藥物應謹慎使用，且不得從試驗治療第一劑開始使用，或在預定的心電圖評估期間使用。
16. 在試驗治療第一劑給藥前 30 天內曾接種減毒活疫苗（mRNA (messenger ribonucleic acid [信使核糖核酸]) 疫苗和複製缺陷腺病毒疫苗不被認為是減毒活疫苗）。
注意：如果您被納入，您不應該在接受試驗治療期間以及在最後一次試驗治療後 30 天內接受減毒疫苗。您可以根據試驗主持人的判斷，根據對個別參與者的利益/風險評估，並根據當地法規和疫苗接種指南接種 COVID-19 疫苗。
注意：如果接種 COVID-19 疫苗，應在試驗治療開始前 >72 小時完成。
17. 目前懷孕（經妊娠檢測確認為陽性）、哺乳、母乳哺餵中，或計劃在試驗期間懷孕。
18. 依據試驗主持人的意見，有藥物濫用或任何其他可能增加您自身安全風險、或干擾您參與臨床試驗或臨床試驗評估的醫療狀況。
19. 過去 12 個月內有未受控制的併發疾病，包括但不限於與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病，或會限制試驗要求之遵循度，或大幅增加發生不良事件 (AE) 風險的精神疾病/社群狀況。
既往/合併臨床試驗經歷
20. 同時納入另一項臨床試驗，除非該試驗為觀察性（非介入性）臨床試驗，或參與者處於介入性試驗的追蹤期。
21. 對 AZD8205 重組產品的任何賦形劑具有已知的超敏性。
其他排除情況
22. 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於 AstraZeneca 員工和／或試驗單位人員）。
23.
經主持人判定，您不太可能遵從試驗程序、限制與要求，因此不應參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
700 人
